- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04079868
Primaarisen osteoporoosin seulonnan mallit miesveteraaneissa (MOPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/tarkoitus:
Osteoporoosi on alitunnustettu iäkkäillä miehillä. 50-vuotiaana yksi viidestä miehestä voi odottaa kärsivänsä suuren osteoporoottisen murtuman jäljellä olevan elämänsä aikana, mikä on verrattavissa eturauhassyövän riskiin. Miehillä on yli kaksi kertaa todennäköisemmin kuin naisilla komplikaatioita murtuman jälkeen, ja heillä on suurempi ylimääräinen kuolleisuus lonkkamurtuman jälkeen. Koska riskitekijät ovat yleisiä veteraaneissa, osteoporoosi on erityisen yleistä Veterans Health Administration (VA) -järjestelmässä. Yli puolella yli 50-vuotiaista miesveteraaneista on osteopeniaa tai osteoporoosia, mikä on lähes kaksinkertainen määrä ei-veteraaniväestöstä.
Osteoporoosin aiheuttamilla murtumilla on kielteisiä vaikutuksia toiminnalliseen tilaan, kuolleisuuteen ja elämänlaatuun, ja niihin liittyy paljon kipua, masennusta ja itsenäisyyden menetystä. Lonkkamurtuman jälkeen lähes 75 % potilaista viettää aikaa hoitolaitoksessa, ja vain 20 % saavuttaa takaisin aiemman liikkumisen. Monet murtumat liittyvät huomattavaan ylimääräiseen kuolleisuuteen; Miesten, joilla on lonkkamurtuma, vuotuinen ylimääräinen kuolleisuus on 20 %, joka jatkuu jopa 10 vuotta. Osteoporoottisilla murtumilla on myös merkittävä taloudellinen vaikutus. On arvioitu, että lonkkamurtumat aiheuttavat 43 miljoonan dollarin ylimääräiset kustannukset VHA:lle vuosittain.
Osteoporoosin seulonta- ja hoitopalvelut VA:ssa ovat kaiken kaikkiaan tehottomia. Kaiken kaikkiaan seulontaosuudet olivat 8 % yli 65-vuotiaista miehistä; paljon odotettua alhaisempi osteoporoosin riskitekijöiden esiintyvyyden perusteella väestössä. Lisäksi edes miehillä, joilla seulonta oli suoritettu, se ei liittynyt pienempiin murtumamääriin, koska osteoporoosin hoito ja hoitoon sitoutuminen seulonnan jälkeen olivat erittäin alhaisia.
Yritykset parantaa osteoporoosiseulontaa perinteisillä laadunparannusohjelmilla ovat olleet erittäin tehokkaita. Elektroniset terveystiedot (EHR) eivät yksinään paranna osteoporoosin seulontaastetta eivätkä vaikuta hoitoon sitoutumiseen. Yksi erillinen osteoporoosin seulontaparadigma on kuitenkin ehdotettu, ja se muodostaa tieteellisen lähtökohdan tässä hakemuksessa ehdotetuille malleille. Murtumayhteyspalvelu (jota kutsutaan tässä nimellä "Bone Health Service", BHS) edustaa keskitettyä mallia, joka on onnistunut parantamaan sekundaarista osteoporoosiseulontaa ja hoitoon sitoutumista sen jälkeen, kun murtuma on jo tapahtunut. Tässä mallissa luuasiantuntijan johtama sairaanhoitajien ryhmä tunnistaa murtumia saaneet potilaat koko terveydenhuoltojärjestelmästä ja järjestää arvioinnin ja hoidon. Tällaiset mallit ovat vähentäneet kahden vuoden murtumia 56 % ja ovat kustannussäästöjä tai erittäin kustannustehokkaita.
Tavoitteet:
Tutkijat ehdottavat käytännönläheistä, satunnaistettua ryhmätutkimusta PACT-ryhmille sekä Durhamista että Richmond VAMC:stä. PACT:t satunnaistetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (ei lisätukea) ja keskitettyyn Bone Health Servicen (BHS) malliin, jossa tiimit hoitavat riskialttiiden miesveteraanien seulonnan ja hoidon.
Kaikkien potilaiden tulokset, jotka ovat kelvollisia osteoporoosiseulontaan satunnaistetuissa PACT-tutkimuksissa, arvioivat ryhmiin naamioituneet tutkijat. PACT-tuottajien tuloksia arvioidaan kvalitatiivisilla menetelmillä (nimellinen ryhmätekniikka).
Potilastason tulokset:
- Tukikelpoinen osuus seulotaan
- Lääkityksen noudattaminen
- PACT-murtumaprosentit
- Haitat
- Luun mineraalitiheys
Palveluntarjoaja- ja toimitilatason tulokset:
- Muutos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) tilavuudessa
- Luun mineraalitiheys (potilaiden osanäyte)
- Muutos metabolisen luusairauden klinikan tilavuudessa
- PACT-toimittajan aika ja tyytyväisyys (laadulliset analyysit)
Terveysjärjestelmän ja politiikan tason tulokset
- Ohjelman kustannustehokkuus
Metodologia:
Tutkijat vertailevat 1 seulontamalleja ilmoittautumalla, seulomalla ja satunnaisttamalla PACT-ryhmiä. 39 joukkuetta satunnaistetaan, arviolta 24 joukkuetta Durham VA:n terveydenhuoltojärjestelmässä ja 15 Richmond VA:n lääkärikeskuksessa. Joukkueet satunnaistetaan yhdelle kahdesta haarasta: Luuterveyspalvelu tai tavallinen hoito (ei lisätukea). Osa palveluntarjoajista rekrytoidaan suorittamaan nimellinen laadullinen ryhmähaastattelu vuoden 3 aikana. Myös satunnainen potilaiden alaryhmä (900) rekrytoidaan suorittamaan DXA-skannaus luun tiheyden mittaamiseksi vuodesta 4 alkaen. Tulokset Arvioidaan vuosina 1, 2, 3 ja 4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PACT-joukkueen osallistumiskriteerit:
- Palveluntarjoaja, jolla on vähintään 0,75 FTE
- Palveluntarjoaja on suorittanut koulutuksen (eli asukkaiden ja stipendiaattien johtamat PACT-tiimit eivät ole mukana)
- Yli 65-vuotiaiden miesveteraanien hoito (eli naisten terveyssopimukset eivät sisälly)
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Ei aikaisempaa murtuma- tai osteoporoosidiagnoosia
- Vähintään 1 VA alisihteerin ohjeiden riskitekijä (painonpudotus > 20 % 5 vuodessa; BMI < 25 kg/m2; diabetes; pernisioosi anemia; gastrektomia; antikonvulsantit; glukokortikoidit; androgeenideprivaatiohoito; kilpirauhasen liikatoiminta; lisäkilpirauhasen vajaatoiminta; nivelreuma; alkoholiriippuvuus; krooninen keuhkosairaus, krooninen maksasairaus, aivohalvaus, parkinsonismi, eturauhassyöpä ja tupakointi).
Potilaat (merkitty vuoden 4/5 alanäytteeseen) mukaanottokriteerit:
- Miehet 65-85v
- Ilmoittautunut kelvolliseen PACT-tiimiin vähintään 2 vuoden ajan
- Täytä vähintään yksi osteoporoosiseulonnan kriteeri protokollana PACT-ilmoittautumisessa.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bone Health Service käsi
Interventiokäsi
|
BHS-malliin satunnaistetut PACT-potilaat saavat osteoporoosin seulonnan, koulutuksen ja seurannan keskitetysti luun terveystiimin toimesta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (ohjaus) käsivarsi
Tämä haara edustaa "ei harjoituksia johtamisen tuki" -kontrolliryhmää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteoporoosin seulottujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Osteoporoosin DXA -seulonnan osuus miehistä.
Numeroija on miesten lukumäärä, jolla on valmis seulonta DXA, nimittäjä on kaikki potilaat, jotka täyttävät nykyiset osteoporoosin seulontakriteerit
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Luun mineraalitiheys t-piste reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: 2 vuotta perusterveydenhuollon ryhmän aloituspäivänä
|
Luun mineraalitiheys GM/CM2: ssa DXA: lla mitattuna, jonka tiheysmittarin valmistaja muutti T-pistemääräksi.
T -pistemäärä heijastaa standardipoikkeamien lukumäärää poissa nuorten terveiden terveys- ja ravitsemustutkimuksessa määriteltyjen nuorten terveiden naisten luutiheydestä.
Alemmat T-pisteet heijastavat pahempaa luutiheyttä ja t-pisteet <= -1 ovat yhdenmukaisia osteopenian tai osteoporoosin kanssa.
Tämä tulos mitattiin ilmoittautuneiden potilaiden satunnaisessa alajoukossa (tavoite n = 25 primaarihoitotiimiä kohti) riippumatta siitä, oliko heille suoritettu osteoporoosiseulonta tutkimusjakson aikana.
|
2 vuotta perusterveydenhuollon ryhmän aloituspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan lääkitysreseptit
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Tämä on osteoporoosihoidon mahdollisten haittojen mitta.
Numeroija on miesten lukumäärä, joilla on uusi resepti protonipumpun estäjälle tai H2 -estäjälle, nimittäjä on kaikki miehet, jotka ovat oikeutettuja osteoporoosin seulontaan
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Osteoporoosilääkkeiden tarttuminen (katettujen päivien osuus)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Osteoporoosilääkkeistä aloitettujen potilaiden osoitus on annostettujen yksiköiden kokonaismäärä, nimittäjä on ensimmäisen lääkityksen reseptin ja lääkityksen lopettamisen, kuoleman tai tutkimusajan päättymisen välillä
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Osteoporoosilääkityksen aloittavien potilaiden osuus (%)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Numeroija on lukumäärä potilaita, jotka on määritelty osteoporoosilääkkeitä, nimittäjä on lukumäärä potilaita, jotka ovat oikeutettuja osteoporoosilääkkeisiin heidän DXA -tulosten perusteella
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Osteoporoosilääkkeiden pysyvyys (päivät)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 2 vuotta
|
Osallistujien joukossa, joille määrättiin osteoporoosilääkitys, ensimmäisen annostelupäivän keskimääräinen lukumäärä, kunnes lääkitysreseptin aukko oli> = 90 päivää
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta enintään 2 vuotta
|
|
Suhteessa murtumiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Numeroija on miesten lukumäärä, joilla on vahvistettu murtuma tutkimuksen seurannan aikana, nimittäjä on kaikki miehet, jotka ovat oikeutettuja osteoporoosin seulontaan lähtötilanteessa
|
Tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 17-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .