- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04079907
Ketontillskott hos ungdomar efter hjärnskakning
Effekter av ketontillskott på funktionella resultat hos ungdomar efter hjärnskakning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade design kommer studiedeltagarna (n=30) att ta ett tillägg 3 gånger per dag i 14 dagar och kommer att följas under slutförandet av hjärnskakningsprotokollet, upp till ett år. Det första besöket (förexperimentellt besök) kommer att tjäna till att erhålla informerat samtycke, antropometrisk information, en 24-timmars dietary recall, hälso- och livsstilsfrågeformulär och cirkulerande metaboliter. Randomisering kommer också att ske vid det första besöket och kommer att göras av en dator för att fastställa varje deltagares gruppuppgift. Om inget annat anges kommer uppföljningsbesök (experimentbesök) att involvera ett identiskt kliniskt protokoll som beskrivs nedan. Följande är kliniska tester som kommer att genomföras under studiebesök:
Inledande besök: Deltagarna kommer till hjärnskakningskliniken i Sports Medicine Clinic på Children's of Alabama för sitt rutinmässiga första besök. Deltagarna kommer att få studieprotokollet, syftet med studien och rutinmässiga och potentiella risker förknippade med studieprocedurerna. Deltagarna kommer sedan att fylla i informerat samtycke/samtycke, hälso- och livsstilsfrågeformulär och 24-timmars dietary recall. Som en del av standardvården kommer längd och vikt att mätas med hjälp av en stadiometer, kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas, cirkulerande metaboliter kommer att samlas in och viloblodtryck kommer att mätas med hjälp av en standardblodtrycksmanschett och ett stetoskop. SCAT5 kommer att utföras av en licensierad sjukvårdspersonal. För forskningsspecifika syften kommer kroppssammansättningen att mätas med hjälp av BIA, C3Logix-utvärdering kommer att utföras av utbildad forskarpersonal och MRI-skanningar kommer att göras. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 experimentella grupper och lämpligt tillägg kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer också att få information angående Return-to-Play-förlopp och dokument för att spåra Return-to-Learn, komplettera efterlevnad och GI-nöd.
Uppföljningsbesök: Deltagarna kommer till hjärnskakningskliniken i Sports Medicine Clinic på Children's of Alabama för sina rutinmässiga uppföljningsbesök. Deltagarna kommer att fylla i 24-timmars dietåterkallelsen. Som en del av standardvården kommer längd och vikt att mätas med hjälp av en stadiometer, kroppsmassaindex (BMI) kommer att beräknas, cirkulerande metaboliter kommer att samlas in och viloblodtryck kommer att mätas med hjälp av en standardblodtrycksmanschett och ett stetoskop. SCAT5 kommer att utföras av en licensierad sjukvårdspersonal. För forskningsspecifika ändamål kommer kroppssammansättningen att mätas med hjälp av BIA och C3Logix-utvärdering kommer att utföras av utbildad forskarpersonal. Datainsamlingsblad för Return-to-Learn Progression, tilläggsefterlevnad och GI-nöd kommer att samlas in. Om tillämpligt kommer datainsamlingsblad för Return-to-Play-förloppet att samlas in. Tilläggsefterlevnad och GI-nöd kommer endast att samlas in vid uppföljningsbesök #1. Progression för återgång till lärande kommer att utvärderas vid varje besök tills återgång till lärande-protokollet är slutfört.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Mellan 13 och 19 år
- Akut idrottsrelaterad hjärnskakning
Exklusions kriterier:
- Följer för närvarande en lågkolhydratdiet (<100 g/dag).
- För närvarande gravid
- Viktminskning större än eller lika med 5 % kroppsvikt under de senaste 2 månaderna
- Nydiagnostiserad och behandlad (<6 månader) humörstörning (dvs. ångest, depression) eller inlärningssvårigheter (dvs. LÄGG TILL)
- Diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, metabol sjukdom (typ 1 eller typ 2 diabetes), kronisk hepatit, leversteatos, cirros eller IBS
- Närvaro av en pacemaker, en implanterad defibrillator eller andra implanterade elektroniska eller metalliska enheter, splitter eller annan metall
- Tidigare historia av hjärnskakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Keton
Denna arm kommer att få ett tillägg med 25g ketonester.
Det är ett kommersiellt tillgängligt tillskott och kommer att tillhandahållas som en standarddos.
|
Denna intervention kommer att ta deras respektive tillägg i 14 dagar och kommer sedan att följas i upp till 1 år under rutinmässiga klinikbesök.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denna arm kommer att få ett isokaloritillskott.
|
Denna intervention kommer att ta deras respektive tillägg i 14 dagar och kommer sedan att följas i upp till 1 år under rutinmässiga klinikbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verktyg för utvärdering av hjärnskakning (SCAT5)
Tidsram: Ändring i SCAT5 från Baseline till 30 dagar
|
SCAT5 är ett standardiserat verktyg, inte ett diagnostiskt verktyg, läkare kan använda för att bedöma hjärnskakning.
Det kommer att utföras av en licensierad sjukvårdspersonal som en del av standardvården för att få numeriska värden för följande: omedelbar bedömning eller bedömning på fältet (röda flaggor, olycksdetaljer, etc.), symtomutvärdering (yrsel, huvudvärk, etc.) , kognitiv screening (minne, koncentration) och neurologisk screening (balans, koordination).
Detta kommer att utföras när hjärnskakningen inträffar och vid varje klinikbesök, oavsett hur lång tid som har gått sedan hjärnskakningen.
|
Ändring i SCAT5 från Baseline till 30 dagar
|
|
C3 Logix System
Tidsram: Ändring i C3 Logix från Baseline till 30 dagar
|
Det datorbaserade systemet inkluderar checklistan för graderade symtom och neurologiska utvärderingar.
Detta system används för att bedöma neurologiska svar vid baslinjen.
För bedömning sätts ett bälte med iPad-hållare fast i deltagarens midja och en iPad klipps in.
Neuromotorisk funktion, balans och vestibulär funktion utvärderas synskärpan och informationsbehandling utvärderas.
Det tar i genomsnitt 12 minuter för varje idrottare att slutföra bedömningen.
|
Ändring i C3 Logix från Baseline till 30 dagar
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Förändring i MRT från Baseline till 30 dagar
|
MRT är en icke-invasiv, rutinmässig diagnostisk bildbehandlingsmodalitet som använder en stor magnet, radiovågor och en dator för att producera 2- och 3-dimensionella bilder av hjärnan.
Tonåringen kommer att placeras med huvudet först i en cylindrisk maskin som rymmer en stor, rörformad magnet som ger ett starkt magnetfält, så att en radiofrekvensspole kan avbilda hjärnan.
Det magnetiska fältet, tillsammans med applicerade radiofrekvensvågor, ändrar tillfälligt inriktningen av väteprotoner som finns i vattenmolekyler i kroppen.
Datorer konstruerar bilderna baserat på de radiofrekvenssignaler som sänds ut av protonerna.
|
Förändring i MRT från Baseline till 30 dagar
|
|
Serumanalyser
Tidsram: Förändring i serumnivåer av glukos och insulin (mg/dL) från baslinjen till 14 dagar till 30 dagar
|
Serumnivåer av glukos och insulin
|
Förändring i serumnivåer av glukos och insulin (mg/dL) från baslinjen till 14 dagar till 30 dagar
|
|
Serumanalyser
Tidsram: Förändring i serumnivåer av glutamat (µmol/L) från baslinje till 14 dagar till 30 dagar
|
Serumnivåer av glutamat
|
Förändring i serumnivåer av glutamat (µmol/L) från baslinje till 14 dagar till 30 dagar
|
|
Serumanalyser
Tidsram: Förändring i serumnivåer av laktat och ketoner (mmol/L) från baslinjen till 14 dagar till 30 dagar
|
Serumnivåer av laktat och ketoner
|
Förändring i serumnivåer av laktat och ketoner (mmol/L) från baslinjen till 14 dagar till 30 dagar
|
|
Serumanalyser
Tidsram: Förändring i serumnivåer av TNF, IL-6 och IL-10 (pg/ml) från baslinje till 14 dagar till 30 dagar
|
Serumnivåer av TNF, IL-6 och IL-10
|
Förändring i serumnivåer av TNF, IL-6 och IL-10 (pg/ml) från baslinje till 14 dagar till 30 dagar
|
|
Serumanalyser
Tidsram: Förändring i serumnivåer av CRP (mg/L) från baslinje till 14 dagar till 30 dagar
|
Serumnivåer av CRP
|
Förändring i serumnivåer av CRP (mg/L) från baslinje till 14 dagar till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställandegrad av Return-to-Learn-protokoll
Tidsram: Fram till slutförandet av protokollet, i genomsnitt 3 veckor.
|
Progression genom return-to-learn-protokollet sker baserat på deltagarens tolerans och kommer att rapporteras själv.
Datumet för varje steg initieras och slutförs, det totala antalet dagar som spenderats i varje steg och antalet försök som krävs för att slutföra varje steg kommer att dokumenteras på ett diagram
|
Fram till slutförandet av protokollet, i genomsnitt 3 veckor.
|
|
Färdigställandegrad av Return-to-Play-protokoll
Tidsram: Fram till slutförandet av protokollet, i genomsnitt 3 veckor.
|
Progression genom retur-till-spel-protokollet kommer att övervakas och dokumenteras av atletiska tränare på deltagarens skola när deltagaren är asymtomatisk i minst 48 timmar.
Start- och slutdatum, antal försök, symtom och hjärnskakningsskalor efter testet kommer att registreras av den atletiska tränaren.
|
Fram till slutförandet av protokollet, i genomsnitt 3 veckor.
|
|
GI Distress Questionnaire
Tidsram: Vid uppföljningsbesök #1 (14 dagar)
|
Ett frågeformulär för fem symtom: illamående, kräkningslust, uppblåsthet, rapningar och kramper.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret baserat på deras globala erfarenhet och symtom under det 2-veckors experimentella tillståndet.
|
Vid uppföljningsbesök #1 (14 dagar)
|
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
Tidsram: Deltagaren kommer att bedömas vid baslinjen (<7 dagar efter SRC), 14 dagar och 30 dagar
|
BIA är en icke-invasiv teknik från vilken den totala kroppssammansättningen kommer att mätas.
Uppskattningar av fettmassa, mager massa, total kroppsvatten och bentäthet för hela kroppen och definierad anatomisk region (bål, armar och ben) kommer att bedömas med hjälp av Tanita kroppssammansättningsanalysator.
|
Deltagaren kommer att bedömas vid baslinjen (<7 dagar efter SRC), 14 dagar och 30 dagar
|
|
Kostanalys
Tidsram: Omedelbart efter hjärnskakning, vid första klinikbesöket (inom 7 dagar efter hjärnskakning), 14 dagar efter första besöket, 30 dagar efter första besöket och vid varje uppföljningsbesök upp till 1 år
|
Vid varje besök kommer deltagarna att uppmanas att lämna in en 24-timmars dietåterkallelse.
En registrerad dietist kommer att finnas på plats för att säkerställa fullständighet och tydlighet.
Data från dietåterkallelser kommer att läggas in i kostanalysmjukvaran och undersökas för totala kalorier, kolhydrater, protein, fett och utvalda vitaminer relaterade till keton- och hjärnmetabolism.
Detaljerade utskrifter av näringsintag kommer att jämföras med skriftliga inlägg från en annan medlem av forskargruppen för att identifiera fel i inmatningen och säkerställa korrekt datainmatning.
|
Omedelbart efter hjärnskakning, vid första klinikbesöket (inom 7 dagar efter hjärnskakning), 14 dagar efter första besöket, 30 dagar efter första besöket och vid varje uppföljningsbesök upp till 1 år
|
|
Komplettera efterlevnad
Tidsram: Vid uppföljningsbesök #1 (14 dagar)
|
Under hela den 2 veckor långa tilläggsperioden kommer deltagarna att uppmanas att verifiera att tillägget tas 3 gånger per dag.
|
Vid uppföljningsbesök #1 (14 dagar)
|
|
Antropometri
Tidsram: Vid varje besök
|
Vikt och höjd (mätt med en standardstadiometer med hälplatta) kommer att mätas till närmaste 0,1 kg respektive 0,1 tum, i minimal klädsel och utan skor och en z-poäng för kroppsmassaindex (BMI) percentiler kommer att beräknas enligt till ålders- och könsnormer.
|
Vid varje besök
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAC2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .