- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04079868
Modeller af primær osteoporosescreening hos mandlige veteraner (MOPS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/formål:
Osteoporose er underkendt hos ældre mænd. I en alder af 50 år kan 1 ud af 5 mænd forvente at lide af en større osteoporotisk fraktur i deres resterende levetid, sammenlignelig med risikoen for prostatacancer. Mænd er mere end dobbelt så tilbøjelige til at opleve komplikationer efter et brud som kvinder og har større overdødelighed efter hoftebrud. Fordi risikofaktorer er almindelige hos veteraner, er osteoporose særligt udbredt i Veterans Health Administration (VA) systemet. Mere end halvdelen af mandlige veteraner over 50 år har knogleskørhed eller osteoporose, en hyppighed, der næsten er dobbelt så stor som ikke-veteranbefolkningen.
Frakturer som følge af knogleskørhed har negative konsekvenser for funktionel status, dødelighed og livskvalitet med høje rater af smerte, depression og tab af uafhængighed. Efter et hoftebrud tilbringer næsten 75 % af patienterne tid på et plejecenter, og kun 20 % genvinder deres tidligere ambulationsniveau. Mange frakturer er forbundet med betydelig overdødelighed; mænd med hoftebrud har en årlig overdødelighed på 20 %, der varer i op til 10 år. Osteoporotiske frakturer har også en vigtig økonomisk indvirkning. Det anslås, at hoftebrud resulterer i 43 millioner dollars i ekstra omkostninger for VHA årligt.
Osteoporosescreening og behandlingstjenester inden for VA er generelt ineffektive. Samlet set var screeningsraterne 8 % for mænd over 65 år; langt lavere end forventet baseret på forekomsten af risikofaktorer for osteoporose i befolkningen. Desuden var det, selv blandt mænd, hvor screeningen var afsluttet, ikke forbundet med lavere samlede frakturrater, fordi osteoporosebehandling og adhærens efter screening var ekstremt lav.
Forsøg på at forbedre osteoporosescreening ved hjælp af traditionelle kvalitetsforbedringsprogrammer har været minimalt effektive. Elektroniske journaler (EPJ) advarsler alene forbedrer ikke osteoporosescreeningsraterne og gør intet for at løse overholdelse. Et særskilt osteoporosescreeningsparadigme er imidlertid blevet foreslået, og det danner den videnskabelige præmis for de modeller, der foreslås i denne ansøgning. En frakturforbindelsestjeneste (her omtalt som "Bone Health Service", BHS) repræsenterer en centraliseret model, der har haft succes med at forbedre sekundær osteoporosescreening og behandlingsadhærens, efter at et brud allerede er opstået. I denne model identificerer et team af sygeplejersker ledet af en knoglespecialist patienter med fraktur i hele sundhedssystemet og sørger for udredning og behandling. Sådanne modeller har reduceret 2-årige brudrater med 56 % og er omkostningsbesparende eller yderst omkostningseffektive.
Mål:
Efterforskerne foreslår et pragmatisk randomiseret gruppeforsøg med PACT-hold fra både Durham og Richmond VAMC'er. En PACT'er vil blive randomiseret i 2 grupper: en kontrolgruppe (ingen yderligere støtte) og en centraliseret Bone Health Service (BHS) model, hvor teams vil styre screening og behandling af højrisiko for mandlige frakturveteraner.
Resultater for alle patienter, der er kvalificerede til osteoporosescreening inden for de randomiserede PACT'er, vil blive vurderet af efterforskere maskeret til gruppetildeling. Resultater for PACT-udbydere vil blive vurderet ved hjælp af kvalitative metoder (nominel gruppeteknik).
Resultater på patientniveau:
- Berettiget andel screenet
- Medicinadhærens
- PACT-brudrater
- Skader
- Knoglemineraltæthed
Udbyder og facilitetsniveau resultater:
- Ændring i Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) volumen
- Knoglemineraltæthed (underprøve af patienter)
- Ændring i metabolisk knoglesygdomsklinikvolumen
- PACT udbyder tid og tilfredshed (kvalitative analyser)
Resultater på sundhedssystem og politikniveau
- Program omkostningseffektivitet
Metode:
Efterforskerne vil sammenligne de 1 screeningsmodeller ved at tilmelde, screene og randomisere PACT-hold. 39 hold vil blive randomiseret, anslået 24 hold ved Durham VA sundhedssystemet og 15 på Richmond VA medicinsk center. Hold vil blive randomiseret til 1 af 2 arme: Knoglesundhedstjeneste eller sædvanlig pleje (ingen yderligere støtte). Et undersæt af udbydere vil blive rekrutteret til at gennemføre et nominelt gruppeinterview i løbet af år 3. Også et tilfældigt undersæt af patienter (900) vil blive rekrutteret til at gennemføre en DXA-scanning for at måle knogletæthed begyndende i år 4. Resultaterne vil vurderes til årgang 1, 2, 3 og 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cathleen S Colon-Emeric, MD
- Telefonnummer: 176777 (919) 286-0411
- E-mail: Cathleen.Colon-Emeric@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Robert A Adler, MD
- Telefonnummer: (804) 675-5424
- E-mail: Robert.Adler@va.gov
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-3875
- Rekruttering
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Cathleen S Colon-Emeric, MD
- Telefonnummer: 176777 919-286-0411
- E-mail: Cathleen.Colon-Emeric@va.gov
-
Underforsker:
- Carl Pieper, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Cathleen S Colon-Emeric, MD
-
Kontakt:
- Robert A Adler, MD
- Telefonnummer: (804) 675-5424
- E-mail: Robert.Adler@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148-0001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249-0001
- Rekruttering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- Robert A Adler, MD
- Telefonnummer: 804-675-5424
- E-mail: Robert.Adler@va.gov
-
Underforsker:
- Robert A Adler, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
PACT Team inklusionskriterier:
- Udbyder med mindst 0,75 FTE
- Udbyderen har gennemført træning (dvs. PACT-hold ledet af beboere og stipendiater er udelukket)
- Pleje af mandlige veteraner >65 år (dvs. kvinders sundhedspagter er udelukket)
Patientinklusionskriterier:
- Ingen tidligere brud eller osteoporose diagnose
- Mindst 1 VA Undersekretær Guideline-risikofaktor (vægttab >20 % på 5 år; BMI <25 kg/m2; diabetes; perniciøs anæmi; gastrectomi; antikonvulsiva; glukokortikoider; androgen-deprivationsterapi; hyperthyroidisme; hyperparathyroidisme; rheumatoid arthritis; kronisk lungesygdom, kronisk leversygdom, slagtilfælde, Parkinsonisme, prostatacancer og nuværende rygning).
Patienter (indskrevet i år 4/5 delprøve) inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 65-85 år
- Tilmeldt kvalificeret PACT-hold i mindst 2 år
- Opfyld 1 eller flere kriterier for osteoporosescreening som protokollen ved PACT-tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bone Health Service arm
Interventionsarm
|
Patienter i PACT'er randomiseret til BHS-modellen vil have osteoporosescreening, uddannelse og opfølgning varetages centralt af knoglesundhedsteamet.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrol) arm
Denne arm repræsenterer en "ingen praksis management support" kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screeningsrater (%)
Tidsramme: Datapull på år 2
|
Andel af mænd kvalificerede mænd screenet i de sidste 12 måneder.
Tæller er mænd, der modtager screening DXA, nævner er alle patienter, der opfylder de nuværende kriterier for osteoporosescreening i det randomiserede PACT-team
|
Datapull på år 2
|
Seponering af medicin (dage)
Tidsramme: År 2
|
Indhentet fra apotekets udleveringsjournaler, det gennemsnitlige antal dage indtil et hul i medicinrecept på >=90 dage blandt mænd ordineret osteoporosemedicin
|
År 2
|
Medicinstart (%)
Tidsramme: Interventionsperiode år 2
|
Indhentet fra apotekets udleveringsjournaler, tæller er antallet af patienter ordineret osteoporosemedicin, nævneren er antallet af patienter, der er berettiget til osteoporosemedicin inden for hvert af de 39 randomiserede PACT-teams
|
Interventionsperiode år 2
|
Medicinimplementering (% af dage dækket med medicin)
Tidsramme: År 2
|
Indhentet fra apotekets udleveringsjournaler for patienter, der er startet på osteoporosemedicin inden for et tidligere år inden for de 39 PACT-hold.
Tæller er dage dækket af udleverede tabletter, nævner er det samlede antal dage siden den første medicinudskrivning, dødscensurering.
|
År 2
|
Knoglemineraltæthed (gram/sq centimeter)
Tidsramme: År 5
|
Kortabstraktion af gennemført DXA af en tilfældig prøve på n=900 patienter inden for de 39 tilmeldte PACT-hold
|
År 5
|
Skader (%)
Tidsramme: År 3
|
Datatræk af ICD10-koder, tæller er antallet af mænd med ny recept på protonpumpehæmmer eller H2-blokker, nævneren er alle mænd, der er berettiget til osteoporosescreening inden for hvert af de 39 PACT-hold.
|
År 3
|
PACT Udbydertid
Tidsramme: År 2
|
Samlet under nominel gruppe kvalitativt interview
|
År 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brud (% med fraktur inden for de sidste 2 år)
Tidsramme: År 4
|
Datatræk, bekræftet af diagramabstraktion for alle patienter inden for de 39 PACT'er.
Tæller er antallet af mænd med fraktur inden for de sidste 2 år, nævneren er alle mænd, der er berettiget til osteoporosescreening inden for hvert af de 39 PACT-hold.
|
År 4
|
DXA-volumen (DEXA-sats pr. år)
Tidsramme: År 2
|
Data indsamlet på facilitetsniveau, der måler ændringer i DXA-henvisninger
|
År 2
|
Knoglesygdomsklinikvolumen (konsultationer pr. år)
Tidsramme: År 2
|
Data indsamlet på facilitetsniveau, der måler ændringer i henvisning til knogleklinikker.
|
År 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 17-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bone Health Service Model
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringForhøjet blodtrykSydafrika
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKræftSpanien, Østrig, Grækenland, Det Forenede Kongerige
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensionForenede Stater
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueAfsluttet
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetType 2 diabetesKalkun
-
University of AlbertaRekrutteringSunde frivillige | Pulmonal hypertension | Interstitiel lungesygdom | KOLCanada
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet