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Studio comparativo ed efficacia del gel ACTHar da solo o in combinazione con tacrolimus nella glomerulopatia fibrillare (FACT)

20 settembre 2022 aggiornato da: NephroNet, Inc.

Uno studio multicentrico comparativo e di efficacia del gel ACTHar da solo o in combinazione con tacrolimus nella glomerulopatia fibrillare

Trattamento con combinazione di ACTHar gel e terapia con Tacrolimus o sola terapia con ACTHar gel per ridurre i rapporti tra proteine ​​urinarie e creatinina (UP/Cr)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, di fase 4, prospettico, in aperto per confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un ciclo di 12 mesi di terapia con gel ACTHar e terapia con tacrolimus o terapia con gel ACTHar da sola nell'abbassare i rapporti tra proteine ​​urinarie e creatinina (UP/Cr).

L'aggiunta dell'exhiba parziale dei pazienti con tacrolimus all'ACTH ha determinato un'ulteriore riduzione della fibrillarità.

Spe # 1- randomizzerà con glomerulopatia fibrillare positiva al DNA-JB9 comprovata da biopsia per ricevere un ciclo di ACTHar gel da solo a 80 unità a settimana o in combinazione con Tacrolimus orale a 1 mg BID

Ipotesi Il trattamento con ACTHar Gel con Tacrolimus orale si tradurrà in un eGFR più elevato dopo 24 mesi di follow-up rispetto ai pazienti randomizzati alla sola terapia con ACTHar gel.

Hy3: La terapia combinata di ACTHar Gel e Tacrolimus in pazienti con fibrillare DNA-JB9 positivo porterà a marcatori significativi di danno podocitario rispetto al solo ACTHar Gel.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione istologici:

Tutti i pazienti con diagnosi di GN fibrillare sono stati classificati secondo la nomenclatura di Nasr:

  1. Biopsia renale che dimostra JB9 colorazione positiva entro 3 anni dalla randomizzazione dello studio
  2. Espansione mesangiale con/senza sclerosi glomerulare sclerosi diffusa

4) Crescent o proliferazione capillare Nota: i pazienti con > 50% di fibrosi interstiziale non saranno eleggibili per lo studio

Criterio di inclusione:

  1. Femmina ag
  2. GN fibrillare dimostrata dalla biopsia entro 3 anni dalla randomizzazione dello studio
  3. Stabile Massima inibizione RAAS X 40 settimane prima della randomizzazione Nota: l'inibizione massima sarà a discrezione del PI del sito
  4. eGFR > 25 ml/min
  5. Rapporto UP/Cr > 2000 mg/gm 5 Nota: SE UP/Cr è inferiore a 2000 mg/gm, può essere eseguita una raccolta formale delle urine per le proteine ​​totali. Le 24 ore totali dovranno >/= 2000mg.
  6. Pressione sanguigna mirata a <140 al momento della randomizzazione
  7. I pazienti con MGUS senza storia di mieloma SARANNO ammissibili.
  8. Saranno esclusi i pazienti con colorazione monoclonale per le fibre fibrillari
  9. I pazienti con diabete di tipo II non insulino-dipendente SARANNO ammissibili a condizione che la biopsia renale non mostri lesioni nodulari di Kimmelstiel Wilson

Esclusione

  1. I pazienti con MGUS e storia di mieloma SARANNO ammissibili
  2. Pazienti con produzione virale attiva di B o C come prova mediante test PCR storico positivo per diffusione virale attiva
  3. sieropositività HIV
  4. Dati della biopsia renale con > 5Fibrosi interstizialexxxx
  5. Paziente con storia attiva o nota
  6. Saranno esclusi i pazienti con diabete mellito insulino-dipendente Nota: i pazienti diabetici e ben controllati senza necessità di insulina SARANNO eleggibili per lo studio.
  7. I pazienti con diabete di tipo non insulinico SARANNO ammissibili a condizione che la biopsia renale non presenti lesioni nodulari di Kimmelstiel Wilson.
  8. Pazienti che ricevono steroidi, MMF, cyc, azatioprina o altri agenti immunosoppressori con uno studio casuale Nota: i farmaci di lavaggio saranno consentiti alla visita di screening
  9. Pazienti che hanno ricevuto Rituximab o terapia biologica con modificazione cellulare entro 60 mesi dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ACTHar gel combinato con Tacrolimus
Unità ACTHar Gel 2 volte a settimana più Tacrolimus orale (1,0 mg BID) titolando a un livello minimo di 4-6 ng/ml per 52 settimane
Droga: Acthar 80 UNT/ML Soluzione iniettabile
ACTHar 80 unità SQ 1042 x settimana
Droga: Scheda orale Tacrolimus
Scheda orale Tacrolimus (1,0 mg PO BID) in combinazione con ACTHar 80 Unità SQ 2 X settimana
ACTIVE_COMPARATORE: ACTHar gel
ACTHar Gel unità 2 volte a settimana per 52 settimane
Droga: Acthar 80 UNT/ML Soluzione iniettabile
ACTHar 80 unità SQ 1042 x settimana
Droga: Scheda orale Tacrolimus
Scheda orale Tacrolimus (1,0 mg PO BID) in combinazione con ACTHar 80 Unità SQ 2 X settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del rapporto UP/Cr in pazienti con fibrillari confermati dalla biopsia dopo il trattamento con ACTHar gel da solo o in combinazione con Tacrolimus orale
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione del rapporto UP/Cr in pazienti con fibrillari confermati dalla biopsia dopo 12 mesi di trattamento con ACTHar gel (80 unità SQ 2X/settimana) da solo o in combinazione con Tacrolimus orale (1,0 mg PO BID). La variazione di UP/Cr per ciascun gruppo sarà anche confrontata con i rapporti UP/Cr basali prima della randomizzazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione relativa di UP/Cr
Lasso di tempo: 24 mesi
La variazione relativa di UP/Cr a 24 mesi (12 mesi dopo l'interruzione sia di ACTH che di Tacrolimus) nel gruppo ACTHar gel e nel gruppo ACTHar gel + Tacrolimus.
24 mesi
T che ottiene risposte complete, parziali o cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti nel gruppo ACTHar gel da solo ACTHar gel + Tacrolimus che raggiunge risposte complete, parziali o cliniche dopo 12 mesi di terapia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NephroNet, Inc.

Collaboratori

Mallinckrodt

Investigatori

  • Investigatore principale: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN-

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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