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ACTHar 凝胶单独或与他克莫司联合治疗纤维性肾小球病的比较和疗效研究 (FACT)

2022年9月20日 更新者:NephroNet, Inc.

ACTHar 凝胶单独或与他克莫司联合治疗纤维性肾小球病的多中心比较和疗效研究

使用 ACTHar 凝胶和他克莫司联合治疗或单独使用 ACTHar 凝胶治疗降低尿蛋白与肌酐 (UP/Cr) 比率

研究概览

详细说明

这是一项多中心、第 4 期、前瞻性、开放标记研究,旨在比较 12 个月疗程的 ACTHar 凝胶和他克莫司疗法或单独 ACTHar 凝胶疗法在降低尿蛋白与肌酐 (UP/Cr) 比率方面的安全性、耐受性和有效性。

添加他克莫司患者 exhiba 偏向 ACTH 导致 Fibrillary 进一步减少。

Spe #1 - 将随机分配经活检证实的 DNA-JB9 阳性纤维性肾小球病患者接受单独的 ACTHar 凝胶疗程,每周 80 单位,或与口服他克莫司 1 mg BID 联合使用

假设 在 24 个月的随访后,与随机接受 ACTHar 凝胶治疗的患者相比,使用 ACTHar 凝胶和口服他克莫司进行治疗将导致更高的 eGFR。

Hy3:与单独使用 ACTHar Gel 相比,ACTHar Gel 和他克莫司联合治疗 DNA-JB9 阳性原纤维患者会导致足细胞损伤的显着标志物。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

组织学纳入标准:

根据 Nasr 命名法对所有诊断为纤维性 GN 的患者进行分类:

  1. 研究随机化后 3 年内肾活检显示 JB9 阳性染色
  2. 伴/不伴肾小球硬化弥漫性硬化的系膜扩张

4) 新月体或毛细血管增生 注意:间质纤维化 > 50% 的患者将不符合研究条件

纳入标准:

  1. 女银
  2. 研究随机分组后 3 年内活检证实为纤维性肾小球肾炎
  3. 稳定 最大 RAAS 抑制 X 随机化前 40 周 注意:最大抑制将由现场 PI 自行决定
  4. eGFR > 25 毫升/分钟
  5. UP/Cr 比率 > 2000 mg/gm 5 注意:如果 UP/Cr 小于 2000 mg/gm,则可以对总蛋白进行正式的尿液收集。 总共 24 小时将需要 >/= 2000mg。
  6. 随机分组时目标血压 < 140
  7. 没有骨髓瘤病史的 MGUS 患者将符合条件。
  8. 排除原纤维单克隆染色的患者
  9. 如果肾活检未显示结节性 Kimmelstiel Wilson 病变,II 型非胰岛素依赖型糖尿病患者将符合条件

排除

  1. 患有 MGUS 和骨髓瘤病史的患者将符合条件
  2. 具有 B 或 C 活跃病毒产生的患者,作为历史 PCR 测试阳性的证据,表明活跃的病毒脱落
  3. HIV血清阳性
  4. 肾活检数据 > 5Interstitialxxxx 纤维化
  5. 有活动或已知病史的患者
  6. 患有胰岛素依赖型糖尿病的患者将被排除在外 注意:无需胰岛素且控制良好的糖尿病患者将有资格参加该研究。
  7. 如果肾活检没有结节性 Kimmelstiel Wilson 病变,则患有非胰岛素型糖尿病的患者将符合资格。
  8. 随机接受类固醇、MMF、cyc、硫唑嘌呤或其他免疫抑制剂的患者注意:筛选访视时允许使用洗涤药物
  9. 在随机化后 60 个月内接受过利妥昔单抗或细胞修饰生物制剂治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:ACTHar凝胶联合他克莫司
ACTHar 凝胶单位每周 2 次加口服他克莫司(1.0 毫克 BID)滴定至 4-6 纳克/毫升的谷水平,持续 52 周
ACTHar 80 单位 SQ 1042 x 周
口服 Tab 他克莫司(1.0 mg PO BID)与 ACTHHar 80 单位 SQ 2 X 周组合
ACTIVE_COMPARATOR:ACTHar凝胶
ACTHar 凝胶单元每周 2 次,持续 52 周
ACTHar 80 单位 SQ 1042 x 周
口服 Tab 他克莫司(1.0 mg PO BID)与 ACTHHar 80 单位 SQ 2 X 周组合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单独使用 ACTHar 凝胶或与口服他克莫司联合治疗后活检证实纤维化的患者 UP/Cr 比率的变化
大体时间:12个月
单独使用 ACTHar 凝胶(80 单位 SQ 2X/周)或与口服他克莫司(1.0 mg PO BID)联合治疗 12 个月后,活检证实纤维化患者的 UP/Cr 比率发生变化。 每组 UP/Cr 的变化也将与随机化之前的基线 UP/Cr 比率进行比较
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UP/Cr 的相对变化
大体时间:24个月
ACTHar 凝胶组和 ACTHar 凝胶 + 他克莫司组 24 个月时(停止 ACTH 和他克莫司后 12 个月)UP/Cr 的相对变化。
24个月
实现完全、部分或临床反应的 T
大体时间:12个月
单独使用 ACTHar 凝胶 ACTHar 凝胶 + 他克莫司组患者在治疗 12 个月后达到完全、部分或临床反应的百分比
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:James A. Tumlin, MD、NephroNet, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月12日

初级完成 (预期的)

2024年9月6日

研究完成 (预期的)

2024年9月6日

研究注册日期

首次提交

2019年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月3日

首次发布 (实际的)

2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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