- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04079868
Modèles de dépistage primaire de l'ostéoporose chez les hommes vétérans (MOPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte/Objectif :
L'ostéoporose est sous-reconnue chez les hommes âgés. À 50 ans, 1 homme sur 5 peut s'attendre à subir une fracture ostéoporotique majeure au cours de sa vie restante, comparable au risque de cancer de la prostate. Les hommes sont plus de deux fois plus susceptibles que les femmes de subir des complications après une fracture et ont une surmortalité plus importante après une fracture de la hanche. Étant donné que les facteurs de risque sont courants chez les vétérans, l'ostéoporose est particulièrement répandue dans le système de la Veterans Health Administration (VA). Plus de la moitié des hommes vétérans de plus de 50 ans souffrent d'ostéopénie ou d'ostéoporose, un taux presque le double de la population non vétéran.
Les fractures résultant de l'ostéoporose ont des conséquences négatives sur l'état fonctionnel, la mortalité et la qualité de vie, avec des taux élevés de douleur, de dépression et de perte d'autonomie. Après une fracture de la hanche, près de 75 % des patients passent du temps dans un établissement de soins infirmiers et seulement 20 % retrouvent leur niveau de déambulation antérieur. De nombreuses fractures sont associées à une surmortalité substantielle; les hommes ayant une fracture de la hanche ont une surmortalité annuelle de 20 % qui persiste jusqu'à 10 ans. Les fractures ostéoporotiques ont également un impact économique important. On estime que les fractures de la hanche entraînent chaque année 43 millions de dollars de surcoût pour la VHA.
Les services de dépistage et de traitement de l'ostéoporose au sein de VA sont globalement inefficaces. Dans l'ensemble, les taux de dépistage étaient de 8 % pour les hommes de plus de 65 ans ; beaucoup plus faible que prévu sur la base de la prévalence des facteurs de risque d'ostéoporose dans la population. De plus, même parmi les hommes chez qui le dépistage était terminé, il n'était pas associé à des taux globaux de fractures inférieurs car le traitement de l'ostéoporose et l'observance après le dépistage étaient extrêmement faibles.
Les tentatives d'amélioration du dépistage de l'ostéoporose à l'aide de programmes traditionnels d'amélioration de la qualité ont été peu efficaces. Les alertes du dossier de santé électronique (DSE) à elles seules n'améliorent pas les taux de dépistage de l'ostéoporose et ne font rien pour améliorer l'observance. Cependant, un paradigme distinct de dépistage de l'ostéoporose a été suggéré et constitue la prémisse scientifique des modèles proposés dans cette demande. Un service de liaison pour les fractures (appelé ici « Service de santé osseuse », BHS) représente un modèle centralisé qui a réussi à améliorer le dépistage secondaire de l'ostéoporose et l'observance du traitement après qu'une fracture s'est déjà produite. Dans ce modèle, une équipe d'infirmières dirigée par un spécialiste des os identifie les patients présentant une fracture dans l'ensemble du système de santé et organise une évaluation et un traitement. De tels modèles ont réduit de 56 % les taux de fractures à 2 ans et sont économiques ou très rentables.
Objectifs:
Les chercheurs proposent un essai pragmatique randomisé en groupe des équipes PACT des VAMC de Durham et de Richmond. Un PACT sera randomisé en 2 groupes : un groupe témoin (pas de soutien supplémentaire) et un modèle centralisé de service de santé osseuse (BHS) où les équipes géreront le dépistage et le traitement des vétérans masculins à haut risque de fracture.
Les résultats pour tous les patients éligibles au dépistage de l'ostéoporose dans le cadre des PACT randomisés seront évalués par des enquêteurs masqués pour l'affectation des groupes. Les résultats pour les prestataires PACT seront évalués à l'aide de méthodes qualitatives (technique du groupe nominal).
Résultats au niveau du patient :
- Proportion éligible filtrée
- Adhésion aux médicaments
- Taux de fracture PACT
- nuit
- Densité minérale osseuse
Résultats au niveau des prestataires et des établissements :
- Modification du volume de l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
- Densité minérale osseuse (sous-échantillon de patients)
- Modification du volume de la clinique des maladies osseuses métaboliques
- Temps et satisfaction des prestataires PACT (analyses qualitatives)
Résultats au niveau du système de santé et des politiques
- Rentabilité du programme
Méthodologie:
Les enquêteurs compareront les 1 modèles de dépistage en recrutant, en sélectionnant et en randomisant les équipes PACT. 39 équipes seront randomisées, environ 24 équipes du système de santé de Durham VA et 15 au centre médical de Richmond VA. Les équipes seront randomisées dans 1 des 2 bras : Service de santé osseuse ou soins habituels (pas de soutien supplémentaire). Un sous-ensemble de prestataires sera recruté pour effectuer un entretien qualitatif de groupe nominal au cours de l'année 3. Un sous-ensemble aléatoire de patients (900) sera également recruté pour effectuer une analyse DXA afin de mesurer la densité osseuse à partir de l'année 4. Les résultats seront être évalué en année 1, 2, 3 et 4.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cathleen S Colon-Emeric, MD
- Numéro de téléphone: 176777 (919) 286-0411
- E-mail: Cathleen.Colon-Emeric@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Robert A Adler, MD
- Numéro de téléphone: (804) 675-5424
- E-mail: Robert.Adler@va.gov
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-3875
- Recrutement
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Contact:
- Cathleen S Colon-Emeric, MD
- Numéro de téléphone: 176777 919-286-0411
- E-mail: Cathleen.Colon-Emeric@va.gov
-
Sous-enquêteur:
- Carl Pieper, PhD
-
Chercheur principal:
- Cathleen S Colon-Emeric, MD
-
Contact:
- Robert A Adler, MD
- Numéro de téléphone: (804) 675-5424
- E-mail: Robert.Adler@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84148-0001
- Actif, ne recrute pas
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249-0001
- Recrutement
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Contact:
- Robert A Adler, MD
- Numéro de téléphone: 804-675-5424
- E-mail: Robert.Adler@va.gov
-
Sous-enquêteur:
- Robert A Adler, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion de l'équipe PACT :
- Prestataire avec au moins 0,75 ETP
- Le fournisseur a terminé la formation (c'est-à-dire que les équipes PACT dirigées par des résidents et des boursiers sont exclues)
- Soins aux anciens combattants de sexe masculin de plus de 65 ans (c.-à-d. que les PACT pour la santé des femmes sont exclus)
Critères d'inclusion des patients :
- Aucun diagnostic antérieur de fracture ou d'ostéoporose
- Au moins 1 facteur de risque VA Undersecretary Guideline (perte de poids > 20 % en 5 ans ; IMC <25 kg/m2 ; diabète ; anémie pernicieuse ; gastrectomie ; anticonvulsivants ; glucocorticoïdes ; thérapie anti-androgénique ; hyperthyroïdie ; hyperparathyroïdie ; polyarthrite rhumatoïde ; dépendance à l'alcool ; maladie pulmonaire chronique, maladie hépatique chronique, accident vasculaire cérébral, parkinsonisme, cancer de la prostate et tabagisme actuel).
Critères d'inclusion des patients (inscrits dans le sous-échantillon année 4/5) :
- Hommes âgés de 65 à 85 ans
- Inscrit dans une équipe PACT éligible depuis au moins 2 ans
- Répondre à 1 ou plusieurs critères de dépistage de l'ostéoporose selon le protocole lors de l'inscription au PACT.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Branche du service de santé osseuse
Bras interventionnel
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Les patients des PACT randomisés dans le modèle BHS bénéficieront d'un dépistage, d'une éducation et d'un suivi de l'ostéoporose gérés de manière centralisée par l'équipe de santé osseuse.
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Aucune intervention: Bras de soins habituels (contrôle)
Ce bras représente un groupe de contrôle "pas de soutien à la gestion de la pratique".
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dépistage (%)
Délai: Datapull à l'année 2
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Proportion d'hommes éligibles dépistés au cours des 12 derniers mois.
Le numérateur correspond aux hommes recevant la DXA de dépistage, le dénominateur correspond à tous les patients répondant aux critères actuels de dépistage de l'ostéoporose dans l'équipe PACT randomisée
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Datapull à l'année 2
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Arrêt du médicament (jours)
Délai: Année 2
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Obtenu à partir des registres de dispensation des pharmacies, le nombre moyen de jours jusqu'à un intervalle de prescription de médicaments de> = 90 jours chez les hommes auxquels des médicaments contre l'ostéoporose ont été prescrits
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Année 2
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Initiation à la médication (%)
Délai: Période d'intervention année 2
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Obtenu à partir des dossiers de distribution de la pharmacie, le numérateur est le nombre de patients auxquels des médicaments contre l'ostéoporose ont été prescrits, le dénominateur est le nombre de patients éligibles aux médicaments contre l'ostéoporose au sein de chacune des 39 équipes PACT randomisées
|
Période d'intervention année 2
|
Mise en œuvre des médicaments (% de jours couverts par les médicaments)
Délai: Année 2
|
Obtenu à partir des dossiers de dispensation des pharmacies, pour les patients ayant commencé à prendre des médicaments contre l'ostéoporose au cours de l'année précédente au sein des 39 équipes PACT.
Le numérateur est le nombre de jours couverts par les comprimés distribués, le dénominateur est le nombre total de jours depuis la première prescription de médicament, censuré pour le décès.
|
Année 2
|
Densité minérale osseuse (gramme/centimètre carré)
Délai: Année 5
|
Abstraction graphique de la DXA complétée d'un échantillon aléatoire de n = 900 patients au sein des 39 équipes PACT inscrites
|
Année 5
|
Préjudices (%)
Délai: Année 3
|
Extraction de données des codes ICD10, le numérateur est le nombre d'hommes avec une nouvelle prescription d'inhibiteur de la pompe à protons ou d'anti-H2, le dénominateur est tous les hommes éligibles au dépistage de l'ostéoporose au sein de chacune des 39 équipes PACT.
|
Année 3
|
Heure du fournisseur PACT
Délai: Année 2
|
Recueilli lors d'un entretien qualitatif en groupe nominal
|
Année 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fractures (% avec fracture au cours des 2 dernières années)
Délai: Année 4
|
Extraction des données, confirmée par l'abstraction des dossiers pour tous les patients des 39 PACT.
Le numérateur est le nombre d'hommes ayant subi une fracture au cours des 2 dernières années, le dénominateur est tous les hommes éligibles au dépistage de l'ostéoporose au sein de chacune des 39 équipes PACT.
|
Année 4
|
Volume DXA (taux DEXA par an)
Délai: Année 2
|
Données collectées au niveau de l'établissement mesurant l'évolution des références DXA
|
Année 2
|
Volume de la clinique des maladies osseuses (consultations par an)
Délai: Année 2
|
Données recueillies au niveau de l'établissement mesurant l'évolution de l'aiguillage vers les cliniques osseuses.
|
Année 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 17-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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