Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di chetoni negli adolescenti dopo la commozione cerebrale

6 maggio 2022 aggiornato da: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Effetti della supplementazione di chetoni sugli esiti funzionali negli adolescenti dopo la commozione cerebrale

I cervelli degli adolescenti subiscono cambiamenti rapidi e significativi nell'architettura strutturale e nell'organizzazione funzionale durante lo sviluppo. Una lesione concussiva durante questo periodo di sviluppo può avere sostanziali ramificazioni fisiologiche e cognitive. Se non adeguatamente gestite, le commozioni cerebrali adolescenziali possono avere profondi effetti a lungo termine. Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di chetoni dopo una commozione cerebrale ridurrà le conseguenze a lungo termine e migliorerà lo stato funzionale e gli esiti a breve termine negli adolescenti che hanno subito una commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo disegno randomizzato, i partecipanti allo studio (n=30) assumeranno un supplemento 3 volte al giorno per 14 giorni e saranno seguiti per tutto il completamento del protocollo di commozione cerebrale, fino a un anno. La visita iniziale (visita pre-sperimentale) servirà per ottenere il consenso informato, le informazioni antropometriche, un richiamo alimentare di 24 ore, un questionario sulla salute e sullo stile di vita e sui metaboliti circolanti. La randomizzazione avverrà anche durante la visita iniziale e sarà effettuata da un computer per determinare l'assegnazione del gruppo di ciascun partecipante. Se non diversamente specificato, le visite di follow-up (visite sperimentali) prevederanno un protocollo clinico identico a quello descritto di seguito. Di seguito sono riportati i test clinici che saranno condotti durante le visite di studio:

Visita iniziale: i partecipanti arriveranno alla Concussion Clinic nella Sports Medicine Clinic presso Children's of Alabama per la loro visita iniziale di routine. Ai partecipanti verrà fornito il protocollo dello studio, lo scopo dello studio e i rischi di routine e potenziali associati alle procedure dello studio. I partecipanti compileranno quindi il consenso informato/assenso, il questionario sulla salute e lo stile di vita e il richiamo dietetico di 24 ore. Come parte dello standard di cura, altezza e peso verranno misurati utilizzando uno stadiometro, verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI), verranno raccolti i metaboliti circolanti e la pressione sanguigna a riposo verrà misurata utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna e uno stetoscopio. Lo SCAT5 sarà condotto da un professionista sanitario autorizzato. Per scopi specifici della ricerca, la composizione corporea sarà misurata utilizzando BIA, la valutazione C3Logix sarà condotta da personale di ricerca addestrato e verranno effettuate scansioni MRI. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a 1 di 2 gruppi sperimentali e verrà fornito il supplemento appropriato. Ai partecipanti verranno inoltre fornite informazioni sulla progressione del ritorno al gioco e documenti per tenere traccia del ritorno all'apprendimento, della conformità agli integratori e del disagio gastrointestinale.

Visite di follow-up: i partecipanti arriveranno alla Concussion Clinic nella Sports Medicine Clinic presso Children's of Alabama per le loro visite di follow-up di routine. I partecipanti compileranno il richiamo dietetico di 24 ore. Come parte dello standard di cura, altezza e peso verranno misurati utilizzando uno stadiometro, verrà calcolato l'indice di massa corporea (BMI), verranno raccolti i metaboliti circolanti e la pressione sanguigna a riposo verrà misurata utilizzando un bracciale standard per la pressione sanguigna e uno stetoscopio. Lo SCAT5 sarà condotto da un professionista sanitario autorizzato. Per scopi specifici della ricerca, la composizione corporea sarà misurata utilizzando BIA e la valutazione C3Logix sarà condotta da personale di ricerca addestrato. Verranno raccolte schede di raccolta dati per la progressione del ritorno all'apprendimento, la conformità agli integratori e il disagio gastrointestinale. Se applicabile, verranno raccolti i fogli di raccolta dei dati per la progressione di ritorno al gioco. La conformità al supplemento e il disagio gastrointestinale saranno raccolti solo alla visita di follow-up n. La progressione del ritorno all'apprendimento verrà valutata ad ogni visita fino al completamento del protocollo sul ritorno all'apprendimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età compresa tra 13 e 19 anni
  • Commozione cerebrale acuta correlata allo sport

Criteri di esclusione:

  • Attualmente segue una dieta a basso contenuto di carboidrati (<100 g/die).
  • Attualmente incinta
  • Perdita di peso maggiore o uguale al 5% del peso corporeo negli ultimi 2 mesi
  • Disturbo dell'umore di nuova diagnosi e trattamento (<6 mesi) (es. ansia, depressione) o difficoltà di apprendimento (es. AGGIUNGERE)
  • Malattia cardiovascolare diagnosticata, malattia metabolica (diabete di tipo 1 o di tipo 2), epatite cronica, steatosi epatica, cirrosi o IBS
  • Presenza di pacemaker, defibrillatore impiantato o altri dispositivi elettronici o metallici impiantati, schegge o altro metallo
  • Precedente storia di commozione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chetone
Questo braccio riceverà un supplemento con 25 g di estere chetonico. È un integratore disponibile in commercio e verrà fornito come dose standard.
Integratore alimentare: Chetone
Questo intervento prenderà il rispettivo supplemento per 14 giorni, quindi sarà seguito fino a 1 anno durante le visite cliniche di routine.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Questo braccio riceverà un supplemento isocalorico.
Integratore alimentare: Placebo
Questo intervento prenderà il rispettivo supplemento per 14 giorni, quindi sarà seguito fino a 1 anno durante le visite cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione della commozione cerebrale sportiva (SCAT5)
Lasso di tempo: Modifica di SCAT5 dal basale a 30 giorni
SCAT5 è uno strumento standardizzato, non uno strumento diagnostico, che i medici possono utilizzare per valutare le commozioni cerebrali. Sarà condotto da un professionista sanitario autorizzato come parte dello standard di cura per ottenere valori numerici per quanto segue: valutazione immediata o sul campo (bandiere rosse, dettagli sull'incidente, ecc.), valutazione dei sintomi (vertigini, mal di testa, ecc.) , schermo cognitivo (memoria, concentrazione) e schermo neurologico (equilibrio, coordinazione). Questo sarà condotto quando si verifica la commozione cerebrale e ad ogni visita clinica, indipendentemente da quanto tempo è trascorso dalla commozione cerebrale.
Modifica di SCAT5 dal basale a 30 giorni
Sistema Logix C3
Lasso di tempo: Modifica in C3 Logix dal basale a 30 giorni
Il sistema computerizzato include la lista di controllo dei sintomi graduati e le valutazioni neurologiche. Questo sistema viene utilizzato per valutare le risposte neurologiche di base. Per la valutazione, una cintura con un supporto per iPad è apposta alla vita del partecipante e un iPad è agganciato. Vengono valutate la funzione neuromotoria, l'equilibrio e la funzione vestibolare, l'acuità visiva e l'elaborazione delle informazioni. Ogni atleta impiega in media 12 minuti per completare la valutazione.
Modifica in C3 Logix dal basale a 30 giorni
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Modifica della risonanza magnetica dal basale a 30 giorni
La risonanza magnetica è una modalità di imaging diagnostico di routine non invasiva che utilizza un grande magnete, onde radio e un computer per produrre immagini bidimensionali e tridimensionali del cervello. L'adolescente verrà posizionato a testa in giù in una macchina cilindrica che ospita un grande magnete a forma di tubo che fornisce un forte campo magnetico, in modo che una bobina a radiofrequenza possa visualizzare il cervello. Il campo magnetico, insieme alle onde a radiofrequenza applicate, altera temporaneamente l'allineamento dei protoni di idrogeno presenti nelle molecole d'acqua all'interno del corpo. I computer costruiscono le immagini sulla base dei segnali a radiofrequenza emessi dai protoni.
Modifica della risonanza magnetica dal basale a 30 giorni
Analisi del siero
Lasso di tempo: Variazione dei livelli sierici di glucosio e insulina (mg/dL) dal basale a 14 giorni a 30 giorni
Livelli sierici di glucosio e insulina
Variazione dei livelli sierici di glucosio e insulina (mg/dL) dal basale a 14 giorni a 30 giorni
Analisi del siero
Lasso di tempo: Variazione dei livelli sierici di glutammato (µmol/L) dal basale a 14 giorni a 30 giorni
Livelli sierici di glutammato
Variazione dei livelli sierici di glutammato (µmol/L) dal basale a 14 giorni a 30 giorni
Analisi del siero
Lasso di tempo: Variazione dei livelli sierici di lattato e chetoni (mmol/L) dal basale a 14 giorni a 30 giorni
Livelli sierici di lattato e chetoni
Variazione dei livelli sierici di lattato e chetoni (mmol/L) dal basale a 14 giorni a 30 giorni
Analisi del siero
Lasso di tempo: Variazione dei livelli sierici di TNF, IL-6 e IL-10 (pg/mL) dal basale a 14 giorni a 30 giorni
Livelli sierici di TNF, IL-6 e IL-10
Variazione dei livelli sierici di TNF, IL-6 e IL-10 (pg/mL) dal basale a 14 giorni a 30 giorni
Analisi del siero
Lasso di tempo: Variazione dei livelli sierici di PCR (mg/L) dal basale a 14 giorni a 30 giorni
Livelli sierici di PCR
Variazione dei livelli sierici di PCR (mg/L) dal basale a 14 giorni a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento del protocollo Return-to-Learn
Lasso di tempo: Fino al completamento del protocollo, una media di 3 settimane.
La progressione attraverso il protocollo di ritorno all'apprendimento avviene in base alla tolleranza del partecipante e sarà autodichiarata. La data di inizio e completamento di ciascuna fase, il numero totale di giorni trascorsi in ciascuna fase e il numero di tentativi necessari per completare ciascuna fase saranno documentati su un grafico
Fino al completamento del protocollo, una media di 3 settimane.
Tasso di completamento del protocollo di ritorno al gioco
Lasso di tempo: Fino al completamento del protocollo, una media di 3 settimane.
La progressione attraverso il protocollo di ritorno al gioco sarà monitorata e documentata dai preparatori atletici presso la scuola del partecipante una volta che il partecipante è asintomatico per almeno 48 ore. Le date di inizio e di completamento, il numero di tentativi, i sintomi e le scale di valutazione della commozione cerebrale post-test saranno registrate dal preparatore atletico.
Fino al completamento del protocollo, una media di 3 settimane.
Questionario di emergenza GI
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up n. 1 (14 giorni)
Un questionario per cinque sintomi: nausea, voglia di vomitare, gonfiore, eruttazione e crampi. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare il questionario in base alla loro esperienza globale e ai sintomi durante la condizione sperimentale di 2 settimane.
Alla visita di follow-up n. 1 (14 giorni)
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Il partecipante sarà valutato al basale (<7 giorni post-SRC), 14 giorni e 30 giorni
BIA è una tecnica non invasiva da cui verrà misurata la composizione corporea totale. Le stime di massa grassa, massa magra, acqua corporea totale e densità minerale ossea per l'intero corpo e la regione anatomica definita (tronco, braccia e gambe) saranno valutate utilizzando l'analizzatore di composizione corporea Tanita.
Il partecipante sarà valutato al basale (<7 giorni post-SRC), 14 giorni e 30 giorni
Analisi della dieta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la commozione cerebrale, alla prima visita clinica (entro 7 giorni dalla commozione cerebrale), 14 giorni dopo la visita iniziale, 30 giorni dopo la visita iniziale e ad ogni visita di follow-up fino a 1 anno
Ad ogni visita ai partecipanti verrà chiesto di presentare un richiamo dietetico di 24 ore. Un dietista registrato sarà sul posto per garantire completezza e chiarezza. I dati dei richiami dietetici verranno inseriti nel software di analisi della dieta ed esaminati per calorie totali, carboidrati, proteine, grassi e vitamine selezionate correlate al chetone e al metabolismo cerebrale. Le stampe dettagliate dell'assunzione di nutrienti saranno confrontate con le voci scritte da un altro membro del gruppo di ricerca per identificare errori nell'inserimento e garantire un inserimento accurato dei dati.
Immediatamente dopo la commozione cerebrale, alla prima visita clinica (entro 7 giorni dalla commozione cerebrale), 14 giorni dopo la visita iniziale, 30 giorni dopo la visita iniziale e ad ogni visita di follow-up fino a 1 anno
Supplemento Conformità
Lasso di tempo: Alla visita di follow-up n. 1 (14 giorni)
Durante il periodo di integrazione di 2 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di verificare che il supplemento venga assunto 3 volte al giorno.
Alla visita di follow-up n. 1 (14 giorni)
Antropometrici
Lasso di tempo: Ad ogni visita
Il peso e l'altezza (misurati con uno stadiometro standard con piastra per il tallone) saranno misurati con l'approssimazione di 0,1 chilogrammi e 0,1 pollici, rispettivamente, con indumenti minimi e senza scarpe e verrà calcolato un punteggio z per i percentili dell'indice di massa corporea (BMI) in base agli standard di età e sesso.
Ad ogni visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAC2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infortunio sportivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi