- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04079868
Modelle des primären Osteoporose-Screenings bei männlichen Veteranen (MOPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund/Zweck:
Osteoporose wird bei älteren Männern zu wenig erkannt. Im Alter von 50 Jahren muss jeder fünfte Mann damit rechnen, in seiner verbleibenden Lebenszeit eine größere osteoporotische Fraktur zu erleiden, vergleichbar mit dem Risiko für Prostatakrebs. Bei Männern ist die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen nach einer Fraktur mehr als doppelt so hoch wie bei Frauen, und die Sterblichkeit nach einer Hüftfraktur ist höher. Da Risikofaktoren bei Veteranen häufig vorkommen, ist Osteoporose im System der Veterans Health Administration (VA) besonders weit verbreitet. Mehr als die Hälfte der männlichen Veteranen im Alter von über 50 Jahren leidet an Osteopenie oder Osteoporose, eine Rate, die fast doppelt so hoch ist wie die der Nicht-Veteranen-Bevölkerung.
Osteoporose-bedingte Frakturen haben negative Auswirkungen auf den Funktionsstatus, die Sterblichkeit und die Lebensqualität, mit hohen Raten von Schmerzen, Depressionen und Verlust der Unabhängigkeit. Nach einer Hüftfraktur verbringen fast 75 % der Patienten Zeit in einer Pflegeeinrichtung, und nur 20 % erlangen ihre vorherige Gehfähigkeit zurück. Viele Frakturen sind mit einer erheblichen Übersterblichkeit verbunden; Männer mit einer Hüftfraktur haben eine jährliche Übersterblichkeit von 20 %, die bis zu 10 Jahre anhält. Osteoporotische Frakturen haben auch einen wichtigen wirtschaftlichen Einfluss. Es wird geschätzt, dass Hüftfrakturen der VHA jährlich Mehrkosten in Höhe von 43 Millionen Dollar verursachen.
Osteoporose-Screening- und -Behandlungsdienste innerhalb von VA sind insgesamt unwirksam. Insgesamt lagen die Screening-Raten bei Männern über 65 Jahren bei 8 %; weit niedriger als aufgrund der Prävalenz von Osteoporose-Risikofaktoren in der Bevölkerung erwartet. Darüber hinaus war selbst bei Männern, bei denen das Screening abgeschlossen war, dies nicht mit niedrigeren Gesamtfrakturraten verbunden, da die Osteoporosebehandlung und die Therapietreue nach dem Screening extrem niedrig waren.
Versuche, das Osteoporose-Screening mit traditionellen Qualitätsverbesserungsprogrammen zu verbessern, waren nur minimal wirksam. Elektronische Gesundheitsdatensätze (EHR) allein verbessern die Osteoporose-Screening-Raten nicht und tragen nicht dazu bei, die Therapietreue zu verbessern. Es wurde jedoch ein bestimmtes Osteoporose-Screening-Paradigma vorgeschlagen und bildet die wissenschaftliche Prämisse für die in dieser Anmeldung vorgeschlagenen Modelle. Ein Fraktur-Liaison-Service (hier als "Bone Health Service", BHS bezeichnet) stellt ein zentralisiertes Modell dar, das bei der Verbesserung des sekundären Osteoporose-Screenings und der Therapietreue erfolgreich war, nachdem bereits eine Fraktur aufgetreten ist. Bei diesem Modell identifiziert ein Team von Krankenschwestern unter der Leitung eines Knochenspezialisten Patienten mit Fraktur innerhalb des gesamten Gesundheitssystems und veranlasst die Bewertung und Behandlung. Solche Modelle haben die 2-Jahres-Frakturraten um 56 % reduziert und sind kostensparend oder sehr kosteneffektiv.
Ziele:
Die Ermittler schlagen eine pragmatische randomisierte Gruppenstudie mit PACT-Teams sowohl von den VAMCs in Durham als auch in Richmond vor. Ein PACT wird in 2 Gruppen randomisiert: eine Kontrollgruppe (keine zusätzliche Unterstützung) und ein zentralisiertes Bone Health Service (BHS)-Modell, bei dem Teams das Screening und die Behandlung von männlichen Veteranen mit hohem Risiko für Frakturen verwalten.
