- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04079868
Modely screeningu primární osteoporózy u mužských veteránů (MOPS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí/účel:
Osteoporóza je u starších mužů nedostatečně rozpoznána. Ve věku 50 let může 1 z 5 mužů očekávat, že během zbývajícího života utrpí velkou osteoporotickou zlomeninu, srovnatelnou s rizikem rakoviny prostaty. U mužů je více než dvakrát vyšší pravděpodobnost komplikací než u žen po zlomenině a po zlomenině kyčle mají vyšší nadměrnou úmrtnost. Vzhledem k tomu, že rizikové faktory jsou u veteránů běžné, osteoporóza je zvláště rozšířená v systému Veterans Health Administration (VA). Více než polovina mužských veteránů starších 50 let má osteopenii nebo osteoporózu, což je téměř dvojnásobek populace bez veteránů.
Zlomeniny způsobené osteoporózou mají negativní důsledky na funkční stav, mortalitu a kvalitu života s vysokou mírou bolesti, deprese a ztráty nezávislosti. Po zlomenině kyčle tráví téměř 75 % pacientů čas v ošetřovatelském zařízení a pouze 20 % se vrátí na předchozí úroveň chůze. Mnoho zlomenin je spojeno se značnou nadměrnou úmrtností; muži se zlomeninou kyčle mají nadměrnou roční mortalitu o 20 %, která přetrvává až 10 let. Osteoporotické zlomeniny mají také významný ekonomický dopad. Odhaduje se, že zlomeniny kyčle způsobí VHA ročně nadměrné náklady ve výši 43 milionů dolarů.
Služby screeningu a léčby osteoporózy v rámci VA jsou celkově neúčinné. Celkově byla míra screeningu 8 % u mužů starších 65 let; mnohem nižší, než se očekávalo na základě prevalence rizikových faktorů osteoporózy v populaci. Navíc ani u mužů, u kterých byl screening dokončen, nebyl spojen s nižším celkovým počtem zlomenin, protože léčba osteoporózy a adherence po screeningu byly extrémně nízké.
Pokusy o zlepšení screeningu osteoporózy pomocí tradičních programů zlepšování kvality byly minimálně účinné. Samotné výstrahy elektronického zdravotního záznamu (EHR) nezlepšují míru screeningu osteoporózy a nijak neřeší dodržování. Bylo však navrženo jedno odlišné paradigma screeningu osteoporózy, které tvoří vědecký předpoklad pro modely navržené v této přihlášce. Kontaktní služba pro zlomeniny (zde označovaná jako „Bone Health Service“, BHS) představuje centralizovaný model, který úspěšně zlepšuje screening sekundární osteoporózy a adherenci k léčbě poté, co již ke zlomenině došlo. V tomto modelu tým sester pod vedením kostního specialisty identifikuje pacienty se zlomeninou v rámci celého zdravotního systému a zajistí vyhodnocení a léčbu. Tyto modely mají sníženou 2letou míru zlomenin o 56 % a jsou úsporné nebo vysoce nákladově efektivní.
Cíle:
Vyšetřovatelé navrhují pragmatickou skupinovou randomizovanou studii týmů PACT z Durhamu i Richmondu VAMC's. PACT budou náhodně rozděleny do 2 skupin: kontrolní skupina (bez další podpory) a centralizovaný model Bone Health Service (BHS), kde budou týmy řídit screening a léčbu vysoce rizikových mužských veteránů zlomenin.
Výsledky pro všechny pacienty způsobilé pro screening osteoporózy v rámci randomizovaných PACTs budou hodnoceny zkoušejícími maskovanými do skupin. Výsledky pro poskytovatele PACT budou hodnoceny pomocí kvalitativních metod (technika nominální skupiny).
Výsledky na úrovni pacienta:
- Zkontrolován způsobilý podíl
- Dodržování léků
- Míry zlomenin PACT
- Škodí
- Minerální hustota kostí
Výsledky na úrovni poskytovatelů a zařízení:
- Změna objemu duální rentgenové absorpce (DXA).
