Etude comparative et d'efficacité du gel ACTHar seul ou en association avec le tacrolimus dans la glomérulopathie fibrillaire (FACT)
20 septembre 2022 mis à jour par: NephroNet, Inc.
Une étude multicentrique comparative et d'efficacité du gel ACTHar seul ou en association avec le tacrolimus dans la glomérulopathie fibrillaire
Traitement avec le gel ACTHar combiné et la thérapie au tacrolimus ou la thérapie au gel ACTHar seul pour abaisser les rapports protéines urinaires/créatinine (UP/Cr)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, ouverte de phase 4 visant à comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une cure de 12 mois de traitement par gel ACTHar et tacrolimus ou de traitement par gel ACTHar seul pour réduire les rapports protéines urinaires/créatinine (UP/Cr).
L'ajout de patients tacrolimus exhiba partielle à l'ACTH a entraîné une réduction supplémentaire de Fibrillary.
Spe # 1 - sera randomisé avec une glomérulopathie fibrillaire positive à l'ADN-JB9 prouvée par biopsie pour recevoir une cure de gel ACTHar seul à 80 unités par semaine ou en combinaison avec du tacrolimus oral à 1 mg BID
Hypothèse Le traitement par gel ACTHar avec tacrolimus oral entraînera un eGFR plus élevé après 24 mois de suivi que les patients randomisés pour recevoir le gel ACTHar seul.
Hy3 : La thérapie combinée d'ACTHar Gel et de Tacrolimus chez les patients atteints de fibrillaire ADN-JB9 positif conduira à des marqueurs significatifs de lésion des podocytes par rapport à ACTHar Gel seul.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion histologiques :
Tous les patients avec un diagnostic de GN fibrillaire ont été classés selon la nomenclature Nasr :
- Biopsie rénale démontrant une coloration JB9 positive dans les 3 ans suivant la randomisation de l'étude
- Expansion mésangiale avec/sans sclérose glomérulaire sclérose diffuse
4) Croissants ou prolifération capillaire
Critère d'intégration:
- Femme ag
- GN fibrillaire prouvée par biopsie dans les 3 ans suivant la randomisation de l'étude
- Stable Inhibition maximale du RAAS X 40 semaines avant la randomisation Remarque : L'inhibition maximale sera à la discrétion du PI du site
- DFGe > 25 ml/min
- Rapport UP/Cr > 2000 mg/gm 5 Remarque : SI UP/Cr inférieur à 2000 mg/gm, un prélèvement formel d'urine pour les protéines totales peut être effectué. Le total de 24 heures devra >/= 2000mg.
- Tension artérielle ciblée < 140 au moment de la randomisation
- Les patients atteints de MGUS sans antécédent de myélome SERONT éligibles.
- Les patients présentant une coloration monoclonale pour les fibres fibrillaires seront exclus
- Les patients atteints de diabète non insulino-dépendant de type II SERONT éligibles à condition que la biopsie rénale ne montre pas de lésions nodulaires de Kimmelstiel Wilson
Exclusion
- Les patients atteints de MGUS et ayant des antécédents de myélome SERONT éligibles
- Patients présentant une production virale active de B ou de C comme preuve par un test PCR historique positif pour l'excrétion virale active
- Séropositivité VIH
- Données de biopsie rénale avec > 5 fibrose interstitiellexxxx
- Patient avec antécédents actifs ou connus
- Les patients atteints de diabète sucré dépendant de l'insuline seront exclus Remarque : les patients diabétiques et bien contrôlés sans avoir besoin d'insuline SERONT éligibles pour l'étude.
- Les patients atteints de diabète de type non insulinique SERONT éligibles à condition que la biopsie rénale ne révèle pas de lésions nodulaires de Kimmelstiel Wilson.
- Patients recevant des stéroïdes, du MMF, du cyc, de l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur avec de l'étude au hasard Remarque : les médicaments de lavage seront autorisés lors de la visite de dépistage
- Patients ayant reçu du Rituximab ou une thérapie biologique de modification cellulaire dans les 60 mois suivant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gel ACTHar associé au Tacrolimus
Unités de gel ACTHar 2 fois par semaine plus tacrolimus oral (1,0 mg BID) titrant jusqu'à un niveau minimal de 4 à 6 ng/ml pendant 52 semaines
|
ACTHar 80 Unités SQ 1042 x Semaine
Oral Tab Tacrolimus (1,0 mg PO BID) en association avec ACTHar 80 Unités SQ 2 X semaine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gel ACTHar
Unités ACTHar Gel 2 fois par semaine pendant 52 semaines
|
ACTHar 80 Unités SQ 1042 x Semaine
Oral Tab Tacrolimus (1,0 mg PO BID) en association avec ACTHar 80 Unités SQ 2 X semaine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification du rapport UP/Cr chez les patients avec biopsie prouvée Fibrillaire après traitement avec le gel ACTHar seul OU en association avec le tacrolimus oral
Délai: 12 mois
|
La modification du rapport UP/Cr chez les patients ayant subi une biopsie s'est avérée Fibrillaire après 12 mois de traitement avec le gel ACTHar (80 unités SQ 2X/semaine) seul OU en association avec le Tacrolimus oral (1,0 mg PO BID).
Le changement d'UP/Cr pour chaque groupe sera également comparé aux rapports UP/Cr de base avant la randomisation
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
variation relative de UP/Cr
Délai: 24mois
|
La variation relative de l'UP/Cr à 24 mois (12 mois après l'arrêt de l'ACTH et du tacrolimus) dans le groupe gel ACTHar et le groupe gel ACTHar + tacrolimus.
|
24mois
|
|
T qui obtient des réponses complètes, partielles ou cliniques
Délai: 12 mois
|
Le pourcentage de patients du groupe ACTHar gel seul ACTHar gel + tacrolimus qui obtiennent des réponses complètes, partielles ou cliniques après 12 mois de traitement
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 janvier 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
6 septembre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
6 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
6 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN-
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .