- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04079868
Modelos de triagem de osteoporose primária em veteranos do sexo masculino (MOPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Histórico/Finalidade:
A osteoporose é pouco reconhecida em homens mais velhos. Aos 50 anos, 1 em cada 5 homens pode esperar sofrer uma grande fratura osteoporótica em sua vida restante, comparável ao risco de câncer de próstata. Os homens são duas vezes mais propensos do que as mulheres a sofrer complicações após uma fratura e têm maior excesso de mortalidade após fratura de quadril. Como os fatores de risco são comuns em veteranos, a osteoporose é particularmente prevalente no sistema Veterans Health Administration (VA). Mais da metade dos veteranos do sexo masculino com mais de 50 anos têm osteopenia ou osteoporose, uma taxa quase o dobro da população não-veterana.
As fraturas decorrentes da osteoporose têm consequências negativas no estado funcional, na mortalidade e na qualidade de vida, com altos índices de dor, depressão e perda da independência. Após uma fratura de quadril, quase 75% dos pacientes passam algum tempo em uma instituição de enfermagem e apenas 20% recuperam seu nível anterior de deambulação. Muitas fraturas estão associadas a um excesso substancial de mortalidade; homens com fratura de quadril têm mortalidade anual excessiva de 20% que persiste até 10 anos. As fraturas osteoporóticas também têm um importante impacto econômico. Estima-se que as fraturas de quadril resultem em 43 milhões de dólares de excesso de custo para o VHA anualmente.
Os serviços de triagem e tratamento de osteoporose na VA são ineficazes em geral. No geral, as taxas de triagem foram de 8% para homens com mais de 65 anos; muito abaixo do esperado com base na prevalência de fatores de risco para osteoporose na população. Além disso, mesmo entre os homens nos quais a triagem foi concluída, ela não foi associada a taxas gerais de fratura mais baixas porque o tratamento da osteoporose e a adesão após a triagem foram extremamente baixos.
As tentativas de melhorar o rastreamento da osteoporose usando programas tradicionais de melhoria da qualidade têm sido minimamente eficazes. Alertas de registros eletrônicos de saúde (EHR) sozinhos não melhoram as taxas de triagem de osteoporose e não fazem nada para abordar a adesão. No entanto, um paradigma distinto de triagem de osteoporose foi sugerido e constitui a premissa científica para os modelos propostos neste pedido. Um Serviço de Ligação para Fraturas (referido aqui como "Serviço de Saúde dos Ossos", BHS) representa um modelo centralizado que tem sido bem-sucedido em melhorar a triagem de osteoporose secundária e a adesão ao tratamento após a ocorrência de uma fratura. Nesse modelo, uma equipe de enfermeiras lideradas por um especialista em ossos identifica os pacientes com fratura em todo o sistema de saúde e providencia avaliação e tratamento. Esses modelos reduziram as taxas de fratura em 2 anos em 56% e são econômicos ou altamente econômicos.
Objetivos.
Os investigadores propõem um grupo pragmático randomizado de equipes PACT de Durham e Richmond VAMC. Um PACT será randomizado em 2 grupos: um grupo de controle (sem suporte adicional) e um modelo centralizado de Serviço de Saúde Óssea (BHS) onde as equipes gerenciarão a triagem e o tratamento de veteranos masculinos de alto risco para fraturas.
Os resultados de todos os pacientes elegíveis para triagem de osteoporose dentro dos PACTs randomizados serão avaliados por investigadores mascarados para designação de grupo. Os resultados para provedores de PACT serão avaliados usando métodos qualitativos (técnica de grupo nominal).
Resultados no nível do paciente:
- Proporção elegível rastreada
- Adesão à medicação
- Taxas de fratura PACT
- Prejudica
- Densidade mineral óssea
Resultados no nível do provedor e da instalação:
- Alteração no volume da absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
- Densidade mineral óssea (subamostra de pacientes)
- Alteração no volume clínico da doença óssea metabólica
- Tempo e satisfação do provedor do PACT (análises qualitativas)
Resultados do sistema de saúde e nível de política
- Custo-benefício do programa
Metodologia:
Os investigadores irão comparar os 1 modelos de triagem inscrevendo, triando e randomizando as equipes do PACT. 39 equipes serão randomizadas, cerca de 24 equipes no sistema de saúde Durham VA e 15 no centro médico Richmond VA. As equipes serão randomizadas para 1 de 2 braços: Serviço de Saúde Óssea ou cuidados habituais (sem suporte adicional). Um subconjunto de provedores será recrutado para concluir uma entrevista qualitativa de grupo nominal durante o ano 3. Além disso, um subconjunto aleatório de pacientes (900) será recrutado para concluir uma varredura DXA para medir a densidade óssea a partir do ano 4. Os resultados serão ser avaliado no ano 1, 2, 3 e 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão da Equipe PACT:
- Provedor com pelo menos 0,75 FTE
- O provedor concluiu o treinamento (ou seja, equipes do PACT lideradas por residentes e bolsistas estão excluídas)
- Cuidados para veteranos do sexo masculino com mais de 65 anos (ou seja, PACTs de saúde da mulher excluídos)
Critérios de inclusão do paciente:
- Sem diagnóstico prévio de fratura ou osteoporose
- Pelo menos 1 fator de risco da Diretriz do Subsecretário de VA (perda de peso >20% em 5 anos; IMC <25 kg/m2; diabetes; anemia perniciosa; gastrectomia; anticonvulsivantes; glicocorticóides; terapia de privação de andrógenos; hipertireoidismo; hiperparatireoidismo; artrite reumatóide; dependência de álcool; doença pulmonar crônica; doença hepática crônica; acidente vascular cerebral; parkinsonismo; câncer de próstata; e tabagismo atual).
Critérios de inclusão de pacientes (inscritos na sub-amostra do ano 4/5):
- Homens de 65 a 85 anos
- Inscrito na equipe PACT elegível por pelo menos 2 anos
- Atender a 1 ou mais critérios para triagem de osteoporose como protocolo na inscrição do PACT.
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço do Serviço de Saúde Óssea
Braço intervencionista
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Os pacientes em PACTs randomizados para o modelo BHS terão triagem, educação e acompanhamento de osteoporose administrados centralmente pela equipe de saúde óssea.
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Sem intervenção: Braço de cuidado usual (controle)
Este braço representa um grupo de controle "sem suporte de gerenciamento de prática".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes selecionados para osteoporose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Proporção de homens que receberam triagem DXA para osteoporose.
O numerador é o número de homens com um DXA de triagem concluído, o denominador é todos os pacientes que atendem aos critérios atuais de triagem para osteoporose
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Escore T de Densidade Mineral Óssea no Colo Femoral
Prazo: 2 anos após a data de início da equipe de atenção primária
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Densidade mineral óssea em gm/cm2 medida por DXA, convertida em escore T pelo fabricante do densitômetro.
A pontuação T reflete o número de desvios padrão da densidade óssea média de mulheres jovens saudáveis, conforme definido na Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição.
Escores T mais baixos refletem pior densidade óssea, e escores T <= -1 são consistentes com osteopenia ou osteoporose.
Este resultado foi medido num subconjunto aleatório de pacientes inscritos (alvo n=25 por equipa de cuidados primários), independentemente de terem ou não sido submetidos a rastreio da osteoporose durante o período do estudo.
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2 anos após a data de início da equipe de atenção primária
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrições de medicamentos gastrointestinais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Esta é uma medida do dano potencial do tratamento da osteoporose.
O numerador é o número de homens com nova prescrição de inibidor da bomba de prótons ou bloqueador H2, o denominador é todos os homens elegíveis para triagem de osteoporose
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Adesão aos medicamentos para osteoporose (proporção de dias cobertos)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Para pacientes que iniciaram medicamentos para osteoporose, o numerador é o número total de unidades dispensadas, o denominador é o número de dias entre a primeira prescrição do medicamento e a descontinuação do medicamento, morte ou final do período do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Proporção de pacientes que iniciam medicação para osteoporose (%)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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O numerador é o número de pacientes com prescrição de medicamentos para osteoporose, o denominador é o número de pacientes elegíveis para medicamentos para osteoporose com base nos resultados de DXA
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Persistência de medicação para osteoporose (dias)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Entre os participantes aos quais foi prescrito um medicamento para osteoporose, o número médio de dias entre a data da primeira dispensação até que ocorreu um intervalo na prescrição do medicamento >=90 dias
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até a conclusão do estudo, até 2 anos
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Proporção com fraturas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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O numerador é o número de homens com fratura confirmada durante o acompanhamento do estudo, o denominador é todos os homens elegíveis para triagem de osteoporose no início do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 17-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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