Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modeller af primær osteoporosescreening hos mandlige veteraner (MOPS)

14. juni 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Modeller for osteoporosescreening hos mandlige veteraner har til formål at teste 1 særskilt plejemodel for primær osteoporosescreening hos mænd inden for VA-sundhedsmiljøet. Alle plejemodeller leverer VA anbefalet osteoporosescreening og behandling til højrisikoveteraner af passende Durham VA klinisk personale. MOPS-projektet vil evaluere patient-, udbyder- og facilitetsresultater for at bestemme effektiviteten af ​​hver intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Baggrund/formål:

Osteoporose er underkendt hos ældre mænd. I en alder af 50 år kan 1 ud af 5 mænd forvente at lide af en større osteoporotisk fraktur i deres resterende levetid, sammenlignelig med risikoen for prostatacancer. Mænd er mere end dobbelt så tilbøjelige til at opleve komplikationer efter et brud som kvinder og har større overdødelighed efter hoftebrud. Fordi risikofaktorer er almindelige hos veteraner, er osteoporose særligt udbredt i Veterans Health Administration (VA) systemet. Mere end halvdelen af ​​mandlige veteraner over 50 år har knogleskørhed eller osteoporose, en hyppighed, der næsten er dobbelt så stor som ikke-veteranbefolkningen.

Frakturer som følge af knogleskørhed har negative konsekvenser for funktionel status, dødelighed og livskvalitet med høje rater af smerte, depression og tab af uafhængighed. Efter et hoftebrud tilbringer næsten 75 % af patienterne tid på et plejecenter, og kun 20 % genvinder deres tidligere ambulationsniveau. Mange frakturer er forbundet med betydelig overdødelighed; mænd med hoftebrud har en årlig overdødelighed på 20 %, der varer i op til 10 år. Osteoporotiske frakturer har også en vigtig økonomisk indvirkning. Det anslås, at hoftebrud resulterer i 43 millioner dollars i ekstra omkostninger for VHA årligt.

Osteoporosescreening og behandlingstjenester inden for VA er generelt ineffektive. Samlet set var screeningsraterne 8 % for mænd over 65 år; langt lavere end forventet baseret på forekomsten af ​​risikofaktorer for osteoporose i befolkningen. Desuden var det, selv blandt mænd, hvor screeningen var afsluttet, ikke forbundet med lavere samlede frakturrater, fordi osteoporosebehandling og adhærens efter screening var ekstremt lav.

Forsøg på at forbedre osteoporosescreening ved hjælp af traditionelle kvalitetsforbedringsprogrammer har været minimalt effektive. Elektroniske journaler (EPJ) advarsler alene forbedrer ikke osteoporosescreeningsraterne og gør intet for at løse overholdelse. Et særskilt osteoporosescreeningsparadigme er imidlertid blevet foreslået, og det danner den videnskabelige præmis for de modeller, der foreslås i denne ansøgning. En frakturforbindelsestjeneste (her omtalt som "Bone Health Service", BHS) repræsenterer en centraliseret model, der har haft succes med at forbedre sekundær osteoporosescreening og behandlingsadhærens, efter at et brud allerede er opstået. I denne model identificerer et team af sygeplejersker ledet af en knoglespecialist patienter med fraktur i hele sundhedssystemet og sørger for udredning og behandling. Sådanne modeller har reduceret 2-årige brudrater med 56 % og er omkostningsbesparende eller yderst omkostningseffektive.

Mål:

Efterforskerne foreslår et pragmatisk randomiseret gruppeforsøg med PACT-hold fra både Durham og Richmond VAMC'er. En PACT'er vil blive randomiseret i 2 grupper: en kontrolgruppe (ingen yderligere støtte) og en centraliseret Bone Health Service (BHS) model, hvor teams vil styre screening og behandling af højrisiko for mandlige frakturveteraner.

Resultater for alle patienter, der er kvalificerede til osteoporosescreening inden for de randomiserede PACT'er, vil blive vurderet af efterforskere maskeret til gruppetildeling. Resultater for PACT-udbydere vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative metoder (nominel gruppeteknik).

Resultater på patientniveau:

  • Berettiget andel screenet
  • Medicinadhærens
  • PACT-brudrater
  • Skader
  • Knoglemineraltæthed

Udbyder og facilitetsniveau resultater:

  • Ændring i Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) volumen
  • Knoglemineraltæthed (underprøve af patienter)
  • Ændring i metabolisk knoglesygdomsklinikvolumen
  • PACT udbyder tid og tilfredshed (kvalitative analyser)

Resultater på sundhedssystem og politikniveau

  • Program omkostningseffektivitet

Metode:

