Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketonová suplementace u dospívajících po otřesu mozku

6. května 2022 aktualizováno: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Účinky suplementace ketonů na funkční výsledky u dospívajících po otřesu mozku

Mozky dospívajících procházejí během vývoje rychlými a významnými změnami ve strukturální architektuře a funkční organizaci. Poranění mozku během tohoto vývojového období může mít podstatné fyziologické a kognitivní důsledky. Pokud nejsou otřesy u dospívajících adekvátně léčeny, mohou mít hluboké dlouhodobé účinky. Účelem této studie je zjistit, zda suplementace ketonů po otřesu mozku sníží dlouhodobé následky a zlepší krátkodobý funkční stav a výsledky u adolescentů, kteří utrpěli otřes mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto randomizovaném uspořádání budou účastníci studie (n=30) užívat doplněk 3krát denně po dobu 14 dnů a budou sledováni po celou dobu dokončení protokolu o otřesu mozku až po dobu jednoho roku. Počáteční návštěva (předexperimentální návštěva) bude sloužit k získání informovaného souhlasu, antropometrických informací, 24hodinové diety, dotazníku o zdraví a životním stylu a cirkulujících metabolitech. Randomizace proběhne také při úvodní návštěvě a bude provedena počítačem, aby se určilo skupinové přiřazení každého účastníka. Pokud není uvedeno jinak, následné návštěvy (experimentální návštěvy) budou zahrnovat identický klinický protokol, jak je popsáno níže. Následující klinické testy budou prováděny během studijních návštěv:

Počáteční návštěva: Účastníci dorazí na kliniku otřesů mozku na Klinice sportovní medicíny v Children's of Alabama na svou rutinní úvodní návštěvu. Účastníkům bude poskytnut protokol studie, účel studie a rutinní a potenciální rizika spojená s postupy studie. Účastníci poté vyplní informovaný souhlas/souhlas, dotazník o zdraví a životním stylu a 24hodinové stažení stravy. V rámci standardní péče bude měřena výška a hmotnost pomocí stadiometru, bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI), budou shromažďovány cirkulující metabolity a bude měřen klidový krevní tlak pomocí standardní manžety krevního tlaku a stetoskopu. SCAT5 bude provádět licencovaný zdravotnický pracovník. Pro výzkumné účely bude složení těla měřeno pomocí BIA, vyhodnocení C3Logix bude provedeno vyškoleným výzkumným personálem a budou pořízeny snímky MRI. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do 1 ze 2 experimentálních skupin a bude jim poskytnut příslušný doplněk. Účastníkům budou také poskytnuty informace týkající se postupu Return-to-Play a dokumenty pro sledování Return-to-Learn, doplnění shody a GI úzkosti.

Následné návštěvy: Účastníci dorazí na kliniku otřesů mozku na Klinice sportovní medicíny v Children's of Alabama na jejich rutinní následné návštěvy. Účastníci vyplní 24hodinovou dietu. V rámci standardní péče bude měřena výška a hmotnost pomocí stadiometru, bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI), budou shromažďovány cirkulující metabolity a bude měřen klidový krevní tlak pomocí standardní manžety krevního tlaku a stetoskopu. SCAT5 bude provádět licencovaný zdravotnický pracovník. Pro výzkumné účely bude složení těla měřeno pomocí BIA a hodnocení C3Logix bude provedeno vyškoleným výzkumným personálem. Budou shromažďovány listy pro sběr dat pro postup návratu k učení, dodržování doplňku a tíseň GI. V případě potřeby se budou shromažďovat listy pro sběr dat pro postup návratu do hry. Dodržování doplňku a GI úzkost budou shromažďovány pouze při následné návštěvě #1. Postup návratu k učení bude hodnocen při každé návštěvě až do dokončení protokolu návratu k učení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku od 13 do 19 let
  • Akutní otřes mozku související se sportem

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dodržuje dietu s nízkým obsahem sacharidů (<100 g/den).
  • Momentálně těhotná
  • Úbytek hmotnosti vyšší nebo rovný 5 % tělesné hmotnosti za poslední 2 měsíce
  • Nově diagnostikovaná a léčená (< 6 měsíců) porucha nálady (tj. úzkost, deprese) nebo poruchy učení (tj. PŘIDAT)
  • Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění, metabolické onemocnění (diabetes typu 1 nebo typu 2), chronická hepatitida, steatóza jater, cirhóza nebo IBS
  • Přítomnost kardiostimulátoru, implantovaného defibrilátoru nebo jiných implantovaných elektronických nebo kovových zařízení, šrapnelu nebo jiného kovu
  • Předchozí historie otřesu mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Keton
Toto rameno obdrží doplněk s 25 g ketonesteru. Je to komerčně dostupný doplněk a bude poskytován jako standardní dávka.
Doplněk stravy: Keton
Tato intervence bude trvat jejich příslušný doplněk po dobu 14 dnů, poté bude následovat po dobu až 1 roku při rutinních návštěvách kliniky.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Toto rameno bude dostávat izokalorický doplněk.
Doplněk stravy: Placebo
Tato intervence bude trvat jejich příslušný doplněk po dobu 14 dnů, poté bude následovat po dobu až 1 roku při rutinních návštěvách kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sport Concussion Assessment Tool (SCAT5)
Časové okno: Změna v SCAT5 ze základního stavu na 30 dní
SCAT5 je standardizovaný nástroj, nikoli diagnostický nástroj, který mohou lékaři použít k hodnocení otřesů mozku. Bude provedeno licencovaným zdravotnickým pracovníkem jako součást standardní péče, aby byly získány číselné hodnoty pro následující: okamžité nebo na místě hodnocení (červené vlajky, podrobnosti o nehodě atd.), vyhodnocení symptomů (závratě, bolest hlavy atd.) , kognitivní screening (paměť, koncentrace) a neurologický screening (rovnováha, koordinace). To se provede, když dojde k otřesu mozku a při každé návštěvě kliniky, bez ohledu na to, jak dlouho od otřesu mozku uplynulo.
Změna v SCAT5 ze základního stavu na 30 dní
Systém C3 Logix
Časové okno: Změna v C3 Logix ze základního stavu na 30 dní
Počítačový systém zahrnuje Kontrolní seznam klasifikovaných symptomů a neurologická hodnocení. Tento systém se používá k hodnocení výchozích neurologických odpovědí. Pro posouzení se k pasu účastníka připevní pásek s držákem na iPad a připne se iPad. Neuromotorická funkce, rovnováha a vestibulární funkce se hodnotí zraková ostrost a hodnotí se zpracování informací. Dokončení hodnocení trvá každému sportovci v průměru 12 minut.
Změna v C3 Logix ze základního stavu na 30 dní
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Změna MRI z výchozí hodnoty na 30 dní
MRI je neinvazivní, rutinní diagnostická zobrazovací modalita, která využívá velký magnet, rádiové vlny a počítač k vytváření 2- a 3-rozměrných obrazů mozku. Dospívající bude umístěn hlavou napřed do válcového stroje, který obsahuje velký magnet ve tvaru trubky, který poskytuje silné magnetické pole, takže radiofrekvenční cívka může zobrazit mozek. Magnetické pole spolu s aplikovanými radiofrekvenčními vlnami dočasně mění zarovnání vodíkových protonů nalezených v molekulách vody v těle. Počítače konstruují obrazy na základě radiofrekvenčních signálů vysílaných protony.
Změna MRI z výchozí hodnoty na 30 dní
Sérové ​​analýzy
Časové okno: Změna sérových hladin glukózy a inzulínu (mg/dl) z výchozí hodnoty na 14 dní až 30 dní
Hladiny glukózy a inzulínu v séru
Změna sérových hladin glukózy a inzulínu (mg/dl) z výchozí hodnoty na 14 dní až 30 dní
Sérové ​​analýzy
Časové okno: Změna sérových hladin glutamátu (µmol/l) z výchozí hodnoty na 14 dní až 30 dní
Hladiny glutamátu v séru
Změna sérových hladin glutamátu (µmol/l) z výchozí hodnoty na 14 dní až 30 dní
Sérové ​​analýzy
Časové okno: Změna sérových hladin laktátu a ketonů (mmol/l) z výchozí hodnoty na 14 dní až 30 dní
Hladiny laktátu a ketonů v séru
Změna sérových hladin laktátu a ketonů (mmol/l) z výchozí hodnoty na 14 dní až 30 dní
Sérové ​​analýzy
Časové okno: Změna sérových hladin TNF, IL-6 a IL-10 (pg/ml) z výchozí hodnoty na 14 dní až 30 dní
Hladiny TNF, IL-6 a IL-10 v séru
Změna sérových hladin TNF, IL-6 a IL-10 (pg/ml) z výchozí hodnoty na 14 dní až 30 dní
Sérové ​​analýzy
Časové okno: Změna sérových hladin CRP (mg/l) z výchozí hodnoty na 14 dní až 30 dní
Sérové ​​hladiny CRP
Změna sérových hladin CRP (mg/l) z výchozí hodnoty na 14 dní až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení protokolu Return-to-Learn
Časové okno: Do dokončení protokolu průměrně 3 týdny.
Postup v rámci protokolu návratu k učení probíhá na základě tolerance účastníka a bude sám o sobě hlášen. Datum zahájení a dokončení každé fáze, celkový počet dní strávených v každé fázi a počet pokusů potřebných k dokončení každé fáze budou zdokumentovány v grafu.
Do dokončení protokolu průměrně 3 týdny.
Míra dokončení protokolu Return-to-Play
Časové okno: Do dokončení protokolu průměrně 3 týdny.
Postup prostřednictvím protokolu návratu do hry bude monitorován a dokumentován atletickými trenéry ve škole účastníka, jakmile bude účastník asymptomatický po dobu alespoň 48 hodin. Atletický trenér zaznamená data zahájení a dokončení, počet pokusů, symptomy a hodnotící stupnice otřesu mozku po testu.
Do dokončení protokolu průměrně 3 týdny.
Dotazník GI tísně
Časové okno: Při následné návštěvě #1 (14 dní)
Dotazník pro pět příznaků: nevolnost, nutkání na zvracení, nadýmání, říhání a křeče. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník na základě jejich globálních zkušeností a symptomů během 2-týdenního experimentálního stavu.
Při následné návštěvě #1 (14 dní)
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Účastník bude hodnocen na začátku (< 7 dní po SRC), 14 dní a 30 dní
BIA je neinvazivní technika, ze které bude měřeno celkové složení těla. Odhady tukové hmoty, netukové hmoty, celkové tělesné vody a minerální hustoty kostí pro celé tělo a definovanou anatomickou oblast (trup, paže a nohy) budou hodnoceny pomocí analyzátoru tělesného složení Tanita.
Účastník bude hodnocen na začátku (< 7 dní po SRC), 14 dní a 30 dní
Analýza stravy
Časové okno: Ihned po otřesu mozku, při první návštěvě kliniky (do 7 dnů po otřesu mozku), 14 dnů po první návštěvě, 30 dnů po první návštěvě a při každé následné návštěvě až do 1 roku
Při každé návštěvě budou účastníci požádáni, aby předložili 24hodinové stažení stravy. Registrovaný dietetik bude na místě, aby byla zajištěna úplnost a srozumitelnost. Údaje ze stažení stravy budou vloženy do softwaru pro analýzu stravy a budou zkoumány na celkové kalorie, sacharidy, bílkoviny, tuky a vybrané vitamíny související s ketonovým a mozkovým metabolismem. Podrobné výtisky příjmu živin budou porovnány s písemnými údaji jiného člena výzkumného týmu, aby se identifikovaly chyby při zadávání a zajistilo se přesné zadávání údajů.
Ihned po otřesu mozku, při první návštěvě kliniky (do 7 dnů po otřesu mozku), 14 dnů po první návštěvě, 30 dnů po první návštěvě a při každé následné návštěvě až do 1 roku
Doplněk Compliance
Časové okno: Při následné návštěvě #1 (14 dní)
Během 2týdenního období suplementace budou účastníci požádáni, aby si ověřili, že doplněk bere 3krát denně.
Při následné návštěvě #1 (14 dní)
Antropometrie
Časové okno: Při každé návštěvě
Hmotnost a výška (měřená standardním stadiometrem s patní destičkou) budou měřeny s přesností na 0,1 kilogramu a 0,1 palce, v tomto pořadí, v minimálním oblečení a bez bot a podle toho se vypočte z-skóre pro percentily indexu tělesné hmotnosti (BMI). podle věkových a pohlavních standardů.
Při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAC2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sportovní zranění

Klinické studie na Keton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit