Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketontilskud hos unge efter hjernerystelse

6. maj 2022 opdateret af: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Effekter af ketontilskud på funktionelle resultater hos unge efter hjernerystelse

Unge hjerner gennemgår hurtige og betydelige ændringer i strukturel arkitektur og funktionel organisation under udvikling. En hjernerystelsesskade i denne udviklingsperiode kan have betydelige fysiologiske og kognitive konsekvenser. Hvis den ikke håndteres tilstrækkeligt, kan teenagers hjernerystelse have dybtgående langsigtede virkninger. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ketontilskud efter en hjernerystelse vil reducere langsigtede konsekvenser og forbedre kortsigtet funktionel status og resultater hos unge, der har fået en hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede design vil undersøgelsesdeltagere (n=30) tage et tilskud 3 gange om dagen i 14 dage og vil blive fulgt under fuldførelsen af ​​hjernerystelsesprotokollen, op til et år. Det første besøg (før-eksperimentelle besøg) vil tjene til at opnå informeret samtykke, antropometrisk information, en 24-timers kosttilbagekaldelse, sundheds- og livsstilsspørgeskema og cirkulerende metabolitter. Randomisering vil også ske ved det indledende besøg og vil blive udført af en computer for at bestemme hver deltagers gruppeopgave. Medmindre andet er angivet, vil opfølgende besøg (eksperimentelle besøg) involvere en identisk klinisk protokol som beskrevet nedenfor. Følgende er kliniske test, der vil blive udført under studiebesøg:

Indledende besøg: Deltagerne ankommer til hjernerystelsesklinikken i Sports Medicine Clinic på Children's of Alabama for deres rutinemæssige første besøg. Deltagerne vil blive forsynet med undersøgelsesprotokollen, formålet med undersøgelsen og rutinemæssige og potentielle risici forbundet med undersøgelsesprocedurerne. Deltagerne udfylder derefter informeret samtykke/samtykke, sundheds- og livsstilsspørgeskema og 24-timers kosttilbagekaldelse. Som en del af standardbehandlingen vil højde og vægt blive målt ved hjælp af et stadiometer, body mass index (BMI) vil blive beregnet, cirkulerende metabolitter vil blive opsamlet, og hvileblodtryk vil blive målt ved hjælp af en standard blodtryksmanchet og et stetoskop. SCAT5 vil blive udført af en autoriseret sundhedspersonale. Til forskningsspecifikke formål vil kropssammensætning blive målt ved hjælp af BIA, C3Logix-evaluering vil blive udført af uddannet forskningspersonale, og MR-scanninger vil blive taget. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt 1 af 2 eksperimentelle grupper, og det passende supplement vil blive givet. Deltagerne vil også blive forsynet med information om Return-to-Play-progression og dokumenter til at spore Return-to-Learn, supplere overholdelse og GI-problemer.

Opfølgningsbesøg: Deltagerne vil ankomme til hjernerystelsesklinikken i Sports Medicine Clinic på Children's of Alabama for deres rutinemæssige opfølgningsbesøg. Deltagerne vil udfylde 24-timers kosttilbagekaldelsen. Som en del af standardbehandlingen vil højde og vægt blive målt ved hjælp af et stadiometer, body mass index (BMI) vil blive beregnet, cirkulerende metabolitter vil blive opsamlet, og hvileblodtryk vil blive målt ved hjælp af en standard blodtryksmanchet og et stetoskop. SCAT5 vil blive udført af en autoriseret sundhedspersonale. Til forskningsspecifikke formål vil kropssammensætning blive målt ved hjælp af BIA, og C3Logix-evaluering vil blive udført af uddannet forskningspersonale. Dataindsamlingsark for Return-to-Learn Progression, supplement compliance og GI-nød vil blive indsamlet. Hvis det er relevant, vil dataindsamlingsark for Return-to-Play-forløbet blive indsamlet. Tillægsoverholdelse og GI-nød vil kun blive indsamlet ved opfølgningsbesøg #1. Return-to-Learn Progression vil blive evalueret ved hvert besøg indtil afslutningen af ​​Return-to-Learn-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Mellem 13 og 19 år
  • Akut sportsrelateret hjernerystelse

Ekskluderingskriterier:

  • Følger i øjeblikket en diæt med lavt kulhydratindhold (<100 g/dag).
  • I øjeblikket gravid
  • Vægttab større end eller lig med 5 % kropsvægt over de sidste 2 måneder
  • Nydiagnosticeret og behandlet (<6 måneder) stemningslidelse (dvs. angst, depression) eller indlæringsvanskeligheder (dvs. TILFØJE)
  • Diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, stofskiftesygdom (type 1 eller type 2 diabetes), kronisk hepatitis, hepatisk steatose, skrumpelever eller IBS
  • Tilstedeværelse af en pacemaker, en implanteret defibrillator eller andre implanterede elektroniske eller metalliske enheder, granatsplinter eller andet metal
  • Tidligere historie med hjernerystelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Keton
Denne arm vil modtage et tilskud med 25g ketonester. Det er et kommercielt tilgængeligt supplement og vil blive leveret som en standarddosis.
Kosttilskud: Keton
Denne intervention vil tage deres respektive tilskud i 14 dage og vil derefter blive fulgt i op til 1 år under rutinemæssige klinikbesøg.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Denne arm vil modtage et isokalorisk tilskud.
Kosttilskud: Placebo
Denne intervention vil tage deres respektive tilskud i 14 dage og vil derefter blive fulgt i op til 1 år under rutinemæssige klinikbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værktøj til vurdering af sport hjernerystelse (SCAT5)
Tidsramme: Ændring i SCAT5 fra baseline til 30 dage
SCAT5 er et standardiseret værktøj, ikke et diagnostisk værktøj, læger kan bruge til at vurdere hjernerystelse. Det vil blive udført af en autoriseret sundhedspersonale som en del af standardbehandling for at opnå numeriske værdier for følgende: øjeblikkelig eller på stedet vurdering (røde flag, ulykkesdetaljer osv.), symptomevaluering (svimmelhed, hovedpine osv.) , kognitiv skærm (hukommelse, koncentration) og neurologisk skærm (balance, koordination). Dette vil blive udført, når hjernerystelsen opstår og ved hvert klinikbesøg, uanset hvor lang tid der er gået siden hjernerystelsen.
Ændring i SCAT5 fra baseline til 30 dage
C3 Logix System
Tidsramme: Ændring i C3 Logix fra baseline til 30 dage
Det computerbaserede system inkluderer den graderede symptomatisk tjekliste og neurologiske evalueringer. Dette system bruges til at vurdere baseline neurologiske reaktioner. Til vurdering sættes et bælte med iPad-holder på deltagerens talje og en iPad klippes i. Neuromotorisk funktion, balance og vestibulær funktion evalueres synsstyrken, og informationsbehandlingen vurderes. Det tager i gennemsnit 12 minutter for hver atlet at gennemføre vurderingen.
Ændring i C3 Logix fra baseline til 30 dage
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Ændring i MR fra baseline til 30 dage
MR er en ikke-invasiv, rutinemæssig billeddiagnostisk modalitet, der bruger en stor magnet, radiobølger og en computer til at producere 2- og 3-dimensionelle billeder af hjernen. Den unge vil blive placeret med hovedet først i en cylindrisk maskine, der rummer en stor, rørformet magnet, der giver et stærkt magnetfelt, så en radiofrekvensspole kan afbilde hjernen. Det magnetiske felt, sammen med påførte radiofrekvensbølger, ændrer midlertidigt justeringen af ​​brintprotoner, der findes i vandmolekyler i kroppen. Computere konstruerer billederne ud fra de radiofrekvenssignaler, der udsendes af protonerne.
Ændring i MR fra baseline til 30 dage
Serum analyser
Tidsramme: Ændring i serumniveauer af glukose og insulin (mg/dL) fra baseline til 14 dage til 30 dage
Serumniveauer af glukose og insulin
Ændring i serumniveauer af glukose og insulin (mg/dL) fra baseline til 14 dage til 30 dage
Serum analyser
Tidsramme: Ændring i serumniveauer af glutamat (µmol/L) fra baseline til 14 dage til 30 dage
Serumniveauer af glutamat
Ændring i serumniveauer af glutamat (µmol/L) fra baseline til 14 dage til 30 dage
Serum analyser
Tidsramme: Ændring i serumniveauer af laktat og ketoner (mmol/L) fra baseline til 14 dage til 30 dage
Serumniveauer af laktat og ketoner
Ændring i serumniveauer af laktat og ketoner (mmol/L) fra baseline til 14 dage til 30 dage
Serum analyser
Tidsramme: Ændring i serumniveauer af TNF, IL-6 og IL-10 (pg/mL) fra baseline til 14 dage til 30 dage
Serumniveauer af TNF, IL-6 og IL-10
Ændring i serumniveauer af TNF, IL-6 og IL-10 (pg/mL) fra baseline til 14 dage til 30 dage
Serum analyser
Tidsramme: Ændring i serumniveauer af CRP (mg/L) fra baseline til 14 dage til 30 dage
Serumniveauer af CRP
Ændring i serumniveauer af CRP (mg/L) fra baseline til 14 dage til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelsesgrad for Return-to-Learn-protokollen
Tidsramme: Indtil færdiggørelsen af ​​protokollen, i gennemsnit 3 uger.
Progression gennem return-to-learn-protokollen sker baseret på deltagerens tolerance og vil blive selvrapporteret. Datoen for hvert trin påbegyndes og afsluttes, det samlede antal dage brugt i hvert trin og antallet af nødvendige forsøg for at fuldføre hvert trin vil blive dokumenteret på et diagram
Indtil færdiggørelsen af ​​protokollen, i gennemsnit 3 uger.
Fuldførelsesgrad for Return-to-Play-protokollen
Tidsramme: Indtil færdiggørelsen af ​​protokollen, i gennemsnit 3 uger.
Progression gennem return-to-play-protokollen vil blive overvåget og dokumenteret af atletiske trænere på deltagerens skole, når deltageren har været asymptomatisk i mindst 48 timer. Påbegyndelses- og afslutningsdatoer, antal forsøg, symptomer og bedømmelsesskalaer for hjernerystelse efter test vil blive registreret af den atletiske træner.
Indtil færdiggørelsen af ​​protokollen, i gennemsnit 3 uger.
GI Distress Spørgeskema
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg nr. 1 (14 dage)
Et spørgeskema til fem symptomer: kvalme, trang til at kaste op, oppustethed, bøvsen og kramper. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet baseret på deres globale erfaring og symptomer gennem den 2-ugers eksperimentelle tilstand.
Ved opfølgningsbesøg nr. 1 (14 dage)
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Deltageren vil blive vurderet ved baseline (<7 dage efter SRC), 14 dage og 30 dage
BIA er en ikke-invasiv teknik, hvorfra den samlede kropssammensætning vil blive målt. Estimater af fedtmasse, mager masse, total kropsvand og knoglemineraltæthed for hele kroppen og defineret anatomisk region (stamme, arme og ben) vil blive vurderet ved hjælp af Tanita kropssammensætningsanalysator.
Deltageren vil blive vurderet ved baseline (<7 dage efter SRC), 14 dage og 30 dage
Kost Analyse
Tidsramme: Umiddelbart efter hjernerystelse, ved første klinikbesøg (inden for 7 dage efter hjernerystelse), 14 dage efter første besøg, 30 dage efter første besøg og ved hvert opfølgningsbesøg op til 1 år
Ved hvert besøg vil deltagerne blive bedt om at indsende en 24-timers kosttilbagekaldelse. En registreret diætist vil være på stedet for at sikre fuldstændighed og klarhed. Data fra kosttilbagekaldelser vil blive indtastet i kostanalysesoftware og undersøgt for samlede kalorier, kulhydrat, protein, fedt og udvalgte vitaminer relateret til keton- og hjernemetabolisme. Detaljerede udskrifter af næringsstofindtag vil blive sammenlignet med skriftlige poster fra et andet medlem af forskerholdet for at identificere fejl i indtastningen og sikre nøjagtig dataindtastning.
Umiddelbart efter hjernerystelse, ved første klinikbesøg (inden for 7 dage efter hjernerystelse), 14 dage efter første besøg, 30 dage efter første besøg og ved hvert opfølgningsbesøg op til 1 år
Suppler overholdelse
Tidsramme: Ved opfølgningsbesøg nr. 1 (14 dage)
I løbet af den 2-ugers tilskudsperiode vil deltagerne blive bedt om at bekræfte, at tilskuddet tages 3 gange om dagen.
Ved opfølgningsbesøg nr. 1 (14 dage)
Antropometri
Tidsramme: Ved hvert besøg
Vægt og højde (målt med et standardstadiometer med hælplade) vil blive målt til nærmeste henholdsvis 0,1 kilogram og 0,1 tommer i minimalt tøj og uden sko og en z-score for body mass index (BMI) percentiler vil blive beregnet iht. til alders- og kønsstandarder.
Ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAC2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sportsskade

Kliniske forsøg med Keton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner