- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04079868
Modeller for primær osteoporosescreening hos mannlige veteraner (MOPS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/formål:
Osteoporose er underkjent hos eldre menn. I en alder av 50 år kan 1 av 5 menn forvente å lide av et alvorlig osteoporotisk brudd i løpet av resten av livet, som kan sammenlignes med risikoen for prostatakreft. Menn er mer enn dobbelt så sannsynlig som kvinner for å oppleve komplikasjoner etter et brudd, og har større overdødelighet etter hoftebrudd. Fordi risikofaktorer er vanlige hos veteraner, er osteoporose spesielt utbredt i Veterans Health Administration (VA) systemet. Mer enn halvparten av mannlige veteraner over 50 år har osteopeni eller osteoporose, en andel som er nesten dobbelt så stor som ikke-veteranbefolkningen.
Brudd som følge av osteoporose har negative konsekvenser for funksjonsstatus, dødelighet og livskvalitet, med høye forekomster av smerte, depresjon og tap av uavhengighet. Etter et hoftebrudd tilbringer nesten 75 % av pasientene tid på et sykehjem, og bare 20 % gjenvinner sitt tidligere ambulasjonsnivå. Mange brudd er assosiert med betydelig overdødelighet; menn med hoftebrudd har en årlig overdødelighet på 20 % som vedvarer i opptil 10 år. Osteoporotiske brudd har også en viktig økonomisk innvirkning. Det er anslått at hoftebrudd resulterer i 43 millioner dollar i ekstra kostnader for VHA årlig.
Osteoporosescreening og behandlingstjenester innen VA er totalt sett ineffektive. Samlet sett var screeningsratene 8 % for menn over 65 år; langt lavere enn forventet basert på forekomsten av risikofaktorer for osteoporose i befolkningen. Dessuten, selv blant menn der screening ble fullført, var det ikke assosiert med lavere totale frakturrater fordi osteoporosebehandling og adherens etter screening var ekstremt lav.
Forsøk på å forbedre osteoporosescreening ved bruk av tradisjonelle kvalitetsforbedringsprogrammer har vært minimalt effektive. Elektronisk helsejournal (EPJ)-varsler alene forbedrer ikke osteoporosescreeningsraten og gjør ingenting for å løse etterlevelse. Imidlertid har et distinkt osteoporosescreeningsparadigme blitt foreslått, og danner det vitenskapelige premisset for modellene som er foreslått i denne søknaden. En frakturforbindelsestjeneste (her referert til som "Bone Health Service", BHS) representerer en sentralisert modell som har vært vellykket i å forbedre sekundær osteoporosescreening og behandlingsoverholdelse etter at et brudd allerede har oppstått. I denne modellen identifiserer et team av sykepleiere ledet av en beinspesialist pasienter med brudd innenfor hele helsesystemet, og tilrettelegger for utredning og behandling. Slike modeller har redusert 2-års bruddfrekvens med 56 % og er kostnadsbesparende eller svært kostnadseffektive.
Mål:
Etterforskerne foreslår en pragmatisk gruppe randomisert studie av PACT-team fra både Durham og Richmond VAMC. En PACT-er vil bli randomisert i 2 grupper: en kontrollgruppe (ingen ekstra støtte) og en sentralisert Bone Health Service (BHS) modell der teamene skal administrere screening og behandling av høyrisiko mannlige veteraner.
Resultatene for alle pasienter som er kvalifisert for osteoporosescreening innenfor de randomiserte PACTene vil bli vurdert av etterforskere maskert til gruppeoppgave. Utfall for PACT-tilbydere vil bli vurdert ved bruk av kvalitative metoder (nominell gruppeteknikk).
