이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

남성 퇴역군인의 일차 골다공증 선별검사 모델 (MOPS)

2025년 9월 25일 업데이트: VA Office of Research and Development
남성 퇴역 군인의 골다공증 선별 검사 모델은 VA 의료 환경 내에서 남성의 1차 골다공증 선별 검사의 1가지 개별 치료 모델을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 모든 치료 모델은 적절한 Durham VA 임상 직원이 고위험 재향군인에게 VA 권장 골다공증 검사 및 치료를 제공합니다. MOPS 프로젝트는 환자, 제공자 및 시설 결과를 평가하여 각 개입의 효과를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

배경/목적:

골다공증은 노인들에게서 잘 인식되지 않습니다. 50세에 남성 5명 중 1명은 남은 생애 동안 전립선암 위험과 비슷한 주요 골다공증성 골절을 겪을 것으로 예상할 수 있습니다. 남성은 골절 후 합병증을 경험할 가능성이 여성보다 2배 이상 높고 고관절 골절 후 초과 사망률이 더 높습니다. 재향군인에게는 위험 요인이 일반적이기 때문에 골다공증은 재향군인 보건국(VA) 시스템에서 특히 만연합니다. 50세 이상의 남성 퇴역 군인의 절반 이상이 골감소증 또는 골다공증을 앓고 있으며, 이는 퇴역 군인이 아닌 인구의 거의 두 배입니다.

골다공증으로 인한 골절은 기능적 상태, 사망률 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 높은 비율의 통증, 우울증 및 독립성 상실을 초래합니다. 고관절 골절 후 거의 75%의 환자가 요양 시설에서 시간을 보내고 20%만이 이전 보행 수준을 회복합니다. 많은 골절은 상당한 초과 사망률과 관련이 있습니다. 고관절 골절이 있는 남성은 최대 10년 동안 지속되는 20%의 초과 연간 사망률을 보입니다. 골다공증 골절은 또한 중요한 경제적 영향을 미칩니다. 고관절 골절로 인해 매년 VHA에 4,300만 달러의 초과 비용이 발생하는 것으로 추정됩니다.

VA 내의 골다공증 검사 및 치료 서비스는 전반적으로 비효율적입니다. 전반적으로 65세 이상 남성의 선별 비율은 8%였습니다. 인구의 골다공증 위험 요인 유병률을 기준으로 예상한 것보다 훨씬 낮습니다. 또한 선별검사를 마친 남성의 경우에도 골다공증 치료와 선별검사 후 순응도가 극히 낮았기 때문에 전체 골절 발생률이 낮아지는 것과는 관련이 없었다.

기존의 품질 개선 프로그램을 사용하여 골다공증 스크리닝을 개선하려는 시도는 거의 효과가 없었습니다. 전자 건강 기록(EHR) 경고만으로는 골다공증 선별 검사율이 향상되지 않으며 준수 문제를 해결하는 데 아무 도움이 되지 않습니다. 그러나, 하나의 별개의 골다공증 선별 패러다임이 제안되었으며, 본 출원에서 제안된 모델에 대한 과학적 전제를 형성합니다. 골절 연락 서비스(여기서는 "뼈 건강 서비스", BHS라고 함)는 이미 골절이 발생한 후 2차 골다공증 검사 및 치료 순응도를 개선하는 데 성공한 중앙집중식 모델을 나타냅니다. 이 모델에서는 뼈 전문의가 이끄는 간호사 팀이 전체 의료 시스템 내에서 골절 환자를 식별하고 평가 및 치료를 주선합니다. 이러한 모델은 2년 골절률을 56%까지 감소시켰으며 비용을 절감하거나 매우 비용 효율적입니다.

목표:

조사관은 Durham과 Richmond VAMC의 PACT 팀에 대한 실용적인 그룹 무작위 시험을 제안합니다. PACT는 통제 ​​그룹(추가 지원 없음)과 팀이 골절 위험이 높은 남성 퇴역 군인의 선별 및 치료를 관리하는 중앙 집중식 뼈 건강 서비스(BHS) 모델의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

무작위 PACT 내에서 골다공증 스크리닝에 적격인 모든 환자에 대한 결과는 그룹 할당에 가려진 조사관에 의해 평가될 것입니다. PACT 제공자에 대한 결과는 정성적 방법(명목 그룹 기법)을 사용하여 평가됩니다.

환자 수준 결과:

  • 선별된 적격 비율
  • 복약순응도
  • PACT 골절률
  • 피해
  • 골밀도

공급자 및 시설 수준 결과:

  • Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) 부피의 변화
  • 골밀도(환자의 하위 표본)
  • 대사성 골질환 진료량 변화
  • PACT 제공자 시간 및 만족도(정성 분석)

의료 시스템 및 정책 수준 결과

  • 프로그램 비용 효율성

방법론:

조사관은 PACT 팀을 등록, 선별 및 무작위화하여 1 선별 모델을 비교할 것입니다. Durham VA 의료 시스템의 약 24개 팀과 Richmond VA 의료 센터의 15개 팀으로 39개 팀이 무작위 배정됩니다. 팀은 뼈 건강 서비스 또는 일반 관리(추가 지원 없음)의 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 3년차 동안 명목 그룹 질적 인터뷰를 완료하기 위해 제공자 하위 집합이 모집됩니다. 또한 4년차부터 골밀도를 측정하기 위해 DXA 스캔을 완료하기 위해 환자의 무작위 하위 집합(900명)이 모집됩니다. 결과는 다음과 같습니다. 1년, 2년, 3년, 4년차에 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3512

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

PACT 팀 포함 기준:

  • FTE가 0.75 이상인 공급자
  • 제공자가 교육을 완료했습니다(즉, 레지던트 및 펠로우가 이끄는 PACT 팀은 제외됨).
  • 65세를 초과하는 남성 퇴역 군인에 대한 관리(즉, Women's Health PACT는 제외됨)

환자 포함 기준:

  • 이전 골절 또는 골다공증 진단 없음
  • 최소 1개의 VA 차관 지침 위험 요인(5년 내 체중 감소 >20%, BMI <25kg/m2, 당뇨병, 악성 빈혈, 위절제술, 항경련제, 글루코코르티코이드, 안드로겐 박탈 요법, 갑상선 기능 항진증, 부갑상선 기능 항진증, 류마티스 관절염, 알코올 의존, 만성 폐질환, 만성 간질환, 뇌졸중, 파킨슨병, 전립선암, 현재 흡연).

환자(4/5년 하위 표본에 등록) 포함 기준:

  • 65-85세 남성
  • 적격 PACT 팀에 2년 이상 등록
  • PACT 등록 시 프로토콜로 골다공증 스크리닝에 대한 하나 이상의 기준을 충족합니다.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뼈 건강 서비스 팔
중재 팔
BHS 모델에 무작위 배정된 PACT의 환자는 골다공증 검사, 교육 및 후속 조치를 뼈 건강 팀에서 중앙에서 처리하게 됩니다.
간섭 없음: 평소 케어(컨트롤) 암
이 팔은 "실무 관리 지원 없음" 통제 그룹을 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골다공증 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년
골다공증에 대한 DXA 검사를 받은 남성의 비율. 분자는 DXA 검사를 완료한 남성의 수이고, 분모는 현재 골다공증 검사 기준을 충족하는 모든 환자입니다.
연구 완료까지 평균 1.5년
대퇴골 경부의 골밀도 T-점수
기간: 1차 진료팀 시작일로부터 2년 후
DXA로 측정한 골밀도(gm/cm2)는 밀도계 제조업체에서 T-점수로 변환했습니다. T 점수는 국민 건강 및 영양 조사에서 정의된 젊은 건강한 여성의 평균 골밀도에서 벗어난 표준 편차 수를 반영합니다. 낮은 T-점수는 더 나쁜 골밀도를 반영하며, T-점수 <= -1은 골감소증 또는 골다공증과 일치합니다. 이 결과는 연구 기간 동안 골다공증 검사를 받았는지 여부에 관계없이 등록된 환자의 무작위 하위 집합(일차 진료 팀당 대상 n=25)에서 측정되었습니다.
1차 진료팀 시작일로부터 2년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장약 처방
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년
이는 골다공증 치료로 인한 잠재적인 피해를 측정한 것입니다. 분자는 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제를 새로 처방받은 남성의 수이고, 분모는 골다공증 검사를 받을 수 있는 모든 남성입니다.
연구 완료까지 평균 1.5년
골다공증 약물 순응도(치료 일수 비율)
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년
골다공증 약물 치료를 시작한 환자의 경우, 분자는 분배된 총 단위 수이고, 분모는 첫 번째 약물 처방과 약물 중단, 사망 또는 연구 기간 종료 사이의 일수입니다.
연구 완료까지 평균 1.5년
골다공증 치료를 시작한 환자의 비율(%)
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년
분자는 골다공증 약물을 처방한 환자의 수이고, 분모는 DXA 결과를 기준으로 골다공증 약물을 받을 자격이 있는 환자의 수입니다.
연구 완료까지 평균 1.5년
골다공증 약물 지속 기간(일)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
골다공증 약물을 처방받은 참가자 중 첫 조제일부터 약물 처방 공백이 90일 이상 발생할 때까지의 평균 일수
연구 완료를 통해 최대 2년
골절이 있는 비율
기간: 연구 완료까지 평균 1.5년
분자는 연구 추적 기간 동안 골절이 확인된 남성의 수이고, 분모는 기준선에서 골다공증 선별검사를 받을 자격이 있는 모든 남성입니다.
연구 완료까지 평균 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뼈 건강 서비스 모델에 대한 임상 시험

구독하다