Ketonensuppletie bij adolescenten na een hersenschudding
Effecten van ketonensuppletie op functionele resultaten bij adolescenten na een hersenschudding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde opzet nemen studiedeelnemers (n=30) 3 keer per dag gedurende 14 dagen een supplement en worden ze gedurende het hele hersenschuddingprotocol gevolgd, tot een jaar lang. Het eerste bezoek (pre-experimenteel bezoek) zal dienen om geïnformeerde toestemming, antropometrische informatie, een 24-uurs dieetherinnering, gezondheids- en levensstijlvragenlijst en circulerende metabolieten te verkrijgen. Randomisatie vindt ook plaats bij het eerste bezoek en wordt gedaan door een computer om de groepsopdracht van elke deelnemer te bepalen. Tenzij anders vermeld, zullen vervolgbezoeken (experimentele bezoeken) een identiek klinisch protocol inhouden zoals hieronder beschreven. Hieronder volgen klinische tests die zullen worden uitgevoerd tijdens studiebezoeken:
Eerste bezoek: deelnemers komen naar de hersenschuddingkliniek in de sportgeneeskundekliniek in Children's of Alabama voor hun routinematige eerste bezoek. Deelnemers zullen worden voorzien van het onderzoeksprotocol, het doel van het onderzoek en routinematige en potentiële risico's die verband houden met de onderzoeksprocedures. Deelnemers vullen vervolgens de geïnformeerde toestemming / instemming, gezondheids- en levensstijlvragenlijst en 24-uurs voedingsherinnering in. Als onderdeel van de standaardzorg worden lengte en gewicht gemeten met behulp van een stadiometer, wordt de body mass index (BMI) berekend, worden circulerende metabolieten verzameld en wordt de bloeddruk in rust gemeten met behulp van een standaard bloeddrukmanchet en een stethoscoop. De SCAT5 wordt uitgevoerd door een gediplomeerde zorgprofessional. Voor onderzoeksspecifieke doeleinden wordt de lichaamssamenstelling gemeten met behulp van BIA, wordt C3Logix-evaluatie uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel en worden er MRI-scans gemaakt. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan 1 van 2 experimentele groepen en de juiste aanvulling wordt verstrekt. Deelnemers krijgen ook informatie over de voortgang van Return-to-Play en documenten om Return-to-Learn bij te houden, compliance aan te vullen en GI-problemen.
Vervolgbezoeken: deelnemers komen naar de hersenschuddingkliniek in de sportgeneeskundekliniek in Children's of Alabama voor hun routinematige vervolgbezoeken. Deelnemers vullen de 24-uurs dieetherinnering in. Als onderdeel van de standaardzorg worden lengte en gewicht gemeten met behulp van een stadiometer, wordt de body mass index (BMI) berekend, worden circulerende metabolieten verzameld en wordt de bloeddruk in rust gemeten met behulp van een standaard bloeddrukmanchet en een stethoscoop. De SCAT5 wordt uitgevoerd door een gediplomeerde zorgprofessional. Voor onderzoeksspecifieke doeleinden zal de lichaamssamenstelling worden gemeten met behulp van BIA en zal C3Logix-evaluatie worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel. Gegevensverzamelingsbladen voor de voortgang van terugkeer naar leren, naleving van supplementen en GI-nood zullen worden verzameld. Indien van toepassing, worden gegevensverzamelingsbladen voor de Return-to-Play-voortgang verzameld. Naleving van supplementen en GI-nood worden alleen verzameld bij vervolgbezoek #1. Terugkeer-naar-leren-voortgang zal bij elk bezoek worden geëvalueerd totdat het terugkeer-naar-leren-protocol is voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Tussen de 13 en 19 jaar
- Acute sportgerelateerde hersenschudding
Uitsluitingscriteria:
- Volgt momenteel een koolhydraatarm dieet (<100 g/dag).
- Momenteel zwanger
- Gewichtsverlies groter dan of gelijk aan 5% lichaamsgewicht in de afgelopen 2 maanden
- Nieuw gediagnosticeerde en behandelde (<6 maanden) stemmingsstoornis (d.w.z. angst, depressie) of leerstoornis (d.w.z. TOEVOEGEN)
- Gediagnosticeerde cardiovasculaire ziekte, metabole ziekte (diabetes type 1 of type 2), chronische hepatitis, hepatische steatose, cirrose of IBS
- Aanwezigheid van een pacemaker, een geïmplanteerde defibrillator of andere geïmplanteerde elektronische of metalen apparaten, granaatscherven of ander metaal
- Voorgeschiedenis van hersenschudding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Keton
Deze arm krijgt een supplement met 25g ketonester.
Het is een in de handel verkrijgbaar supplement en wordt geleverd als standaarddosis.
|
Deze interventie duurt hun respectieve supplement gedurende 14 dagen en wordt vervolgens gedurende maximaal 1 jaar gevolgd tijdens routinebezoeken aan de kliniek.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deze arm krijgt een isocalorisch supplement.
|
Deze interventie duurt hun respectieve supplement gedurende 14 dagen en wordt vervolgens gedurende maximaal 1 jaar gevolgd tijdens routinebezoeken aan de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sport Hersenschudding Assessment Tool (SCAT5)
Tijdsspanne: Verandering in SCAT5 van Baseline naar 30 dagen
|
SCAT5 is een gestandaardiseerd hulpmiddel, geen diagnostisch hulpmiddel, dat artsen kunnen gebruiken voor het beoordelen van hersenschuddingen.
Het zal worden uitgevoerd door een gediplomeerde zorgverlener als onderdeel van de standaardzorg om numerieke waarden te verkrijgen voor het volgende: onmiddellijke beoordeling of beoordeling ter plekke (rode vlaggen, details van ongevallen, enz.), symptoomevaluatie (duizeligheid, hoofdpijn, enz.) , cognitief scherm (geheugen, concentratie) en neurologisch scherm (balans, coördinatie).
Dit wordt uitgevoerd wanneer de hersenschudding optreedt en bij elk bezoek aan de kliniek, ongeacht hoeveel tijd er is verstreken sinds de hersenschudding.
|
Verandering in SCAT5 van Baseline naar 30 dagen
|
|
C3 Logix-systeem
Tijdsspanne: Verandering in C3 Logix van Baseline naar 30 dagen
|
Het computergebaseerde systeem omvat de Graded Symptomen Checklist en Neurologische Evaluaties.
Dit systeem wordt gebruikt om basislijn neurologische reacties te beoordelen.
Ter beoordeling wordt een riem met een iPad-houder om het middel van de deelnemer bevestigd en wordt een iPad vastgeklikt.
De neuromotorische functie, het evenwicht en de vestibulaire functie worden beoordeeld op gezichtsscherpte en informatieverwerking.
Het duurt gemiddeld 12 minuten voor elke atleet om de beoordeling te voltooien.
|
Verandering in C3 Logix van Baseline naar 30 dagen
|
|
Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Verandering in MRI van baseline naar 30 dagen
|
MRI is een niet-invasieve, routinematige diagnostische beeldvormingsmodaliteit die een grote magneet, radiogolven en een computer gebruikt om 2- en 3-dimensionale beelden van de hersenen te produceren.
De adolescent wordt met het hoofd naar voren in een cilindrische machine geplaatst die een grote, buisvormige magneet bevat die een sterk magnetisch veld levert, zodat een radiofrequente spoel de hersenen kan afbeelden.
Het magnetische veld, samen met toegepaste radiofrequente golven, verandert tijdelijk de uitlijning van waterstofprotonen in watermoleculen in het lichaam.
Computers construeren de beelden op basis van de radiofrequente signalen die de protonen uitzenden.
|
Verandering in MRI van baseline naar 30 dagen
|
|
Serumanalyses
Tijdsspanne: Verandering in serumspiegels van glucose en insuline (mg/dL) van baseline naar 14 dagen tot 30 dagen
|
Serumwaarden van glucose en insuline
|
Verandering in serumspiegels van glucose en insuline (mg/dL) van baseline naar 14 dagen tot 30 dagen
|
|
Serumanalyses
Tijdsspanne: Verandering in serumspiegels van glutamaat (µmol/L) van baseline naar 14 dagen tot 30 dagen
|
Serumniveaus van glutamaat
|
Verandering in serumspiegels van glutamaat (µmol/L) van baseline naar 14 dagen tot 30 dagen
|
|
Serumanalyses
Tijdsspanne: Verandering in serumspiegels van lactaat en ketonen (mmol/L) van baseline tot 14 dagen tot 30 dagen
|
Serumniveaus van lactaat en ketonen
|
Verandering in serumspiegels van lactaat en ketonen (mmol/L) van baseline tot 14 dagen tot 30 dagen
|
|
Serumanalyses
Tijdsspanne: Verandering in serumspiegels van TNF, IL-6 en IL-10 (pg/mL) van baseline naar 14 dagen tot 30 dagen
|
Serumniveaus van TNF, IL-6 en IL-10
|
Verandering in serumspiegels van TNF, IL-6 en IL-10 (pg/mL) van baseline naar 14 dagen tot 30 dagen
|
|
Serumanalyses
Tijdsspanne: Verandering in serumspiegels van CRP (mg/L) van baseline naar 14 dagen tot 30 dagen
|
Serumniveaus van CRP
|
Verandering in serumspiegels van CRP (mg/L) van baseline naar 14 dagen tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van het Return-to-Learn-protocol
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het protocol gemiddeld 3 weken.
|
Voortgang door het terugkeer-naar-leren-protocol vindt plaats op basis van de tolerantie van de deelnemer en wordt zelf gerapporteerd.
De datum waarop elke fase is gestart en voltooid, het totale aantal dagen doorgebracht in elke fase en het aantal pogingen dat nodig is om elke fase te voltooien, worden gedocumenteerd op een kaart
|
Tot voltooiing van het protocol gemiddeld 3 weken.
|
|
Voltooiingspercentage van het Return-to-Play-protocol
Tijdsspanne: Tot voltooiing van het protocol gemiddeld 3 weken.
|
De voortgang door het terugkeer-naar-spel-protocol zal worden gecontroleerd en gedocumenteerd door atletische trainers op de school van de deelnemer zodra de deelnemer ten minste 48 uur asymptomatisch is.
Start- en voltooiingsdata, aantal pogingen, symptomen en post-test hersenschudding-beoordelingsschalen worden geregistreerd door de atletische trainer.
|
Tot voltooiing van het protocol gemiddeld 3 weken.
|
|
GI Distress-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoek #1 (14 dagen)
|
Een vragenlijst voor vijf symptomen: misselijkheid, aandrang om te braken, opgeblazen gevoel, oprispingen en krampen.
Deelnemers wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen op basis van hun algemene ervaring en symptomen gedurende de 2 weken durende experimentele conditie.
|
Bij vervolgbezoek #1 (14 dagen)
|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Tijdsspanne: De deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (<7 dagen na SRC), 14 dagen en 30 dagen
|
BIA is een niet-invasieve techniek waarmee de totale lichaamssamenstelling wordt gemeten.
Schattingen van vetmassa, magere massa, totaal lichaamsvocht en botmineraaldichtheid voor het hele lichaam en gedefinieerde anatomische regio (romp, armen en benen) zullen worden beoordeeld met behulp van de Tanita-analyser voor lichaamssamenstelling.
|
De deelnemer wordt beoordeeld bij baseline (<7 dagen na SRC), 14 dagen en 30 dagen
|
|
Dieet Analyse
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een hersenschudding, bij het eerste bezoek aan de kliniek (binnen 7 dagen na een hersenschudding), 14 dagen na het eerste bezoek, 30 dagen na het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek tot 1 jaar
|
Bij elk bezoek wordt de deelnemers gevraagd om een 24-uurs dieetherinnering in te dienen.
Voor volledigheid en duidelijkheid is een geregistreerde diëtist aanwezig.
Gegevens van dieetherinneringen worden ingevoerd in dieetanalysesoftware en onderzocht op totale calorieën, koolhydraten, eiwitten, vetten en geselecteerde vitamines gerelateerd aan keton en hersenmetabolisme.
Gedetailleerde afdrukken van de inname van voedingsstoffen zullen worden vergeleken met schriftelijke aantekeningen door een ander lid van het onderzoeksteam om invoerfouten te identificeren en nauwkeurige gegevensinvoer te garanderen.
|
Onmiddellijk na een hersenschudding, bij het eerste bezoek aan de kliniek (binnen 7 dagen na een hersenschudding), 14 dagen na het eerste bezoek, 30 dagen na het eerste bezoek en bij elk vervolgbezoek tot 1 jaar
|
|
Naleving aanvullen
Tijdsspanne: Bij vervolgbezoek #1 (14 dagen)
|
Gedurende de suppletieperiode van 2 weken wordt deelnemers gevraagd om te controleren of het supplement 3 keer per dag wordt ingenomen.
|
Bij vervolgbezoek #1 (14 dagen)
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: Bij elk bezoek
|
Gewicht en lengte (gemeten met een standaard stadiometer met hielplaat) worden gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,1 kilogram en 0,1 inch, respectievelijk in minimale kleding en zonder schoenen en een z-score voor body mass index (BMI) percentielen wordt berekend volgens leeftijds- en geslachtsnormen.
|
Bij elk bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KAC2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .