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Modelle des primären Osteoporose-Screenings bei männlichen Veteranen (MOPS)

14. Juni 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Modelle des Osteoporose-Screenings bei männlichen Veteranen zielt darauf ab, 1 eigenständiges Versorgungsmodell des primären Osteoporose-Screenings bei Männern im Rahmen des VA-Gesundheitswesens zu testen. Alle Versorgungsmodelle bieten von VA empfohlenes Osteoporose-Screening und Behandlung für Veteranen mit hohem Risiko durch geeignetes klinisches Personal von Durham VA. Das MOPS-Projekt wird die Ergebnisse von Patienten, Anbietern und Einrichtungen bewerten, um die Wirksamkeit jeder Intervention zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Zweck:

Osteoporose wird bei älteren Männern zu wenig erkannt. Im Alter von 50 Jahren muss jeder fünfte Mann damit rechnen, in seiner verbleibenden Lebenszeit eine größere osteoporotische Fraktur zu erleiden, vergleichbar mit dem Risiko für Prostatakrebs. Bei Männern ist die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen nach einer Fraktur mehr als doppelt so hoch wie bei Frauen, und die Sterblichkeit nach einer Hüftfraktur ist höher. Da Risikofaktoren bei Veteranen häufig vorkommen, ist Osteoporose im System der Veterans Health Administration (VA) besonders weit verbreitet. Mehr als die Hälfte der männlichen Veteranen im Alter von über 50 Jahren leidet an Osteopenie oder Osteoporose, eine Rate, die fast doppelt so hoch ist wie die der Nicht-Veteranen-Bevölkerung.

Osteoporose-bedingte Frakturen haben negative Auswirkungen auf den Funktionsstatus, die Sterblichkeit und die Lebensqualität, mit hohen Raten von Schmerzen, Depressionen und Verlust der Unabhängigkeit. Nach einer Hüftfraktur verbringen fast 75 % der Patienten Zeit in einer Pflegeeinrichtung, und nur 20 % erlangen ihre vorherige Gehfähigkeit zurück. Viele Frakturen sind mit einer erheblichen Übersterblichkeit verbunden; Männer mit einer Hüftfraktur haben eine jährliche Übersterblichkeit von 20 %, die bis zu 10 Jahre anhält. Osteoporotische Frakturen haben auch einen wichtigen wirtschaftlichen Einfluss. Es wird geschätzt, dass Hüftfrakturen der VHA jährlich Mehrkosten in Höhe von 43 Millionen Dollar verursachen.

Osteoporose-Screening- und -Behandlungsdienste innerhalb von VA sind insgesamt unwirksam. Insgesamt lagen die Screening-Raten bei Männern über 65 Jahren bei 8 %; weit niedriger als aufgrund der Prävalenz von Osteoporose-Risikofaktoren in der Bevölkerung erwartet. Darüber hinaus war selbst bei Männern, bei denen das Screening abgeschlossen war, dies nicht mit niedrigeren Gesamtfrakturraten verbunden, da die Osteoporosebehandlung und die Therapietreue nach dem Screening extrem niedrig waren.

Versuche, das Osteoporose-Screening mit traditionellen Qualitätsverbesserungsprogrammen zu verbessern, waren nur minimal wirksam. Elektronische Gesundheitsdatensätze (EHR) allein verbessern die Osteoporose-Screening-Raten nicht und tragen nicht dazu bei, die Therapietreue zu verbessern. Es wurde jedoch ein bestimmtes Osteoporose-Screening-Paradigma vorgeschlagen und bildet die wissenschaftliche Prämisse für die in dieser Anmeldung vorgeschlagenen Modelle. Ein Fraktur-Liaison-Service (hier als "Bone Health Service", BHS bezeichnet) stellt ein zentralisiertes Modell dar, das bei der Verbesserung des sekundären Osteoporose-Screenings und der Therapietreue erfolgreich war, nachdem bereits eine Fraktur aufgetreten ist. Bei diesem Modell identifiziert ein Team von Krankenschwestern unter der Leitung eines Knochenspezialisten Patienten mit Fraktur innerhalb des gesamten Gesundheitssystems und veranlasst die Bewertung und Behandlung. Solche Modelle haben die 2-Jahres-Frakturraten um 56 % reduziert und sind kostensparend oder sehr kosteneffektiv.

Ziele:

Die Ermittler schlagen eine pragmatische randomisierte Gruppenstudie mit PACT-Teams sowohl von den VAMCs in Durham als auch in Richmond vor. Ein PACT wird in 2 Gruppen randomisiert: eine Kontrollgruppe (keine zusätzliche Unterstützung) und ein zentralisiertes Bone Health Service (BHS)-Modell, bei dem Teams das Screening und die Behandlung von männlichen Veteranen mit hohem Risiko für Frakturen verwalten.

Die Ergebnisse für alle Patienten, die für ein Osteoporose-Screening innerhalb der randomisierten PACTs in Frage kommen, werden von Prüfärzten bewertet, die für die Gruppenzuweisung maskiert sind. Die Ergebnisse für PACT-Anbieter werden mit qualitativen Methoden (nominale Gruppentechnik) bewertet.

Ergebnisse auf Patientenebene:

  • Förderfähiger Anteil gescreent
  • Medikamentenhaftung
  • PACT-Frakturraten
  • Schaden
  • Knochenmineraldichte

Ergebnisse auf Anbieter- und Einrichtungsebene:

  • Änderung des Volumens der Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA).
  • Knochenmineraldichte (Teilstichprobe von Patienten)
  • Änderung des Klinikvolumens für metabolische Knochenerkrankungen
  • PACT-Anbieterzeit und -zufriedenheit (qualitative Analysen)

Ergebnisse auf Gesundheitssystem- und Politikebene

  • Kosteneffizienz des Programms

Methodik:

Die Ermittler werden die 1 Screening-Modelle vergleichen, indem sie PACT-Teams einschreiben, screenen und randomisieren. 39 Teams werden randomisiert, schätzungsweise 24 Teams im Gesundheitssystem von Durham, VA, und 15 im medizinischen Zentrum von Richmond, VA. Die Teams werden zufällig auf 1 von 2 Armen verteilt: Knochengesundheitsdienst oder übliche Versorgung (keine zusätzliche Unterstützung). Eine Untergruppe von Anbietern wird rekrutiert, um während des 3. Jahres ein nominales qualitatives Gruppeninterview durchzuführen. Außerdem wird eine zufällige Untergruppe von Patienten (900) rekrutiert, um ab dem 4. Jahr einen DXA-Scan zur Messung der Knochendichte durchzuführen. Die Ergebnisse werden in den Jahren 1, 2, 3 und 4 bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-3875
        • Rekrutierung
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carl Pieper, PhD
        • Hauptermittler:
          • Cathleen S Colon-Emeric, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148-0001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249-0001
        • Rekrutierung
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert A Adler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Aufnahmekriterien für PACT-Teams:

  • Anbieter mit mindestens 0,75 FTE
  • Anbieter hat Schulung abgeschlossen (d. h. PACT-Teams, die von Residents und Fellows geleitet werden, sind ausgeschlossen)
  • Betreuung männlicher Veteranen >65 Jahre (d. h. Frauengesundheits-PACTs sind ausgeschlossen)

Patienteneinschlusskriterien:

  • Keine vorherige Fraktur- oder Osteoporose-Diagnose
  • Mindestens 1 VA Undersecretary Guideline Risikofaktor (Gewichtsverlust >20 % in 5 Jahren; BMI <25 kg/m2; Diabetes; perniziöse Anämie; Gastrektomie; Antikonvulsiva; Glucocorticoide; Androgendeprivationstherapie; Hyperthyreose; Hyperparathyreoidismus; rheumatoide Arthritis; Alkoholabhängigkeit; chronische Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Schlaganfall, Parkinsonismus, Prostatakrebs und aktuelles Rauchen).

Einschlusskriterien für Patienten (eingeschrieben in die Teilstichprobe Jahr 4/5):

  • Männer im Alter von 65-85 Jahren
  • Seit mindestens 2 Jahren in einem berechtigten PACT-Team eingeschrieben
  • Erfüllen Sie 1 oder mehr Kriterien für das Osteoporose-Screening als Protokoll bei der PACT-Registrierung.

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm des Knochengesundheitsdienstes
Interventioneller Arm
Patienten in PACTs, die für das BHS-Modell randomisiert wurden, erhalten Osteoporose-Screening, Aufklärung und Nachsorge, die zentral vom Knochengesundheitsteam durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrollarm).
Dieser Arm stellt eine Kontrollgruppe dar, die „keine praktische Managementunterstützung“ bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Raten (%)
Zeitfenster: Datapull im Jahr 2
Anteil der in Frage kommenden Männer, die in den letzten 12 Monaten gescreent wurden. Zähler sind Männer, die Screening-DXA erhalten, Nenner sind alle Patienten, die die aktuellen Osteoporose-Screening-Kriterien im randomisierten PACT-Team erfüllen
Datapull im Jahr 2
Medikationsabbruch (Tage)
Zeitfenster: Jahr 2
Aus Apothekenabgabeaufzeichnungen erhalten, die durchschnittliche Anzahl der Tage bis zu einer Lücke in der Medikamentenverschreibung von >=90 Tagen bei Männern, die Osteoporose-Medikamente verschrieben haben
Jahr 2
Beginn der Medikation (%)
Zeitfenster: Interventionszeitraum Jahr 2
Aus Apothekenabgabeaufzeichnungen erhalten, Zähler ist die Anzahl der Patienten, denen Osteoporose-Medikamente verschrieben wurden, Nenner ist die Anzahl der Patienten, die für Osteoporose-Medikamente in jedem der 39 randomisierten PACT-Teams in Frage kommen
Interventionszeitraum Jahr 2
Medikationsimplementierung (% der mit Medikamenten abgedeckten Tage)
Zeitfenster: Jahr 2
Erhalten aus Apothekenabgabeunterlagen für Patienten, die innerhalb des Vorjahres innerhalb der 39 PACT-Teams mit Osteoporose-Medikamenten begonnen haben. Zähler sind die Tage, die von ausgegebenen Tabletten abgedeckt wurden, Nenner ist die Gesamtzahl der Tage seit der ersten Medikamentenverschreibung, zensiert für den Tod.
Jahr 2
Knochenmineraldichte (Gramm/Quadratzentimeter)
Zeitfenster: Jahr 5
Diagrammabstraktion der abgeschlossenen DXA einer Zufallsstichprobe von n = 900 Patienten innerhalb der 39 eingeschriebenen PACT-Teams
Jahr 5
Schäden (%)
Zeitfenster: Jahr 3
Datenabruf von ICD10-Codes, Zähler ist die Anzahl der Männer mit neuer Verschreibung für Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker, Nenner sind alle Männer, die für ein Osteoporose-Screening in jedem der 39 PACT-Teams in Frage kommen.
Jahr 3
PACT-Anbieterzeit
Zeitfenster: Jahr 2
Gesammelt während des qualitativen Interviews der nominellen Gruppe
Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturen (% mit Frakturen in den letzten 2 Jahren)
Zeitfenster: Jahr 4
Datenabruf, bestätigt durch Diagrammabstraktion für alle Patienten innerhalb der 39 PACTs. Zähler ist die Anzahl der Männer mit Frakturen in den letzten 2 Jahren, Nenner sind alle Männer, die für ein Osteoporose-Screening in jedem der 39 PACT-Teams in Frage kommen.
Jahr 4
DXA-Volumen (DEXA-Rate pro Jahr)
Zeitfenster: Jahr 2
Auf Einrichtungsebene erhobene Daten zur Messung der Änderung der DXA-Empfehlungen
Jahr 2
Klinikvolumen für Knochenerkrankungen (Beratungen pro Jahr)
Zeitfenster: Jahr 2
Auf Einrichtungsebene erhobene Daten zur Messung der Veränderung bei Überweisungen an Knochenkliniken.
Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathleen S Colon-Emeric, MD, Durham VA Medical Center, Durham, NC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bone Health Service-Modell

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