Suplementación de cetonas en adolescentes después de una conmoción cerebral
Efectos de la suplementación con cetonas en los resultados funcionales en adolescentes después de una conmoción cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este diseño aleatorizado, los participantes del estudio (n=30) tomarán un suplemento 3 veces al día durante 14 días y serán seguidos hasta completar el protocolo de conmoción cerebral, hasta un año. La visita inicial (visita preexperimental) servirá para obtener el consentimiento informado, información antropométrica, recordatorio dietético de 24 horas, cuestionario de salud y estilo de vida y metabolitos circulantes. La aleatorización también ocurrirá en la visita inicial y será realizada por una computadora para determinar la asignación de grupo de cada participante. A menos que se especifique lo contrario, las visitas de seguimiento (visitas experimentales) implicarán un protocolo clínico idéntico al que se describe a continuación. Las siguientes son pruebas clínicas que se realizarán durante las visitas del estudio:
Visita inicial: los participantes llegarán a la Clínica de conmociones cerebrales en la Clínica de medicina deportiva en Children's of Alabama para su visita inicial de rutina. A los participantes se les proporcionará el protocolo del estudio, el propósito del estudio y los riesgos habituales y potenciales asociados con los procedimientos del estudio. Luego, los participantes completarán el consentimiento/asentimiento informado, el cuestionario de salud y estilo de vida y el recordatorio dietético de 24 horas. Como parte del estándar de atención, se medirá la altura y el peso con un estadiómetro, se calculará el índice de masa corporal (IMC), se recolectarán los metabolitos circulantes y se medirá la presión arterial en reposo con un manguito de presión arterial estándar y un estetoscopio. El SCAT5 será realizado por un profesional de la salud con licencia. Para fines específicos de investigación, la composición corporal se medirá mediante BIA, la evaluación de C3Logix será realizada por personal de investigación capacitado y se tomarán imágenes por resonancia magnética. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos experimentales y se les proporcionará el suplemento adecuado. Los participantes también recibirán información sobre la progresión del regreso al juego y documentos para realizar un seguimiento del regreso al aprendizaje, el cumplimiento complementario y la angustia GI.
Visitas de seguimiento: los participantes llegarán a la Clínica de conmociones cerebrales en la Clínica de medicina deportiva de Children's of Alabama para sus visitas de seguimiento de rutina. Los participantes completarán el recordatorio dietético de 24 horas. Como parte del estándar de atención, se medirá la altura y el peso con un estadiómetro, se calculará el índice de masa corporal (IMC), se recolectarán los metabolitos circulantes y se medirá la presión arterial en reposo con un manguito de presión arterial estándar y un estetoscopio. El SCAT5 será realizado por un profesional de la salud con licencia. Para fines específicos de investigación, la composición corporal se medirá utilizando BIA y la evaluación C3Logix será realizada por personal de investigación capacitado. Se recopilarán hojas de recopilación de datos para la progresión del regreso al aprendizaje, el cumplimiento del suplemento y la angustia GI. Si corresponde, se recopilarán hojas de recopilación de datos para la progresión de regreso al juego. El cumplimiento del suplemento y el malestar gastrointestinal solo se recopilarán en la visita de seguimiento n.º 1. La progresión del regreso al aprendizaje se evaluará en cada visita hasta que se complete el protocolo del regreso al aprendizaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Entre las edades de 13 y 19 años
- Conmoción cerebral aguda relacionada con el deporte
Criterio de exclusión:
- Sigue actualmente una dieta baja en carbohidratos (<100 g/día)
- actualmente embarazada
- Pérdida de peso mayor o igual al 5% del peso corporal en los últimos 2 meses
- Trastorno del estado de ánimo recién diagnosticado y tratado (<6 meses) (es decir, ansiedad, depresión) o problemas de aprendizaje (es decir, AGREGAR)
- Enfermedad cardiovascular diagnosticada, enfermedad metabólica (diabetes tipo 1 o tipo 2), hepatitis crónica, esteatosis hepática, cirrosis o SII
- Presencia de un marcapasos, un desfibrilador implantado u otros dispositivos electrónicos o metálicos implantados, metralla u otro metal
- Historia previa de conmoción cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cetona
Este brazo recibirá un suplemento con 25 g de cetona éster.
Es un suplemento disponible comercialmente y se proporcionará como una dosis estándar.
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Esta intervención tomará su respectivo suplemento durante 14 días, luego se le dará seguimiento hasta por 1 año durante las visitas clínicas de rutina.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Este brazo recibirá un suplemento isocalórico.
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Esta intervención tomará su respectivo suplemento durante 14 días, luego se le dará seguimiento hasta por 1 año durante las visitas clínicas de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales deportivas (SCAT5)
Periodo de tiempo: Cambio en SCAT5 desde el inicio hasta los 30 días
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SCAT5 es una herramienta estandarizada, no una herramienta de diagnóstico, que los médicos pueden usar para evaluar las conmociones cerebrales.
Lo llevará a cabo un profesional de la salud con licencia como parte del estándar de atención para obtener valores numéricos para lo siguiente: evaluación inmediata o en el campo (banderas rojas, detalles del accidente, etc.), evaluación de síntomas (mareos, dolor de cabeza, etc.) , pantalla cognitiva (memoria, concentración), y pantalla neurológica (equilibrio, coordinación).
Esto se llevará a cabo cuando ocurra la conmoción cerebral y en cada visita a la clínica, independientemente de cuánto tiempo haya pasado desde la conmoción cerebral.
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Cambio en SCAT5 desde el inicio hasta los 30 días
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Sistema Logix C3
Periodo de tiempo: Cambio en C3 Logix desde la línea de base hasta los 30 días
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El sistema computarizado incluye la Lista de Verificación de Síntomas Graduados y Evaluaciones Neurológicas.
Este sistema se utiliza para evaluar las respuestas neurológicas de referencia.
Para la evaluación, se coloca un cinturón con un soporte para iPad en la cintura del participante y se engancha un iPad.
Se evalúa la función neuromotora, el equilibrio y la función vestibular, se evalúa la agudeza visual y el procesamiento de la información.
Cada atleta tarda un promedio de 12 minutos en completar la evaluación.
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Cambio en C3 Logix desde la línea de base hasta los 30 días
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Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Cambio en la RM desde el inicio hasta los 30 días
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La resonancia magnética es una modalidad de diagnóstico por imágenes de rutina no invasiva que utiliza un imán grande, ondas de radio y una computadora para producir imágenes bidimensionales y tridimensionales del cerebro.
Se colocará al adolescente de cabeza en una máquina cilíndrica que alberga un gran imán en forma de tubo que proporciona un fuerte campo magnético, de modo que una bobina de radiofrecuencia pueda obtener imágenes del cerebro.
El campo magnético, junto con las ondas de radiofrecuencia aplicadas, altera temporalmente la alineación de los protones de hidrógeno que se encuentran en las moléculas de agua dentro del cuerpo.
Las computadoras construyen las imágenes basándose en las señales de radiofrecuencia emitidas por los protones.
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Cambio en la RM desde el inicio hasta los 30 días
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Análisis de suero
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles séricos de glucosa e insulina (mg/dL) desde el inicio hasta 14 días a 30 días
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Niveles séricos de glucosa e insulina.
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Cambio en los niveles séricos de glucosa e insulina (mg/dL) desde el inicio hasta 14 días a 30 días
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Análisis de suero
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles séricos de glutamato (µmol/L) desde el inicio hasta los 14 días y los 30 días
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Niveles séricos de glutamato
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Cambio en los niveles séricos de glutamato (µmol/L) desde el inicio hasta los 14 días y los 30 días
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Análisis de suero
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles séricos de lactato y cetonas (mmol/L) desde el inicio hasta 14 días a 30 días
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Niveles séricos de lactato y cetonas
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Cambio en los niveles séricos de lactato y cetonas (mmol/L) desde el inicio hasta 14 días a 30 días
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Análisis de suero
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles séricos de TNF, IL-6 e IL-10 (pg/ml) desde el inicio hasta los 14 días y los 30 días
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Niveles séricos de TNF, IL-6 e IL-10
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Cambio en los niveles séricos de TNF, IL-6 e IL-10 (pg/ml) desde el inicio hasta los 14 días y los 30 días
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Análisis de suero
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles séricos de CRP (mg/L) desde el inicio hasta 14 días a 30 días
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Niveles séricos de PCR
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Cambio en los niveles séricos de CRP (mg/L) desde el inicio hasta 14 días a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de finalización del protocolo de regreso al aprendizaje
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del protocolo, una media de 3 semanas.
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La progresión a través del protocolo de regreso al aprendizaje se basa en la tolerancia del participante y será autoinformada.
La fecha en que se inicia y se completa cada etapa, la cantidad total de días pasados en cada etapa y la cantidad de intentos necesarios para completar cada etapa se documentarán en un gráfico.
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Hasta la finalización del protocolo, una media de 3 semanas.
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Tasa de finalización del protocolo de regreso al juego
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del protocolo, una media de 3 semanas.
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Los entrenadores atléticos en la escuela del participante controlarán y documentarán la progresión a través del protocolo de regreso al juego una vez que el participante esté asintomático durante al menos 48 horas.
El entrenador atlético registrará las fechas de inicio y finalización, el número de intentos, los síntomas y las escalas de calificación de conmoción cerebral posteriores a la prueba.
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Hasta la finalización del protocolo, una media de 3 semanas.
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Cuestionario de angustia GI
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento #1 (14 días)
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Un cuestionario para cinco síntomas: náuseas, ganas de vomitar, hinchazón, eructos y calambres.
Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario en función de su experiencia y síntomas globales durante la condición experimental de 2 semanas.
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En la visita de seguimiento #1 (14 días)
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
Periodo de tiempo: El participante será evaluado al inicio (<7 días después del SRC), 14 días y 30 días
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BIA es una técnica no invasiva a partir de la cual se medirá la composición corporal total.
Las estimaciones de masa grasa, masa magra, agua corporal total y densidad mineral ósea para todo el cuerpo y la región anatómica definida (tronco, brazos y piernas) se evaluarán utilizando el analizador de composición corporal Tanita.
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El participante será evaluado al inicio (<7 días después del SRC), 14 días y 30 días
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Análisis de la dieta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la conmoción cerebral, en la primera visita a la clínica (dentro de los 7 días posteriores a la conmoción cerebral), 14 días después de la visita inicial, 30 días después de la visita inicial y en cada visita de seguimiento hasta 1 año
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En cada visita, se les pedirá a los participantes que envíen un recordatorio dietético de 24 horas.
Un dietista registrado estará en el sitio para garantizar que esté completo y claro.
Los datos de los retiros de dieta se ingresarán en un software de análisis de dieta y se examinarán para determinar el total de calorías, carbohidratos, proteínas, grasas y vitaminas seleccionadas relacionadas con el metabolismo cerebral y de cetonas.
Las impresiones detalladas de la ingesta de nutrientes se compararán con las entradas escritas por otro miembro del equipo de investigación para identificar errores en la entrada y garantizar la entrada precisa de datos.
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Inmediatamente después de la conmoción cerebral, en la primera visita a la clínica (dentro de los 7 días posteriores a la conmoción cerebral), 14 días después de la visita inicial, 30 días después de la visita inicial y en cada visita de seguimiento hasta 1 año
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Complemento de Cumplimiento
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento #1 (14 días)
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A lo largo del período de suplementación de 2 semanas, se les pedirá a los participantes que verifiquen que el suplemento se toma 3 veces al día.
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En la visita de seguimiento #1 (14 días)
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Antropometría
Periodo de tiempo: En cada visita
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El peso y la altura (medidos con un estadiómetro estándar con placa de talón) se medirán con una precisión de 0,1 kilogramos y 0,1 pulgadas, respectivamente, con ropa mínima y sin zapatos, y se calculará una puntuación z para los percentiles del índice de masa corporal (IMC) de acuerdo con a los estándares de edad y sexo.
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En cada visita
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones atléticas
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- KAC2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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