Ketonilisäys aivotärähdyksen jälkeisillä nuorilla
Ketonilisän vaikutukset nuorten toiminnallisiin tuloksiin aivotärähdyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa suunnittelussa tutkimukseen osallistujat (n = 30) ottavat lisäravintoa 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan, ja heitä seurataan aivotärähdysprotokollan loppuun asti vuoden ajan. Ensimmäisellä käynnillä (esikoetta koskeva käynti) hankitaan tietoinen suostumus, antropometriset tiedot, 24 tunnin ruokavalion palautus, terveys- ja elämäntapakysely sekä kiertävät aineenvaihduntatuotteet. Satunnaistaminen tapahtuu myös ensimmäisellä käynnillä, ja se tehdään tietokoneella kunkin osallistujan ryhmätehtävän määrittämiseksi. Ellei toisin mainita, seurantakäynnit (kokeelliset käynnit) sisältävät samanlaisen kliinisen protokollan, kuten alla on kuvattu. Seuraavat ovat kliiniset testit, jotka suoritetaan opintokäyntien aikana:
Ensimmäinen vierailu: Osallistujat saapuvat Alabaman lasten urheilulääketieteen klinikan aivotärähdysklinikalle rutiininomaiselle ensimmäiselle vierailulleen. Osallistujille tiedotetaan tutkimusprotokollasta, tutkimuksen tarkoituksesta sekä tutkimusmenetelmiin liittyvistä rutiineista ja mahdollisista riskeistä. Osallistujat täyttävät sitten tietoisen suostumuksen/suostumuksen, terveys- ja elämäntapakyselylomakkeen ja 24 tunnin ruokavalion muistamisen. Osana normaalia hoitoa mitataan pituus ja paino stadiometrillä, lasketaan painoindeksi (BMI), kerätään verenkierrossa olevat aineenvaihduntatuotteet ja mitataan lepoverenpaine tavallisella verenpainemansetilla ja stetoskoopilla. SCAT5:n suorittaa lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen. Tutkimusspesifisiä tarkoituksia varten kehon koostumus mitataan BIA:lla, C3Logix-arvioinnin suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö ja tehdään magneettikuvauksia. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kahdesta koeryhmästä ja heille tarjotaan sopiva lisä. Osallistujille tarjotaan myös tietoja Return-to-Play-prosessin etenemisestä ja asiakirjoja, joiden avulla voidaan seurata Return-to-Learnia, täydentää noudattamista ja GI-häiriötä.
Seurantakäynnit: Osallistujat saapuvat Alabaman Children's Sports Medicine -klinikan aivotärähdysklinikalle rutiininomaisiin seurantakäynteihinsä. Osallistujat täyttävät 24 tunnin ruokavaliomuistion. Osana normaalia hoitoa mitataan pituus ja paino stadiometrillä, lasketaan painoindeksi (BMI), kerätään verenkierrossa olevat aineenvaihduntatuotteet ja mitataan lepoverenpaine tavallisella verenpainemansetilla ja stetoskoopilla. SCAT5:n suorittaa lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen. Tutkimusspesifisiä tarkoituksia varten kehon koostumus mitataan BIA:lla ja C3Logix-arvioinnin suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö. Kerätään tiedonkeruulomakkeet Return-to-Learn Progression -ohjelman, lisäravinteiden noudattamisen ja GI-häiriön osalta. Mikäli mahdollista, Return-to-Play -progression tiedonkeruulomakkeet kerätään. Lisäravinteiden noudattaminen ja GI-häiriö kerätään vain seurantakäynnillä 1. Return-to-Learn Progression arvioidaan jokaisella vierailulla Return-to-Learn-protokollan loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 13-19 vuoden iässä
- Akuutti urheiluun liittyvä aivotärähdys
Poissulkemiskriteerit:
- Noudatat tällä hetkellä vähähiilihydraattista (<100 g/vrk) ruokavaliota
- Tällä hetkellä raskaana
- Painonpudotus yli tai yhtä suuri kuin 5 % ruumiinpainosta viimeisen 2 kuukauden aikana
- Äskettäin diagnosoitu ja hoidettu (alle 6 kuukautta) mielialahäiriö (ts. ahdistuneisuus, masennus) tai oppimishäiriö (esim. LISÄTÄ)
- Diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus, aineenvaihduntasairaus (tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes), krooninen hepatiitti, maksan steatoosi, kirroosi tai IBS
- sydämentahdistimen, implantoidun defibrillaattorin tai muiden implantoitujen elektronisten tai metallisten laitteiden, sirpaleiden tai muun metallin läsnäolo
- Aikaisempi aivotärähdyksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ketoni
Tämä käsivarsi saa täydennyksen 25 g:lla ketoniesteriä.
Se on kaupallisesti saatavilla oleva lisäosa, ja se toimitetaan vakioannoksena.
|
Tämä toimenpide kestää vastaavan täydennyksen 14 päivän ajan, minkä jälkeen sitä seurataan jopa 1 vuoden ajan rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämä käsivarsi saa isokalorisen lisän.
|
Tämä toimenpide kestää vastaavan täydennyksen 14 päivän ajan, minkä jälkeen sitä seurataan jopa 1 vuoden ajan rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urheiluaivotärähdyksen arviointityökalu (SCAT5)
Aikaikkuna: SCAT5:n muutos perustilasta 30 päivään
|
SCAT5 on standardoitu työkalu, ei diagnostiikkatyökalu, jota lääkärit voivat käyttää aivotärähdyksen arvioimiseen.
Lisensoitu terveydenhuollon ammattilainen suorittaa sen osana normaalia hoitoa saadakseen numeeriset arvot seuraaville: välitön tai paikan päällä tehtävä arviointi (punaiset liput, onnettomuuden tiedot jne.), oireiden arviointi (huimaus, päänsärky jne.) , kognitiivinen näyttö (muisti, keskittyminen) ja neurologinen näyttö (tasapaino, koordinaatio).
Tämä tehdään aivotärähdyksen sattuessa ja jokaisella klinikkakäynnillä riippumatta siitä, kuinka paljon aikaa on kulunut aivotärähdyksestä.
|
SCAT5:n muutos perustilasta 30 päivään
|
|
C3 Logix -järjestelmä
Aikaikkuna: Muutos C3 Logixissa perustilasta 30 päivään
|
Tietokonepohjainen järjestelmä sisältää Graded Symptoms Checklist ja neurologiset arvioinnit.
Tätä järjestelmää käytetään neurologisten perusvasteiden arvioimiseen.
Arviointia varten osallistujan vyötärölle kiinnitetään vyö, jossa on iPad-pidin ja iPad kiinnitetään.
Neuromotorista toimintaa, tasapainoa ja vestibulaaritoimintoa arvioidaan näöntarkkuutta ja tiedonkäsittelyä.
Jokaiselta urheilijalta arvioinnin suorittamiseen kuluu keskimäärin 12 minuuttia.
|
Muutos C3 Logixissa perustilasta 30 päivään
|
|
Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
Aikaikkuna: MRI:n muutos lähtötasosta 30 päivään
|
MRI on ei-invasiivinen, rutiinidiagnostinen kuvantamismenetelmä, joka käyttää suurta magneettia, radioaaltoja ja tietokonetta tuottamaan 2- ja 3-ulotteisia kuvia aivoista.
Nuori asetetaan pää edellä sylinterimäiseen koneeseen, jossa on suuri, putken muotoinen magneetti, joka tarjoaa vahvan magneettikentän, jotta radiotaajuuskela voi kuvata aivot.
Magneettikenttä yhdessä käytettyjen radiotaajuusaaltojen kanssa muuttaa tilapäisesti kehon vesimolekyyleissä olevien vetyprotonien kohdistusta.
Tietokoneet rakentavat kuvat protonien lähettämien radiotaajuisten signaalien perusteella.
|
MRI:n muutos lähtötasosta 30 päivään
|
|
Seerumin analyysit
Aikaikkuna: Muutos seerumin glukoosi- ja insuliinitasoissa (mg/dl) lähtötasosta 14 päivään 30 päivään
|
Seerumin glukoosi- ja insuliinitasot
|
Muutos seerumin glukoosi- ja insuliinitasoissa (mg/dl) lähtötasosta 14 päivään 30 päivään
|
|
Seerumin analyysit
Aikaikkuna: Muutos seerumin glutamaattipitoisuuksissa (µmol/l) lähtötasosta 14 päivään 30 päivään
|
Seerumin glutamaattitasot
|
Muutos seerumin glutamaattipitoisuuksissa (µmol/l) lähtötasosta 14 päivään 30 päivään
|
|
Seerumin analyysit
Aikaikkuna: Seerumin laktaatti- ja ketonipitoisuuksien (mmol/l) muutos lähtötasosta 14 päivään 30 päivään
|
Laktaatti- ja ketonipitoisuudet seerumissa
|
Seerumin laktaatti- ja ketonipitoisuuksien (mmol/l) muutos lähtötasosta 14 päivään 30 päivään
|
|
Seerumin analyysit
Aikaikkuna: Muutos seerumin TNF-, IL-6- ja IL-10-tasoissa (pg/ml) lähtötasosta 14 päivään 30 päivään
|
TNF:n, IL-6:n ja IL-10:n seerumitasot
|
Muutos seerumin TNF-, IL-6- ja IL-10-tasoissa (pg/ml) lähtötasosta 14 päivään 30 päivään
|
|
Seerumin analyysit
Aikaikkuna: Muutos seerumin CRP-tasoissa (mg/l) lähtötasosta 14 päivään 30 päivään
|
Seerumin CRP-tasot
|
Muutos seerumin CRP-tasoissa (mg/l) lähtötasosta 14 päivään 30 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Return-to-Learn-protokollan valmistumisaste
Aikaikkuna: Protokollan valmistumiseen asti keskimäärin 3 viikkoa.
|
Eteneminen paluu-oppimisprotokollan läpi tapahtuu osallistujan toleranssin perusteella, ja se raportoidaan itse.
Kunkin vaiheen aloitus- ja päättymispäivämäärä, kussakin vaiheessa vietettyjen päivien kokonaismäärä ja kunkin vaiheen suorittamiseen tarvittavien yritysten määrä dokumentoidaan kaavioon
|
Protokollan valmistumiseen asti keskimäärin 3 viikkoa.
|
|
Return-to-Play-protokollan valmistumisaste
Aikaikkuna: Protokollan valmistumiseen asti keskimäärin 3 viikkoa.
|
Osallistujan koulun urheiluvalmentajat seuraavat ja dokumentoivat etenemistä palaamisprotokollan läpi, kun osallistuja on oireeton vähintään 48 tuntia.
Urheiluvalmentaja tallentaa aloitus- ja päättymispäivät, yritysten lukumäärän, oireet ja testin jälkeiset aivotärähdyksen arviointiasteikot.
|
Protokollan valmistumiseen asti keskimäärin 3 viikkoa.
|
|
GI-hätäkysely
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 1 (14 päivää)
|
Kyselylomake viidestä oireesta: pahoinvointi, oksentamisen halu, turvotus, röyhtäily ja kouristukset.
Osallistujia pyydetään täyttämään kysely heidän maailmanlaajuisten kokemustensa ja oireidensa perusteella koko 2 viikon koetilan aikana.
|
Seurantakäynnillä 1 (14 päivää)
|
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
Aikaikkuna: Osallistuja arvioidaan lähtötilanteessa (< 7 päivää SRC:n jälkeen), 14 päivää ja 30 päivää
|
BIA on ei-invasiivinen tekniikka, jolla mitataan kehon kokonaiskoostumus.
Arviot rasvamassasta, vähärasvaisesta massasta, kokonaisveden määrästä ja luun mineraalitiheydestä koko keholle ja määritellylle anatomiselle alueelle (vartalo, käsivarret ja jalat) arvioidaan Tanita-kehonkoostumusanalysaattorilla.
|
Osallistuja arvioidaan lähtötilanteessa (< 7 päivää SRC:n jälkeen), 14 päivää ja 30 päivää
|
|
Ruokavalion analyysi
Aikaikkuna: Välittömästi aivotärähdyksen jälkeen, ensimmäisellä klinikalla (7 päivän sisällä aivotärähdyksestä), 14 päivää ensimmäisestä käynnistä, 30 päivää ensimmäisestä käynnistä ja jokaisella seurantakäynnillä enintään 1 vuosi
|
Jokaisella käynnillä osallistujia pyydetään toimittamaan 24 tunnin ruokavaliomuistio.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti on paikalla varmistaakseen täydellisyyden ja selkeyden.
Ruokavaliokutsujen tiedot syötetään ruokavalion analysointiohjelmistoon ja niistä tutkitaan kokonaiskalorit, hiilihydraatit, proteiinit, rasvat ja valikoidut ketoni- ja aivojen aineenvaihduntaan liittyvät vitamiinit.
Yksityiskohtaisia ravinteiden saannin tulosteita verrataan toisen tutkimusryhmän jäsenen kirjallisiin merkintöihin syöttövirheiden tunnistamiseksi ja tietojen tarkan syöttämisen varmistamiseksi.
|
Välittömästi aivotärähdyksen jälkeen, ensimmäisellä klinikalla (7 päivän sisällä aivotärähdyksestä), 14 päivää ensimmäisestä käynnistä, 30 päivää ensimmäisestä käynnistä ja jokaisella seurantakäynnillä enintään 1 vuosi
|
|
Täydennyksen noudattaminen
Aikaikkuna: Seurantakäynnillä 1 (14 päivää)
|
Koko 2 viikon lisäravintojakson aikana osallistujia pyydetään varmistamaan, että lisäosa otetaan 3 kertaa päivässä.
|
Seurantakäynnillä 1 (14 päivää)
|
|
Antropometriikka
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla
|
Paino ja pituus (mitattu vakiostadiometrillä kantapäälevyllä) mitataan lähimpään 0,1 kilogrammaan ja 0,1 tuumaa vastaavasti minimivaatteissa ja ilman kenkiä, ja painoindeksin (BMI) prosenttipisteiden z-piste lasketaan ikä- ja sukupuolistandardien mukaan.
|
Jokaisella vierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAC2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .