Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva ja tehokkuustutkimus ACTHar-geelistä yksinään tai yhdessä takrolimuusin kanssa fibrillaarisessa glomerulopatiassa (FACT)

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: NephroNet, Inc.

Monikeskusvertaileva ja tehokkuustutkimus ACTHar-geelistä yksinään tai yhdessä takrolimuusin kanssa fibrillaarisessa glomerulopatiassa

Hoito ACTHar-geelin ja takrolimuusihoidon yhdistelmähoidolla tai pelkällä ACTHar-geelihoidolla virtsan proteiini-kreatiniini-suhteen (UP/Cr) alentamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, vaiheen 4, prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa verrataan 12 kuukauden ACTHar-geeli- ja takrolimuusihoidon tai pelkän ACTHar-geelihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta virtsan proteiini-kreatiniini-suhteen (UP/Cr) alentamisessa.

Takrolimuusipotilaiden osittainen lisääminen ACTH:hen johti fibrillaarisuuden vähenemiseen entisestään.

Spe #1 - satunnaistetaan biopsialla todistetulla DNA-JB9-positiivisella fibrillaarisella glomerulopatialla, jolloin hänelle annetaan ACTHar-geeliä yksinään 80 yksikköä viikossa tai yhdessä suun kautta otettavan takrolimuusin kanssa 1 mg kahdesti vuorokaudessa

Hypoteesi Hoito ACTHar-geelillä oraalisen takrolimuusin kanssa johtaa korkeampaan eGFR:ään 24 kuukauden seurannan jälkeen kuin potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan pelkkää ACTHar-geelihoitoa.

Hy3: ACTHar-geelin ja takrolimuusin yhdistelmähoito potilailla, joilla on DNA-JB9-positiivinen fibrillaari, johtaa merkittäviin podosyyttivaurion markkereihin verrattuna pelkkään ACTHar-geeliin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Histologiset inkluusiokriteerit:

Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu fibrillaarinen GN, luokitellaan Nasr-nimikkeistön mukaan:

  1. Munuaisbiopsia, joka osoittaa JB9-positiivisen värjäytymisen 3 vuoden sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta
  2. Mesangiaalinen laajeneminen glomerulaarisen skleroosin kanssa tai ilman diffuusi skleroosi

4) Puolikuut tai hiussuonien lisääntyminen Huomautus: Potilaat, joilla on > 50 % interstitiaalinen fibroosi, eivät ole kelvollisia tutkimukseen

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen ag
  2. Biopsialla todistettu fibrillaarinen GN 3 vuoden sisällä tutkimuksen satunnaistamisesta
  3. Stabiili Suurin RAAS-inhibitio X 40 viikkoa ennen satunnaistamista Huomautus: Suurin esto on paikan PI:n harkinnan mukaan
  4. eGFR > 25 ml/min
  5. UP/Cr-suhde > 2000 mg/gm 5 Huomautus: JOS UP/Cr on alle 2000 mg/g, voidaan suorittaa virallinen virtsan keräys kokonaisproteiinin määrittämiseksi. 24 tunnin kokonaismäärän on oltava >/= 2000 mg.
  6. Verenpaineen tavoite oli < 140 satunnaistuksen aikana
  7. Potilaat, joilla on MGUS, joilla ei ole myeloomaa, ovat tukikelpoisia.
  8. Potilaat, joilla on monoklonaalinen värjäys fibrillaarikuitujen vuoksi, suljetaan pois
  9. Potilaat, joilla on insuliinista riippumaton tyypin II diabetes, ovat kelvollisia, jos munuaisbiopsia ei osoita nodulaarisia Kimmelstiel Wilson -leesioita

Poissulkeminen

  1. Potilaat, joilla on MGUS ja joilla on aiempi myelooma, ovat tukikelpoisia
  2. Potilaat, joilla on aktiivista B- tai C-viruksen tuotantoa todisteena historiallisella PCR-testillä, joilla on positiivinen aktiivinen viruksen leviäminen
  3. HIV-seropositiivisuus
  4. Munuaisbiopsiatiedot > 5 Interstitiaalinenxxxx Fibroosi
  5. Potilas, jolla on aktiivinen tai tunnettu historia
  6. Potilaat, joilla on insuliini Riippuvainen diabetes mellitus suljetaan pois Huomautus: Diabetespotilaat, jotka ovat hyvin hallinnassa ilman insuliinin tarvetta, ovat kelvollisia tutkimukseen.
  7. Potilaat, joilla on tyypin ei-insuliinidiabetes, OVAT oikeutettuja, jos munuaisbiopsia ei sisällä nodulaarisia Kimmelstiel Wilson -leesioita.
  8. Potilaat, jotka saavat steroideja, MMF:ää, cyc:tä, atsatiopriinia tai muuta immuunivastetta heikentävää ainetta tutkimuksen satunnaisesti Huomautus: Pesulääkkeet ovat sallittuja seulontakäynnillä
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet rituksimabia tai soluja modifioivaa biologista bb-hoitoa 60 kuukauden sisällä randomisoinnista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar-geeli yhdistettynä takrolimuusin kanssa
ACTHar-geeliyksikköä 2 kertaa viikossa plus oraalinen takrolimuusi (1,0 mg kahdesti vuorokaudessa) titrataan alimmalle tasolle 4-6 ng/ml 52 viikon ajan
Lääke: Acthar 80 UNT/ML injektoitava liuos
ACTHar 80 yksikköä SQ 1042 x viikko
Lääke: Suun kautta otettava Takrolimuusi
Oral Tab Takrolimuusi (1,0 mg PO BID) yhdessä ACTHarin kanssa 80 yksikköä SQ 2 x viikko
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar geeli
ACTHar-geeliyksiköt 2 kertaa viikossa 52 viikon ajan
Lääke: Acthar 80 UNT/ML injektoitava liuos
ACTHar 80 yksikköä SQ 1042 x viikko
Lääke: Suun kautta otettava Takrolimuusi
Oral Tab Takrolimuusi (1,0 mg PO BID) yhdessä ACTHarin kanssa 80 yksikköä SQ 2 x viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos UP/Cr-suhteessa potilailla, joilla on biopsia todistettu fibrillaariseksi, kun niitä on hoidettu pelkällä ACTHar-geelillä TAI yhdessä suun kautta otettavan takrolimuusin kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos UP/Cr-suhteessa potilailla, joilla on biopsia todistettu fibrillaariseksi 12 kuukauden hoidon jälkeen ACTHar-geelillä (80 yksikköä SQ 2X/viikko) yksin TAI yhdessä suun kautta otettavan takrolimuusin kanssa (1,0 mg PO BID). Jokaisen ryhmän UP/Cr:n muutosta verrataan myös lähtötason UP/Cr-suhteisiin ennen satunnaistamista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suhteellinen muutos UP/Cr
Aikaikkuna: 24 kuukautta
UP/Cr:n suhteellinen muutos 24 kuukauden kohdalla (12 kuukautta sekä ACTH:n että takrolimuusin lopettamisen jälkeen) ACTHar-geeliryhmässä ja ACTHar-geeli + takrolimuusiryhmässä.
24 kuukautta
T, joka saavuttaa täydelliset, osittaiset tai kliiniset vasteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus pelkällä ACTHar-geelillä ACTHar-geeli + takrolimuusi ryhmässä, joka saavuttaa täydellisen, osittaisen tai kliinisen vasteen 12 kuukauden hoidon jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NephroNet, Inc.

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN-

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Acthar 80 UNT/ML injektoitava liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa