뇌진탕 후 청소년의 케톤 보충
뇌진탕 후 청소년의 기능적 결과에 대한 케톤 보충의 효과
연구 개요
상세 설명
이 무작위 설계에서 연구 참여자(n=30)는 14일 동안 하루에 3번 보충제를 섭취하고 최대 1년까지 뇌진탕 프로토콜을 완료하는 동안 추적하게 됩니다. 초기 방문(실험 전 방문)은 정보에 입각한 동의, 인체 측정 정보, 24시간 식이 리콜, 건강 및 라이프스타일 설문지 및 순환 대사물을 얻는 데 사용됩니다. 무작위화는 초기 방문 시에도 발생하며 각 참가자의 그룹 할당을 결정하기 위해 컴퓨터에 의해 수행됩니다. 달리 명시되지 않는 한 후속 방문(실험 방문)은 아래에 설명된 것과 동일한 임상 프로토콜을 포함합니다. 다음은 연구 방문 중에 수행될 임상 테스트입니다.
초기 방문: 참가자는 일상적인 초기 방문을 위해 Children's of Alabama의 스포츠 의학 클리닉에 있는 뇌진탕 클리닉에 도착합니다. 참가자에게는 연구 프로토콜, 연구 목적, 연구 절차와 관련된 일상적이고 잠재적인 위험이 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 정보에 입각한 동의/동의, 건강 및 라이프스타일 설문지, 24시간 식이 리콜을 작성합니다. 표준 치료의 일환으로 스타디오미터를 사용하여 신장과 체중을 측정하고, 체질량 지수(BMI)를 계산하고, 순환 대사물을 수집하고, 표준 혈압 커프와 청진기를 사용하여 휴식 혈압을 측정합니다. SCAT5는 면허가 있는 의료 전문가가 실시합니다. 특정 연구 목적을 위해 체성분은 BIA를 사용하여 측정되고 C3Logix 평가는 숙련된 연구원이 수행하며 MRI 스캔이 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 2개의 실험 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정되고 적절한 보충제가 제공됩니다. 참가자에게는 또한 학습 복귀, 보충 규정 준수 및 GI 조난을 추적하기 위한 복귀 플레이 진행 및 문서에 관한 정보가 제공됩니다.
후속 방문: 참가자는 일상적인 후속 방문을 위해 Children's of Alabama의 스포츠 의학 클리닉에 있는 뇌진탕 클리닉에 도착합니다. 참가자는 24시간 식단 리콜을 작성합니다. 표준 치료의 일환으로 스타디오미터를 사용하여 신장과 체중을 측정하고, 체질량 지수(BMI)를 계산하고, 순환 대사물을 수집하고, 표준 혈압 커프와 청진기를 사용하여 휴식 혈압을 측정합니다. SCAT5는 면허가 있는 의료 전문가가 실시합니다. 특정 연구 목적을 위해 체성분은 BIA를 사용하여 측정되고 C3Logix 평가는 숙련된 연구원이 수행합니다. Return-to-Learn Progression, 보충제 준수 및 GI 조난에 대한 데이터 수집 시트가 수집됩니다. 해당되는 경우, 플레이 복귀 진행에 대한 데이터 수집 시트가 수집됩니다. 보충제 준수 및 GI 고통은 후속 방문 #1에서만 수집됩니다. 학습 복귀 프로토콜이 완료될 때까지 방문할 때마다 학습 복귀 진행을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 13세에서 19세 사이
- 급성 스포츠 관련 뇌진탕
제외 기준:
- 현재 저탄수화물(<100g/일) 식이 요법을 따르고 있습니다.
- 현재 임신 중
- 지난 2개월 동안 체중의 5% 이상 감소
- 새로 진단되고 치료된(6개월 미만) 기분 장애(예: 불안, 우울증) 또는 학습 장애(예: 추가하다)
- 심혈관 질환, 대사성 질환(제1형 또는 제2형 당뇨병), 만성 간염, 간 지방증, 간경화 또는 IBS 진단
- 심박 조율기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 또는 금속 장치, 파편 또는 기타 금속의 존재
- 뇌진탕의 이전 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤
이 팔은 25g의 케톤 에스테르가 포함된 보충제를 받게 됩니다.
상업적으로 이용 가능한 보충제이며 표준 용량으로 제공됩니다.
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이 개입은 14일 동안 각각의 보충제를 복용한 다음 일상적인 클리닉 방문 중에 최대 1년 동안 추적됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 팔은 isocaloric 보충을 받을 것입니다.
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이 개입은 14일 동안 각각의 보충제를 복용한 다음 일상적인 클리닉 방문 중에 최대 1년 동안 추적됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스포츠 뇌진탕 평가 도구(SCAT5)
기간: 기준선에서 30일로 SCAT5 변경
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SCAT5는 의사가 뇌진탕 평가에 사용할 수 있는 진단 도구가 아닌 표준화된 도구입니다.
즉시 또는 현장 평가(위험 신호, 사고 세부 정보 등), 증상 평가(현기증, 두통 등)에 대한 수치를 얻기 위해 치료 표준의 일부로 면허가 있는 의료 전문가가 수행합니다. , 인지 화면(기억력, 집중력) 및 신경학적 화면(균형, 협응력).
이것은 뇌진탕이 발생한 후 얼마나 많은 시간이 지났는지에 관계없이 뇌진탕이 발생했을 때 그리고 각 진료소 방문 시 실시됩니다.
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기준선에서 30일로 SCAT5 변경
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C3 Logix 시스템
기간: 기준선에서 30일로 C3 Logix 변경
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컴퓨터 기반 시스템에는 단계적 증상 체크리스트와 신경학적 평가가 포함됩니다.
이 시스템은 기본 신경 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
평가를 위해 iPad 홀더가 있는 벨트를 참가자의 허리에 부착하고 iPad를 끼웁니다.
신경운동기능, 균형감각, 전정기능을 평가하며 시력과 정보처리능력을 평가한다.
각 선수가 평가를 완료하는 데 평균 12분이 걸립니다.
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기준선에서 30일로 C3 Logix 변경
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자기공명영상(MRI)
기간: MRI를 기준선에서 30일로 변경
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MRI는 뇌의 2차원 및 3차원 이미지를 생성하기 위해 대형 자석, 전파 및 컴퓨터를 사용하는 비침습적이고 일상적인 진단 영상 양식입니다.
청소년은 고주파 코일이 뇌를 이미지화할 수 있도록 강력한 자기장을 제공하는 큰 튜브 모양의 자석이 들어 있는 원통형 기계에 머리를 먼저 배치합니다.
적용된 고주파와 함께 자기장은 신체 내 물 분자에서 발견되는 수소 양성자의 정렬을 일시적으로 변경합니다.
컴퓨터는 양성자가 방출하는 무선 주파수 신호를 기반으로 이미지를 구성합니다.
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MRI를 기준선에서 30일로 변경
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혈청 분석
기간: 기준선에서 14일에서 30일 사이의 포도당 및 인슐린의 혈청 수치(mg/dL) 변화
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포도당과 인슐린의 혈청 수치
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기준선에서 14일에서 30일 사이의 포도당 및 인슐린의 혈청 수치(mg/dL) 변화
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혈청 분석
기간: 기준선에서 14일에서 30일 사이의 혈청 글루타메이트 수치(μmol/L) 변화
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글루타메이트의 혈청 수준
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기준선에서 14일에서 30일 사이의 혈청 글루타메이트 수치(μmol/L) 변화
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혈청 분석
기간: 기준선에서 14일에서 30일까지 젖산염 및 케톤의 혈청 수준(mmol/L) 변화
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젖산염과 케톤의 혈청 수준
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기준선에서 14일에서 30일까지 젖산염 및 케톤의 혈청 수준(mmol/L) 변화
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혈청 분석
기간: TNF, IL-6 및 IL-10의 혈청 수준(pg/mL) 기준선에서 14일에서 30일로의 변화
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TNF, IL-6 및 IL-10의 혈청 수준
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TNF, IL-6 및 IL-10의 혈청 수준(pg/mL) 기준선에서 14일에서 30일로의 변화
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혈청 분석
기간: 기준선에서 14일에서 30일까지 CRP의 혈청 수준(mg/L) 변화
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CRP의 혈청 수준
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기준선에서 14일에서 30일까지 CRP의 혈청 수준(mg/L) 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Return-to-Learn 프로토콜 완료율
기간: 프로토콜 완료까지 평균 3주.
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복귀 학습 프로토콜을 통한 진행은 참가자의 허용 오차에 따라 발생하며 자가 보고됩니다.
각 단계가 시작되고 완료되는 날짜, 각 단계에서 소요된 총 일수 및 각 단계를 완료하는 데 필요한 시도 횟수가 차트에 기록됩니다.
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프로토콜 완료까지 평균 3주.
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플레이 복귀 프로토콜 완료율
기간: 프로토콜 완료까지 평균 3주.
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참가자가 최소 48시간 동안 무증상이면 참가자 학교의 운동 트레이너가 경기 복귀 프로토콜을 통한 진행 상황을 모니터링하고 문서화합니다.
시작 및 완료 날짜, 시도 횟수, 증상 및 사후 테스트 뇌진탕 등급 척도는 운동 트레이너가 기록합니다.
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프로토콜 완료까지 평균 3주.
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GI 조난 설문지
기간: 후속 방문 #1(14일)
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메스꺼움, 구토 충동, 더부룩함, 트림, 경련의 5가지 증상에 대한 설문지.
참가자는 2주간의 실험 조건에서 전반적인 경험과 증상을 바탕으로 설문지를 작성해야 합니다.
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후속 방문 #1(14일)
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)
기간: 참가자는 기준선(SRC 후 <7일), 14일 및 30일에 평가됩니다.
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BIA는 전체 체성분을 측정하는 비침습적 기술입니다.
타니타 체성분 분석기를 사용하여 전신 및 정의된 해부학적 영역(몸통, 팔, 다리)에 대한 체지방량, 제지방량, 총 체수분 및 골밀도의 추정치를 평가합니다.
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참가자는 기준선(SRC 후 <7일), 14일 및 30일에 평가됩니다.
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다이어트 분석
기간: 뇌진탕 직후, 초진시(뇌진탕 후 7일 이내), 초진 후 14일, 초진 후 30일, 각 후속 방문 시 최대 1년
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방문할 때마다 참가자는 24시간 식단 리콜을 제출해야 합니다.
등록된 영양사가 완전성과 명확성을 보장하기 위해 현장에 있을 것입니다.
다이어트 리콜 데이터는 다이어트 분석 소프트웨어에 입력되어 총 칼로리, 탄수화물, 단백질, 지방, 케톤 및 뇌 대사와 관련된 일부 비타민을 검사합니다.
영양소 섭취에 대한 자세한 출력물은 입력 오류를 식별하고 정확한 데이터 입력을 보장하기 위해 연구팀의 다른 구성원이 작성한 항목과 비교됩니다.
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뇌진탕 직후, 초진시(뇌진탕 후 7일 이내), 초진 후 14일, 초진 후 30일, 각 후속 방문 시 최대 1년
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보충 규정 준수
기간: 후속 방문 #1(14일)
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2주간의 보충 기간 동안 참가자는 보충제를 하루에 3번 복용했는지 확인해야 합니다.
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후속 방문 #1(14일)
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인체 측정학
기간: 방문할 때마다
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체중과 키(힐 플레이트가 있는 표준 신장계로 측정)는 최소한의 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 각각 가장 가까운 0.1kg과 0.1인치까지 측정되며 체질량 지수(BMI) 백분위수에 대한 z-점수는 다음에 따라 계산됩니다. 연령 및 성별 기준에 따라.
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방문할 때마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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