Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elsődleges osteoporosis szűrésének modelljei férfi veteránoknál (MOPS)

2025. szeptember 25. frissítette: VA Office of Research and Development
Az oszteoporózisszűrés modelljei férfi veteránoknál célja, hogy teszteljék az elsődleges csontritkulás-szűrés 1 különálló gondozási modelljét férfiaknál a VA egészségügyi intézményben. Minden ellátási modell a VA által javasolt csontritkulás szűrést és kezelést biztosít a magas kockázatú veteránoknak a megfelelő Durham VA klinikai személyzet által. A MOPS projekt értékeli a betegek, a szolgáltató és a létesítmény eredményeit, hogy meghatározza az egyes beavatkozások hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér/cél:

A csontritkulást nem ismerik fel az idősebb férfiaknál. 50 éves korban minden ötödik férfi várhatóan súlyos csontritkulás okozta törést szenved el hátralévő élete során, ami hasonló a prosztatarák kockázatához. A férfiaknál több mint kétszer nagyobb valószínűséggel fordulnak elő komplikációk a törés után, és nagyobb a csípőtáji törés utáni halálozás. Mivel a kockázati tényezők gyakoriak a veteránoknál, a csontritkulás különösen elterjedt a Veterans Health Administration (VA) rendszerében. Az 50 év feletti férfi veteránok több mint fele oszteopeniában vagy csontritkulásban szenved, ami közel kétszerese a nem veterán populációnak.

Az oszteoporózisból eredő törések negatív következményekkel járnak a funkcionális állapotra, a mortalitásra és az életminőségre, magas a fájdalom, a depresszió és az önállóság elvesztésének aránya. A csípőtörést követően a betegek közel 75%-a ápolási intézményben tölt időt, és csak 20%-uk nyeri vissza korábbi ambulanciáját. Sok törés jelentős többlethalálozáshoz kapcsolódik; A csípőtáji törést szenvedő férfiak éves halálozási aránya 20%-os, ami 10 évig is fennáll. A csontritkulás okozta törések fontos gazdasági hatással is bírnak. Becslések szerint a csípőtáji törések évente 43 millió dolláros többletköltséget okoznak a VHA-nak.

Az oszteoporózis szűrési és kezelési szolgáltatások a VA-n belül összességében nem hatékonyak. Összességében a szűrési arány 8% volt a 65 év feletti férfiaknál; jóval alacsonyabb a vártnál a csontritkulás kockázati tényezőinek populációbeli előfordulása alapján. Sőt, még azoknál a férfiaknál sem, akiknél a szűrést befejezték, ez nem járt alacsonyabb általános törésaránnyal, mivel a csontritkulás kezelés és a szűrést követő adherencia rendkívül alacsony volt.

A csontritkulás szűrésének hagyományos minőségjavító programokkal történő javítására tett kísérletek minimálisan eredményesek. Az elektronikus egészségügyi nyilvántartó (EHR) riasztások önmagukban nem javítják a csontritkulás szűrési arányát, és semmit sem tesznek az adherencia ellen. Mindazonáltal egy különálló csontritkulás-szűrési paradigmát javasoltak, amely az ebben a kérelemben javasolt modellek tudományos előfeltevése. A törésekkel kapcsolatos összekötő szolgálat (a továbbiakban: "Bone Health Service", BHS) olyan központosított modellt képvisel, amely sikeresen javította a másodlagos csontritkulás szűrést és a kezeléshez való ragaszkodást, miután a törés már bekövetkezett. Ebben a modellben egy csontspecialista vezette ápolócsapat az egész egészségügyi rendszeren belül azonosítja a töréses betegeket, és gondoskodik az értékelésről és a kezelésről. Az ilyen modellek 56%-kal csökkentették a 2 éves törési arányt, és költségtakarékosak vagy rendkívül költséghatékonyak.

Célok:

A nyomozók gyakorlatias csoportos randomizált vizsgálatot javasolnak mind a durhami, mind a richmondi VAMC PACT csapataiból. A PACT-ket véletlenszerűen 2 csoportra osztják: egy kontrollcsoportra (kiegészítő támogatás nélkül) és egy központosított csontegészségügyi szolgálat (BHS) modelljére, ahol a csapatok kezelik a magas kockázatú férfi veteránok szűrését és kezelését.

A randomizált PACT-kon belül az összes csontritkulás-szűrésre jogosult beteg eredményeit csoportos besorolású vizsgálók értékelik. A PACT-szolgáltatók eredményeit kvalitatív módszerekkel (nominális csoportos technika) értékelik.

Beteg szintű eredmények:

  • A támogatható arány átvizsgálva
  • A gyógyszeres kezelés betartása
  • PACT törési arányok
  • Árt
  • Csontsűrűség

Szolgáltatói és létesítményszintű eredmények:

  • A kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) térfogatának változása
  • Csont ásványi sűrűség (betegek almintája)
  • A metabolikus csontbetegség klinika térfogatának változása
  • A PACT szolgáltató ideje és elégedettsége (kvalitatív elemzések)

Egészségügyi rendszer és szakpolitikai szintű eredmények

  • A program költséghatékonysága

Módszertan:

A vizsgálók összehasonlítják az 1 szűrési modellt PACT-csoportok felvételével, szűrésével és randomizálásával. 39 csapatot véletlenszerűen választanak ki, becslések szerint 24 csapatot a Durham VA egészségügyi rendszerében és 15 csapatot a Richmond VA egészségügyi központjában. A csapatokat véletlenszerűen a 2 kar közül 1-re osztják: Csont egészségügyi szolgáltatás vagy szokásos ellátás (nincs további támogatás). A szolgáltatók egy alcsoportját toborozzák, hogy a 3. év során elvégezzenek egy névleges csoportos kvalitatív interjút. A betegek egy véletlenszerű alcsoportját (900) is toborozzák a csontsűrűség mérésére szolgáló DXA-vizsgálat elvégzésére a 4. évtől kezdődően. az 1., 2., 3. és 4. évben kell értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3512

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A PACT-csapat felvételi feltételei:

  • Legalább 0,75 FTE-vel rendelkező szolgáltató
  • A szolgáltató befejezte a képzést (azaz a lakosok és ösztöndíjasok által vezetett PACT csapatok kizárva)
  • 65 év feletti férfi veteránok gondozása (azaz a Női Egészségügyi Paktumok nem tartoznak ide)

Betegfelvételi kritériumok:

  • Nincs korábbi törés vagy csontritkulás diagnózisa
  • Legalább 1 VA helyettes államtitkári irányelv kockázati tényező (súlycsökkenés >20% 5 év alatt; BMI <25 kg/m2; cukorbetegség; vészes vérszegénység; gastrectomia; görcsoldók; glükokortikoidok; androgénmegvonásos terápia; pajzsmirigy-túlműködés; hyperparathyreosis; rheumatoid arthritis; alkoholfüggőség; krónikus tüdőbetegség, krónikus májbetegség, szélütés, parkinsonizmus, prosztatarák és jelenlegi dohányzás).

Betegek (a 4/5. év almintájába beíratott) felvételi kritériumok:

  • 65-85 éves férfiak
  • Legalább 2 évig beiratkozott a jogosult PACT csapatba
  • A PACT beiratkozáskor teljesítse a csontritkulás szűrésére vonatkozó 1 vagy több kritériumot.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bone Health Service kar
Beavatkozó kar
A BHS-modellbe randomizált PACT-betegeknél a csontritkulás szűrése, oktatása és nyomon követése központilag a csontegészségügyi csapat által történik.
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló (vezérlő) kar
Ez a kar egy „nem gyakorlati menedzsment támogatás” kontrollcsoportot képvisel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők aránya az osteoporosisra szűrve
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
Azok a férfiak aránya, akik DXA szűrést kaptak az osteoporosis céljából. A számláló az a férfiak száma, akiknek kitöltött szűrője van a DXA -val, a nevező minden olyan beteg, aki megfelel a jelenlegi osteoporosis szűrési kritériumoknak
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
Csont ásványi sűrűség T-pont a combcsonton
Időkeret: 2 évvel az alapellátási csapat kezdő dátuma után
A csont ásványi sűrűsége GM/CM2-ben a DXA-val mérve, amelyet a denzitométer gyártója T-ponttá alakít. A T -pontszám tükrözi a standard eltérések számát a fiatal egészséges nők átlagos csontsűrűségétől, a Nemzeti Egészségügyi és Táplálkozási Felmérésben meghatározottak szerint. Az alacsonyabb T-pontszámok tükrözik a rosszabb csontsűrűségeket, a T-pontszámok <= -1 összhangban állnak az osteopenia-val vagy az osteoporosissal. Ezt az eredményt a beiratkozott betegek véletlenszerű részhalmazában mértük (az alapellátásonkénti csapatonként n = 25 cél), függetlenül attól, hogy a vizsgálati időszak alatt osteoporosis szűrésen mentek keresztül.
2 évvel az alapellátási csapat kezdő dátuma után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastrointestinalis gyógyszeres előírások
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
Ez az osteoporosis kezelés lehetséges károsodásának mértéke. A számláló a protonszivattyú -gátló vagy a H2 blokkoló új receptjével rendelkező férfiak száma
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
Osteoporosis gyógyszeres kezelés (a lefedett napok aránya)
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
Az osteoporosis gyógyszerekkel indított betegek esetében a számláló az adagolt egységek teljes száma, a nevező az első gyógyszeres vényköteles és a gyógyszeres kezelés abbahagyása, a halál vagy a vizsgálati időszak vége közötti napok száma.
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
Az osteoporosis gyógyszeres kezelés indítását okozó betegek aránya (%)
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
A számláló az előírt betegek száma, osteoporosis gyógyszerek, a nevező száma az osteoporosis gyógyszerekre jogosult betegek száma DXA -eredményeik alapján
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
Osteoporosis gyógyszeres perzisztencia (napok)
Időkeret: a tanulmány befejezésével, legfeljebb 2 évig
Azok a résztvevők között, akiket osteoporosis gyógyszert írtak fel, az első adagolási dátum közötti átlagos napok száma a> = 90 napos gyógyszeres recept hiányáig nem történt
a tanulmány befejezésével, legfeljebb 2 évig
Arány a törésekkel
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év
A számláló száma olyan férfiak száma, akiknek a vizsgálat során megerősített törés van, a nevező minden olyan férfi, aki a kiindulási osteoporosis szűrésre jogosult.
A tanulmány befejezésével átlagosan 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel