Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ketonów u młodzieży po wstrząsie mózgu

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Wpływ suplementacji ketonów na wyniki funkcjonalne u młodzieży po wstrząsie mózgu

Podczas rozwoju mózgi nastolatków przechodzą szybkie i znaczące zmiany w architekturze strukturalnej i organizacji funkcjonalnej. Wstrząśnienie mózgu w tym okresie rozwojowym może mieć istotne konsekwencje fizjologiczne i poznawcze. Wstrząsy mózgu u nastolatków, jeśli nie są odpowiednio leczone, mogą mieć głębokie długoterminowe skutki. Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja ketonów po wstrząśnieniu mózgu zmniejszy długoterminowe konsekwencje i poprawi krótkoterminowy stan funkcjonalny i wyniki u nastolatków, którzy doznali wstrząśnienia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym projekcie uczestnicy badania (n=30) będą przyjmować suplement 3 razy dziennie przez 14 dni i będą obserwowani przez cały czas trwania protokołu wstrząśnienia mózgu, aż do jednego roku. Wizyta wstępna (wizyta przedeksperymentalna) będzie służyła uzyskaniu świadomej zgody, informacji antropometrycznych, 24-godzinnego wywiadu żywieniowego, kwestionariusza dotyczącego zdrowia i stylu życia oraz krążących metabolitów. Randomizacja nastąpi również podczas pierwszej wizyty i zostanie przeprowadzona przez komputer w celu ustalenia przypisania do grupy każdego uczestnika. O ile nie określono inaczej, wizyty kontrolne (wizyty eksperymentalne) będą obejmować identyczny protokół kliniczny, jak opisano poniżej. Poniżej przedstawiono badania kliniczne, które zostaną przeprowadzone podczas wizyt studyjnych:

Wizyta wstępna: Uczestnicy przybędą do Kliniki Wstrząsów w Klinice Medycyny Sportowej w Children's of Alabama na rutynową wizytę wstępną. Uczestnicy otrzymają protokół badania, cel badania oraz rutynowe i potencjalne zagrożenia związane z procedurami badania. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz świadomej zgody/zgody, kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia oraz 24-godzinny wywiad żywieniowy. W ramach standardowej opieki zostanie zmierzony wzrost i masa ciała za pomocą stadiometru, obliczony zostanie wskaźnik masy ciała (BMI), pobrane zostaną krążące metabolity, a spoczynkowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i stetoskopu. SCAT5 zostanie przeprowadzony przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Do celów badawczych zostanie zmierzony skład ciała za pomocą BIA, ocena C3Logix zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel badawczy, a także zostaną wykonane skany MRI. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup eksperymentalnych i otrzymają odpowiedni dodatek. Uczestnicy otrzymają również informacje dotyczące postępów w programie Return-to-Play oraz dokumenty pozwalające śledzić powrót do nauki, przestrzeganie zaleceń dotyczących suplementacji oraz problemy żołądkowo-jelitowe.

Wizyty kontrolne: Uczestnicy przybędą do Kliniki Wstrząsów w Klinice Medycyny Sportowej w Children's of Alabama na rutynowe wizyty kontrolne. Uczestnicy wypełnią 24-godzinny wywiad żywieniowy. W ramach standardowej opieki zostanie zmierzony wzrost i masa ciała za pomocą stadiometru, obliczony zostanie wskaźnik masy ciała (BMI), pobrane zostaną krążące metabolity, a spoczynkowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone za pomocą standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i stetoskopu. SCAT5 zostanie przeprowadzony przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia. W celach badawczych skład ciała zostanie zmierzony za pomocą BIA, a ocena C3Logix zostanie przeprowadzona przez przeszkolony personel badawczy. Zostaną zebrane arkusze danych dotyczące postępu w powrocie do nauki, przestrzegania zaleceń dotyczących suplementacji oraz zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W stosownych przypadkach zostaną zebrane arkusze zbierania danych dla Postępu powrotu do gry. Zgodność suplementów i problemy żołądkowo-jelitowe zostaną zebrane tylko podczas wizyty kontrolnej nr 1. Postęp powrotu do nauki będzie oceniany podczas każdej wizyty, aż do zakończenia protokołu powrotu do nauki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • W wieku od 13 do 19 lat
  • Ostry wstrząs związany ze sportem

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie na diecie niskowęglowodanowej (<100 g/dzień).
  • Obecnie w ciąży
  • Utrata masy ciała większa lub równa 5% masy ciała w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Nowo rozpoznane i leczone (<6 miesięcy) zaburzenia nastroju (tj. lęk, depresja) lub trudności w uczeniu się (tj. DODAĆ)
  • Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, choroba metaboliczna (cukrzyca typu 1 lub 2), przewlekłe zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, marskość wątroby lub zespół jelita drażliwego
  • Obecność rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora lub innych wszczepionych urządzeń elektronicznych lub metalowych, odłamków lub innych metali
  • Wcześniejsza historia wstrząsu mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Keton
To ramię otrzyma suplement z 25 g estru ketonowego. Jest to dostępny w handlu suplement i będzie dostarczany jako standardowa dawka.
Suplement diety: Keton
Ta interwencja będzie wymagać odpowiedniego suplementu przez 14 dni, a następnie będzie obserwowana przez okres do 1 roku podczas rutynowych wizyt w klinice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To ramię otrzyma dodatek izokaloryczny.
Suplement diety: Placebo
Ta interwencja będzie wymagać odpowiedniego suplementu przez 14 dni, a następnie będzie obserwowana przez okres do 1 roku podczas rutynowych wizyt w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny wstrząsu mózgu (SCAT5)
Ramy czasowe: Zmiana SCAT5 od linii bazowej do 30 dni
SCAT5 to znormalizowane narzędzie, a nie narzędzie diagnostyczne, którego lekarze mogą używać do oceny wstrząśnienia mózgu. Zostanie przeprowadzone przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia w ramach standardowej opieki w celu uzyskania wartości liczbowych dla: oceny natychmiastowej lub na miejscu (sygnały ostrzegawcze, szczegóły wypadku itp.), oceny objawów (zawroty głowy, ból głowy itp.) , ekran poznawczy (pamięć, koncentracja) i neurologiczny (równowaga, koordynacja). Zostanie to przeprowadzone w momencie wystąpienia wstrząśnienia mózgu i podczas każdej wizyty w klinice, niezależnie od tego, ile czasu upłynęło od wstrząśnienia mózgu.
Zmiana SCAT5 od linii bazowej do 30 dni
System C3 Logix
Ramy czasowe: Zmiana w C3 Logix od wartości początkowej do 30 dni
System komputerowy obejmuje listę kontrolną stopniowanych objawów i oceny neurologiczne. Ten system służy do oceny podstawowych odpowiedzi neurologicznych. W celu oceny, do talii uczestnika mocowany jest pasek z uchwytem na iPada i wpinany jest iPad. Ocenia się funkcję neuromotoryczną, równowagę i funkcję przedsionkową, ostrość wzroku i przetwarzanie informacji. Ukończenie oceny zajmuje każdemu sportowcowi średnio 12 minut.
Zmiana w C3 Logix od wartości początkowej do 30 dni
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Zmiana w MRI od wartości początkowej do 30 dni
MRI to nieinwazyjna, rutynowa metoda obrazowania diagnostycznego, która wykorzystuje duży magnes, fale radiowe i komputer do tworzenia dwu- i trójwymiarowych obrazów mózgu. Nastolatek zostanie umieszczony głową do przodu w cylindrycznej maszynie, w której znajduje się duży magnes w kształcie rurki, który zapewnia silne pole magnetyczne, dzięki czemu cewka o częstotliwości radiowej może obrazować mózg. Pole magnetyczne, wraz z przyłożonymi falami o częstotliwości radiowej, tymczasowo zmienia ustawienie protonów wodoru znajdujących się w cząsteczkach wody w ciele. Komputery konstruują obrazy na podstawie sygnałów o częstotliwości radiowej emitowanych przez protony.
Zmiana w MRI od wartości początkowej do 30 dni
Analizy surowicy
Ramy czasowe: Zmiana poziomu glukozy i insuliny w surowicy (mg/dl) od wartości początkowej do 14 dni do 30 dni
Stężenia glukozy i insuliny w surowicy
Zmiana poziomu glukozy i insuliny w surowicy (mg/dl) od wartości początkowej do 14 dni do 30 dni
Analizy surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glutaminianu w surowicy (µmol/l) od wartości początkowej do 14 dni do 30 dni
Poziomy glutaminianu w surowicy
Zmiana stężenia glutaminianu w surowicy (µmol/l) od wartości początkowej do 14 dni do 30 dni
Analizy surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężenia mleczanów i ciał ketonowych w surowicy (mmol/l) od wartości początkowej do 14 dni do 30 dni
Poziomy mleczanów i ciał ketonowych w surowicy
Zmiana stężenia mleczanów i ciał ketonowych w surowicy (mmol/l) od wartości początkowej do 14 dni do 30 dni
Analizy surowicy
Ramy czasowe: Zmiana stężeń TNF, IL-6 i IL-10 w surowicy (pg/ml) od wartości początkowej do 14 dni do 30 dni
Poziomy TNF, IL-6 i IL-10 w surowicy
Zmiana stężeń TNF, IL-6 i IL-10 w surowicy (pg/ml) od wartości początkowej do 14 dni do 30 dni
Analizy surowicy
Ramy czasowe: Zmiana poziomu CRP w surowicy (mg/l) od poziomu wyjściowego do 14 dni do 30 dni
Stężenia CRP w surowicy
Zmiana poziomu CRP w surowicy (mg/l) od poziomu wyjściowego do 14 dni do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia protokołu powrotu do nauki
Ramy czasowe: Do zakończenia protokołu średnio 3 tygodnie.
Postęp w protokole powrotu do nauki odbywa się w oparciu o tolerancję uczestnika i zostanie zgłoszony samodzielnie. Data rozpoczęcia i zakończenia każdego etapu, łączna liczba dni spędzonych na każdym etapie oraz liczba prób potrzebnych do ukończenia każdego etapu zostaną udokumentowane na wykresie
Do zakończenia protokołu średnio 3 tygodnie.
Wskaźnik ukończenia protokołu powrotu do gry
Ramy czasowe: Do zakończenia protokołu średnio 3 tygodnie.
Postęp w protokole powrotu do gry będzie monitorowany i dokumentowany przez trenerów lekkoatletycznych w szkole uczestnika, gdy uczestnik nie będzie miał żadnych objawów przez co najmniej 48 godzin. Daty rozpoczęcia i zakończenia, liczba prób, objawy i skale oceny wstrząśnienia mózgu po teście zostaną zapisane przez trenera sportowego.
Do zakończenia protokołu średnio 3 tygodnie.
Kwestionariusz dystresu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej nr 1 (14 dni)
Kwestionariusz dla pięciu objawów: nudności, parcia na wymioty, wzdęcia, odbijanie i skurcze. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w oparciu o ich ogólne doświadczenia i objawy podczas 2-tygodniowego eksperymentu.
Podczas wizyty kontrolnej nr 1 (14 dni)
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Uczestnik zostanie oceniony na początku badania (<7 dni po SRC), 14 dni i 30 dni
BIA to nieinwazyjna technika, na podstawie której zostanie zmierzony całkowity skład ciała. Szacunki masy tłuszczu, masy beztłuszczowej, całkowitej wody w organizmie i gęstości mineralnej kości dla całego ciała i określonego obszaru anatomicznego (tułowia, ramion i nóg) zostaną ocenione za pomocą analizatora składu ciała Tanita.
Uczestnik zostanie oceniony na początku badania (<7 dni po SRC), 14 dni i 30 dni
Analiza diety
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrząśnieniu mózgu, podczas pierwszej wizyty w klinice (w ciągu 7 dni od wstrząśnienia mózgu), 14 dni po pierwszej wizycie, 30 dni po pierwszej wizycie i podczas każdej wizyty kontrolnej do 1 roku
Podczas każdej wizyty uczestnicy będą proszeni o przedłożenie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego. Zarejestrowany dietetyk będzie na miejscu, aby zapewnić kompletność i przejrzystość. Dane z przypomnień dietetycznych zostaną wprowadzone do oprogramowania do analizy diety i zbadane pod kątem całkowitej liczby kalorii, węglowodanów, białka, tłuszczu i wybranych witamin związanych z metabolizmem ciał ketonowych i mózgu. Szczegółowe wydruki spożycia składników odżywczych zostaną porównane z pisemnymi wpisami innego członka zespołu badawczego, aby zidentyfikować błędy we wpisie i zapewnić dokładne wprowadzenie danych.
Bezpośrednio po wstrząśnieniu mózgu, podczas pierwszej wizyty w klinice (w ciągu 7 dni od wstrząśnienia mózgu), 14 dni po pierwszej wizycie, 30 dni po pierwszej wizycie i podczas każdej wizyty kontrolnej do 1 roku
Zgodność suplementu
Ramy czasowe: Podczas wizyty kontrolnej nr 1 (14 dni)
Przez cały 2-tygodniowy okres suplementacji uczestnicy będą proszeni o sprawdzenie, czy suplement jest przyjmowany 3 razy dziennie.
Podczas wizyty kontrolnej nr 1 (14 dni)
Antropometria
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie
Waga i wzrost (mierzone za pomocą standardowego stadiometru z płytką piętową) będą mierzone z dokładnością odpowiednio do 0,1 kilograma i 0,1 cala, w minimalnym ubraniu i bez butów, a wskaźnik z-score dla percentyli wskaźnika masy ciała (BMI) zostanie obliczony zgodnie z do norm wieku i płci.
Przy każdej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAC2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz sportowy

Badania kliniczne na Keton

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj