- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04079868
Modellen van screening op primaire osteoporose bij mannelijke veteranen (MOPS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Doel:
Osteoporose wordt onvoldoende herkend bij oudere mannen. Op de leeftijd van 50 jaar kan 1 op de 5 mannen een ernstige osteoporotische fractuur verwachten in hun resterende leven, vergelijkbaar met het risico op prostaatkanker. Mannen hebben meer dan twee keer zoveel kans als vrouwen om complicaties te ervaren na een fractuur, en hebben een grotere oversterfte na een heupfractuur. Omdat risicofactoren veel voorkomen bij veteranen, komt osteoporose vooral veel voor in het Veterans Health Administration (VA) -systeem. Meer dan de helft van de mannelijke veteranen ouder dan 50 jaar heeft osteopenie of osteoporose, een percentage dat bijna het dubbele is van de niet-veteranenbevolking.
Fracturen als gevolg van osteoporose hebben negatieve gevolgen voor de functionele status, mortaliteit en kwaliteit van leven, met veel pijn, depressie en verlies van onafhankelijkheid. Na een heupfractuur brengt bijna 75% van de patiënten tijd door in een verpleeginrichting en slechts 20% kan weer lopen. Veel fracturen gaan gepaard met een aanzienlijke oversterfte; mannen met een heupfractuur hebben een jaarlijkse oversterfte van 20% die tot 10 jaar aanhoudt. Osteoporosefracturen hebben ook een belangrijke economische impact. Naar schatting leiden heupfracturen jaarlijks tot 43 miljoen dollar aan extra kosten voor de VHA.
Osteoporose screening en behandelingsdiensten binnen VA zijn over het algemeen niet effectief. Over het algemeen waren de screeningpercentages 8% voor mannen ouder dan 65 jaar; veel lager dan verwacht op basis van de prevalentie van risicofactoren voor osteoporose in de bevolking. Bovendien ging het, zelfs bij mannen bij wie de screening was voltooid, niet gepaard met lagere algehele fractuurpercentages, omdat de behandeling van osteoporose en de therapietrouw na de screening extreem laag waren.
Pogingen om de screening op osteoporose te verbeteren met behulp van traditionele kwaliteitsverbeteringsprogramma's zijn minimaal effectief geweest. Alleen waarschuwingen voor elektronische medische dossiers (EPD) verbeteren de screeningpercentages voor osteoporose niet en doen niets om de therapietrouw aan te pakken. Er is echter een afzonderlijk screeningsparadigma voor osteoporose voorgesteld, dat de wetenschappelijke premisse vormt voor de modellen die in deze aanvrage worden voorgesteld. Een fractuurverbindingsdienst (hier aangeduid als "Bone Health Service", BHS) vertegenwoordigt een gecentraliseerd model dat succesvol is geweest in het verbeteren van secundaire osteoporosescreening en therapietrouw nadat er al een fractuur is opgetreden. In dit model identificeert een team van verpleegkundigen onder leiding van een botspecialist patiënten met fracturen binnen het gehele gezondheidssysteem en regelt evaluatie en behandeling. Dergelijke modellen hebben het aantal breuken na 2 jaar met 56% verminderd en zijn kostenbesparend of zeer kosteneffectief.
Doelstellingen:
De onderzoekers stellen een pragmatische, gerandomiseerde studie voor met PACT-teams van zowel Durham als Richmond VAMC's. Een PACT's worden gerandomiseerd in 2 groepen: een controlegroep (geen aanvullende ondersteuning) en een gecentraliseerd Bone Health Service (BHS)-model waar teams de screening en behandeling van mannelijke veteranen met een hoog risico op botbreuken zullen beheren.
De resultaten voor alle patiënten die in aanmerking komen voor screening op osteoporose binnen de gerandomiseerde PACT's zullen worden beoordeeld door onderzoekers die gemaskeerd zijn voor groepstoewijzing. Uitkomsten voor PACT-aanbieders zullen worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve methoden (nominale groepstechniek).
Uitkomsten op patiëntniveau:
- Geschikt deel gescreend
- Medicatietrouw
- PACT-fractuurpercentages
- schade
- Bot mineraal dichtheid
Resultaten op provider- en faciliteitsniveau:
- Verandering in dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) volume
- Botmineraaldichtheid (substeekproef van patiënten)
- Verandering in het volume van de kliniek voor metabole botziekten
- PACT provider tijd en tevredenheid (kwalitatieve analyses)
Gezondheidssysteem en resultaten op beleidsniveau
- Programma kosteneffectiviteit
Methodologie:
De onderzoekers zullen de 1 screeningsmodellen vergelijken door PACT-teams in te schrijven, te screenen en te randomiseren. 39 teams worden gerandomiseerd, naar schatting 24 teams in het Durham VA-gezondheidszorgsysteem en 15 in het Richmond VA medisch centrum. Teams worden gerandomiseerd naar 1 van 2 takken: Bone Health Service of gebruikelijke zorg (geen aanvullende ondersteuning). Een subgroep van zorgverleners zal worden aangeworven om in jaar 3 een nominaal kwalitatief groepsinterview af te ronden. Ook zal een willekeurige subgroep van patiënten (900) worden aangeworven om een DXA-scan uit te voeren om de botdichtheid te meten vanaf jaar 4. De resultaten zullen worden beoordeeld in jaar 1, 2, 3 en 4.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PACT Team opnamecriteria:
- Aanbieder met minimaal 0,75 fte
- Aanbieder heeft training voltooid (d.w.z. PACT-teams onder leiding van bewoners en fellows zijn uitgesloten)
- Zorg voor mannelijke veteranen >65 jaar (d.w.z. Women's Health PACT's zijn uitgesloten)
Criteria voor patiëntopname:
- Geen eerdere diagnose van breuk of osteoporose
- Ten minste 1 VA Staatssecretaris Richtlijn risicofactor (gewichtsverlies >20% in 5 jaar; BMI <25 kg/m2; diabetes; pernicieuze anemie; gastrectomie; anticonvulsiva; glucocorticoïden; androgeendeprivatietherapie; hyperthyreoïdie; hyperparathyreoïdie; reumatoïde artritis; alcoholafhankelijkheid; chronische longziekte; chronische leverziekte; beroerte; parkinsonisme; prostaatkanker; en huidig roken).
Inclusiecriteria patiënten (ingeschreven in jaar 4/5 substeekproef):
- Mannen van 65-85 jaar
- Ten minste 2 jaar ingeschreven in het in aanmerking komende PACT-team
- Voldoen aan 1 of meer criteria voor screening op osteoporose als protocol bij PACT-inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bone Health Service-arm
Interventionele arm
|
Patiënten in PACT's die zijn gerandomiseerd naar het BHS-model, krijgen screening op osteoporose, voorlichting en follow-up centraal verzorgd door het botgezondheidsteam.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (controle) arm
Deze arm vertegenwoordigt een controlegroep "geen praktijkmanagementondersteuning".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers gescreend op osteoporose
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Percentage mannen dat DXA-screening kreeg op osteoporose.
De teller is het aantal mannen met een voltooide screening DXA, de noemer is het aantal patiënten dat voldoet aan de huidige screeningscriteria voor osteoporose
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Botmineraaldichtheid T-score op de femurhals
Tijdsspanne: 2 jaar na de startdatum van het eerstelijnszorgteam
|
Botmineraaldichtheid in g/cm2 zoals gemeten met DXA, omgezet in T-score door de fabrikant van de densitometer.
De T-score weerspiegelt het aantal standaardafwijkingen verwijderd van de gemiddelde botdichtheid van jonge gezonde vrouwen zoals gedefinieerd in de National Health and Nutrition Survey.
Lagere T-scores weerspiegelen een slechtere botdichtheid, en T-scores <= -1 komen overeen met osteopenie of osteoporose.
Deze uitkomst werd gemeten in een willekeurige subgroep van ingeschreven patiënten (doel n=25 per eerstelijnszorgteam), ongeacht of zij tijdens de onderzoeksperiode wel of niet een screening op osteoporose hadden ondergaan.
|
2 jaar na de startdatum van het eerstelijnszorgteam
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorschriften voor maag-darmmedicijnen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Dit is een maatstaf voor de potentiële schade van de behandeling van osteoporose.
De teller is het aantal mannen met een nieuw recept voor protonpompremmer of H2-blokker, de noemer is het aantal mannen dat in aanmerking komt voor screening op osteoporose
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Medicatietherapie voor osteoporose (aandeel gedekte dagen)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Voor patiënten die zijn gestart met medicijnen tegen osteoporose, is de teller het totale aantal verstrekte eenheden, de noemer is het aantal dagen tussen het eerste recept voor medicatie en het staken van de medicatie, het overlijden of het einde van de onderzoeksperiode
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Percentage patiënten dat start met osteoporosemedicatie (%)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
De teller is het aantal patiënten aan wie osteoporosemedicijnen zijn voorgeschreven, de noemer is het aantal patiënten dat op basis van hun DXA-resultaten in aanmerking komt voor osteoporosemedicijnen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Osteoporose Medicatiepersistentie (dagen)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
|
Onder de deelnemers aan wie een osteoporosemedicijn werd voorgeschreven, was het gemiddelde aantal dagen tussen de eerste uitgiftedatum en een onderbreking in het medicatievoorschrift van >=90 dagen.
|
na voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
|
|
Aandeel met breuken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
De teller is het aantal mannen met een bevestigde fractuur tijdens de follow-up van het onderzoek, de noemer is het aantal mannen dat in aanmerking komt voor screening op osteoporose bij baseline
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 17-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Botgezondheidsservicemodel
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidHypertensieZuid-Afrika
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud,... en andere medewerkersVoltooidKankerSpanje, Oostenrijk, Griekenland, Verenigd Koninkrijk
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueVoltooid
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteWervingPostpartum hypertensieVerenigde Staten
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Voltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidSuikerziekte | FamilieledenKalkoen
-
University of GaziantepNog niet aan het wervenHPV - Anogenitale infectie met humaan papillomavirus | Kanker, gezond | Gezondheidsgeliefsmodel
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenZwangere vrouw | Zwangerschapsdiabetes