Suplementação de Cetona em Adolescentes Pós-Concussão
Efeitos da suplementação de cetona nos resultados funcionais em adolescentes pós-concussão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto randomizado, os participantes do estudo (n = 30) tomarão um suplemento 3 vezes ao dia durante 14 dias e serão acompanhados durante a conclusão do protocolo de concussão, até um ano. A visita inicial (visita pré-experimental) servirá para obter consentimento informado, informações antropométricas, recordatório alimentar de 24 horas, questionário de saúde e estilo de vida e metabólitos circulantes. A randomização também ocorrerá na visita inicial e será feita por um computador para determinar a designação de grupo de cada participante. A menos que especificado de outra forma, as visitas de acompanhamento (visitas experimentais) envolverão um protocolo clínico idêntico ao descrito abaixo. A seguir estão os testes clínicos que serão realizados durante as visitas do estudo:
Visita Inicial: Os participantes chegarão à Clínica de Concussão na Clínica de Medicina Esportiva do Children's of Alabama para sua visita inicial de rotina. Os participantes receberão o protocolo do estudo, o objetivo do estudo, a rotina e os riscos potenciais associados aos procedimentos do estudo. Os participantes preencherão o consentimento informado/assentimento, questionário de saúde e estilo de vida e recordatório alimentar de 24 horas. Como parte do tratamento padrão, a altura e o peso serão medidos usando um estadiômetro, o índice de massa corporal (IMC) será calculado, os metabólitos circulantes serão coletados e a pressão arterial em repouso será medida usando um manguito de pressão arterial padrão e um estetoscópio. O SCAT5 será conduzido por um profissional de saúde licenciado. Para fins específicos de pesquisa, a composição corporal será medida usando BIA, a avaliação C3Logix será realizada por pessoal de pesquisa treinado e serão feitas varreduras de ressonância magnética. Os participantes serão então designados aleatoriamente para 1 de 2 grupos experimentais e o suplemento apropriado será fornecido. Os participantes também receberão informações sobre a progressão do retorno ao jogo e documentos para rastrear o retorno ao aprendizado, complementar a conformidade e problemas gastrointestinais.
Visitas de acompanhamento: Os participantes chegarão à Clínica de Concussão na Clínica de Medicina Esportiva do Children's of Alabama para suas visitas de acompanhamento de rotina. Os participantes preencherão o recordatório alimentar de 24 horas. Como parte do tratamento padrão, a altura e o peso serão medidos usando um estadiômetro, o índice de massa corporal (IMC) será calculado, os metabólitos circulantes serão coletados e a pressão arterial em repouso será medida usando um manguito de pressão arterial padrão e um estetoscópio. O SCAT5 será conduzido por um profissional de saúde licenciado. Para fins específicos de pesquisa, a composição corporal será medida usando BIA e a avaliação C3Logix será conduzida por pessoal de pesquisa treinado. Folhas de coleta de dados para a Progressão de Retorno ao Aprendizado, adesão ao suplemento e desconforto gastrointestinal serão coletadas. Se aplicável, serão coletadas planilhas de coleta de dados para a Progressão de Retorno ao Jogo. A conformidade com o suplemento e o desconforto gastrointestinal serão coletados apenas na visita de acompanhamento nº 1. A Progressão de Retorno ao Aprendizado será avaliada a cada visita até a conclusão do Protocolo de Retorno ao Aprendizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Entre os 13 e os 19 anos
- Concussão aguda relacionada ao esporte
Critério de exclusão:
- Atualmente seguindo uma dieta pobre em carboidratos (<100 g/dia)
- Atualmente grávida
- Perda de peso maior ou igual a 5% do peso corporal nos últimos 2 meses
- Transtorno do humor recém-diagnosticado e tratado (<6 meses) (i.e. ansiedade, depressão) ou dificuldade de aprendizagem (i.e. ADICIONAR)
- Doença cardiovascular diagnosticada, doença metabólica (diabetes tipo 1 ou tipo 2), hepatite crônica, esteatose hepática, cirrose ou SII
- Presença de marca-passo, desfibrilador implantado ou outros dispositivos eletrônicos ou metálicos implantados, estilhaços ou outro metal
- História prévia de concussão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cetona
Este braço receberá um suplemento com 25g de éster cetônico.
É um suplemento disponível comercialmente e será fornecido como uma dose padrão.
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Esta intervenção terá seu respectivo suplemento por 14 dias, depois será acompanhada por até 1 ano durante as visitas clínicas de rotina.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Este braço receberá um suplemento isocalórico.
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Esta intervenção terá seu respectivo suplemento por 14 dias, depois será acompanhada por até 1 ano durante as visitas clínicas de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de avaliação de concussão esportiva (SCAT5)
Prazo: Mudança no SCAT5 da linha de base para 30 dias
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O SCAT5 é uma ferramenta padronizada, não uma ferramenta de diagnóstico, que os médicos podem usar para avaliar concussões.
Será conduzido por um profissional de saúde licenciado como parte do padrão de atendimento para obter valores numéricos para o seguinte: avaliação imediata ou em campo (bandeiras vermelhas, detalhes do acidente, etc.), avaliação de sintomas (tontura, dor de cabeça, etc.) , tela cognitiva (memória, concentração) e tela neurológica (equilíbrio, coordenação).
Isso será realizado quando ocorrer a concussão e em cada visita clínica, independentemente de quanto tempo se passou desde a concussão.
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Mudança no SCAT5 da linha de base para 30 dias
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Sistema C3 Logix
Prazo: Alteração no C3 Logix da linha de base para 30 dias
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O sistema baseado em computador inclui a lista de verificação de sintomas graduados e avaliações neurológicas.
Este sistema é usado para avaliar as respostas neurológicas basais.
Para avaliação, um cinto com suporte para iPad é fixado na cintura do participante e um iPad é preso.
A função neuromotora, o equilíbrio e a função vestibular são avaliados, a acuidade visual e o processamento de informações são avaliados.
Cada atleta leva em média 12 minutos para concluir a avaliação.
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Alteração no C3 Logix da linha de base para 30 dias
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Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: Mudança na ressonância magnética da linha de base para 30 dias
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A ressonância magnética é uma modalidade de imagem diagnóstica de rotina não invasiva que usa um grande ímã, ondas de rádio e um computador para produzir imagens bidimensionais e tridimensionais do cérebro.
O adolescente será colocado de cabeça em uma máquina cilíndrica que abriga um grande ímã em forma de tubo que fornece um forte campo magnético, de modo que uma bobina de radiofrequência possa gerar imagens do cérebro.
O campo magnético, junto com as ondas de radiofrequência aplicadas, altera temporariamente o alinhamento dos prótons de hidrogênio encontrados nas moléculas de água dentro do corpo.
Os computadores constroem as imagens com base nos sinais de radiofrequência emitidos pelos prótons.
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Mudança na ressonância magnética da linha de base para 30 dias
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Análises de Soro
Prazo: Alteração nos níveis séricos de glicose e insulina (mg/dL) desde o início até 14 dias até 30 dias
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Níveis séricos de glicose e insulina
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Alteração nos níveis séricos de glicose e insulina (mg/dL) desde o início até 14 dias até 30 dias
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Análises de Soro
Prazo: Alteração nos níveis séricos de glutamato (µmol/L) desde a linha de base até 14 dias até 30 dias
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Níveis séricos de glutamato
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Alteração nos níveis séricos de glutamato (µmol/L) desde a linha de base até 14 dias até 30 dias
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Análises de Soro
Prazo: Alteração nos níveis séricos de lactato e cetonas (mmol/L) desde a linha de base até 14 dias até 30 dias
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Níveis séricos de lactato e cetonas
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Alteração nos níveis séricos de lactato e cetonas (mmol/L) desde a linha de base até 14 dias até 30 dias
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Análises de Soro
Prazo: Alteração nos níveis séricos de TNF, IL-6 e IL-10 (pg/mL) desde a linha de base até 14 dias até 30 dias
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Níveis séricos de TNF, IL-6 e IL-10
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Alteração nos níveis séricos de TNF, IL-6 e IL-10 (pg/mL) desde a linha de base até 14 dias até 30 dias
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Análises de Soro
Prazo: Alteração nos níveis séricos de PCR (mg/L) desde o início até 14 dias até 30 dias
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Níveis séricos de PCR
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Alteração nos níveis séricos de PCR (mg/L) desde o início até 14 dias até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conclusão do protocolo de retorno ao aprendizado
Prazo: Até a finalização do protocolo, em média 3 semanas.
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A progressão através do protocolo de retorno ao aprendizado ocorre com base na tolerância do participante e será autorreferida.
A data em que cada estágio é iniciado e concluído, o número total de dias gastos em cada estágio e o número de tentativas necessárias para concluir cada estágio serão documentados em um gráfico
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Até a finalização do protocolo, em média 3 semanas.
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Taxa de conclusão do protocolo de retorno ao jogo
Prazo: Até a finalização do protocolo, em média 3 semanas.
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A progressão através do protocolo de retorno ao jogo será monitorada e documentada por treinadores esportivos na escola do participante, uma vez que o participante esteja assintomático por pelo menos 48 horas.
Datas de início e conclusão, número de tentativas, sintomas e escalas de classificação de concussão pós-teste serão registrados pelo treinador esportivo.
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Até a finalização do protocolo, em média 3 semanas.
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Questionário de desconforto GI
Prazo: Na visita de acompanhamento nº 1 (14 dias)
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Um questionário para cinco sintomas: náusea, vontade de vomitar, inchaço, arrotos e cãibras.
Os participantes serão solicitados a preencher o questionário com base em sua experiência global e sintomas durante a condição experimental de 2 semanas.
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Na visita de acompanhamento nº 1 (14 dias)
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Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: O participante será avaliado na linha de base (<7 dias após o SRC), 14 dias e 30 dias
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A BIA é uma técnica não invasiva a partir da qual a composição corporal total será medida.
As estimativas de massa gorda, massa magra, água corporal total e densidade mineral óssea para todo o corpo e região anatômica definida (tronco, braços e pernas) serão avaliadas usando o analisador de composição corporal Tanita.
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O participante será avaliado na linha de base (<7 dias após o SRC), 14 dias e 30 dias
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Análise de Dieta
Prazo: Imediatamente após a concussão, na primeira visita clínica (dentro de 7 dias após a concussão), 14 dias após a visita inicial, 30 dias após a visita inicial e em cada visita de acompanhamento até 1 ano
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Em cada visita, os participantes serão solicitados a enviar um recordatório alimentar de 24 horas.
Um nutricionista registrado estará no local para garantir integridade e clareza.
Os dados dos recordatórios de dieta serão inseridos no software de análise de dieta e examinados quanto ao total de calorias, carboidratos, proteínas, gorduras e vitaminas selecionadas relacionadas à cetona e ao metabolismo cerebral.
Impressões detalhadas da ingestão de nutrientes serão comparadas com entradas escritas de outro membro da equipe de pesquisa para identificar erros na entrada e garantir entrada de dados precisa.
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Imediatamente após a concussão, na primeira visita clínica (dentro de 7 dias após a concussão), 14 dias após a visita inicial, 30 dias após a visita inicial e em cada visita de acompanhamento até 1 ano
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Cumprimento do Suplemento
Prazo: Na visita de acompanhamento nº 1 (14 dias)
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Ao longo do período de suplementação de 2 semanas, os participantes serão solicitados a verificar se o suplemento é tomado 3 vezes ao dia.
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Na visita de acompanhamento nº 1 (14 dias)
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Antropometria
Prazo: A cada visita
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O peso e a altura (medidos com um estadiômetro padrão com placa de calcanhar) serão medidos com precisão de 0,1 kg e 0,1 polegadas, respectivamente, com roupas mínimas e sem sapatos e um escore z para percentis do índice de massa corporal (IMC) será calculado de acordo aos padrões de idade e sexo.
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A cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAC2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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