- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04079868
Az elsődleges osteoporosis szűrésének modelljei férfi veteránoknál (MOPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér/cél:
A csontritkulást nem ismerik fel az idősebb férfiaknál. 50 éves korban minden ötödik férfi várhatóan súlyos csontritkulás okozta törést szenved el hátralévő élete során, ami hasonló a prosztatarák kockázatához. A férfiaknál több mint kétszer nagyobb valószínűséggel fordulnak elő komplikációk a törés után, és nagyobb a csípőtáji törés utáni halálozás. Mivel a kockázati tényezők gyakoriak a veteránoknál, a csontritkulás különösen elterjedt a Veterans Health Administration (VA) rendszerében. Az 50 év feletti férfi veteránok több mint fele oszteopeniában vagy csontritkulásban szenved, ami közel kétszerese a nem veterán populációnak.
Az oszteoporózisból eredő törések negatív következményekkel járnak a funkcionális állapotra, a mortalitásra és az életminőségre, magas a fájdalom, a depresszió és az önállóság elvesztésének aránya. A csípőtörést követően a betegek közel 75%-a ápolási intézményben tölt időt, és csak 20%-uk nyeri vissza korábbi ambulanciáját. Sok törés jelentős többlethalálozáshoz kapcsolódik; A csípőtáji törést szenvedő férfiak éves halálozási aránya 20%-os, ami 10 évig is fennáll. A csontritkulás okozta törések fontos gazdasági hatással is bírnak. Becslések szerint a csípőtáji törések évente 43 millió dolláros többletköltséget okoznak a VHA-nak.
Az oszteoporózis szűrési és kezelési szolgáltatások a VA-n belül összességében nem hatékonyak. Összességében a szűrési arány 8% volt a 65 év feletti férfiaknál; jóval alacsonyabb a vártnál a csontritkulás kockázati tényezőinek populációbeli előfordulása alapján. Sőt, még azoknál a férfiaknál sem, akiknél a szűrést befejezték, ez nem járt alacsonyabb általános törésaránnyal, mivel a csontritkulás kezelés és a szűrést követő adherencia rendkívül alacsony volt.
A csontritkulás szűrésének hagyományos minőségjavító programokkal történő javítására tett kísérletek minimálisan eredményesek. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) riasztások önmagukban nem javítják a csontritkulás szűrési arányát, és semmit sem tesznek az adherencia ellen. Mindazonáltal egy különálló csontritkulás-szűrési paradigmát javasoltak, amely az ebben a kérelemben javasolt modellek tudományos előfeltevése. A törésekkel kapcsolatos összekötő szolgálat (a továbbiakban: "Bone Health Service", BHS) olyan központosított modellt képvisel, amely sikeresen javította a másodlagos csontritkulás szűrést és a kezeléshez való ragaszkodást, miután a törés már bekövetkezett. Ebben a modellben egy csontspecialista vezette ápolócsapat az egész egészségügyi rendszeren belül azonosítja a töréses betegeket, és gondoskodik az értékelésről és a kezelésről. Az ilyen modellek 56%-kal csökkentették a 2 éves törési arányt, és költségtakarékosak vagy rendkívül költséghatékonyak.
Célok:
A nyomozók gyakorlatias csoportos randomizált vizsgálatot javasolnak mind a durhami, mind a richmondi VAMC PACT csapataiból. A PACT-ket véletlenszerűen 2 csoportra osztják: egy kontrollcsoportra (kiegészítő támogatás nélkül) és egy központosított csontegészségügyi szolgálat (BHS) modelljére, ahol a csapatok kezelik a magas kockázatú férfi veteránok szűrését és kezelését.
A randomizált PACT-kon belül az összes csontritkulás-szűrésre jogosult beteg eredményeit csoportos besorolású vizsgálók értékelik. A PACT-szolgáltatók eredményeit kvalitatív módszerekkel (nominális csoportos technika) értékelik.
