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Modelos de detección primaria de osteoporosis en veteranos masculinos (MOPS)

15 de mayo de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Modelos de detección de osteoporosis en veteranos masculinos tiene como objetivo probar 1 modelo de atención distinto de detección primaria de osteoporosis en hombres dentro del entorno de atención médica de VA. Todos los modelos de atención brindan exámenes de detección y tratamiento de osteoporosis recomendados por VA a veteranos de alto riesgo por parte del personal clínico apropiado de Durham VA. El proyecto MOPS evaluará los resultados de los pacientes, los proveedores y las instalaciones para determinar la eficacia de cada intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Antecedentes/Propósito:

La osteoporosis es poco reconocida en los hombres mayores. A la edad de 50 años, 1 de cada 5 hombres puede esperar sufrir una fractura osteoporótica importante en el resto de su vida, comparable al riesgo de cáncer de próstata. Los hombres tienen más del doble de probabilidades que las mujeres de experimentar complicaciones después de una fractura y tienen un exceso de mortalidad mayor después de una fractura de cadera. Debido a que los factores de riesgo son comunes en los veteranos, la osteoporosis es particularmente prevalente en el sistema de la Administración de Salud para Veteranos (VA, por sus siglas en inglés). Más de la mitad de los veteranos varones mayores de 50 años tienen osteopenia u osteoporosis, una tasa que casi duplica la población no veterana.

Las fracturas por osteoporosis tienen consecuencias negativas sobre el estado funcional, la mortalidad y la calidad de vida, con altas tasas de dolor, depresión y pérdida de independencia. Después de una fractura de cadera, casi el 75 % de los pacientes pasan un tiempo en un centro de enfermería y solo el 20 % recupera su nivel anterior de deambulación. Muchas fracturas se asocian con un exceso sustancial de mortalidad; los hombres con fractura de cadera tienen un exceso de mortalidad anual del 20% que persiste hasta 10 años. Las fracturas osteoporóticas también tienen un importante impacto económico. Se estima que las fracturas de cadera dan como resultado un costo adicional de 43 millones de dólares para la VHA anualmente.

Los servicios de detección y tratamiento de la osteoporosis dentro de VA son ineficaces en general. En general, las tasas de detección fueron del 8% para hombres mayores de 65 años; mucho más bajo de lo esperado en base a la prevalencia de los factores de riesgo de osteoporosis en la población. Además, incluso entre los hombres en los que se completó el examen, no se asoció con tasas de fracturas generales más bajas porque el tratamiento de la osteoporosis y la adherencia después del examen fueron extremadamente bajos.

Los intentos de mejorar el cribado de la osteoporosis utilizando programas tradicionales de mejora de la calidad han sido mínimamente efectivos. Las alertas de registros de salud electrónicos (EHR, por sus siglas en inglés) por sí solas no mejoran las tasas de detección de osteoporosis y no hacen nada para abordar la adherencia. Sin embargo, se ha sugerido un paradigma de detección de osteoporosis distinto, y forma la premisa científica para los modelos propuestos en esta solicitud. Un Servicio de enlace de fracturas (denominado aquí "Servicio de salud ósea", BHS) representa un modelo centralizado que ha tenido éxito en mejorar la detección de osteoporosis secundaria y la adherencia al tratamiento después de que ya se haya producido una fractura. En este modelo, un equipo de enfermeras dirigido por un especialista en huesos identifica a los pacientes con fractura dentro de todo el sistema de salud y organiza la evaluación y el tratamiento. Dichos modelos han reducido las tasas de fracturas a 2 años en un 56 % y ahorran costos o son muy rentables.

Objetivos:

Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado de grupos pragmáticos de equipos PACT de los VAMC de Durham y Richmond. Los PACT se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: un grupo de control (sin apoyo adicional) y un modelo de Servicio de Salud Ósea (BHS) centralizado en el que los equipos gestionarán la detección y el tratamiento de veteranos varones con alto riesgo de fractura.

Los resultados de todos los pacientes elegibles para la detección de osteoporosis dentro de los PACT aleatorizados serán evaluados por investigadores enmascarados para la asignación de grupos. Los resultados para los proveedores de PACT se evaluarán utilizando métodos cualitativos (técnica de grupo nominal).

Resultados a nivel del paciente:

  • Proporción elegible examinada
  • Adherencia a la medicación
  • Tasas de fractura PACT
  • daños
  • Densidad mineral del hueso

Resultados a nivel de proveedor y establecimiento:

  • Cambio en el volumen de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
  • Densidad mineral ósea (submuestra de pacientes)
  • Cambio en el volumen de la clínica de enfermedades metabólicas óseas
  • Tiempo y satisfacción del proveedor de PACT (análisis cualitativos)

Resultados a nivel del sistema de salud y de las políticas

  • Costo-efectividad del programa

Metodología:

Los investigadores compararán los 1 modelos de detección al inscribir, evaluar y aleatorizar equipos PACT. Se aleatorizarán 39 equipos, aproximadamente 24 equipos en el sistema de atención médica de Durham VA y 15 en el centro médico de Richmond VA. Los equipos se asignarán al azar a 1 de 2 brazos: Servicio de Salud Ósea o atención habitual (sin apoyo adicional). Se reclutará un subconjunto de proveedores para completar una entrevista cualitativa de grupo nominal durante el año 3. También se reclutará un subconjunto aleatorio de pacientes (900) para completar una exploración DXA para medir la densidad ósea a partir del año 4. Los resultados serán evaluarse en los años 1, 2, 3 y 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Robert A Adler, MD
  • Número de teléfono: (804) 675-5424
  • Correo electrónico: Robert.Adler@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-3875
        • Reclutamiento
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carl Pieper, PhD
        • Investigador principal:
          • Cathleen S Colon-Emeric, MD
        • Contacto:
          • Robert A Adler, MD
          • Número de teléfono: (804) 675-5424
          • Correo electrónico: Robert.Adler@va.gov
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148-0001
        • Activo, no reclutando
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249-0001
        • Reclutamiento
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Contacto:
          • Robert A Adler, MD
          • Número de teléfono: 804-675-5424
          • Correo electrónico: Robert.Adler@va.gov
        • Sub-Investigador:
          • Robert A Adler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión del equipo PACT:

  • Proveedor con al menos 0,75 FTE
  • El proveedor ha completado la capacitación (es decir, se excluyen los equipos PACT dirigidos por residentes y becarios)
  • Atención para veteranos masculinos mayores de 65 años (es decir, se excluyen los PACT de salud de la mujer)

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Sin diagnóstico previo de fractura u osteoporosis
  • Al menos 1 factor de riesgo de la Guía del Subsecretario de VA (pérdida de peso >20% en 5 años; IMC <25 kg/m2; diabetes; anemia perniciosa; gastrectomía; anticonvulsivos; glucocorticoides; terapia de privación de andrógenos; hipertiroidismo; hiperparatiroidismo; artritis reumatoide; dependencia del alcohol; enfermedad pulmonar crónica, enfermedad hepática crónica, accidente cerebrovascular, parkinsonismo, cáncer de próstata y tabaquismo actual).

Criterios de inclusión de pacientes (inscritos en la submuestra del año 4/5):

  • Hombres de 65 a 85 años
  • Inscrito en el equipo PACT elegible durante al menos 2 años
  • Cumplir con 1 o más criterios para la detección de osteoporosis según el protocolo en la inscripción en PACT.

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo del Servicio de Salud Ósea
Brazo intervencionista
Los pacientes en PACT aleatorizados al modelo BHS tendrán exámenes de detección, educación y seguimiento de osteoporosis manejados centralmente por el equipo de salud ósea.
Sin intervención: Brazo de cuidado habitual (control)
Este brazo representa un grupo de control de "apoyo de gestión sin práctica".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección (%)
Periodo de tiempo: Datapull en el año 2
Proporción de hombres elegibles examinados en los últimos 12 meses. El numerador son los hombres que reciben DXA de detección, el denominador son todos los pacientes que cumplen los criterios actuales de detección de osteoporosis en el equipo PACT aleatorizado
Datapull en el año 2
Suspensión de medicamentos (días)
Periodo de tiempo: Año 2
Obtenido de los registros de dispensación de farmacia, el número medio de días hasta una brecha en la prescripción de medicamentos de >=90 días entre los hombres a los que se les recetó medicación para la osteoporosis
Año 2
Inicio de medicación (%)
Periodo de tiempo: Período de intervención año 2
Obtenido de los registros de dispensación de farmacias, el numerador es el número de pacientes a los que se les recetaron medicamentos para la osteoporosis, el denominador es el número de pacientes elegibles para recibir medicamentos para la osteoporosis dentro de cada uno de los 39 equipos PACT aleatorizados
Período de intervención año 2
Implementación de medicamentos (% de días cubiertos con medicamentos)
Periodo de tiempo: Año 2
Obtenido de los registros de dispensación de farmacias, para pacientes que comenzaron con medicamentos para la osteoporosis dentro del año anterior dentro de los 39 equipos PACT. El numerador son los días cubiertos por las tabletas dispensadas, el denominador es el número total de días desde la primera prescripción del medicamento, censurando por muerte.
Año 2
Densidad mineral ósea (gramos/centímetro cuadrado)
Periodo de tiempo: Año 5
Abstracción de gráficos de DXA completada de una muestra aleatoria de n = 900 pacientes dentro de los 39 equipos PACT inscritos
Año 5
Daños (%)
Periodo de tiempo: Año 3
Extracción de datos de los códigos ICD10, el numerador es el número de hombres con una nueva receta de inhibidor de la bomba de protones o bloqueador H2, el denominador es todos los hombres elegibles para la detección de osteoporosis dentro de cada uno de los 39 equipos PACT.
Año 3
Hora del proveedor de PACT
Periodo de tiempo: Año 2
Recopilado durante la entrevista cualitativa del grupo nominal
Año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracturas (% con fractura en los últimos 2 años)
Periodo de tiempo: Año 4
Extracción de datos, confirmada por extracción de gráficos para todos los pacientes dentro de los 39 PACT. El numerador es el número de hombres con fractura en los últimos 2 años, el denominador es todos los hombres elegibles para la detección de osteoporosis dentro de cada uno de los 39 equipos PACT.
Año 4
Volumen DXA (tasa DEXA por año)
Periodo de tiempo: Año 2
Datos recopilados a nivel de establecimiento que miden el cambio en las referencias de DXA
Año 2
Volumen de la Clínica de Enfermedades Óseas (Consultas por año)
Periodo de tiempo: Año 2
Datos recopilados a nivel del centro que miden el cambio en la remisión a la clínica ósea.
Año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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