思春期の脳震盪後のケトン補給
思春期の脳震盪後の機能的転帰に対するケトン補給の影響
調査の概要
詳細な説明
このランダム化されたデザインでは、研究参加者 (n = 30) は、14 日間、1 日 3 回サプリメントを摂取し、脳震盪プロトコルの完了まで、最大 1 年間追跡されます。 最初の訪問 (実験前の訪問) は、インフォームド コンセント、人体測定情報、24 時間の食事リコール、健康とライフ スタイルのアンケート、および循環代謝物を取得するのに役立ちます。 無作為化は初回訪問時にも行われ、各参加者のグループ割り当てを決定するためにコンピューターによって行われます。 特に明記しない限り、フォローアップ訪問(実験的訪問)には、以下に説明する同一の臨床プロトコルが含まれます。 以下は、研究訪問中に実施される臨床試験です。
最初の訪問: 参加者は、通常の最初の訪問のためにアラバマ州チルドレンズのスポーツ医学クリニックの脳震盪クリニックに到着します。 参加者には、研究プロトコル、研究の目的、および研究手順に関連する日常的および潜在的なリスクが提供されます。 参加者は、インフォームド コンセント/同意、健康とライフスタイルのアンケート、および 24 時間の食事リコールに記入します。 標準治療の一環として、スタディオメーターを使用して身長と体重を測定し、ボディマス指数(BMI)を計算し、循環代謝物を収集し、標準的な血圧カフと聴診器を使用して安静時の血圧を測定します。 SCAT5 は、認可を受けた医療専門家によって実施されます。 研究固有の目的のために、体組成は BIA を使用して測定され、C3Logix 評価は訓練を受けた研究担当者によって実施され、MRI スキャンが行われます。 その後、参加者は 2 つの実験グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、適切なサプリメントが提供されます。 参加者には、Return-to-Play の進行状況に関する情報と、Return-to-Learn、補足コンプライアンス、GI の苦痛を追跡するためのドキュメントも提供されます。
フォローアップ訪問: 参加者は、通常のフォローアップ訪問のために、チルドレンズ オブ アラバマのスポーツ医学クリニックの脳震盪クリニックに到着します。 参加者は、24 時間の食事リコールに記入します。 標準治療の一環として、スタディオメーターを使用して身長と体重を測定し、ボディマス指数(BMI)を計算し、循環代謝物を収集し、標準的な血圧カフと聴診器を使用して安静時の血圧を測定します。 SCAT5 は、認可を受けた医療専門家によって実施されます。 研究固有の目的のために、身体組成は BIA を使用して測定され、C3Logix 評価は訓練を受けた研究担当者によって実施されます。 Return-to-Learn Progression、サプリメントのコンプライアンス、および GI の苦痛に関するデータ収集シートが収集されます。 該当する場合、リターン トゥ プレイ プログレッションのデータ収集シートが収集されます。 サプリメントのコンプライアンスと GI の苦痛は、フォロー アップの訪問 #1 でのみ収集されます。 Return-to-Learn プログレッションは、Return-to-Learn プロトコルが完了するまで、訪問ごとに評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 13歳から19歳まで
- 急性スポーツ関連脳震盪
除外基準:
- 現在、低炭水化物 (1 日あたり 100 g 未満) の食事療法を行っています
- 現在妊娠中
- 過去 2 か月間の体重の 5% 以上の減量
- 新たに診断および治療された (6 か月未満) 気分障害 (すなわち、 不安、うつ病) または学習障害 (すなわち. 追加)
- 診断された心血管疾患、代謝性疾患(1型または2型糖尿病)、慢性肝炎、脂肪肝、肝硬変、またはIBS
- ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型電子機器または金属機器、榴散弾、またはその他の金属の存在
- 脳震盪の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケトン
このアームには、25g のケトン エステルを含むサプリメントが提供されます。
市販のサプリメントであり、標準用量として提供されます。
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この介入では、それぞれのサプリメントを 14 日間服用し、その後、通常の診療所訪問中に最長 1 年間追跡します。
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
この腕には等カロリーサプリメントが与えられます。
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この介入では、それぞれのサプリメントを 14 日間服用し、その後、通常の診療所訪問中に最長 1 年間追跡します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポーツ脳震盪評価ツール (SCAT5)
時間枠:SCAT5 のベースラインから 30 日間への変更
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SCAT5 は標準化されたツールであり、診断ツールではなく、医師が脳震盪の評価に使用できます。
以下の数値を得るために、標準治療の一環として認可された医療専門家によって実施されます:即時または現場での評価(危険信号、事故の詳細など)、症状の評価(めまい、頭痛など)。 、認知スクリーン(記憶、集中)、および神経学的スクリーン(バランス、調整)。
これは、脳震盪が発生したとき、および脳震盪からの経過時間に関係なく、各診療所の訪問時に実施されます。
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SCAT5 のベースラインから 30 日間への変更
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C3 Logix システム
時間枠:C3 Logix のベースラインから 30 日間への変更
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コンピュータベースのシステムには、段階的症状チェックリストと神経学的評価が含まれています。
このシステムは、ベースラインの神経学的反応を評価するために使用されます。
評価のために、iPad ホルダー付きのベルトが参加者の腰に固定され、iPad がクリップで留められます。
神経運動機能、バランス、および前庭機能が評価され、視力が評価され、情報処理が評価されます。
各アスリートが評価を完了するのに平均 12 分かかります。
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C3 Logix のベースラインから 30 日間への変更
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:ベースラインから30日までのMRIの変化
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MRI は、大きな磁石、電波、およびコンピューターを使用して脳の 2 次元および 3 次元の画像を生成する、非侵襲的で日常的な画像診断モダリティです。
思春期の若者は、強力な磁場を提供する大きなチューブ型の磁石を収容する円筒形の機械に頭から入れられ、高周波コイルが脳を画像化できるようになります。
適用された高周波とともに、磁場は、体内の水分子に見られる水素プロトンの配列を一時的に変更します。
コンピュータは、陽子から放出される高周波信号に基づいて画像を作成します。
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ベースラインから30日までのMRIの変化
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血清分析
時間枠:ベースラインから14日から30日までのグルコースおよびインスリンの血清レベル(mg/dL)の変化
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グルコースとインスリンの血清レベル
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ベースラインから14日から30日までのグルコースおよびインスリンの血清レベル(mg/dL)の変化
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血清分析
時間枠:グルタミン酸の血清レベル (µmol/L) のベースラインから 14 日から 30 日までの変化
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グルタミン酸の血清レベル
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グルタミン酸の血清レベル (µmol/L) のベースラインから 14 日から 30 日までの変化
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血清分析
時間枠:ベースラインから14日から30日までの乳酸およびケトンの血清レベル(mmol / L)の変化
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乳酸およびケトンの血清レベル
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ベースラインから14日から30日までの乳酸およびケトンの血清レベル(mmol / L)の変化
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血清分析
時間枠:ベースラインから 14 日から 30 日までの TNF、IL-6、および IL-10 の血清レベル (pg/mL) の変化
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TNF、IL-6、およびIL-10の血清レベル
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ベースラインから 14 日から 30 日までの TNF、IL-6、および IL-10 の血清レベル (pg/mL) の変化
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血清分析
時間枠:ベースラインから 14 日から 30 日までの CRP の血清レベル (mg/L) の変化
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CRPの血清レベル
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ベースラインから 14 日から 30 日までの CRP の血清レベル (mg/L) の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Return-to-Learn プロトコルの完了率
時間枠:プロトコルの完了まで、平均 3 週間。
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Return-to-Learn プロトコルの進行は、参加者の耐性に基づいて発生し、自己申告されます。
各段階の開始日と完了日、各段階に費やされた合計日数、各段階を完了するために必要な試行回数がチャートに記録されます。
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プロトコルの完了まで、平均 3 週間。
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Return-to-Play プロトコルの完了率
時間枠:プロトコルの完了まで、平均 3 週間。
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参加者が少なくとも 48 時間無症状である場合、参加者の学校のアスレティック トレーナーによって、プレー復帰プロトコルの進行状況が監視され、記録されます。
開始日と完了日、試行回数、症状、およびテスト後の脳震盪評価尺度は、アスレチック トレーナーによって記録されます。
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プロトコルの完了まで、平均 3 週間。
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胃腸障害アンケート
時間枠:フォローアップ訪問時 #1 (14 日間)
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吐き気、吐き気、むくみ、げっぷ、けいれんの5つの症状の問診票です。
参加者は、2 週間の実験条件を通じて、全体的な経験と症状に基づいてアンケートに記入するよう求められます。
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フォローアップ訪問時 #1 (14 日間)
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)
時間枠:参加者は、ベースライン(SRC後7日未満)、14日、および30日で評価されます
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BIA は、全身組成を測定するための非侵襲的な技術です。
タニタの体組成計を使用して、全身および定義された解剖学的領域(体幹、腕、および脚)の脂肪量、除脂肪量、全身水分量、および骨密度の推定値を評価します。
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参加者は、ベースライン(SRC後7日未満)、14日、および30日で評価されます
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食事分析
時間枠:脳震盪の直後、最初の来院時 (脳震盪後 7 日以内)、最初の来院から 14 日後、最初の来院から 30 日後、および 1 年までの各フォローアップ来院時
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各訪問で、参加者は 24 時間の食事リコールを提出するよう求められます。
完全性と明確性を確保するために、登録栄養士が現場にいます。
食事リコールからのデータは、食事分析ソフトウェアに入力され、総カロリー、炭水化物、タンパク質、脂肪、およびケトンと脳の代謝に関連する選択されたビタミンについて調べられます.
栄養摂取量の詳細なプリントアウトは、研究チームの別のメンバーによる書面による入力と比較され、入力のエラーを特定し、正確なデータ入力を保証します.
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脳震盪の直後、最初の来院時 (脳震盪後 7 日以内)、最初の来院から 14 日後、最初の来院から 30 日後、および 1 年までの各フォローアップ来院時
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サプリメントコンプライアンス
時間枠:フォローアップ訪問時 #1 (14 日間)
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2週間の補給期間中、参加者はサプリメントが1日3回摂取されていることを確認するよう求められます.
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フォローアップ訪問時 #1 (14 日間)
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人体計測学
時間枠:訪問のたびに
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体重と身長 (ヒール プレート付きの標準的なスタディオメーターで測定) は、最小限の衣服と靴を着用せずに、それぞれ 0.1 キログラム単位と 0.1 インチ単位で測定され、体格指数 (BMI) パーセンタイルの z スコアが計算されます。年齢と性別の基準に。
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訪問のたびに
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ケトンの臨床試験
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSciわからない