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Supplémentation en cétone chez les adolescents après une commotion cérébrale

6 mai 2022 mis à jour par: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Effets de la supplémentation en cétone sur les résultats fonctionnels chez les adolescents après une commotion cérébrale

Le cerveau des adolescents subit des changements rapides et significatifs dans l'architecture structurelle et l'organisation fonctionnelle au cours du développement. Une commotion cérébrale au cours de cette période de développement peut avoir des ramifications physiologiques et cognitives importantes. Si elles ne sont pas correctement gérées, les commotions cérébrales chez les adolescents peuvent avoir des effets profonds à long terme. Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en cétone après une commotion réduira les conséquences à long terme et améliorera l'état fonctionnel et les résultats à court terme chez les adolescents qui ont subi une commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette conception randomisée, les participants à l'étude (n = 30) prendront un supplément 3 fois par jour pendant 14 jours et seront suivis tout au long de l'achèvement du protocole de commotion cérébrale, jusqu'à un an. La visite initiale (visite pré-expérimentale) servira à obtenir un consentement éclairé, des informations anthropométriques, un rappel alimentaire de 24 heures, un questionnaire sur la santé et le mode de vie et les métabolites circulants. La randomisation aura également lieu lors de la visite initiale et sera effectuée par un ordinateur pour déterminer l'affectation de groupe de chaque participant. Sauf indication contraire, les visites de suivi (visites expérimentales) impliqueront un protocole clinique identique à celui décrit ci-dessous. Voici les tests cliniques qui seront effectués lors des visites d'étude :

Visite initiale : les participants arriveront à la clinique des commotions cérébrales de la clinique de médecine sportive du Children's of Alabama pour leur visite initiale de routine. Les participants recevront le protocole d'étude, le but de l'étude et les risques de routine et potentiels associés aux procédures d'étude. Les participants rempliront ensuite le formulaire de consentement/assentiment éclairé, le questionnaire sur la santé et le mode de vie et le rappel alimentaire de 24 heures. Dans le cadre de la norme de soins, la taille et le poids seront mesurés à l'aide d'un stadiomètre, l'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé, les métabolites circulants seront recueillis et la pression artérielle au repos sera mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre standard et d'un stéthoscope. Le SCAT5 sera mené par un professionnel de la santé agréé. À des fins spécifiques à la recherche, la composition corporelle sera mesurée à l'aide du BIA, l'évaluation C3Logix sera effectuée par du personnel de recherche qualifié et des examens IRM seront effectués. Les participants seront ensuite assignés au hasard à 1 des 2 groupes expérimentaux et le supplément approprié sera fourni. Les participants recevront également des informations sur la progression du retour au jeu et des documents pour suivre le retour à l'apprentissage, la conformité aux suppléments et la détresse gastro-intestinale.

Visites de suivi : les participants arriveront à la clinique des commotions cérébrales de la clinique de médecine sportive du Children's of Alabama pour leurs visites de suivi de routine. Les participants rempliront le rappel alimentaire de 24 heures. Dans le cadre de la norme de soins, la taille et le poids seront mesurés à l'aide d'un stadiomètre, l'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé, les métabolites circulants seront recueillis et la pression artérielle au repos sera mesurée à l'aide d'un brassard de tensiomètre standard et d'un stéthoscope. Le SCAT5 sera mené par un professionnel de la santé agréé. À des fins spécifiques à la recherche, la composition corporelle sera mesurée à l'aide du BIA et l'évaluation C3Logix sera effectuée par du personnel de recherche qualifié. Des fiches de collecte de données pour la progression du retour à l'apprentissage, la conformité au supplément et la détresse gastro-intestinale seront collectées. Le cas échéant, des feuilles de collecte de données pour la progression de retour au jeu seront collectées. La conformité au supplément et la détresse gastro-intestinale ne seront recueillies qu'à la visite de suivi #1. La progression du retour à l'apprentissage sera évaluée à chaque visite jusqu'à l'achèvement du protocole de retour à l'apprentissage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Entre 13 et 19 ans
  • Commotion aiguë liée au sport

Critère d'exclusion:

  • Suivre actuellement un régime pauvre en glucides (<100 g/jour)
  • Actuellement enceinte
  • Perte de poids supérieure ou égale à 5 % du poids corporel au cours des 2 derniers mois
  • Trouble de l'humeur nouvellement diagnostiqué et traité (<6 mois) (c.-à-d. anxiété, dépression) ou troubles d'apprentissage (c.-à-d. AJOUTER)
  • Maladie cardiovasculaire diagnostiquée, maladie métabolique (diabète de type 1 ou de type 2), hépatite chronique, stéatose hépatique, cirrhose ou SCI
  • Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implanté ou d'autres dispositifs électroniques ou métalliques implantés, éclats d'obus ou autre métal
  • Antécédents de commotion cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cétone
Ce bras recevra un supplément avec 25g d'ester cétonique. Il s'agit d'un supplément disponible dans le commerce et sera fourni sous forme de dose standard.
Complément alimentaire: Cétone
Cette intervention prendra leur supplément respectif pendant 14 jours, puis sera suivie jusqu'à 1 an lors des visites de routine à la clinique.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ce bras recevra un supplément isocalorique.
Complément alimentaire: Placebo
Cette intervention prendra leur supplément respectif pendant 14 jours, puis sera suivie jusqu'à 1 an lors des visites de routine à la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation des commotions cérébrales sportives (SCAT5)
Délai: Modification de SCAT5 de la référence à 30 jours
SCAT5 est un outil standardisé, et non un outil de diagnostic, que les médecins peuvent utiliser pour évaluer les commotions cérébrales. Elle sera menée par un professionnel de la santé agréé dans le cadre de la norme de soins pour obtenir des valeurs numériques pour les éléments suivants : évaluation immédiate ou sur le terrain (drapeaux rouges, détails de l'accident, etc.), évaluation des symptômes (étourdissements, maux de tête, etc.) , écran cognitif (mémoire, concentration), et écran neurologique (équilibre, coordination). Cela sera effectué lorsque la commotion cérébrale survient et à chaque visite à la clinique, quel que soit le temps écoulé depuis la commotion cérébrale.
Modification de SCAT5 de la référence à 30 jours
Système C3 Logix
Délai: Changement de C3 Logix de base à 30 jours
Le système informatisé comprend la liste de contrôle des symptômes gradués et les évaluations neurologiques. Ce système est utilisé pour évaluer les réponses neurologiques de base. Pour l'évaluation, une ceinture avec un support pour iPad est fixée à la taille du participant et un iPad est clipsé. La fonction neuromotrice, l'équilibre et la fonction vestibulaire sont évalués, l'acuité visuelle et le traitement de l'information sont évalués. Il faut en moyenne 12 minutes à chaque athlète pour compléter l'évaluation.
Changement de C3 Logix de base à 30 jours
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Modification de l'IRM de la ligne de base à 30 jours
L'IRM est une modalité d'imagerie diagnostique de routine non invasive qui utilise un gros aimant, des ondes radio et un ordinateur pour produire des images en 2 et 3 dimensions du cerveau. L'adolescent sera placé la tête la première dans une machine cylindrique qui abrite un gros aimant en forme de tube qui fournit un champ magnétique puissant, de sorte qu'une bobine de radiofréquence puisse imager le cerveau. Le champ magnétique, associé aux ondes de radiofréquence appliquées, modifie temporairement l'alignement des protons d'hydrogène présents dans les molécules d'eau du corps. Des ordinateurs construisent les images à partir des signaux radiofréquence émis par les protons.
Modification de l'IRM de la ligne de base à 30 jours
Analyses de sérum
Délai: Modification des taux sériques de glucose et d'insuline (mg/dL) entre le départ et 14 jours à 30 jours
Niveaux sériques de glucose et d'insuline
Modification des taux sériques de glucose et d'insuline (mg/dL) entre le départ et 14 jours à 30 jours
Analyses de sérum
Délai: Changement des taux sériques de glutamate (µmol/L) de la ligne de base à 14 jours à 30 jours
Niveaux sériques de glutamate
Changement des taux sériques de glutamate (µmol/L) de la ligne de base à 14 jours à 30 jours
Analyses de sérum
Délai: Modification des taux sériques de lactate et de cétones (mmol/L) entre le départ et 14 jours à 30 jours
Taux sériques de lactate et de cétones
Modification des taux sériques de lactate et de cétones (mmol/L) entre le départ et 14 jours à 30 jours
Analyses de sérum
Délai: Modification des taux sériques de TNF, IL-6 et IL-10 (pg/mL) de la valeur initiale à 14 jours à 30 jours
Niveaux sériques de TNF, IL-6 et IL-10
Modification des taux sériques de TNF, IL-6 et IL-10 (pg/mL) de la valeur initiale à 14 jours à 30 jours
Analyses de sérum
Délai: Changement des taux sériques de CRP (mg/L) de la ligne de base à 14 jours à 30 jours
Niveaux sériques de CRP
Changement des taux sériques de CRP (mg/L) de la ligne de base à 14 jours à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement du protocole de retour à l'apprentissage
Délai: Jusqu'à la fin du protocole, une moyenne de 3 semaines.
La progression dans le protocole de retour à l'apprentissage se fait en fonction de la tolérance du participant et sera autodéclarée. La date à laquelle chaque étape est lancée et terminée, le nombre total de jours passés dans chaque étape et le nombre de tentatives nécessaires pour terminer chaque étape seront documentés sur un tableau
Jusqu'à la fin du protocole, une moyenne de 3 semaines.
Taux d'achèvement du protocole de retour au jeu
Délai: Jusqu'à la fin du protocole, une moyenne de 3 semaines.
La progression dans le protocole de retour au jeu sera surveillée et documentée par les entraîneurs sportifs de l'école du participant une fois que le participant est asymptomatique pendant au moins 48 heures. Les dates de début et de fin, le nombre de tentatives, les symptômes et les échelles de notation des commotions post-test seront enregistrés par l'entraîneur sportif.
Jusqu'à la fin du protocole, une moyenne de 3 semaines.
Questionnaire sur la détresse gastro-intestinale
Délai: Lors de la visite de suivi #1 (14 jours)
Un questionnaire pour cinq symptômes : nausées, envie de vomir, ballonnements, éructations et crampes. Les participants seront invités à remplir le questionnaire en fonction de leur expérience globale et de leurs symptômes tout au long de la condition expérimentale de 2 semaines.
Lors de la visite de suivi #1 (14 jours)
Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Délai: Le participant sera évalué au départ (<7 jours après la SRC), 14 jours et 30 jours
Le BIA est une technique non invasive à partir de laquelle la composition corporelle totale sera mesurée. Les estimations de la masse grasse, de la masse maigre, de l'eau corporelle totale et de la densité minérale osseuse pour l'ensemble du corps et une région anatomique définie (tronc, bras et jambes) seront évaluées à l'aide de l'analyseur de composition corporelle Tanita.
Le participant sera évalué au départ (<7 jours après la SRC), 14 jours et 30 jours
Analyse de régime
Délai: Immédiatement après la commotion cérébrale, lors de la première visite à la clinique (dans les 7 jours suivant la commotion cérébrale), 14 jours après la visite initiale, 30 jours après la visite initiale et à chaque visite de suivi jusqu'à 1 an
Lors de chaque visite, les participants seront invités à soumettre un rappel alimentaire de 24 heures. Une diététiste professionnelle sera sur place pour assurer l'exhaustivité et la clarté. Les données des rappels alimentaires seront saisies dans un logiciel d'analyse de l'alimentation et examinées pour les calories totales, les glucides, les protéines, les lipides et certaines vitamines liées au métabolisme des cétones et du cerveau. Les impressions détaillées de l'apport en nutriments seront comparées aux entrées écrites par un autre membre de l'équipe de recherche afin d'identifier les erreurs de saisie et d'assurer une saisie précise des données.
Immédiatement après la commotion cérébrale, lors de la première visite à la clinique (dans les 7 jours suivant la commotion cérébrale), 14 jours après la visite initiale, 30 jours après la visite initiale et à chaque visite de suivi jusqu'à 1 an
Conformité aux suppléments
Délai: Lors de la visite de suivi #1 (14 jours)
Tout au long de la période de supplémentation de 2 semaines, les participants seront invités à vérifier que le supplément est pris 3 fois par jour.
Lors de la visite de suivi #1 (14 jours)
Anthropométrie
Délai: A chaque visite
Le poids et la taille (mesurés avec un stadiomètre standard avec plaque de talon) seront mesurés au 0,1 kilogramme et 0,1 pouce près, respectivement, dans un minimum de vêtements et sans chaussures et un score z pour les centiles de l'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé selon aux normes d'âge et de sexe.
A chaque visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

27 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KAC2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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