Efterforskerne vil sammenligne de 1 screeningsmodeller ved at tilmelde, screene og randomisere PACT-hold. 39 hold vil blive randomiseret, anslået 24 hold ved Durham VA sundhedssystemet og 15 på Richmond VA medicinsk center. Hold vil blive randomiseret til 1 af 2 arme: Knoglesundhedstjeneste eller sædvanlig pleje (ingen yderligere støtte). Et undersæt af udbydere vil blive rekrutteret til at gennemføre et nominelt gruppeinterview i løbet af år 3. Også et tilfældigt undersæt af patienter (900) vil blive rekrutteret til at gennemføre en DXA-scanning for at måle knogletæthed begyndende i år 4. Resultaterne vil vurderes til årgang 1, 2, 3 og 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
        • Rekruttering
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carl Pieper, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Cathleen S Colon-Emeric, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
        • Rekruttering
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert A Adler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PACT Team inklusionskriterier:

  • Udbyder med mindst 0,75 FTE
  • Udbyderen har gennemført træning (dvs. PACT-hold ledet af beboere og stipendiater er udelukket)
  • Pleje af mandlige veteraner >65 år (dvs. kvinders sundhedspagter er udelukket)

Patientinklusionskriterier:

  • Ingen tidligere brud eller osteoporose diagnose
  • Mindst 1 VA Undersekretær Guideline-risikofaktor (vægttab >20 % på 5 år; BMI <25 kg/m2; diabetes; perniciøs anæmi; gastrectomi; antikonvulsiva; glukokortikoider; androgen-deprivationsterapi; hyperthyroidisme; hyperparathyroidisme; rheumatoid arthritis; kronisk lungesygdom, kronisk leversygdom, slagtilfælde, Parkinsonisme, prostatacancer og nuværende rygning).

Patienter (indskrevet i år 4/5 delprøve) inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 65-85 år
  • Tilmeldt kvalificeret PACT-hold i mindst 2 år
  • Opfyld 1 eller flere kriterier for osteoporosescreening som protokollen ved PACT-tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bone Health Service arm
Interventionsarm
Patienter i PACT'er randomiseret til BHS-modellen vil have osteoporosescreening, uddannelse og opfølgning varetages centralt af knoglesundhedsteamet.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrol) arm
Denne arm repræsenterer en "ingen praksis management support" kontrolgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screeningsrater (%)
Tidsramme: Datapull på år 2
Andel af mænd kvalificerede mænd screenet i de sidste 12 måneder. Tæller er mænd, der modtager screening DXA, nævner er alle patienter, der opfylder de nuværende kriterier for osteoporosescreening i det randomiserede PACT-team
Datapull på år 2
Seponering af medicin (dage)
Tidsramme: År 2
Indhentet fra apotekets udleveringsjournaler, det gennemsnitlige antal dage indtil et hul i medicinrecept på >=90 dage blandt mænd ordineret osteoporosemedicin
År 2
Medicinstart (%)
Tidsramme: Interventionsperiode år 2
Indhentet fra apotekets udleveringsjournaler, tæller er antallet af patienter ordineret osteoporosemedicin, nævneren er antallet af patienter, der er berettiget til osteoporosemedicin inden for hvert af de 39 randomiserede PACT-teams
Interventionsperiode år 2
Medicinimplementering (% af dage dækket med medicin)
Tidsramme: År 2
Indhentet fra apotekets udleveringsjournaler for patienter, der er startet på osteoporosemedicin inden for et tidligere år inden for de 39 PACT-hold. Tæller er dage dækket af udleverede tabletter, nævner er det samlede antal dage siden den første medicinudskrivning, dødscensurering.
År 2
Knoglemineraltæthed (gram/sq centimeter)
Tidsramme: År 5
Kortabstraktion af gennemført DXA af en tilfældig prøve på n=900 patienter inden for de 39 tilmeldte PACT-hold
År 5
Skader (%)
Tidsramme: År 3
Datatræk af ICD10-koder, tæller er antallet af mænd med ny recept på protonpumpehæmmer eller H2-blokker, nævneren er alle mænd, der er berettiget til osteoporosescreening inden for hvert af de 39 PACT-hold.
År 3
PACT Udbydertid
Tidsramme: År 2
Samlet under nominel gruppe kvalitativt interview
År 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brud (% med fraktur inden for de sidste 2 år)
Tidsramme: År 4
Datatræk, bekræftet af diagramabstraktion for alle patienter inden for de 39 PACT'er. Tæller er antallet af mænd med fraktur inden for de sidste 2 år, nævneren er alle mænd, der er berettiget til osteoporosescreening inden for hvert af de 39 PACT-hold.
År 4
DXA-volumen (DEXA-sats pr. år)
Tidsramme: År 2
Data indsamlet på facilitetsniveau, der måler ændringer i DXA-henvisninger
År 2
Knoglesygdomsklinikvolumen (konsultationer pr. år)
Tidsramme: År 2
Data indsamlet på facilitetsniveau, der måler ændringer i henvisning til knogleklinikker.
År 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bone Health Service Model

3
Abonner