- Minerální hustota kostí (dílčí vzorek pacientů)
- Změna objemu kliniky metabolického onemocnění kostí
- Čas a spokojenost poskytovatele PACT (kvalitativní analýzy)
Zdravotní systém a výsledky na úrovni politiky
- Efektivita nákladů programu
Metodologie:
Vyšetřovatelé budou porovnávat 1 screeningové modely zařazením, screeningem a randomizací PACT týmů. Bude náhodně vybráno 39 týmů, odhadem 24 týmů ve zdravotnickém systému Durham VA a 15 v lékařském centru Richmond VA. Týmy budou náhodně rozděleny do 1 ze 2 ramen: Bone Health Service nebo běžná péče (žádná další podpora). Během 3. roku bude přijata podskupina poskytovatelů, kteří dokončí kvalitativní rozhovor v nominální skupině. Rovněž bude vybrána náhodná podskupina pacientů (900), aby dokončili skenování DXA za účelem měření hustoty kostí počínaje 4. rokem. být hodnocen v roce 1, 2, 3 a 4.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cathleen S Colon-Emeric, MD
- Telefonní číslo: 176777 (919) 286-0411
- E-mail: Cathleen.Colon-Emeric@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert A Adler, MD
- Telefonní číslo: (804) 675-5424
- E-mail: Robert.Adler@va.gov
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
- Nábor
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Cathleen S Colon-Emeric, MD
- Telefonní číslo: 176777 919-286-0411
- E-mail: Cathleen.Colon-Emeric@va.gov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carl Pieper, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cathleen S Colon-Emeric, MD
-
Kontakt:
- Robert A Adler, MD
- Telefonní číslo: (804) 675-5424
- E-mail: Robert.Adler@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148-0001
- Aktivní, ne nábor
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249-0001
- Nábor
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- Robert A Adler, MD
- Telefonní číslo: 804-675-5424
- E-mail: Robert.Adler@va.gov
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert A Adler, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do týmu PACT:
- Poskytovatel s alespoň 0,75 FTE
- Poskytovatel dokončil školení (tj. týmy PACT vedené rezidenty a kolegy jsou vyloučeny)
- Péče o mužské veterány > 65 let (tj. PACT o zdraví žen jsou vyloučeny)
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Bez předchozí diagnózy zlomeniny nebo osteoporózy
- Minimálně 1 rizikový faktor podsekretárního pokynu VA (úbytek hmotnosti >20 % za 5 let; BMI <25 kg/m2; diabetes; perniciózní anémie; gastrektomie; antikonvulziva; glukokortikoidy; androgenní deprivační terapie; hypertyreóza; hyperparatyreóza; revmatoidní artritida; závislost na alkoholu; chronické onemocnění plic, chronické onemocnění jater, mrtvice, parkinsonismus, rakovina prostaty a současné kouření).
Kritéria pro zařazení pacientů (zařazených do dílčího vzorku 4/5 roku):
- Muži ve věku 65-85 let
- Zapsán do způsobilého týmu PACT po dobu nejméně 2 let
- Splňte 1 nebo více kritérií pro screening osteoporózy jako protokol při zařazení do PACT.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bone Health Service arm
Intervenční rameno
|
Pacienti v PACTs randomizovaní do modelu BHS budou mít screening osteoporózy, edukaci a sledování centrálně řešeno týmem pro zdraví kostí.
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolní) paže
Toto rameno představuje kontrolní skupinu „podpora řízení bez praxe“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra promítání (%)
Časové okno: Datapull v roce 2
|
Podíl mužů způsobilých pro screening za posledních 12 měsíců.
Čitatelem jsou muži podstupující screening DXA, jmenovatelem jsou všichni pacienti splňující současná kritéria screeningu osteoporózy v randomizovaném týmu PACT
|
Datapull v roce 2
|
Vysazení léků (dny)
Časové okno: Ročník 2
|
Získáno ze záznamů o výdeji lékáren, průměrný počet dní do mezery v předepisování léků >=90 dní u mužů předepsaných léky na osteoporózu
|
Ročník 2
|
Zahájení léčby (%)
Časové okno: Intervenční období rok 2
|
Získáno ze záznamů o výdeji lékáren, v čitateli je počet pacientů předepsaných léky na osteoporózu, ve jmenovateli je počet pacientů způsobilých pro léčbu osteoporózy v každém z 39 randomizovaných týmů PACT
|
Intervenční období rok 2
|
Zavádění léků (% dní pokrytých léky)
Časové okno: Ročník 2
|
Získáno ze záznamů o výdeji lékáren pro pacienty, kteří začali užívat léky na osteoporózu v předchozím roce v rámci 39 týmů PACT.
V čitateli jsou dny pokryté vydanými tabletami, ve jmenovateli je celkový počet dní od prvního předpisu léku, cenzura na smrt.
|
Ročník 2
|
Minerální hustota kostí (gram/cm2)
Časové okno: Ročník 5
|
Graf abstrakce dokončené DXA náhodného vzorku n=900 pacientů v rámci 39 zařazených týmů PACT
|
Ročník 5
|
Škody (%)
Časové okno: Ročník 3
|
Stahování dat kódů MKN10, čitatel je počet mužů s novým předpisem na inhibitor protonové pumpy nebo blokátor H2, jmenovatel jsou všichni muži způsobilí pro screening osteoporózy v každém z 39 týmů PACT.
|
Ročník 3
|
Čas poskytovatele PACT
Časové okno: Ročník 2
|
Shromážděno během nominálního skupinového kvalitativního rozhovoru
|
Ročník 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlomeniny (% zlomenin za poslední 2 roky)
Časové okno: Ročník 4
|
Vytažení dat potvrzené abstrakcí z grafu pro všechny pacienty v rámci 39 PACT.
Čitatelem je počet mužů se zlomeninou za poslední 2 roky, jmenovatelem jsou všichni muži způsobilí pro screening osteoporózy v každém z 39 týmů PACT.
|
Ročník 4
|
Objem DXA (sazba DEXA za rok)
Časové okno: Ročník 2
|
Data shromážděná na úrovni zařízení měří změnu v doporučeních DXA
|
Ročník 2
|
Objem kliniky pro onemocnění kostí (konzultací za rok)
Časové okno: Ročník 2
|
Data shromážděná na úrovni zařízení měřící změnu v doporučení na kostní kliniku.
|
Ročník 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 17-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .