Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketontilskudd hos ungdom etter hjernerystelse

6. mai 2022 oppdatert av: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Effekter av ketontilskudd på funksjonelle resultater hos ungdom etter hjernerystelse

Ungdomshjerner gjennomgår raske og betydelige endringer i strukturell arkitektur og funksjonell organisering under utviklingen. En hjernerystelsesskade i denne utviklingsperioden kan ha betydelige fysiologiske og kognitive konsekvenser. Hvis den ikke håndteres tilstrekkelig, kan hjernerystelse hos ungdom ha dype langtidseffekter. Hensikten med denne studien er å finne ut om ketontilskudd etter hjernerystelse vil redusere langsiktige konsekvenser og forbedre kortsiktig funksjonsstatus og utfall hos ungdom som har fått hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette randomiserte designet vil studiedeltakerne (n=30) ta et supplement 3 ganger per dag i 14 dager og vil bli fulgt gjennom fullføringen av hjernerystelsesprotokollen, opptil ett år. Det første besøket (pre-eksperimentelle besøk) vil tjene til å innhente informert samtykke, antropometrisk informasjon, en 24-timers diettinnkalling, helse- og livsstilsspørreskjema og sirkulerende metabolitter. Randomisering vil også skje ved det første besøket og vil bli gjort av en datamaskin for å bestemme hver deltakers gruppeoppgave. Med mindre annet er spesifisert, vil oppfølgingsbesøk (eksperimentelle besøk) innebære en identisk klinisk protokoll som beskrevet nedenfor. Følgende er kliniske tester som vil bli utført under studiebesøk:

Innledende besøk: Deltakerne vil ankomme hjernerystelsesklinikken i Sports Medicine Clinic ved Children's of Alabama for deres rutinemessige første besøk. Deltakerne vil bli gitt studieprotokollen, formålet med studien og rutinemessige og potensielle risikoer knyttet til studieprosedyrene. Deltakerne vil deretter fylle ut informert samtykke/samtykke, helse- og livsstilsspørreskjema og 24-timers dietttilbakekalling. Som en del av standard omsorg vil høyde og vekt bli målt ved hjelp av et stadiometer, kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet, sirkulerende metabolitter vil bli samlet inn, og hvileblodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett og et stetoskop. SCAT5 vil bli utført av en autorisert helsepersonell. For forskningsspesifikke formål vil kroppssammensetning bli målt ved hjelp av BIA, C3Logix-evaluering vil bli utført av opplært forskningspersonell, og MR-skanning vil bli tatt. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt 1 av 2 eksperimentelle grupper og passende tillegg vil bli gitt. Deltakerne vil også bli gitt informasjon om Return-to-Play-progresjon og dokumenter for å spore Return-to-Learn, supplere etterlevelse og GI-problemer.

Oppfølgingsbesøk: Deltakerne kommer til hjernerystelsesklinikken i Sports Medicine Clinic ved Children's of Alabama for sine rutinemessige oppfølgingsbesøk. Deltakerne vil fylle ut 24-timers dietttilbakekallingen. Som en del av standard omsorg vil høyde og vekt bli målt ved hjelp av et stadiometer, kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet, sirkulerende metabolitter vil bli samlet inn, og hvileblodtrykk vil bli målt ved hjelp av en standard blodtrykksmansjett og et stetoskop. SCAT5 vil bli utført av en autorisert helsepersonell. For forskningsspesifikke formål vil kroppssammensetning bli målt ved hjelp av BIA og C3Logix-evaluering vil bli utført av utdannet forskningspersonell. Datainnsamlingsark for Return-to-Learn-progresjon, tilleggsoverholdelse og GI-problemer vil bli samlet inn. Hvis det er aktuelt, vil datainnsamlingsark for Return-to-Play-progresjonen samles inn. Tilleggsoverholdelse og GI-nød vil kun bli samlet inn ved oppfølgingsbesøk #1. Return-to-Learn Progresjon vil bli evaluert ved hvert besøk frem til fullføring av Return-to-Learn-protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Mellom 13 og 19 år
  • Akutt idrettsrelatert hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

  • Følger for tiden en diett med lite karbohydrater (<100 g/dag).
  • For tiden gravid
  • Vekttap større enn eller lik 5 % kroppsvekt de siste 2 månedene
  • Nydiagnostisert og behandlet (<6 måneder) humørsykdom (dvs. angst, depresjon) eller lærevansker (dvs. LEGG TIL)
  • Diagnostisert kardiovaskulær sykdom, metabolsk sykdom (type 1 eller type 2 diabetes), kronisk hepatitt, leversteatose, skrumplever eller IBS
  • Tilstedeværelse av en pacemaker, en implantert defibrillator eller andre implanterte elektroniske eller metalliske enheter, splinter eller annet metall
  • Tidligere historie med hjernerystelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Keton
Denne armen vil motta et supplement med 25g ketonester. Det er et kommersielt tilgjengelig supplement og vil bli gitt som en standarddose.
Kosttilskudd: Keton
Denne intervensjonen vil ta deres respektive tilskudd i 14 dager, og vil deretter følges i opptil 1 år under rutinemessige klinikkbesøk.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne armen vil motta et isokaloritilskudd.
Kosttilskudd: Placebo
Denne intervensjonen vil ta deres respektive tilskudd i 14 dager, og vil deretter følges i opptil 1 år under rutinemessige klinikkbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sport hjernerystelse vurderingsverktøy (SCAT5)
Tidsramme: Endring i SCAT5 fra baseline til 30 dager
SCAT5 er et standardisert verktøy, ikke et diagnostisk verktøy, leger kan bruke for å vurdere hjernerystelse. Det vil bli utført av et autorisert helsepersonell som en del av standard omsorg for å få numeriske verdier for følgende: umiddelbar vurdering eller vurdering på stedet (røde flagg, ulykkesdetaljer osv.), symptomevaluering (svimmelhet, hodepine osv.) , kognitiv skjerm (hukommelse, konsentrasjon) og nevrologisk skjerm (balanse, koordinasjon). Dette vil bli utført når hjernerystelsen oppstår og ved hvert klinikkbesøk, uavhengig av hvor lang tid som har gått siden hjernerystelsen.
Endring i SCAT5 fra baseline til 30 dager
C3 Logix System
Tidsramme: Endring i C3 Logix fra baseline til 30 dager
Det datamaskinbaserte systemet inkluderer sjekklisten for graderte symptomer og nevrologiske evalueringer. Dette systemet brukes til å vurdere baseline nevrologiske responser. For vurdering festes et belte med iPad-holder i midjen til deltakeren og en iPad klippes inn. Nevromotorisk funksjon, balanse og vestibulær funksjon blir evaluert synsskarphet og informasjonsbehandling vurderes. Det tar i gjennomsnitt 12 minutter for hver utøver å fullføre vurderingen.
Endring i C3 Logix fra baseline til 30 dager
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Tidsramme: Endring i MR fra baseline til 30 dager
MR er en ikke-invasiv, rutinemessig bildediagnostisk modalitet som bruker en stor magnet, radiobølger og en datamaskin for å produsere 2- og 3-dimensjonale bilder av hjernen. Ungdommen vil bli plassert med hodet først inn i en sylindrisk maskin som rommer en stor, rørformet magnet som gir et sterkt magnetfelt, slik at en radiofrekvensspole kan avbilde hjernen. Det magnetiske feltet, sammen med påførte radiofrekvensbølger, endrer midlertidig justeringen av hydrogenprotoner som finnes i vannmolekyler i kroppen. Datamaskiner konstruerer bildene basert på radiofrekvenssignalene som sendes ut av protonene.
Endring i MR fra baseline til 30 dager
Serum analyser
Tidsramme: Endring i serumnivåer av glukose og insulin (mg/dL) fra baseline til 14 dager til 30 dager
Serumnivåer av glukose og insulin
Endring i serumnivåer av glukose og insulin (mg/dL) fra baseline til 14 dager til 30 dager
Serum analyser
Tidsramme: Endring i serumnivåer av glutamat (µmol/L) fra baseline til 14 dager til 30 dager
Serumnivåer av glutamat
Endring i serumnivåer av glutamat (µmol/L) fra baseline til 14 dager til 30 dager
Serum analyser
Tidsramme: Endring i serumnivåer av laktat og ketoner (mmol/L) fra baseline til 14 dager til 30 dager
Serumnivåer av laktat og ketoner
Endring i serumnivåer av laktat og ketoner (mmol/L) fra baseline til 14 dager til 30 dager
Serum analyser
Tidsramme: Endring i serumnivåer av TNF, IL-6 og IL-10 (pg/ml) fra baseline til 14 dager til 30 dager
Serumnivåer av TNF, IL-6 og IL-10
Endring i serumnivåer av TNF, IL-6 og IL-10 (pg/ml) fra baseline til 14 dager til 30 dager
Serum analyser
Tidsramme: Endring i serumnivåer av CRP (mg/L) fra baseline til 14 dager til 30 dager
Serumnivåer av CRP
Endring i serumnivåer av CRP (mg/L) fra baseline til 14 dager til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsgrad for Return-to-Learn-protokoll
Tidsramme: Inntil ferdigstillelse av protokollen, i gjennomsnitt 3 uker.
Progresjon gjennom retur-til-læring-protokollen skjer basert på deltakerens toleranse og vil bli selvrapportert. Datoen for hvert trinn påbegynnes og fullføres, det totale antallet dager brukt i hvert trinn, og antall forsøk som trengs for å fullføre hvert trinn vil bli dokumentert på et diagram
Inntil ferdigstillelse av protokollen, i gjennomsnitt 3 uker.
Fullføringsgrad for Return-to-Play-protokoll
Tidsramme: Inntil ferdigstillelse av protokollen, i gjennomsnitt 3 uker.
Progresjon gjennom retur-til-spill-protokollen vil bli overvåket og dokumentert av atletiske trenere på deltakerens skole når deltakeren har vært asymptomatisk i minst 48 timer. Start- og fullføringsdatoer, antall forsøk, symptomer og graderingsskalaer for hjernerystelse etter test vil bli registrert av den atletiske treneren.
Inntil ferdigstillelse av protokollen, i gjennomsnitt 3 uker.
GI Distress Questionnaire
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk #1 (14 dager)
Et spørreskjema for fem symptomer: kvalme, trang til å kaste opp, oppblåsthet, raping og kramper. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet basert på deres globale erfaring og symptomer gjennom den 2-ukers eksperimentelle tilstanden.
Ved oppfølgingsbesøk #1 (14 dager)
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Deltakeren vil bli vurdert ved baseline (<7 dager etter SRC), 14 dager og 30 dager
BIA er en ikke-invasiv teknikk som den totale kroppssammensetningen vil bli målt fra. Estimater av fettmasse, mager masse, total kroppsvann og beinmineraltetthet for hele kroppen og definert anatomisk region (stamme, armer og ben) vil bli vurdert ved hjelp av Tanita kroppssammensetningsanalysator.
Deltakeren vil bli vurdert ved baseline (<7 dager etter SRC), 14 dager og 30 dager
Kostholdsanalyse
Tidsramme: Umiddelbart etter hjernerystelse, ved første klinikkbesøk (innen 7 dager etter hjernerystelse), 14 dager etter første besøk, 30 dager etter første besøk, og ved hvert oppfølgingsbesøk opptil 1 år
Ved hvert besøk vil deltakerne bli bedt om å sende inn en 24-timers diettinnkalling. En registrert kostholdsekspert vil være på stedet for å sikre fullstendighet og klarhet. Data fra tilbakekalling av diett vil bli lagt inn i diettanalyseprogramvaren og undersøkt for totalt antall kalorier, karbohydrater, protein, fett og utvalgte vitaminer relatert til keton- og hjernemetabolisme. Detaljerte utskrifter av næringsinntak vil bli sammenlignet med skriftlige oppføringer fra et annet medlem av forskerteamet for å identifisere feil ved inntasting og sikre nøyaktig datainntasting.
Umiddelbart etter hjernerystelse, ved første klinikkbesøk (innen 7 dager etter hjernerystelse), 14 dager etter første besøk, 30 dager etter første besøk, og ved hvert oppfølgingsbesøk opptil 1 år
Supplement Compliance
Tidsramme: Ved oppfølgingsbesøk #1 (14 dager)
Gjennom den 2-ukers tilskuddsperioden vil deltakerne bli bedt om å bekrefte at tillegget tas 3 ganger per dag.
Ved oppfølgingsbesøk #1 (14 dager)
Antropometri
Tidsramme: Ved hvert besøk
Vekt og høyde (målt med standard stadiometer med hælplate) vil bli målt til nærmeste henholdsvis 0,1 kilogram og 0,1 tommer i minimalt med klær og uten sko og en z-score for kroppsmasseindeks (BMI) persentiler vil bli beregnet iht. til alders- og kjønnsstandarder.
Ved hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAC2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idrettsskade

Kliniske studier på Keton

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere