- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079868
Modelle des primären Osteoporose-Screenings bei männlichen Veteranen (MOPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Zweck:
Osteoporose wird bei älteren Männern zu wenig erkannt. Im Alter von 50 Jahren muss jeder fünfte Mann damit rechnen, in seiner verbleibenden Lebenszeit eine größere osteoporotische Fraktur zu erleiden, vergleichbar mit dem Risiko für Prostatakrebs. Bei Männern ist die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen nach einer Fraktur mehr als doppelt so hoch wie bei Frauen, und die Sterblichkeit nach einer Hüftfraktur ist höher. Da Risikofaktoren bei Veteranen häufig vorkommen, ist Osteoporose im System der Veterans Health Administration (VA) besonders weit verbreitet. Mehr als die Hälfte der männlichen Veteranen im Alter von über 50 Jahren leidet an Osteopenie oder Osteoporose, eine Rate, die fast doppelt so hoch ist wie die der Nicht-Veteranen-Bevölkerung.
Osteoporose-bedingte Frakturen haben negative Auswirkungen auf den Funktionsstatus, die Sterblichkeit und die Lebensqualität, mit hohen Raten von Schmerzen, Depressionen und Verlust der Unabhängigkeit. Nach einer Hüftfraktur verbringen fast 75 % der Patienten Zeit in einer Pflegeeinrichtung, und nur 20 % erlangen ihre vorherige Gehfähigkeit zurück. Viele Frakturen sind mit einer erheblichen Übersterblichkeit verbunden; Männer mit einer Hüftfraktur haben eine jährliche Übersterblichkeit von 20 %, die bis zu 10 Jahre anhält. Osteoporotische Frakturen haben auch einen wichtigen wirtschaftlichen Einfluss. Es wird geschätzt, dass Hüftfrakturen der VHA jährlich Mehrkosten in Höhe von 43 Millionen Dollar verursachen.
Osteoporose-Screening- und -Behandlungsdienste innerhalb von VA sind insgesamt unwirksam. Insgesamt lagen die Screening-Raten bei Männern über 65 Jahren bei 8 %; weit niedriger als aufgrund der Prävalenz von Osteoporose-Risikofaktoren in der Bevölkerung erwartet. Darüber hinaus war selbst bei Männern, bei denen das Screening abgeschlossen war, dies nicht mit niedrigeren Gesamtfrakturraten verbunden, da die Osteoporosebehandlung und die Therapietreue nach dem Screening extrem niedrig waren.
Versuche, das Osteoporose-Screening mit traditionellen Qualitätsverbesserungsprogrammen zu verbessern, waren nur minimal wirksam. Elektronische Gesundheitsdatensätze (EHR) allein verbessern die Osteoporose-Screening-Raten nicht und tragen nicht dazu bei, die Therapietreue zu verbessern. Es wurde jedoch ein bestimmtes Osteoporose-Screening-Paradigma vorgeschlagen und bildet die wissenschaftliche Prämisse für die in dieser Anmeldung vorgeschlagenen Modelle. Ein Fraktur-Liaison-Service (hier als "Bone Health Service", BHS bezeichnet) stellt ein zentralisiertes Modell dar, das bei der Verbesserung des sekundären Osteoporose-Screenings und der Therapietreue erfolgreich war, nachdem bereits eine Fraktur aufgetreten ist. Bei diesem Modell identifiziert ein Team von Krankenschwestern unter der Leitung eines Knochenspezialisten Patienten mit Fraktur innerhalb des gesamten Gesundheitssystems und veranlasst die Bewertung und Behandlung. Solche Modelle haben die 2-Jahres-Frakturraten um 56 % reduziert und sind kostensparend oder sehr kosteneffektiv.
Ziele:
Die Ermittler schlagen eine pragmatische randomisierte Gruppenstudie mit PACT-Teams sowohl von den VAMCs in Durham als auch in Richmond vor. Ein PACT wird in 2 Gruppen randomisiert: eine Kontrollgruppe (keine zusätzliche Unterstützung) und ein zentralisiertes Bone Health Service (BHS)-Modell, bei dem Teams das Screening und die Behandlung von männlichen Veteranen mit hohem Risiko für Frakturen verwalten.
Die Ergebnisse für alle Patienten, die für ein Osteoporose-Screening innerhalb der randomisierten PACTs in Frage kommen, werden von Prüfärzten bewertet, die für die Gruppenzuweisung maskiert sind. Die Ergebnisse für PACT-Anbieter werden mit qualitativen Methoden (nominale Gruppentechnik) bewertet.
Ergebnisse auf Patientenebene:
- Förderfähiger Anteil gescreent
- Medikamentenhaftung
- PACT-Frakturraten
- Schaden
- Knochenmineraldichte
Ergebnisse auf Anbieter- und Einrichtungsebene:
- Änderung des Volumens der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
- Knochenmineraldichte (Teilstichprobe von Patienten)
- Änderung des Klinikvolumens für metabolische Knochenerkrankungen
- PACT-Anbieterzeit und -zufriedenheit (qualitative Analysen)
Ergebnisse auf Gesundheitssystem- und Politikebene
- Kosteneffizienz des Programms
Methodik:
Die Ermittler werden die 1 Screening-Modelle vergleichen, indem sie PACT-Teams einschreiben, screenen und randomisieren. 39 Teams werden randomisiert, schätzungsweise 24 Teams im Gesundheitssystem von Durham, VA, und 15 im medizinischen Zentrum von Richmond, VA. Die Teams werden zufällig auf 1 von 2 Armen verteilt: Knochengesundheitsdienst oder übliche Versorgung (keine zusätzliche Unterstützung). Eine Untergruppe von Anbietern wird rekrutiert, um während des 3. Jahres ein nominales qualitatives Gruppeninterview durchzuführen. Außerdem wird eine zufällige Untergruppe von Patienten (900) rekrutiert, um ab dem 4. Jahr einen DXA-Scan zur Messung der Knochendichte durchzuführen. Die Ergebnisse werden in den Jahren 1, 2, 3 und 4 bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0001
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmekriterien für PACT-Teams:
- Anbieter mit mindestens 0,75 FTE
- Anbieter hat Schulung abgeschlossen (d. h. PACT-Teams, die von Residents und Fellows geleitet werden, sind ausgeschlossen)
- Betreuung männlicher Veteranen >65 Jahre (d. h. Frauengesundheits-PACTs sind ausgeschlossen)
Patienteneinschlusskriterien:
- Keine vorherige Fraktur- oder Osteoporose-Diagnose
- Mindestens 1 VA Undersecretary Guideline Risikofaktor (Gewichtsverlust >20 % in 5 Jahren; BMI <25 kg/m2; Diabetes; perniziöse Anämie; Gastrektomie; Antikonvulsiva; Glucocorticoide; Androgendeprivationstherapie; Hyperthyreose; Hyperparathyreoidismus; rheumatoide Arthritis; Alkoholabhängigkeit; chronische Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Schlaganfall, Parkinsonismus, Prostatakrebs und aktuelles Rauchen).
Einschlusskriterien für Patienten (eingeschrieben in die Teilstichprobe Jahr 4/5):
- Männer im Alter von 65-85 Jahren
- Seit mindestens 2 Jahren in einem berechtigten PACT-Team eingeschrieben
- Erfüllen Sie 1 oder mehr Kriterien für das Osteoporose-Screening als Protokoll bei der PACT-Registrierung.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm des Knochengesundheitsdienstes
Interventioneller Arm
|
Patienten in PACTs, die für das BHS-Modell randomisiert wurden, erhalten Osteoporose-Screening, Aufklärung und Nachsorge, die zentral vom Knochengesundheitsteam durchgeführt werden.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrollarm).
Dieser Arm stellt eine Kontrollgruppe dar, die „keine praktische Managementunterstützung“ bietet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, die auf Osteoporose untersucht wurden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Anteil der Männer, die ein DXA-Screening auf Osteoporose erhielten.
Der Zähler ist die Anzahl der Männer mit einem abgeschlossenen DXA-Screening, der Nenner sind alle Patienten, die die aktuellen Kriterien für das Osteoporose-Screening erfüllen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
|
T-Score der Knochenmineraldichte am Oberschenkelhals
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Startdatum des Primärversorgungsteams
|
Knochenmineraldichte in g/cm2, gemessen mit DXA, vom Densitometerhersteller in T-Score umgerechnet.
Der T-Score spiegelt die Anzahl der Standardabweichungen von der mittleren Knochendichte junger gesunder Frauen wider, wie in der National Health and Nutrition Survey definiert.
Niedrigere T-Scores spiegeln eine schlechtere Knochendichte wider, und T-Scores <= -1 stehen im Einklang mit Osteopenie oder Osteoporose.
Dieses Ergebnis wurde an einer zufälligen Untergruppe der eingeschlossenen Patienten gemessen (Ziel n = 25 pro Hausarztteam), unabhängig davon, ob sie sich während des Studienzeitraums einem Osteoporose-Screening unterzogen hatten oder nicht.
|
2 Jahre nach dem Startdatum des Primärversorgungsteams
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verschreibung von Magen-Darm-Medikamenten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Dies ist ein Maß für den potenziellen Schaden einer Osteoporosebehandlung.
Der Zähler ist die Anzahl der Männer mit einem neuen Rezept für Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker, der Nenner sind alle Männer, die für ein Osteoporose-Screening in Frage kommen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
|
Einhaltung der Osteoporose-Medikamente (Anteil der abgedeckten Tage)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Bei Patienten, die mit der Einnahme von Osteoporosemedikamenten begonnen haben, ist der Zähler die Gesamtzahl der abgegebenen Einheiten, der Nenner die Anzahl der Tage zwischen der ersten Medikamentenverschreibung und dem Absetzen der Medikamente, dem Tod oder dem Ende des Studienzeitraums
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
|
Anteil der Patienten, die mit der Behandlung mit Osteoporose-Medikamenten beginnen (%)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Der Zähler ist die Anzahl der Patienten, denen Osteoporose-Medikamente verschrieben wurden, der Nenner ist die Anzahl der Patienten, die aufgrund ihrer DXA-Ergebnisse für Osteoporose-Medikamente in Frage kommen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
|
Persistenz von Osteoporose-Medikamenten (Tage)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
|
Bei den Teilnehmern, denen ein Osteoporose-Medikament verschrieben wurde, betrug die durchschnittliche Anzahl der Tage zwischen dem ersten Abgabetermin und dem Auftreten einer Medikamentenverschreibungslücke von >= 90 Tagen
|
bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre
|
|
Anteil mit Frakturen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Der Zähler ist die Anzahl der Männer mit einer bestätigten Fraktur während der Nachuntersuchung der Studie, der Nenner sind alle Männer, die zu Studienbeginn für ein Osteoporose-Screening in Frage kommen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 17-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bone Health Service-Modell
-
Hacettepe UniversityAbgeschlossenTyp 2 DiabetesTruthahn
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossenDiabetes Mellitus | FamilienmitgliederTruthahn
-
Celal Bayar UniversityAbgeschlossen
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutierungTrauma-informierter Ansatz zur rechtzeitigen Erkennung und Behandlung früher postpartaler HypertoniePostpartale HypertonieVereinigte Staaten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusTruthahn
-
Ondokuz Mayıs UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutierungPräeklampsie | Gesunder Lebensstil | Schwangerschaft; NierenkrankheitTruthahn
-
Inonu UniversityAbgeschlossen
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAbgeschlossenEssentielle Hypertonie | Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Motivationsinterview | Gesundes LebensstilverhaltenTruthahn
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAbgeschlossenHarninkontinenzTruthahn