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Modelos de triagem de osteoporose primária em veteranos do sexo masculino (MOPS)

25 de setembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Modelos de triagem de osteoporose em veteranos do sexo masculino tem como objetivo testar 1 modelo de atendimento distinto de triagem de osteoporose primária em homens no ambiente de saúde da VA. Todos os modelos de atendimento fornecem triagem e tratamento de osteoporose recomendados pelo VA para veteranos de alto risco pela equipe clínica apropriada do Durham VA. O projeto MOPS avaliará os resultados do paciente, provedor e instalação para determinar a eficácia de cada intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Histórico/Finalidade:

A osteoporose é pouco reconhecida em homens mais velhos. Aos 50 anos, 1 em cada 5 homens pode esperar sofrer uma grande fratura osteoporótica em sua vida restante, comparável ao risco de câncer de próstata. Os homens são duas vezes mais propensos do que as mulheres a sofrer complicações após uma fratura e têm maior excesso de mortalidade após fratura de quadril. Como os fatores de risco são comuns em veteranos, a osteoporose é particularmente prevalente no sistema Veterans Health Administration (VA). Mais da metade dos veteranos do sexo masculino com mais de 50 anos têm osteopenia ou osteoporose, uma taxa quase o dobro da população não-veterana.

As fraturas decorrentes da osteoporose têm consequências negativas no estado funcional, na mortalidade e na qualidade de vida, com altos índices de dor, depressão e perda da independência. Após uma fratura de quadril, quase 75% dos pacientes passam algum tempo em uma instituição de enfermagem e apenas 20% recuperam seu nível anterior de deambulação. Muitas fraturas estão associadas a um excesso substancial de mortalidade; homens com fratura de quadril têm mortalidade anual excessiva de 20% que persiste até 10 anos. As fraturas osteoporóticas também têm um importante impacto econômico. Estima-se que as fraturas de quadril resultem em 43 milhões de dólares de excesso de custo para o VHA anualmente.

Os serviços de triagem e tratamento de osteoporose na VA são ineficazes em geral. No geral, as taxas de triagem foram de 8% para homens com mais de 65 anos; muito abaixo do esperado com base na prevalência de fatores de risco para osteoporose na população. Além disso, mesmo entre os homens nos quais a triagem foi concluída, ela não foi associada a taxas gerais de fratura mais baixas porque o tratamento da osteoporose e a adesão após a triagem foram extremamente baixos.

As tentativas de melhorar o rastreamento da osteoporose usando programas tradicionais de melhoria da qualidade têm sido minimamente eficazes. Alertas de registros eletrônicos de saúde (EHR) sozinhos não melhoram as taxas de triagem de osteoporose e não fazem nada para abordar a adesão. No entanto, um paradigma distinto de triagem de osteoporose foi sugerido e constitui a premissa científica para os modelos propostos neste pedido. Um Serviço de Ligação para Fraturas (referido aqui como "Serviço de Saúde dos Ossos", BHS) representa um modelo centralizado que tem sido bem-sucedido em melhorar a triagem de osteoporose secundária e a adesão ao tratamento após a ocorrência de uma fratura. Nesse modelo, uma equipe de enfermeiras lideradas por um especialista em ossos identifica os pacientes com fratura em todo o sistema de saúde e providencia avaliação e tratamento. Esses modelos reduziram as taxas de fratura em 2 anos em 56% e são econômicos ou altamente econômicos.

Objetivos.

Os investigadores propõem um grupo pragmático randomizado de equipes PACT de Durham e Richmond VAMC. Um PACT será randomizado em 2 grupos: um grupo de controle (sem suporte adicional) e um modelo centralizado de Serviço de Saúde Óssea (BHS) onde as equipes gerenciarão a triagem e o tratamento de veteranos masculinos de alto risco para fraturas.

Os resultados de todos os pacientes elegíveis para triagem de osteoporose dentro dos PACTs randomizados serão avaliados por investigadores mascarados para designação de grupo. Os resultados para provedores de PACT serão avaliados usando métodos qualitativos (técnica de grupo nominal).

Resultados no nível do paciente:

  • Proporção elegível rastreada
  • Adesão à medicação
  • Taxas de fratura PACT
  • Prejudica
  • Densidade mineral óssea

Resultados no nível do provedor e da instalação:

  • Alteração no volume da absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
  • Densidade mineral óssea (subamostra de pacientes)
  • Alteração no volume clínico da doença óssea metabólica
  • Tempo e satisfação do provedor do PACT (análises qualitativas)

Resultados do sistema de saúde e nível de política

  • Custo-benefício do programa

Metodologia:

Os investigadores irão comparar os 1 modelos de triagem inscrevendo, triando e randomizando as equipes do PACT. 39 equipes serão randomizadas, cerca de 24 equipes no sistema de saúde Durham VA e 15 no centro médico Richmond VA. As equipes serão randomizadas para 1 de 2 braços: Serviço de Saúde Óssea ou cuidados habituais (sem suporte adicional). Um subconjunto de provedores será recrutado para concluir uma entrevista qualitativa de grupo nominal durante o ano 3. Além disso, um subconjunto aleatório de pacientes (900) será recrutado para concluir uma varredura DXA para medir a densidade óssea a partir do ano 4. Os resultados serão ser avaliado no ano 1, 2, 3 e 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3512

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão da Equipe PACT:

  • Provedor com pelo menos 0,75 FTE
  • O provedor concluiu o treinamento (ou seja, equipes do PACT lideradas por residentes e bolsistas estão excluídas)
  • Cuidados para veteranos do sexo masculino com mais de 65 anos (ou seja, PACTs de saúde da mulher excluídos)

Critérios de inclusão do paciente:

  • Sem diagnóstico prévio de fratura ou osteoporose
  • Pelo menos 1 fator de risco da Diretriz do Subsecretário de VA (perda de peso >20% em 5 anos; IMC <25 kg/m2; diabetes; anemia perniciosa; gastrectomia; anticonvulsivantes; glicocorticóides; terapia de privação de andrógenos; hipertireoidismo; hiperparatireoidismo; artrite reumatóide; dependência de álcool; doença pulmonar crônica; doença hepática crônica; acidente vascular cerebral; parkinsonismo; câncer de próstata; e tabagismo atual).

Critérios de inclusão de pacientes (inscritos na sub-amostra do ano 4/5):

  • Homens de 65 a 85 anos
  • Inscrito na equipe PACT elegível por pelo menos 2 anos
  • Atender a 1 ou mais critérios para triagem de osteoporose como protocolo na inscrição do PACT.

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do Serviço de Saúde Óssea
Braço intervencionista
Os pacientes em PACTs randomizados para o modelo BHS terão triagem, educação e acompanhamento de osteoporose administrados centralmente pela equipe de saúde óssea.
Sem intervenção: Braço de cuidado usual (controle)
Este braço representa um grupo de controle "sem suporte de gerenciamento de prática".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes selecionados para osteoporose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Proporção de homens que receberam triagem DXA para osteoporose. O numerador é o número de homens com um DXA de triagem concluído, o denominador é todos os pacientes que atendem aos critérios atuais de triagem para osteoporose
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Escore T de Densidade Mineral Óssea no Colo Femoral
Prazo: 2 anos após a data de início da equipe de atenção primária
Densidade mineral óssea em gm/cm2 medida por DXA, convertida em escore T pelo fabricante do densitômetro. A pontuação T reflete o número de desvios padrão da densidade óssea média de mulheres jovens saudáveis, conforme definido na Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição. Escores T mais baixos refletem pior densidade óssea, e escores T <= -1 são consistentes com osteopenia ou osteoporose. Este resultado foi medido num subconjunto aleatório de pacientes inscritos (alvo n=25 por equipa de cuidados primários), independentemente de terem ou não sido submetidos a rastreio da osteoporose durante o período do estudo.
2 anos após a data de início da equipe de atenção primária

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrições de medicamentos gastrointestinais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Esta é uma medida do dano potencial do tratamento da osteoporose. O numerador é o número de homens com nova prescrição de inibidor da bomba de prótons ou bloqueador H2, o denominador é todos os homens elegíveis para triagem de osteoporose
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Adesão aos medicamentos para osteoporose (proporção de dias cobertos)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Para pacientes que iniciaram medicamentos para osteoporose, o numerador é o número total de unidades dispensadas, o denominador é o número de dias entre a primeira prescrição do medicamento e a descontinuação do medicamento, morte ou final do período do estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Proporção de pacientes que iniciam medicação para osteoporose (%)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
O numerador é o número de pacientes com prescrição de medicamentos para osteoporose, o denominador é o número de pacientes elegíveis para medicamentos para osteoporose com base nos resultados de DXA
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
Persistência de medicação para osteoporose (dias)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
Entre os participantes aos quais foi prescrito um medicamento para osteoporose, o número médio de dias entre a data da primeira dispensação até que ocorreu um intervalo na prescrição do medicamento >=90 dias
até a conclusão do estudo, até 2 anos
Proporção com fraturas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
O numerador é o número de homens com fratura confirmada durante o acompanhamento do estudo, o denominador é todos os homens elegíveis para triagem de osteoporose no início do estudo
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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