此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

青少年脑震荡后的酮补充

2022年5月6日 更新者:Eric P. Plaisance、University of Alabama at Birmingham

酮补充剂对脑震荡后青少年功能结果的影响

青春期大脑在发育过程中会经历结构架构和功能组织的快速而显着的变化。 在此发育时期的脑震荡损伤可能会产生重大的生理和认知后果。 如果管理不当,青少年脑震荡会产生深远的长期影响。 本研究的目的是确定脑震荡后补充酮体是否会减少长期后果并改善遭受脑震荡的青少年的短期功能状态和结果。

研究概览

详细说明

在此随机设计中,研究参与者 (n=30) 将每天服用 3 次补充剂,持续 14 天,并在完成脑震荡方案的整个过程中进行跟踪,最长可达一年。 初次访问(实验前访问)将用于获得知情同意、人体测量信息、24 小时饮食回顾、健康和生活方式问卷以及循环代谢物。 随机化也将在初次访问时进行,并将由计算机完成以确定每个参与者的组分配。 除非另有说明,后续访问(实验访问)将涉及如下所述的相同临床方案。 以下是将在研究访问期间进行的临床测试:

初次就诊:参与者将到达阿拉巴马州儿童医院运动医学诊所的脑震荡门诊进行例行初次就诊。 将向参与者提供研究方案、研究目的以及与研究程序相关的常规和潜在风险。 然后,参与者将填写知情同意书、健康和生活方式问卷以及 24 小时饮食回顾。 作为护理标准的一部分,将使用测距仪测量身高和体重,计算体重指数 (BMI),收集循环代谢物,并使用标准血压袖带和听诊器测量静息血压。 SCAT5 将由获得许可的医疗保健专业人员进行。 出于特定研究目的,将使用 BIA 测量身体成分,由训练有素的研究人员进行 C3Logix 评估,并进行 MRI 扫描。 然后将参与者随机分配到 2 个实验组中的 1 个,并提供适当的补充。 还将向参与者提供有关重返赛场进展的信息和跟踪重返赛场、补充剂合规性和 GI 困扰的文件。

后续访问:参与者将到达阿拉巴马州儿童医院运动医学诊所的脑震荡诊所进行例行后续访问。 参与者将填写 24 小时饮食回顾。 作为护理标准的一部分,将使用测距仪测量身高和体重,计算体重指数 (BMI),收集循环代谢物,并使用标准血压袖带和听诊器测量静息血压。 SCAT5 将由获得许可的医疗保健专业人员进行。 出于特定研究目的,将使用 BIA 测量身体成分,并由训练有素的研究人员进行 C3Logix 评估。 将收集关于回归学习进展、补充剂合规性和胃肠道不适的数据收集表。 如果适用,将收集回归比赛进程的数据收集表。 补充剂依从性和 GI 不适将仅在后续访问 #1 时收集。 将在每次访问时评估返回学习进度,直到完成返回学习协议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 19年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 13 至 19 岁之间
  • 急性运动相关脑震荡

排除标准:

  • 目前遵循低碳水化合物(<100 克/天)饮食
  • 目前怀孕
  • 在过去 2 个月内体重减轻大于或等于体重的 5%
  • 新诊断和治疗的(<6 个月)情绪障碍(即 焦虑、抑郁)或学习障碍(即 添加)
  • 诊断为心血管疾病、代谢疾病(1 型或 2 型糖尿病)、慢性肝炎、肝脂肪变性、肝硬化或 IBS
  • 存在起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子或金属设备、弹片或其他金属
  • 既往脑震荡史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:酮
这只手臂将接受含 25 克酮酯的补充剂。 它是一种市售补充剂,将作为标准剂量提供。
这种干预将服用他们各自的补充剂 14 天,然后在例行门诊就诊期间随访长达 1 年。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
这只手臂将接受等热量补充。
这种干预将服用他们各自的补充剂 14 天,然后在例行门诊就诊期间随访长达 1 年。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动脑震荡评估工具 (SCAT5)
大体时间:SCAT5 从基线到 30 天的变化
SCAT5 是一种标准化工具,而不是诊断工具,医生可以使用它来评估脑震荡。 它将由获得许可的医疗保健专业人员作为护理标准的一部分进行,以获得以下数值:即时或现场评估(红旗、事故细节等)、症状评估(头晕、头痛等) 、认知屏幕(记忆力、注意力)和神经屏幕(平衡、协调)。 这将在脑震荡发生时和每次门诊就诊时进行,无论脑震荡后已经过去了多长时间。
SCAT5 从基线到 30 天的变化
C3 逻辑系统
大体时间:C3 Logix 从基线更改为 30 天
基于计算机的系统包括分级症状检查表和神经学评估。 该系统用于评估基线神经反应。 为了进行评估,将带有 iPad 支架的腰带系在参与者的腰部,并将 iPad 夹在其中。 评估神经运动功能、平衡和前庭功能,评估视力和信息处理。 每个运动员完成评估平均需要 12 分钟。
C3 Logix 从基线更改为 30 天
磁共振成像 (MRI)
大体时间:MRI 从基线到 30 天的变化
MRI 是一种无创的常规诊断成像模式,它使用大磁铁、无线电波和计算机来生成大脑的 2 维和 3 维图像。 青少年将头朝前放入一个圆柱形机器中,该机器装有一个大的管状磁铁,可提供强磁场,以便射频线圈可以对大脑进行成像。 磁场连同应用的射频波会暂时改变体内水分子中氢质子的排列。 计算机根据质子发射的射频信号构建图像。
MRI 从基线到 30 天的变化
血清分析
大体时间:从基线到 14 天到 30 天的血清葡萄糖和胰岛素水平 (mg/dL) 的变化
葡萄糖和胰岛素的血清水平
从基线到 14 天到 30 天的血清葡萄糖和胰岛素水平 (mg/dL) 的变化
血清分析
大体时间:从基线到 14 天到 30 天的血清谷氨酸水平 (µmol/L) 的变化
血清谷氨酸水平
从基线到 14 天到 30 天的血清谷氨酸水平 (µmol/L) 的变化
血清分析
大体时间:从基线到 14 天到 30 天时血清乳酸和酮类水平 (mmol/L) 的变化
乳酸和酮的血清水平
从基线到 14 天到 30 天时血清乳酸和酮类水平 (mmol/L) 的变化
血清分析
大体时间:从基线到 14 天到 30 天,TNF、IL-6 和 IL-10 (pg/mL) 血清水平的变化
TNF、IL-6 和 IL-10 的血清水平
从基线到 14 天到 30 天,TNF、IL-6 和 IL-10 (pg/mL) 血清水平的变化
血清分析
大体时间:从基线到 14 天到 30 天的血清 CRP 水平变化 (mg/L)
CRP 的血清水平
从基线到 14 天到 30 天的血清 CRP 水平变化 (mg/L)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
返回学习协议的完成率
大体时间:直到协议完成,平均需要 3 周。
通过返回学习协议的进展是根据参与者的容忍度发生的,并将自我报告。 每个阶段开始和完成的日期、每个阶段花费的总天数以及完成每个阶段所需的尝试次数将记录在图表上
直到协议完成,平均需要 3 周。
返回播放协议的完成率
大体时间:直到协议完成,平均需要 3 周。
一旦参与者至少 48 小时无症状,参与者所在学校的运动教练将监测和记录重返比赛协议的进展情况。 运动教练将记录开始和完成日期、尝试次数、症状和测试后脑震荡分级量表。
直到协议完成,平均需要 3 周。
胃肠道不适问卷
大体时间:后续访视 #1(14 天)
一份针对五种症状的问卷:恶心、呕吐、腹胀、打嗝和抽筋。 在为期 2 周的实验条件下,将要求参与者根据他们的总体经验和症状填写问卷。
后续访视 #1(14 天)
生物电阻抗分析 (BIA)
大体时间:将在基线(SRC 后 <7 天)、14 天和 30 天对参与者进行评估
BIA 是一种非侵入性技术,可以测量全身成分。 将使用 Tanita 身体成分分析仪评估全身和定义的解剖区域(躯干、手臂和腿)的脂肪量、瘦体重、全身水分和骨矿物质密度的估计值。
将在基线(SRC 后 <7 天)、14 天和 30 天对参与者进行评估
饮食分析
大体时间:脑震荡后立即、第一次就诊时(脑震荡后 7 天内)、初次就诊后 14 天、初次就诊后 30 天,以及长达 1 年的每次随访
在每次访问中,参与者将被要求提交 24 小时饮食回顾。 注册营养师将在现场确保完整性和清晰度。 来自饮食召回的数据将被输入到饮食分析软件中,并检查总卡路里、碳水化合物、蛋白质、脂肪以及与酮和大脑新陈代谢相关的特定维生素。 营养摄入的详细打印输出将与研究团队另一名成员的书面条目进行比较,以识别条目中的错误并确保准确的数据输入。
脑震荡后立即、第一次就诊时(脑震荡后 7 天内)、初次就诊后 14 天、初次就诊后 30 天,以及长达 1 年的每次随访
补充合规
大体时间:后续访视 #1(14 天)
在整个 2 周的补充期间,参与者将被要求确认每天服用 3 次补充剂。
后续访视 #1(14 天)
人体测量学
大体时间:每次访问
穿着最少的衣服和不穿鞋的体重和身高(使用带脚跟板的标准测距仪测量)将分别精确到 0.1 公斤和 0.1 英寸,并且体重指数 (BMI) 百分位数的 z 分数将根据年龄和性别标准。
每次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月20日

初级完成 (实际的)

2022年4月27日

研究完成 (实际的)

2022年4月27日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月4日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月6日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