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Keton-Supplementierung bei Jugendlichen nach Gehirnerschütterung

6. Mai 2022 aktualisiert von: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Auswirkungen einer Keton-Supplementierung auf die funktionellen Ergebnisse bei Jugendlichen nach einer Gehirnerschütterung

Adoleszente Gehirne unterliegen während der Entwicklung schnellen und signifikanten Veränderungen in der strukturellen Architektur und funktionellen Organisation. Eine Gehirnerschütterung während dieser Entwicklungsphase kann erhebliche physiologische und kognitive Auswirkungen haben. Wenn sie nicht angemessen behandelt werden, können Gehirnerschütterungen bei Jugendlichen tiefgreifende Langzeitfolgen haben. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Keton-Supplementierung nach einer Gehirnerschütterung die langfristigen Folgen verringert und den kurzfristigen Funktionsstatus und die Ergebnisse bei Jugendlichen, die eine Gehirnerschütterung erlitten haben, verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem randomisierten Design nehmen die Studienteilnehmer (n = 30) 14 Tage lang dreimal täglich eine Ergänzung ein und werden während des gesamten Abschlusses des Gehirnerschütterungsprotokolls bis zu einem Jahr beobachtet. Der erste Besuch (vorexperimenteller Besuch) dient dazu, eine Einverständniserklärung, anthropometrische Informationen, eine 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung, einen Gesundheits- und Lebensstilfragebogen und zirkulierende Metaboliten einzuholen. Die Randomisierung erfolgt auch beim ersten Besuch und wird von einem Computer durchgeführt, um die Gruppenzuordnung jedes Teilnehmers zu bestimmen. Sofern nicht anders angegeben, beinhalten Folgebesuche (Versuchsbesuche) ein identisches klinisches Protokoll, wie unten beschrieben. Die folgenden klinischen Tests werden während der Studienbesuche durchgeführt:

Erstbesuch: Die Teilnehmer kommen für ihren routinemäßigen Erstbesuch in die Concussion Clinic in der Sports Medicine Clinic von Children's of Alabama. Den Teilnehmern werden das Studienprotokoll, der Zweck der Studie sowie Routine- und potenzielle Risiken im Zusammenhang mit den Studienverfahren zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer füllen dann die Einverständniserklärung/Einwilligung, den Gesundheits- und Lebensstilfragebogen und den 24-Stunden-Ernährungsrückruf aus. Als Teil der Standardbehandlung werden Größe und Gewicht mit einem Stadiometer gemessen, der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, zirkulierende Metaboliten werden gesammelt und der Ruheblutdruck wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette und einem Stethoskop gemessen. Der SCAT5 wird von einem lizenzierten medizinischen Fachpersonal durchgeführt. Für forschungsspezifische Zwecke wird die Körperzusammensetzung mit BIA gemessen, die C3Logix-Bewertung wird von geschultem Forschungspersonal durchgeführt und es werden MRT-Scans durchgeführt. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Versuchsgruppen zugeteilt und die entsprechende Ergänzung wird zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer erhalten außerdem Informationen zum Return-to-Play-Fortschritt und Dokumente zur Verfolgung von Return-to-Learn, Supplement-Compliance und GI-Distress.

Nachsorgeuntersuchungen: Die Teilnehmer kommen für ihre routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen in die Gehirnerschütterungsklinik der Sports Medicine Clinic von Children's of Alabama. Die Teilnehmer füllen den 24-Stunden-Ernährungsrückruf aus. Als Teil der Standardbehandlung werden Größe und Gewicht mit einem Stadiometer gemessen, der Body-Mass-Index (BMI) wird berechnet, zirkulierende Metaboliten werden gesammelt und der Ruheblutdruck wird mit einer Standard-Blutdruckmanschette und einem Stethoskop gemessen. Der SCAT5 wird von einem lizenzierten medizinischen Fachpersonal durchgeführt. Für forschungsspezifische Zwecke wird die Körperzusammensetzung mittels BIA gemessen und die C3Logix-Auswertung wird von geschultem Forschungspersonal durchgeführt. Es werden Datenerhebungsblätter für den Return-to-Learn-Fortschritt, die Supplement-Compliance und GI-Distress gesammelt. Gegebenenfalls werden Datensammlungsblätter für den Return-to-Play-Fortschritt gesammelt. Supplement-Compliance und GI-Distress werden nur beim Folgebesuch Nr. 1 erhoben. Der Return-to-Learn-Fortschritt wird bei jedem Besuch bis zum Abschluss des Return-to-Learn-Protokolls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Zwischen 13 und 19 Jahren
  • Akute sportbedingte Gehirnerschütterung

Ausschlusskriterien:

  • Befolgt derzeit eine kohlenhydratarme (<100 g/Tag) Diät
  • Aktuell schwanger
  • Gewichtsverlust von mindestens 5 % des Körpergewichts in den letzten 2 Monaten
  • Neu diagnostizierte und behandelte (< 6 Monate) Stimmungsstörung (d. h. Angst, Depression) oder Lernbehinderung (d.h. HINZUFÜGEN)
  • Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen (Typ-1- oder Typ-2-Diabetes), chronische Hepatitis, hepatische Steatose, Zirrhose oder Reizdarmsyndrom
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines implantierten Defibrillators oder anderer implantierter elektronischer oder metallischer Geräte, Splitter oder anderer Metalle
  • Vorgeschichte von Gehirnerschütterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Keton
Dieser Arm erhält ein Supplement mit 25 g Ketonester. Es ist eine im Handel erhältliche Ergänzung und wird als Standarddosis bereitgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Keton
Dieser Eingriff dauert 14 Tage und wird dann bis zu 1 Jahr lang bei routinemäßigen Klinikbesuchen beobachtet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dieser Arm erhält eine isokalorische Ergänzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Dieser Eingriff dauert 14 Tage und wird dann bis zu 1 Jahr lang bei routinemäßigen Klinikbesuchen beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tool zur Bewertung von Gehirnerschütterungen im Sport (SCAT5)
Zeitfenster: Änderung von SCAT5 von Baseline auf 30 Tage
SCAT5 ist ein standardisiertes Werkzeug, kein diagnostisches Werkzeug, das Ärzte zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen verwenden können. Es wird von einem zugelassenen medizinischen Fachpersonal als Teil der Standardbehandlung durchgeführt, um numerische Werte für Folgendes zu erhalten: sofortige oder vor Ort durchgeführte Beurteilung (rote Flaggen, Unfalldetails usw.), Symptombewertung (Schwindel, Kopfschmerzen usw.) , kognitiver Bildschirm (Gedächtnis, Konzentration) und neurologischer Bildschirm (Gleichgewicht, Koordination). Dies wird bei Auftreten der Gehirnerschütterung und bei jedem Klinikbesuch durchgeführt, unabhängig davon, wie viel Zeit seit der Gehirnerschütterung vergangen ist.
Änderung von SCAT5 von Baseline auf 30 Tage
C3 Logix-System
Zeitfenster: Änderung in C3 Logix von Baseline auf 30 Tage
Das computergestützte System umfasst die Checkliste für abgestufte Symptome und neurologische Auswertungen. Dieses System wird verwendet, um grundlegende neurologische Reaktionen zu beurteilen. Zur Beurteilung wird dem Teilnehmer ein Gürtel mit iPad-Halterung um die Hüfte befestigt und ein iPad eingeclipst. Die neuromotorische Funktion, das Gleichgewicht und die Gleichgewichtsfunktion werden bewertet, die Sehschärfe und die Informationsverarbeitung werden bewertet. Jeder Athlet benötigt durchschnittlich 12 Minuten, um die Bewertung abzuschließen.
Änderung in C3 Logix von Baseline auf 30 Tage
Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Änderung des MRT von Baseline auf 30 Tage
Die MRT ist eine nichtinvasive, routinemäßige diagnostische Bildgebungsmodalität, die einen großen Magneten, Radiowellen und einen Computer verwendet, um zwei- und dreidimensionale Bilder des Gehirns zu erstellen. Der Jugendliche wird mit dem Kopf voran in eine zylindrische Maschine gelegt, in der sich ein großer, röhrenförmiger Magnet befindet, der ein starkes Magnetfeld erzeugt, damit eine Hochfrequenzspule das Gehirn abbilden kann. Das Magnetfeld verändert zusammen mit angelegten Hochfrequenzwellen vorübergehend die Ausrichtung von Wasserstoffprotonen, die in Wassermolekülen im Körper gefunden werden. Computer konstruieren die Bilder auf der Grundlage der von den Protonen emittierten Hochfrequenzsignale.
Änderung des MRT von Baseline auf 30 Tage
Serumanalysen
Zeitfenster: Veränderung der Serumspiegel von Glukose und Insulin (mg/dl) vom Ausgangswert bis 14 Tage bis 30 Tage
Serumspiegel von Glukose und Insulin
Veränderung der Serumspiegel von Glukose und Insulin (mg/dl) vom Ausgangswert bis 14 Tage bis 30 Tage
Serumanalysen
Zeitfenster: Veränderung des Glutamatspiegels im Serum (µmol/L) vom Ausgangswert bis 14 Tage bis 30 Tage
Serumspiegel von Glutamat
Veränderung des Glutamatspiegels im Serum (µmol/L) vom Ausgangswert bis 14 Tage bis 30 Tage
Serumanalysen
Zeitfenster: Veränderung der Serumspiegel von Laktat und Ketonen (mmol/l) vom Ausgangswert bis 14 Tage bis 30 Tage
Serumspiegel von Laktat und Ketonen
Veränderung der Serumspiegel von Laktat und Ketonen (mmol/l) vom Ausgangswert bis 14 Tage bis 30 Tage
Serumanalysen
Zeitfenster: Veränderung der Serumspiegel von TNF, IL-6 und IL-10 (pg/ml) vom Ausgangswert bis 14 Tage bis 30 Tage
Serumspiegel von TNF, IL-6 und IL-10
Veränderung der Serumspiegel von TNF, IL-6 und IL-10 (pg/ml) vom Ausgangswert bis 14 Tage bis 30 Tage
Serumanalysen
Zeitfenster: Veränderung der CRP-Serumspiegel (mg/l) vom Ausgangswert bis 14 Tage bis 30 Tage
Serumspiegel von CRP
Veränderung der CRP-Serumspiegel (mg/l) vom Ausgangswert bis 14 Tage bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate des Return-to-Learn-Protokolls
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Protokolls durchschnittlich 3 Wochen.
Der Fortschritt durch das Return-to-Learn-Protokoll erfolgt basierend auf der Toleranz des Teilnehmers und wird selbst gemeldet. Das Datum, an dem jede Phase begonnen und abgeschlossen wurde, die Gesamtzahl der Tage, die in jeder Phase verbracht wurden, und die Anzahl der Versuche, die zum Abschließen jeder Phase erforderlich sind, werden in einem Diagramm dokumentiert
Bis zum Abschluss des Protokolls durchschnittlich 3 Wochen.
Abschlussrate des Return-to-Play-Protokolls
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Protokolls durchschnittlich 3 Wochen.
Der Fortschritt durch das Return-to-Play-Protokoll wird von Sporttrainern an der Schule des Teilnehmers überwacht und dokumentiert, sobald der Teilnehmer mindestens 48 Stunden lang asymptomatisch ist. Anfangs- und Abschlussdaten, Anzahl der Versuche, Symptome und Post-Test-Einstufungsskalen für Gehirnerschütterungen werden vom Sporttrainer aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss des Protokolls durchschnittlich 3 Wochen.
GI-Distress-Fragebogen
Zeitfenster: Bei Folgebesuch Nr. 1 (14 Tage)
Ein Fragebogen für fünf Symptome: Übelkeit, Brechreiz, Blähungen, Aufstoßen und Krämpfe. Die Teilnehmer werden gebeten, den Fragebogen basierend auf ihren globalen Erfahrungen und Symptomen während des zweiwöchigen Versuchszustands auszufüllen.
Bei Folgebesuch Nr. 1 (14 Tage)
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird zu Studienbeginn (< 7 Tage nach SRC), 14 Tagen und 30 Tagen bewertet
BIA ist eine nicht-invasive Technik, mit der die Gesamtkörperzusammensetzung gemessen wird. Schätzungen der Fettmasse, Magermasse, des Gesamtkörperwassers und der Knochenmineraldichte für den gesamten Körper und definierte anatomische Regionen (Rumpf, Arme und Beine) werden mit dem Körperanalysegerät von Tanita bewertet.
Der Teilnehmer wird zu Studienbeginn (< 7 Tage nach SRC), 14 Tagen und 30 Tagen bewertet
Ernährungsanalyse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Gehirnerschütterung, beim ersten Klinikbesuch (innerhalb von 7 Tagen nach der Gehirnerschütterung), 14 Tage nach dem ersten Besuch, 30 Tage nach dem ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch bis zu 1 Jahr
Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer gebeten, eine 24-Stunden-Erinnerung an die Ernährung einzureichen. Ein registrierter Ernährungsberater wird vor Ort sein, um Vollständigkeit und Klarheit zu gewährleisten. Daten aus Diätrückrufen werden in eine Diätanalysesoftware eingegeben und auf Gesamtkalorien, Kohlenhydrate, Protein, Fett und ausgewählte Vitamine im Zusammenhang mit dem Keton- und Gehirnstoffwechsel untersucht. Detaillierte Ausdrucke der Nährstoffaufnahme werden mit schriftlichen Einträgen eines anderen Mitglieds des Forschungsteams verglichen, um Fehler bei der Eingabe zu identifizieren und eine genaue Dateneingabe sicherzustellen.
Unmittelbar nach der Gehirnerschütterung, beim ersten Klinikbesuch (innerhalb von 7 Tagen nach der Gehirnerschütterung), 14 Tage nach dem ersten Besuch, 30 Tage nach dem ersten Besuch und bei jedem Folgebesuch bis zu 1 Jahr
Ergänzungskonformität
Zeitfenster: Bei Folgebesuch Nr. 1 (14 Tage)
Während des 2-wöchigen Ergänzungszeitraums werden die Teilnehmer gebeten, zu bestätigen, dass die Ergänzung dreimal täglich eingenommen wird.
Bei Folgebesuch Nr. 1 (14 Tage)
Anthropometrie
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
Gewicht und Größe (gemessen mit einem Standard-Stadiometer mit Fersenplatte) werden in minimaler Kleidung und ohne Schuhe auf 0,1 Kilogramm bzw. 0,1 Zoll genau gemessen und ein z-Wert für Perzentile des Body Mass Index (BMI) wird entsprechend berechnet nach Alters- und Geschlechtsstandards.
Bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAC2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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