Прием кетона подростками после сотрясения мозга
Влияние добавок кетона на функциональные исходы у подростков после сотрясения мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном дизайне участники исследования (n = 30) будут принимать добавку 3 раза в день в течение 14 дней и будут находиться под наблюдением на протяжении всего завершения протокола сотрясения мозга, до одного года. Первоначальный визит (предэкспериментальный визит) будет служить для получения информированного согласия, антропометрической информации, 24-часового отзыва о диете, опросника о здоровье и образе жизни и циркулирующих метаболитов. Рандомизация также будет происходить при первоначальном посещении и будет выполняться компьютером для определения группового распределения каждого участника. Если не указано иное, последующие визиты (экспериментальные визиты) будут включать клинический протокол, идентичный описанному ниже. Ниже приведены клинические тесты, которые будут проводиться во время учебных визитов:
Первичный визит: Участники прибудут в клинику сотрясения мозга в Клинике спортивной медицины Детского дома Алабамы для обычного первоначального визита. Участникам будет предоставлен протокол исследования, цель исследования, а также обычные и потенциальные риски, связанные с процедурами исследования. Затем участники заполняют информированное согласие/согласие, анкету о здоровье и образе жизни, а также 24-часовой отзыв о питании. В рамках стандартной медицинской помощи рост и вес будут измеряться с помощью ростомера, будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ), будут собраны циркулирующие метаболиты, а артериальное давление в покое будет измерено с помощью стандартной манжеты для измерения артериального давления и стетоскопа. SCAT5 будет проводиться лицензированным медицинским работником. Для конкретных исследовательских целей состав тела будет измеряться с помощью BIA, оценка C3Logix будет проводиться обученным исследовательским персоналом, а также будут сделаны МРТ. Затем участники будут случайным образом распределены в 1 из 2 экспериментальных групп, и им будет предоставлено соответствующее дополнение. Участникам также будет предоставлена информация о прогрессе «Возврата к игре» и документы для отслеживания «Возврата к обучению», соблюдения дополнений и проблем с желудочно-кишечным трактом.
Последующие визиты: Участники прибудут в клинику сотрясения мозга в Клинике спортивной медицины в Детском центре Алабамы для обычных контрольных посещений. Участники будут заполнять 24-часовой отзыв о питании. В рамках стандартной медицинской помощи рост и вес будут измеряться с помощью ростомера, будет рассчитан индекс массы тела (ИМТ), будут собраны циркулирующие метаболиты, а артериальное давление в покое будет измерено с помощью стандартной манжеты для измерения артериального давления и стетоскопа. SCAT5 будет проводиться лицензированным медицинским работником. В исследовательских целях состав тела будет измеряться с использованием BIA, а оценка C3Logix будет проводиться обученным исследовательским персоналом. Будут собраны листы сбора данных для прохождения курса «Возвращение к обучению», соблюдения дополнительных требований и расстройства желудочно-кишечного тракта. Если применимо, листы сбора данных для прогресса «Возвращение в игру» будут собираться. Информация о соблюдении режима приема добавок и желудочно-кишечном дистрессе будет собираться только при последующем посещении №1. Прогресс возвращения к обучению будет оцениваться при каждом посещении до завершения Протокола возврата к обучению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- В возрасте от 13 до 19 лет
- Острое сотрясение мозга, связанное со спортом
Критерий исключения:
- В настоящее время следует диете с низким содержанием углеводов (<100 г/день)
- В настоящее время беременна
- Потеря веса больше или равна 5% массы тела за последние 2 месяца
- Недавно диагностированное и пролеченное (<6 месяцев) расстройство настроения (т.е. тревожность, депрессия) или неспособность к обучению (т. ДОБАВЛЯТЬ)
- Диагностированное сердечно-сосудистое заболевание, нарушение обмена веществ (диабет 1 или 2 типа), хронический гепатит, стеатоз печени, цирроз или СРК
- Наличие кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора или других имплантированных электронных или металлических устройств, шрапнели или другого металла.
- Предыдущая история сотрясения мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетон
Эта рука получит добавку с 25 г кетонового эфира.
Это коммерчески доступная добавка, которая будет предоставляться в виде стандартной дозы.
|
Это вмешательство будет принимать соответствующую добавку в течение 14 дней, а затем будет сопровождаться до 1 года во время обычных посещений клиники.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Эта рука получит изокалорийную добавку.
|
Это вмешательство будет принимать соответствующую добавку в течение 14 дней, а затем будет сопровождаться до 1 года во время обычных посещений клиники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки спортивного сотрясения мозга (SCAT5)
Временное ограничение: Изменение SCAT5 по сравнению с базовым уровнем на 30 дней
|
SCAT5 — это стандартизированный, а не диагностический инструмент, который врачи могут использовать для оценки сотрясения мозга.
Оно будет проводиться лицензированным медицинским работником в рамках стандартной медицинской помощи для получения числовых значений следующего: немедленная оценка или оценка на месте (красные флажки, подробности несчастного случая и т. д.), оценка симптомов (головокружение, головная боль и т. д.) когнитивный экран (память, концентрация) и неврологический экран (баланс, координация).
Это будет проводиться при сотрясении мозга и при каждом посещении клиники, независимо от того, сколько времени прошло после сотрясения мозга.
|
Изменение SCAT5 по сравнению с базовым уровнем на 30 дней
|
|
Система C3 Логикс
Временное ограничение: Изменение C3 Logix с базового уровня на 30 дней
|
Компьютеризированная система включает контрольный список симптомов и неврологическую оценку.
Эта система используется для оценки исходных неврологических реакций.
Для оценки к талии участника прикрепляют ремень с держателем для iPad и пристегивают iPad.
Оцениваются нейромоторная функция, равновесие и вестибулярная функция, оценивается острота зрения и обработка информации.
Каждому спортсмену для завершения оценки требуется в среднем 12 минут.
|
Изменение C3 Logix с базового уровня на 30 дней
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Изменение МРТ от исходного уровня до 30 дней
|
МРТ — это неинвазивный рутинный метод диагностической визуализации, в котором используется большой магнит, радиоволны и компьютер для получения 2- и 3-мерных изображений головного мозга.
Подростка поместят головой вперед в цилиндрическую машину, в которой находится большой трубчатый магнит, создающий сильное магнитное поле, чтобы радиочастотная катушка могла отображать мозг.
Магнитное поле вместе с применяемыми радиочастотными волнами временно изменяет выравнивание протонов водорода, обнаруженных в молекулах воды внутри тела.
Компьютеры создают изображения на основе радиочастотных сигналов, испускаемых протонами.
|
Изменение МРТ от исходного уровня до 30 дней
|
|
Анализы сыворотки
Временное ограничение: Изменение уровней глюкозы и инсулина в сыворотке (мг/дл) от исходного уровня до 14 дней до 30 дней
|
Уровни глюкозы и инсулина в сыворотке
|
Изменение уровней глюкозы и инсулина в сыворотке (мг/дл) от исходного уровня до 14 дней до 30 дней
|
|
Анализы сыворотки
Временное ограничение: Изменение уровня глутамата в сыворотке (мкмоль/л) от исходного уровня до 14 дней до 30 дней
|
Уровень глутамата в сыворотке
|
Изменение уровня глутамата в сыворотке (мкмоль/л) от исходного уровня до 14 дней до 30 дней
|
|
Анализы сыворотки
Временное ограничение: Изменение уровней лактата и кетонов в сыворотке (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 30 дней
|
Уровни лактата и кетонов в сыворотке
|
Изменение уровней лактата и кетонов в сыворотке (ммоль/л) по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 30 дней
|
|
Анализы сыворотки
Временное ограничение: Изменение уровней ФНО, ИЛ-6 и ИЛ-10 в сыворотке (пг/мл) от исходного уровня до 14-30 дней
|
Сывороточные уровни TNF, IL-6 и IL-10
|
Изменение уровней ФНО, ИЛ-6 и ИЛ-10 в сыворотке (пг/мл) от исходного уровня до 14-30 дней
|
|
Анализы сыворотки
Временное ограничение: Изменение уровня СРБ в сыворотке (мг/л) от исходного уровня через 14 дней до 30 дней
|
Уровни СРБ в сыворотке
|
Изменение уровня СРБ в сыворотке (мг/л) от исходного уровня через 14 дней до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выполнения протокола возврата к обучению
Временное ограничение: До завершения протокола в среднем 3 недели.
|
Продвижение по протоколу возврата к обучению происходит на основе толерантности участника и будет сообщаться самостоятельно.
Дата начала и завершения каждого этапа, общее количество дней, проведенных на каждом этапе, и количество попыток, необходимых для завершения каждого этапа, будут задокументированы на диаграмме.
|
До завершения протокола в среднем 3 недели.
|
|
Скорость завершения протокола возврата к игре
Временное ограничение: До завершения протокола в среднем 3 недели.
|
Прогресс по протоколу возвращения к игре будет контролироваться и документироваться спортивными тренерами в школе участника после того, как у участника не будет симптомов в течение как минимум 48 часов.
Даты начала и завершения, количество попыток, симптомы и шкалы оценки сотрясения мозга после теста будут записаны спортивным тренером.
|
До завершения протокола в среднем 3 недели.
|
|
Опросник для оценки состояния желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: При последующем посещении №1 (14 дней)
|
Анкета для пяти симптомов: тошнота, позывы к рвоте, вздутие живота, отрыжка и судороги.
Участникам будет предложено заполнить анкету, основанную на их глобальном опыте и симптомах в течение 2-недельного экспериментального состояния.
|
При последующем посещении №1 (14 дней)
|
|
Анализ биоэлектрического сопротивления (BIA)
Временное ограничение: Участник будет оцениваться на исходном уровне (<7 дней после SRC), через 14 дней и 30 дней.
|
BIA — это неинвазивный метод, с помощью которого будет измеряться общий состав тела.
Оценки жировой массы, мышечной массы, общего количества воды в организме и минеральной плотности костей для всего тела и определенной анатомической области (туловище, руки и ноги) будут оцениваться с помощью анализатора состава тела Tanita.
|
Участник будет оцениваться на исходном уровне (<7 дней после SRC), через 14 дней и 30 дней.
|
|
Анализ диеты
Временное ограничение: Сразу после сотрясения мозга, при первом посещении клиники (в течение 7 дней после сотрясения мозга), через 14 дней после первичного обращения, через 30 дней после первичного обращения и при каждом последующем посещении до 1 года
|
При каждом посещении участникам будет предложено представить 24-часовой отзыв о питании.
Зарегистрированный диетолог будет находиться на месте, чтобы обеспечить полноту и ясность.
Данные отзывов о диете будут введены в программное обеспечение для анализа диеты и проверены на предмет общего количества калорий, углеводов, белков, жиров и некоторых витаминов, связанных с метаболизмом кетонов и мозгом.
Подробные распечатки потребления питательных веществ будут сравниваться с письменными записями другого члена исследовательской группы, чтобы выявить ошибки при вводе и обеспечить точный ввод данных.
|
Сразу после сотрясения мозга, при первом посещении клиники (в течение 7 дней после сотрясения мозга), через 14 дней после первичного обращения, через 30 дней после первичного обращения и при каждом последующем посещении до 1 года
|
|
Дополнение Соответствие
Временное ограничение: При последующем посещении №1 (14 дней)
|
В течение 2-недельного периода приема добавок участников попросят подтвердить, что добавка принимается 3 раза в день.
|
При последующем посещении №1 (14 дней)
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: При каждом посещении
|
Вес и рост (измеряемые стандартным ростомером с пяточной пластиной) будут измеряться с точностью до ближайших 0,1 кг и 0,1 дюйма соответственно в минимальной одежде и без обуви, а z-показатель для процентилей индекса массы тела (ИМТ) будет рассчитываться в соответствии с к возрастным и половым стандартам.
|
При каждом посещении
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Раны и травмы
- Спортивные травмы
- Сотрясение мозга
Другие идентификационные номера исследования
- KAC2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .