Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellen van screening op primaire osteoporose bij mannelijke veteranen (MOPS)

25 september 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Modellen van screening op osteoporose bij mannelijke veteranen heeft tot doel één specifiek zorgmodel van primaire screening op osteoporose bij mannen in de VA-gezondheidszorg te testen. Alle zorgmodellen leveren door VA aanbevolen osteoporosescreening en -behandeling aan veteranen met een hoog risico door geschikt Durham VA klinisch personeel. Het MOPS-project zal de resultaten van de patiënt, de zorgverlener en de faciliteit evalueren om de effectiviteit van elke interventie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond/Doel:

Osteoporose wordt onvoldoende herkend bij oudere mannen. Op de leeftijd van 50 jaar kan 1 op de 5 mannen een ernstige osteoporotische fractuur verwachten in hun resterende leven, vergelijkbaar met het risico op prostaatkanker. Mannen hebben meer dan twee keer zoveel kans als vrouwen om complicaties te ervaren na een fractuur, en hebben een grotere oversterfte na een heupfractuur. Omdat risicofactoren veel voorkomen bij veteranen, komt osteoporose vooral veel voor in het Veterans Health Administration (VA) -systeem. Meer dan de helft van de mannelijke veteranen ouder dan 50 jaar heeft osteopenie of osteoporose, een percentage dat bijna het dubbele is van de niet-veteranenbevolking.

Fracturen als gevolg van osteoporose hebben negatieve gevolgen voor de functionele status, mortaliteit en kwaliteit van leven, met veel pijn, depressie en verlies van onafhankelijkheid. Na een heupfractuur brengt bijna 75% van de patiënten tijd door in een verpleeginrichting en slechts 20% kan weer lopen. Veel fracturen gaan gepaard met een aanzienlijke oversterfte; mannen met een heupfractuur hebben een jaarlijkse oversterfte van 20% die tot 10 jaar aanhoudt. Osteoporosefracturen hebben ook een belangrijke economische impact. Naar schatting leiden heupfracturen jaarlijks tot 43 miljoen dollar aan extra kosten voor de VHA.

Osteoporose screening en behandelingsdiensten binnen VA zijn over het algemeen niet effectief. Over het algemeen waren de screeningpercentages 8% voor mannen ouder dan 65 jaar; veel lager dan verwacht op basis van de prevalentie van risicofactoren voor osteoporose in de bevolking. Bovendien ging het, zelfs bij mannen bij wie de screening was voltooid, niet gepaard met lagere algehele fractuurpercentages, omdat de behandeling van osteoporose en de therapietrouw na de screening extreem laag waren.

Pogingen om de screening op osteoporose te verbeteren met behulp van traditionele kwaliteitsverbeteringsprogramma's zijn minimaal effectief geweest. Alleen waarschuwingen voor elektronische medische dossiers (EPD) verbeteren de screeningpercentages voor osteoporose niet en doen niets om de therapietrouw aan te pakken. Er is echter een afzonderlijk screeningsparadigma voor osteoporose voorgesteld, dat de wetenschappelijke premisse vormt voor de modellen die in deze aanvrage worden voorgesteld. Een fractuurverbindingsdienst (hier aangeduid als "Bone Health Service", BHS) vertegenwoordigt een gecentraliseerd model dat succesvol is geweest in het verbeteren van secundaire osteoporosescreening en therapietrouw nadat er al een fractuur is opgetreden. In dit model identificeert een team van verpleegkundigen onder leiding van een botspecialist patiënten met fracturen binnen het gehele gezondheidssysteem en regelt evaluatie en behandeling. Dergelijke modellen hebben het aantal breuken na 2 jaar met 56% verminderd en zijn kostenbesparend of zeer kosteneffectief.

Doelstellingen:

De onderzoekers stellen een pragmatische, gerandomiseerde studie voor met PACT-teams van zowel Durham als Richmond VAMC's. Een PACT's worden gerandomiseerd in 2 groepen: een controlegroep (geen aanvullende ondersteuning) en een gecentraliseerd Bone Health Service (BHS)-model waar teams de screening en behandeling van mannelijke veteranen met een hoog risico op botbreuken zullen beheren.

De resultaten voor alle patiënten die in aanmerking komen voor screening op osteoporose binnen de gerandomiseerde PACT's zullen worden beoordeeld door onderzoekers die gemaskeerd zijn voor groepstoewijzing. Uitkomsten voor PACT-aanbieders zullen worden beoordeeld met behulp van kwalitatieve methoden (nominale groepstechniek).

Uitkomsten op patiëntniveau:

  • Geschikt deel gescreend
  • Medicatietrouw
  • PACT-fractuurpercentages
  • schade
  • Bot mineraal dichtheid

Resultaten op provider- en faciliteitsniveau:

  • Verandering in dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) volume
  • Botmineraaldichtheid (substeekproef van patiënten)
  • Verandering in het volume van de kliniek voor metabole botziekten
  • PACT provider tijd en tevredenheid (kwalitatieve analyses)

Gezondheidssysteem en resultaten op beleidsniveau

  • Programma kosteneffectiviteit

Methodologie:

De onderzoekers zullen de 1 screeningsmodellen vergelijken door PACT-teams in te schrijven, te screenen en te randomiseren. 39 teams worden gerandomiseerd, naar schatting 24 teams in het Durham VA-gezondheidszorgsysteem en 15 in het Richmond VA medisch centrum. Teams worden gerandomiseerd naar 1 van 2 takken: Bone Health Service of gebruikelijke zorg (geen aanvullende ondersteuning). Een subgroep van zorgverleners zal worden aangeworven om in jaar 3 een nominaal kwalitatief groepsinterview af te ronden. Ook zal een willekeurige subgroep van patiënten (900) worden aangeworven om een ​​DXA-scan uit te voeren om de botdichtheid te meten vanaf jaar 4. De resultaten zullen worden beoordeeld in jaar 1, 2, 3 en 4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3512

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249-0001
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

PACT Team opnamecriteria:

  • Aanbieder met minimaal 0,75 fte
  • Aanbieder heeft training voltooid (d.w.z. PACT-teams onder leiding van bewoners en fellows zijn uitgesloten)
  • Zorg voor mannelijke veteranen >65 jaar (d.w.z. Women's Health PACT's zijn uitgesloten)

Criteria voor patiëntopname:

  • Geen eerdere diagnose van breuk of osteoporose
  • Ten minste 1 VA Staatssecretaris Richtlijn risicofactor (gewichtsverlies >20% in 5 jaar; BMI <25 kg/m2; diabetes; pernicieuze anemie; gastrectomie; anticonvulsiva; glucocorticoïden; androgeendeprivatietherapie; hyperthyreoïdie; hyperparathyreoïdie; reumatoïde artritis; alcoholafhankelijkheid; chronische longziekte; chronische leverziekte; beroerte; parkinsonisme; prostaatkanker; en huidig ​​roken).

Inclusiecriteria patiënten (ingeschreven in jaar 4/5 substeekproef):

  • Mannen van 65-85 jaar
  • Ten minste 2 jaar ingeschreven in het in aanmerking komende PACT-team
  • Voldoen aan 1 of meer criteria voor screening op osteoporose als protocol bij PACT-inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bone Health Service-arm
Interventionele arm
Patiënten in PACT's die zijn gerandomiseerd naar het BHS-model, krijgen screening op osteoporose, voorlichting en follow-up centraal verzorgd door het botgezondheidsteam.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (controle) arm
Deze arm vertegenwoordigt een controlegroep "geen praktijkmanagementondersteuning".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers gescreend op osteoporose
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Percentage mannen dat DXA-screening kreeg op osteoporose. De teller is het aantal mannen met een voltooide screening DXA, de noemer is het aantal patiënten dat voldoet aan de huidige screeningscriteria voor osteoporose
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Botmineraaldichtheid T-score op de femurhals
Tijdsspanne: 2 jaar na de startdatum van het eerstelijnszorgteam
Botmineraaldichtheid in g/cm2 zoals gemeten met DXA, omgezet in T-score door de fabrikant van de densitometer. De T-score weerspiegelt het aantal standaardafwijkingen verwijderd van de gemiddelde botdichtheid van jonge gezonde vrouwen zoals gedefinieerd in de National Health and Nutrition Survey. Lagere T-scores weerspiegelen een slechtere botdichtheid, en T-scores <= -1 komen overeen met osteopenie of osteoporose. Deze uitkomst werd gemeten in een willekeurige subgroep van ingeschreven patiënten (doel n=25 per eerstelijnszorgteam), ongeacht of zij tijdens de onderzoeksperiode wel of niet een screening op osteoporose hadden ondergaan.
2 jaar na de startdatum van het eerstelijnszorgteam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorschriften voor maag-darmmedicijnen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Dit is een maatstaf voor de potentiële schade van de behandeling van osteoporose. De teller is het aantal mannen met een nieuw recept voor protonpompremmer of H2-blokker, de noemer is het aantal mannen dat in aanmerking komt voor screening op osteoporose
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Medicatietherapie voor osteoporose (aandeel gedekte dagen)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Voor patiënten die zijn gestart met medicijnen tegen osteoporose, is de teller het totale aantal verstrekte eenheden, de noemer is het aantal dagen tussen het eerste recept voor medicatie en het staken van de medicatie, het overlijden of het einde van de onderzoeksperiode
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Percentage patiënten dat start met osteoporosemedicatie (%)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
De teller is het aantal patiënten aan wie osteoporosemedicijnen zijn voorgeschreven, de noemer is het aantal patiënten dat op basis van hun DXA-resultaten in aanmerking komt voor osteoporosemedicijnen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
Osteoporose Medicatiepersistentie (dagen)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Onder de deelnemers aan wie een osteoporosemedicijn werd voorgeschreven, was het gemiddelde aantal dagen tussen de eerste uitgiftedatum en een onderbreking in het medicatievoorschrift van >=90 dagen.
na voltooiing van de studie, maximaal 2 jaar
Aandeel met breuken
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
De teller is het aantal mannen met een bevestigde fractuur tijdens de follow-up van het onderzoek, de noemer is het aantal mannen dat in aanmerking komt voor screening op osteoporose bij baseline
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botgezondheidsservicemodel

Abonneren