Die Ergebnisse für alle Patienten, die für ein Osteoporose-Screening innerhalb der randomisierten PACTs in Frage kommen, werden von Prüfärzten bewertet, die für die Gruppenzuweisung maskiert sind. Die Ergebnisse für PACT-Anbieter werden mit qualitativen Methoden (nominale Gruppentechnik) bewertet.
Ergebnisse auf Patientenebene:
- Förderfähiger Anteil gescreent
- Medikamentenhaftung
- PACT-Frakturraten
- Schaden
- Knochenmineraldichte
Ergebnisse auf Anbieter- und Einrichtungsebene:
- Änderung des Volumens der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
- Knochenmineraldichte (Teilstichprobe von Patienten)
- Änderung des Klinikvolumens für metabolische Knochenerkrankungen
- PACT-Anbieterzeit und -zufriedenheit (qualitative Analysen)
Ergebnisse auf Gesundheitssystem- und Politikebene
- Kosteneffizienz des Programms
Methodik:
Die Ermittler werden die 1 Screening-Modelle vergleichen, indem sie PACT-Teams einschreiben, screenen und randomisieren. 39 Teams werden randomisiert, schätzungsweise 24 Teams im Gesundheitssystem von Durham, VA, und 15 im medizinischen Zentrum von Richmond, VA. Die Teams werden zufällig auf 1 von 2 Armen verteilt: Knochengesundheitsdienst oder übliche Versorgung (keine zusätzliche Unterstützung). Eine Untergruppe von Anbietern wird rekrutiert, um während des 3. Jahres ein nominales qualitatives Gruppeninterview durchzuführen. Außerdem wird eine zufällige Untergruppe von Patienten (900) rekrutiert, um ab dem 4. Jahr einen DXA-Scan zur Messung der Knochendichte durchzuführen. Die Ergebnisse werden in den Jahren 1, 2, 3 und 4 bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cathleen S Colon-Emeric, MD
- Telefonnummer: 176777 (919) 286-0411
- E-Mail: Cathleen.Colon-Emeric@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robert A Adler, MD
- Telefonnummer: (804) 675-5424
- E-Mail: Robert.Adler@va.gov
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
- Rekrutierung
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Kontakt:
- Cathleen S Colon-Emeric, MD
- Telefonnummer: 176777 919-286-0411
- E-Mail: Cathleen.Colon-Emeric@va.gov
-
Unterermittler:
- Carl Pieper, PhD
-
Hauptermittler:
- Cathleen S Colon-Emeric, MD
-
Kontakt:
- Robert A Adler, MD
- Telefonnummer: (804) 675-5424
- E-Mail: Robert.Adler@va.gov
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
- Aktiv, nicht rekrutierend
- VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0001
- Rekrutierung
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- Robert A Adler, MD
- Telefonnummer: 804-675-5424
- E-Mail: Robert.Adler@va.gov
-
Unterermittler:
- Robert A Adler, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahmekriterien für PACT-Teams:
- Anbieter mit mindestens 0,75 FTE
- Anbieter hat Schulung abgeschlossen (d. h. PACT-Teams, die von Residents und Fellows geleitet werden, sind ausgeschlossen)
- Betreuung männlicher Veteranen >65 Jahre (d. h. Frauengesundheits-PACTs sind ausgeschlossen)
Patienteneinschlusskriterien:
- Keine vorherige Fraktur- oder Osteoporose-Diagnose
- Mindestens 1 VA Undersecretary Guideline Risikofaktor (Gewichtsverlust >20 % in 5 Jahren; BMI <25 kg/m2; Diabetes; perniziöse Anämie; Gastrektomie; Antikonvulsiva; Glucocorticoide; Androgendeprivationstherapie; Hyperthyreose; Hyperparathyreoidismus; rheumatoide Arthritis; Alkoholabhängigkeit; chronische Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Schlaganfall, Parkinsonismus, Prostatakrebs und aktuelles Rauchen).
Einschlusskriterien für Patienten (eingeschrieben in die Teilstichprobe Jahr 4/5):
- Männer im Alter von 65-85 Jahren
- Seit mindestens 2 Jahren in einem berechtigten PACT-Team eingeschrieben
- Erfüllen Sie 1 oder mehr Kriterien für das Osteoporose-Screening als Protokoll bei der PACT-Registrierung.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm des Knochengesundheitsdienstes
Interventioneller Arm
|
Patienten in PACTs, die für das BHS-Modell randomisiert wurden, erhalten Osteoporose-Screening, Aufklärung und Nachsorge, die zentral vom Knochengesundheitsteam durchgeführt werden.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrollarm).
Dieser Arm stellt eine Kontrollgruppe dar, die „keine praktische Managementunterstützung“ bietet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Screening-Raten (%)
Zeitfenster: Datapull im Jahr 2
|
Anteil der in Frage kommenden Männer, die in den letzten 12 Monaten gescreent wurden.
Zähler sind Männer, die Screening-DXA erhalten, Nenner sind alle Patienten, die die aktuellen Osteoporose-Screening-Kriterien im randomisierten PACT-Team erfüllen
|
Datapull im Jahr 2
|
Medikationsabbruch (Tage)
Zeitfenster: Jahr 2
|
Aus Apothekenabgabeaufzeichnungen erhalten, die durchschnittliche Anzahl der Tage bis zu einer Lücke in der Medikamentenverschreibung von >=90 Tagen bei Männern, die Osteoporose-Medikamente verschrieben haben
|
Jahr 2
|
Beginn der Medikation (%)
Zeitfenster: Interventionszeitraum Jahr 2
|
Aus Apothekenabgabeaufzeichnungen erhalten, Zähler ist die Anzahl der Patienten, denen Osteoporose-Medikamente verschrieben wurden, Nenner ist die Anzahl der Patienten, die für Osteoporose-Medikamente in jedem der 39 randomisierten PACT-Teams in Frage kommen
|
Interventionszeitraum Jahr 2
|
Medikationsimplementierung (% der mit Medikamenten abgedeckten Tage)
Zeitfenster: Jahr 2
|
Erhalten aus Apothekenabgabeunterlagen für Patienten, die innerhalb des Vorjahres innerhalb der 39 PACT-Teams mit Osteoporose-Medikamenten begonnen haben.
Zähler sind die Tage, die von ausgegebenen Tabletten abgedeckt wurden, Nenner ist die Gesamtzahl der Tage seit der ersten Medikamentenverschreibung, zensiert für den Tod.
|
Jahr 2
|
Knochenmineraldichte (Gramm/Quadratzentimeter)
Zeitfenster: Jahr 5
|
Diagrammabstraktion der abgeschlossenen DXA einer Zufallsstichprobe von n = 900 Patienten innerhalb der 39 eingeschriebenen PACT-Teams
|
Jahr 5
|
Schäden (%)
Zeitfenster: Jahr 3
|
Datenabruf von ICD10-Codes, Zähler ist die Anzahl der Männer mit neuer Verschreibung für Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker, Nenner sind alle Männer, die für ein Osteoporose-Screening in jedem der 39 PACT-Teams in Frage kommen.
|
Jahr 3
|
PACT-Anbieterzeit
Zeitfenster: Jahr 2
|
Gesammelt während des qualitativen Interviews der nominellen Gruppe
|
Jahr 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frakturen (% mit Frakturen in den letzten 2 Jahren)
Zeitfenster: Jahr 4
|
Datenabruf, bestätigt durch Diagrammabstraktion für alle Patienten innerhalb der 39 PACTs.
Zähler ist die Anzahl der Männer mit Frakturen in den letzten 2 Jahren, Nenner sind alle Männer, die für ein Osteoporose-Screening in jedem der 39 PACT-Teams in Frage kommen.
|
Jahr 4
|
DXA-Volumen (DEXA-Rate pro Jahr)
Zeitfenster: Jahr 2
|
Auf Einrichtungsebene erhobene Daten zur Messung der Änderung der DXA-Empfehlungen
|
Jahr 2
|
Klinikvolumen für Knochenerkrankungen (Beratungen pro Jahr)
Zeitfenster: Jahr 2
|
Auf Einrichtungsebene erhobene Daten zur Messung der Veränderung bei Überweisungen an Knochenkliniken.
|
Jahr 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 17-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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