- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04079868
Modèles de dépistage primaire de l'ostéoporose chez les hommes vétérans (MOPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/Objectif :
L'ostéoporose est sous-reconnue chez les hommes âgés. À 50 ans, 1 homme sur 5 peut s'attendre à subir une fracture ostéoporotique majeure au cours de sa vie restante, comparable au risque de cancer de la prostate. Les hommes sont plus de deux fois plus susceptibles que les femmes de subir des complications après une fracture et ont une surmortalité plus importante après une fracture de la hanche. Étant donné que les facteurs de risque sont courants chez les vétérans, l'ostéoporose est particulièrement répandue dans le système de la Veterans Health Administration (VA). Plus de la moitié des hommes vétérans de plus de 50 ans souffrent d'ostéopénie ou d'ostéoporose, un taux presque le double de la population non vétéran.
Les fractures résultant de l'ostéoporose ont des conséquences négatives sur l'état fonctionnel, la mortalité et la qualité de vie, avec des taux élevés de douleur, de dépression et de perte d'autonomie. Après une fracture de la hanche, près de 75 % des patients passent du temps dans un établissement de soins infirmiers et seulement 20 % retrouvent leur niveau de déambulation antérieur. De nombreuses fractures sont associées à une surmortalité substantielle; les hommes ayant une fracture de la hanche ont une surmortalité annuelle de 20 % qui persiste jusqu'à 10 ans. Les fractures ostéoporotiques ont également un impact économique important. On estime que les fractures de la hanche entraînent chaque année 43 millions de dollars de surcoût pour la VHA.
Les services de dépistage et de traitement de l'ostéoporose au sein de VA sont globalement inefficaces. Dans l'ensemble, les taux de dépistage étaient de 8 % pour les hommes de plus de 65 ans ; beaucoup plus faible que prévu sur la base de la prévalence des facteurs de risque d'ostéoporose dans la population. De plus, même parmi les hommes chez qui le dépistage était terminé, il n'était pas associé à des taux globaux de fractures inférieurs car le traitement de l'ostéoporose et l'observance après le dépistage étaient extrêmement faibles.
Les tentatives d'amélioration du dépistage de l'ostéoporose à l'aide de programmes traditionnels d'amélioration de la qualité ont été peu efficaces. Les alertes du dossier de santé électronique (DSE) à elles seules n'améliorent pas les taux de dépistage de l'ostéoporose et ne font rien pour améliorer l'observance. Cependant, un paradigme distinct de dépistage de l'ostéoporose a été suggéré et constitue la prémisse scientifique des modèles proposés dans cette demande. Un service de liaison pour les fractures (appelé ici « Service de santé osseuse », BHS) représente un modèle centralisé qui a réussi à améliorer le dépistage secondaire de l'ostéoporose et l'observance du traitement après qu'une fracture s'est déjà produite. Dans ce modèle, une équipe d'infirmières dirigée par un spécialiste des os identifie les patients présentant une fracture dans l'ensemble du système de santé et organise une évaluation et un traitement. De tels modèles ont réduit de 56 % les taux de fractures à 2 ans et sont économiques ou très rentables.
Objectifs:
Les chercheurs proposent un essai pragmatique randomisé en groupe des équipes PACT des VAMC de Durham et de Richmond. Un PACT sera randomisé en 2 groupes : un groupe témoin (pas de soutien supplémentaire) et un modèle centralisé de service de santé osseuse (BHS) où les équipes géreront le dépistage et le traitement des vétérans masculins à haut risque de fracture.
Les résultats pour tous les patients éligibles au dépistage de l'ostéoporose dans le cadre des PACT randomisés seront évalués par des enquêteurs masqués pour l'affectation des groupes. Les résultats pour les prestataires PACT seront évalués à l'aide de méthodes qualitatives (technique du groupe nominal).
Résultats au niveau du patient :
- Proportion éligible filtrée
- Adhésion aux médicaments
- Taux de fracture PACT
- nuit
- Densité minérale osseuse
Résultats au niveau des prestataires et des établissements :
- Modification du volume de l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
- Densité minérale osseuse (sous-échantillon de patients)
- Modification du volume de la clinique des maladies osseuses métaboliques
- Temps et satisfaction des prestataires PACT (analyses qualitatives)
Résultats au niveau du système de santé et des politiques
- Rentabilité du programme
Méthodologie:
Les enquêteurs compareront les 1 modèles de dépistage en recrutant, en sélectionnant et en randomisant les équipes PACT. 39 équipes seront randomisées, environ 24 équipes du système de santé de Durham VA et 15 au centre médical de Richmond VA. Les équipes seront randomisées dans 1 des 2 bras : Service de santé osseuse ou soins habituels (pas de soutien supplémentaire). Un sous-ensemble de prestataires sera recruté pour effectuer un entretien qualitatif de groupe nominal au cours de l'année 3. Un sous-ensemble aléatoire de patients (900) sera également recruté pour effectuer une analyse DXA afin de mesurer la densité osseuse à partir de l'année 4. Les résultats seront être évalué en année 1, 2, 3 et 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion de l'équipe PACT :
- Prestataire avec au moins 0,75 ETP
- Le fournisseur a terminé la formation (c'est-à-dire que les équipes PACT dirigées par des résidents et des boursiers sont exclues)
- Soins aux anciens combattants de sexe masculin de plus de 65 ans (c.-à-d. que les PACT pour la santé des femmes sont exclus)
Critères d'inclusion des patients :
- Aucun diagnostic antérieur de fracture ou d'ostéoporose
- Au moins 1 facteur de risque VA Undersecretary Guideline (perte de poids > 20 % en 5 ans ; IMC <25 kg/m2 ; diabète ; anémie pernicieuse ; gastrectomie ; anticonvulsivants ; glucocorticoïdes ; thérapie anti-androgénique ; hyperthyroïdie ; hyperparathyroïdie ; polyarthrite rhumatoïde ; dépendance à l'alcool ; maladie pulmonaire chronique, maladie hépatique chronique, accident vasculaire cérébral, parkinsonisme, cancer de la prostate et tabagisme actuel).
Critères d'inclusion des patients (inscrits dans le sous-échantillon année 4/5) :
- Hommes âgés de 65 à 85 ans
- Inscrit dans une équipe PACT éligible depuis au moins 2 ans
- Répondre à 1 ou plusieurs critères de dépistage de l'ostéoporose selon le protocole lors de l'inscription au PACT.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Branche du service de santé osseuse
Bras interventionnel
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Les patients des PACT randomisés dans le modèle BHS bénéficieront d'un dépistage, d'une éducation et d'un suivi de l'ostéoporose gérés de manière centralisée par l'équipe de santé osseuse.
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Aucune intervention: Bras de soins habituels (contrôle)
Ce bras représente un groupe de contrôle "pas de soutien à la gestion de la pratique".
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants dépistés pour l'ostéoporose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Proportion d'hommes ayant subi un dépistage DXA de l'ostéoporose.
Le numérateur est le nombre d'hommes ayant effectué un dépistage DXA, le dénominateur est tous les patients répondant aux critères actuels de dépistage de l'ostéoporose.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Score T de densité minérale osseuse au col fémoral
Délai: 2 ans après la date de début de l'équipe de soins primaires
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Densité minérale osseuse en g/cm2 telle que mesurée par DXA, convertie en T-score par le fabricant du densitomètre.
Le score T reflète le nombre d'écarts types par rapport à la densité osseuse moyenne des jeunes femmes en bonne santé telle que définie dans l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition.
Des scores T inférieurs reflètent une densité osseuse plus faible, et des scores T <= -1 sont compatibles avec l'ostéopénie ou l'ostéoporose.
Ce résultat a été mesuré dans un sous-ensemble aléatoire de patients inscrits (n cible = 25 par équipe de soins primaires), qu'ils aient ou non subi un dépistage de l'ostéoporose au cours de la période d'étude.
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2 ans après la date de début de l'équipe de soins primaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prescriptions de médicaments gastro-intestinaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Il s’agit d’une mesure des dommages potentiels liés au traitement de l’ostéoporose.
Le numérateur correspond au nombre d'hommes ayant reçu une nouvelle prescription d'inhibiteur de la pompe à protons ou d'inhibiteur H2, le dénominateur correspond à tous les hommes éligibles au dépistage de l'ostéoporose.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Adhésion aux médicaments contre l'ostéoporose (proportion de jours couverts)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Pour les patients qui ont commencé à prendre des médicaments contre l'ostéoporose, le numérateur est le nombre total d'unités délivrées, le dénominateur est le nombre de jours entre la première prescription du médicament et l'arrêt du médicament, le décès ou la fin de la période d'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Proportion de patients commençant un traitement contre l'ostéoporose (%)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Le numérateur est le nombre de patients auxquels des médicaments contre l'ostéoporose ont été prescrits, le dénominateur est le nombre de patients éligibles aux médicaments contre l'ostéoporose en fonction de leurs résultats DXA.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Persistance des médicaments contre l'ostéoporose (jours)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Parmi les participants à qui un médicament contre l'ostéoporose a été prescrit, le nombre moyen de jours entre la première date de délivrance et l'apparition d'un écart dans la prescription du médicament de >=90 jours.
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
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Proportion de fractures
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Le numérateur est le nombre d'hommes ayant une fracture confirmée au cours du suivi de l'étude, le dénominateur est tous les hommes éligibles au dépistage de l'ostéoporose au départ.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 17-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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