Utfall på pasientnivå:
- Kvalifisert andel screenet
- Medisinoverholdelse
- PACT-bruddrater
- Skader
- Benmineraltetthet
Utfall på leverandør- og anleggsnivå:
- Endring i Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) volum
- Benmineraltetthet (underprøve av pasienter)
- Endring i metabolsk bensykdomsklinikkvolum
- PACT leverandør tid og tilfredshet (kvalitative analyser)
Utfall på helsesystem og policynivå
- Programkostnadseffektivitet
Metodikk:
Etterforskerne vil sammenligne de 1 screeningsmodellene ved å registrere, screene og randomisere PACT-team. 39 team vil bli randomisert, anslagsvis 24 team ved Durham VA helsevesen og 15 ved Richmond VA medisinske senter. Teamene vil bli randomisert til 1 av 2 armer: Bone Health Service eller vanlig omsorg (ingen ekstra støtte). Et undersett av leverandører vil bli rekruttert for å gjennomføre et nominelt gruppeintervju i løpet av år 3. Også et tilfeldig undersett av pasienter (900) vil bli rekruttert til å fullføre en DXA-skanning for å måle bentetthet fra og med år 4. Resultatene vil vurderes til år 1, 2, 3 og 4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
PACT Team inkluderingskriterier:
- Leverandør med minst 0,75 FTE
- Leverandøren har fullført opplæring (dvs. PACT-team ledet av innbyggere og stipendiater er ekskludert)
- Omsorg for mannlige veteraner >65 år (dvs. kvinnehelsepakter er ekskludert)
Pasientinkluderingskriterier:
- Ingen tidligere brudd eller osteoporosediagnose
- Minst 1 VA Undersecretary Guideline risikofaktor (vekttap >20 % på 5 år; BMI <25 kg/m2; diabetes; pernisiøs anemi; gastrectomy; antikonvulsiva; glukokortikoider; androgen deprivasjonsterapi; hypertyreose; hyperparathyroidisme; alkoholavhengighet; kronisk lungesykdom, kronisk leversykdom, hjerneslag, Parkinsonisme, prostatakreft og nåværende røyking).
Pasienter (registrert i år 4/5 delprøve) inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 65-85 år
- Påmeldt i kvalifisert PACT-team i minst 2 år
- Oppfyll 1 eller flere kriterier for osteoporosescreening som protokoll ved PACT-registrering.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bone Health Service arm
Intervensjonsarm
|
Pasienter i PACTer randomisert til BHS-modellen vil få osteoporosescreening, utdanning og oppfølging håndtert sentralt av beinhelseteamet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (kontroll) arm
Denne armen representerer en kontrollgruppe "ingen praksis ledelsesstøtte".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakerne som ble screenet for osteoporose
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Andel menn som fikk DXA -screening for for osteoporose.
Teller er antall menn med en fullført screening DXA, nevner er alle pasienter som oppfyller nåværende osteoporosescreeningskriterier
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
|
Benmineraltetthet T-poengsum ved lårhalsen
Tidsramme: 2 år etter primæromsorgsteamets startdato
|
Benmineraltetthet i GM/cm2 målt ved DXA, konvertert til T-score av densitometerprodusenten.
T -poengsummen gjenspeiler antall standardavvik fra den gjennomsnittlige bentettheten til unge friske kvinner som definert i National Health and Nutrition Survey.
Nedre T-score gjenspeiler dårligere bentetthet, og T-score <= -1 stemmer overens med osteopeni eller osteoporose.
Dette utfallet ble målt i en tilfeldig undergruppe av påmeldte pasienter (mål n = 25 per primæromsorgsteam), uavhengig av om de hadde gjennomgått osteoporosescreening i løpet av studieperioden.
|
2 år etter primæromsorgsteamets startdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resepter fra gastrointestinale medisineringer
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Dette er et mål på potensiell skade fra osteoporosebehandling.
Teller er antall menn med ny resept på protonpumpehemmende eller H2 -blokkering, nevner er alle menn som er kvalifisert for screening av osteoporose
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
|
Osteoporose medisiner Adherence (andel av dager dekket)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
For pasienter som startet på osteoporosemedisiner, er teller det totale antallet dispenserte enheter, nevner er antall dager mellom den første medisinen resept og medisinering av medisinering, død eller slutten av studieperioden
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
|
Andel pasienter som initierer osteoporosemedisiner (%)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Teller er antall pasienter som er foreskrevet osteoporosemedisiner, nevner er antall pasienter som er kvalifisert for osteoporosemedisiner basert på deres DXA -resultater
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
|
Osteoporose medisiner vedvarende (dager)
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
|
Blant deltakere som fikk foreskrevet en osteoporosemedisin, skjedde gjennomsnittlig antall dager mellom den første dispenseringsdatoen til et gap i medisiner resept på> = 90 dager skjedde
|
gjennom fullføring av studien, opptil 2 år
|
|
Andel med brudd
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Teller er antall menn med bekreftet brudd under oppfølgingen
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 17-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bone Health Service Model
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
Hacettepe UniversityFullførtType 2 diabetesTyrkia
-
Community Partners InternationalUniversity of California, San Diego; Khon Kaen University; George Washington...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | DiabetesBurma
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; University... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonOsteoporose | Utilsiktet fall/forebygging og kontrollForente stater
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityFullførtType 2 diabetes mellitusTyrkia
-
Dow University of Health SciencesFullførtDiabetes type 2 | Munnhelseatferdsendring | MunnhelsekunnskapPakistan
-
Marmara UniversityFullførtKardiovaskulære sykdommerTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalFullførtHypertensjonSør-Afrika
-
Queen Mary University of LondonRekruttering