Beteg szintű eredmények:
- A támogatható arány átvizsgálva
- A gyógyszeres kezelés betartása
- PACT törési arányok
- Árt
- Csontsűrűség
Szolgáltatói és létesítményszintű eredmények:
- A kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) térfogatának változása
- Csont ásványi sűrűség (betegek almintája)
- A metabolikus csontbetegség klinika térfogatának változása
- A PACT szolgáltató ideje és elégedettsége (kvalitatív elemzések)
Egészségügyi rendszer és szakpolitikai szintű eredmények
- A program költséghatékonysága
Módszertan:
A vizsgálók összehasonlítják az 1 szűrési modellt PACT-csoportok felvételével, szűrésével és randomizálásával. 39 csapatot véletlenszerűen választanak ki, becslések szerint 24 csapatot a Durham VA egészségügyi rendszerében és 15 csapatot a Richmond VA egészségügyi központjában. A csapatokat véletlenszerűen a 2 kar közül 1-re osztják: Csont egészségügyi szolgáltatás vagy szokásos ellátás (nincs további támogatás). A szolgáltatók egy alcsoportját toborozzák, hogy a 3. év során elvégezzenek egy névleges csoportos kvalitatív interjút. A betegek egy véletlenszerű alcsoportját (900) is toborozzák a csontsűrűség mérésére szolgáló DXA-vizsgálat elvégzésére a 4. évtől kezdődően. az 1., 2., 3. és 4. évben kell értékelni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A PACT-csapat felvételi feltételei:
- Legalább 0,75 FTE-vel rendelkező szolgáltató
- A szolgáltató befejezte a képzést (azaz a lakosok és ösztöndíjasok által vezetett PACT csapatok kizárva)
- 65 év feletti férfi veteránok gondozása (azaz a Női Egészségügyi Paktumok nem tartoznak ide)
Betegfelvételi kritériumok:
- Nincs korábbi törés vagy csontritkulás diagnózisa
- Legalább 1 VA helyettes államtitkári irányelv kockázati tényező (súlycsökkenés >20% 5 év alatt; BMI <25 kg/m2; cukorbetegség; vészes vérszegénység; gastrectomia; görcsoldók; glükokortikoidok; androgénmegvonásos terápia; pajzsmirigy-túlműködés; hyperparathyreosis; rheumatoid arthritis; alkoholfüggőség; krónikus tüdőbetegség, krónikus májbetegség, szélütés, parkinsonizmus, prosztatarák és jelenlegi dohányzás).
Betegek (a 4/5. év almintájába beíratott) felvételi kritériumok:
- 65-85 éves férfiak
- Legalább 2 évig beiratkozott a jogosult PACT csapatba
- A PACT beiratkozáskor teljesítse a csontritkulás szűrésére vonatkozó 1 vagy több kritériumot.
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bone Health Service kar
Beavatkozó kar
|
A BHS-modellbe randomizált PACT-betegeknél a csontritkulás szűrése, oktatása és nyomon követése központilag a csontegészségügyi csapat által történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló (vezérlő) kar
Ez a kar egy „nem gyakorlati menedzsment támogatás” kontrollcsoportot képvisel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya az osteoporosisra szűrve
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Azok a férfiak aránya, akik DXA szűrést kaptak az osteoporosis céljából.
A számláló az a férfiak száma, akiknek kitöltött szűrője van a DXA -val, a nevező minden olyan beteg, aki megfelel a jelenlegi osteoporosis szűrési kritériumoknak
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
Csont ásványi sűrűség T-pont a combcsonton
Időkeret: 2 évvel az alapellátási csapat kezdő dátuma után
|
A csont ásványi sűrűsége GM/CM2-ben a DXA-val mérve, amelyet a denzitométer gyártója T-ponttá alakít.
A T -pontszám tükrözi a standard eltérések számát a fiatal egészséges nők átlagos csontsűrűségétől, a Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Felmérésben meghatározottak szerint.
Az alacsonyabb T-pontszámok tükrözik a rosszabb csontsűrűségeket, a T-pontszámok <= -1 összhangban állnak az osteopenia-val vagy az osteoporosissal.
Ezt az eredményt a beiratkozott betegek véletlenszerű részhalmazában mértük (az alapellátásonkénti csapatonként n = 25 cél), függetlenül attól, hogy a vizsgálati időszak alatt osteoporosis szűrésen mentek keresztül.
|
2 évvel az alapellátási csapat kezdő dátuma után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis gyógyszeres előírások
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Ez az osteoporosis kezelés lehetséges károsodásának mértéke.
A számláló a protonszivattyú -gátló vagy a H2 blokkoló új receptjével rendelkező férfiak száma
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
Osteoporosis gyógyszeres kezelés (a lefedett napok aránya)
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Az osteoporosis gyógyszerekkel indított betegek esetében a számláló az adagolt egységek teljes száma, a nevező az első gyógyszeres vényköteles és a gyógyszeres kezelés abbahagyása, a halál vagy a vizsgálati időszak vége közötti napok száma.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
Az osteoporosis gyógyszeres kezelés indítását okozó betegek aránya (%)
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A számláló az előírt betegek száma, osteoporosis gyógyszerek, a nevező száma az osteoporosis gyógyszerekre jogosult betegek száma DXA -eredményeik alapján
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
|
Osteoporosis gyógyszeres perzisztencia (napok)
Időkeret: a tanulmány befejezésével, legfeljebb 2 évig
|
Azok a résztvevők között, akiket osteoporosis gyógyszert írtak fel, az első adagolási dátum közötti átlagos napok száma a> = 90 napos gyógyszeres recept hiányáig nem történt
|
a tanulmány befejezésével, legfeljebb 2 évig
|
|
Arány a törésekkel
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
A számláló száma olyan férfiak száma, akiknek a vizsgálat során megerősített törés van, a nevező minden olyan férfi, aki a kiindulási osteoporosis szűrésre jogosult.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 17-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .