Az ACTHar gél önmagában vagy tacrolimusszal kombinációban történő összehasonlító és hatékonysági vizsgálata fibrilláris glomerulopathiában (FACT)
2022. szeptember 20. frissítette: NephroNet, Inc.
Multicentrikus összehasonlító és hatékonysági vizsgálat az ACTHar gélről önmagában vagy takrolimuszszal kombinálva fibrilláris glomerulopathiában
Kezelés kombinált ACTHar gél és takrolimusz terápia vagy ACTHar gél terápia önmagában a vizelet fehérje-kreatinin (UP/Cr) arányának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, 4. fázisú, prospektív, nyílt címkés vizsgálat, amely egy 12 hónapos ACTHar Gel és Tacrolimus terápia vagy önmagában csak ACTHar gél terápia biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát hasonlítja össze a vizelet fehérje-kreatinin (UP/Cr) arányának csökkentésében.
Az ACTH-hoz részben takrolimuszos betegek hozzáadása a fibrillárisok további csökkenését eredményezte.
Spe #1 – biopsziával igazolt DNS-JB9 pozitív fibrilláris glomerulopathiával randomizálódik, hogy ACTHar gélt kapjon önmagában heti 80 egységben vagy orális tacrolimusszal kombinálva 1 mg naponta kétszer.
Hipotézis Az ACTHar géllel végzett kezelés orális takrolimusz mellett magasabb eGFR-értéket eredményez 24 hónapos követés után, mint a csak ACTHar gélkezelésre randomizált betegeknél.
Hy3: Az ACTHar gél és a takrolimusz kombinációs terápiája DNS-JB9 pozitív fibrilláris betegeknél a podocita károsodás jelentős markereihez vezet, összehasonlítva az ACTHar gél önmagában végzett kezelésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Szövettani befogadási kritériumok:
Minden olyan beteg, akinél Fibrilláris GN-t diagnosztizáltak, a Nasr-nómenklatúra szerint osztályozható:
- JB9 pozitív festődést mutató vesebiopszia a vizsgálati randomizálást követő 3 éven belül
- Mesangiális expanzió glomeruláris szklerózissal/nélkül diffúz szklerózis
4) Félhold vagy kapilláris proliferáció Megjegyzés: Az 50%-nál nagyobb intersticiális fibrózisban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban
Bevételi kritériumok:
- Nő ag
- Biopsziával igazolt fibrilláris GN a vizsgálati randomizálást követő 3 éven belül
- Stabil Maximális RAAS-gátlás X 40 héttel a randomizálás előtt Megjegyzés: A maximális gátlást a helyszíni PI mérlegelése határozza meg.
- eGFR > 25 ml/perc
- UP/Cr arány > 2000 mg/g 5 Megjegyzés: HA az UP/Cr kevesebb, mint 2000 mg/g, akkor hivatalos vizeletgyűjtés végezhető az összfehérje meghatározására. A teljes 24 órás időtartamnak >/= 2000 mg-nak kell lennie.
- A véletlen besorolás időpontjában 140 alatti vérnyomást célozták meg
- Azok a MGUS-ban szenvedő betegek, akiknek a kórelőzményében myeloma szerepel, jogosultak lesznek.
- A fibrilláris rostok miatt monoklonális festéssel rendelkező betegek kizárásra kerülnek
- A II-es típusú, nem inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek jogosultak lesznek, ha a vesebiopszia nem mutat göbös Kimmelstiel Wilson elváltozást
Kirekesztés
- Az MGUS-ban szenvedő és myeloma anamnézisében szenvedő betegek jogosultak lesznek
- Azok a betegek, akiknél a B vagy C aktív vírustermelése a történelmi PCR-teszt alapján pozitív volt az aktív vírusürítésre
- HIV szeropozitivitás
- Vesebiopsziás adatok > 5 Interstitialisxxxx Fibrosis esetén
- Aktív vagy ismert anamnézisű beteg
- Inzulinban szenvedő betegek A dependens diabetes mellitus kizárásra kerül. Megjegyzés: Azok a cukorbetegek, akiknek nincs szükségük inzulinra, alkalmasak a vizsgálatra.
- A nem inzulin típusú cukorbetegségben szenvedő betegek jogosultak lesznek, feltéve, hogy a vesebiopszia nem mutat göbös Kimmelstiel Wilson elváltozásokat.
- Azok a betegek, akik szteroidot, MMF-et, cyc-t, azatioprint vagy más immunszuppresszív szert kapnak véletlenszerű vizsgálati módszerrel. Megjegyzés: A szűrővizsgálaton megengedik a lemosó gyógyszerek szedését.
- Rituximab- vagy sejtmódosító biológiai bb-terápiában részesült betegek a randomizálást követő 60 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar gél takrolimuszszal kombinálva
ACTHar gél egységek hetente kétszer plusz orális takrolimusz (1,0 mg BID) titrálva 4-6 ng/ml mélypontra 52 héten keresztül
|
ACTHar 80 egység SQ 1042 x hét
Orális Takrolimusz (1,0 mg PO BID) ACTHar-ral kombinálva 80 egység SQ 2 x hét
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar gél
ACTHar gél egységek heti 2 alkalommal 52 héten keresztül
|
ACTHar 80 egység SQ 1042 x hét
Orális Takrolimusz (1,0 mg PO BID) ACTHar-ral kombinálva 80 egység SQ 2 x hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az UP/Cr arány változása olyan betegeknél, akiknél a biopszia bizonyítottan Fibrilláris, miután önmagában ACTHar géllel VAGY orális tacrolimusszal kombinálva kezelték
Időkeret: 12 hónap
|
Az UP/Cr arány változása olyan betegeknél, akiknél a biopszia bizonyítottan Fibrilláris 12 hónapos ACTHar géllel (80 egység SQ 2X/hét) önmagában VAGY orális tacrolimusszal (1,0 mg PO BID) kombinálva.
Az egyes csoportok UP/Cr változását a véletlenszerű besorolást megelőzően a kiindulási UP/Cr arányokkal is összehasonlítják.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
relatív változás UP/Cr
Időkeret: 24 hónap
|
Az UP/Cr relatív változása 24 hónap után (12 hónappal az ACTH és a Tacrolimus leállítása után) az ACTHar gélcsoportban és az ACTHar gél + takrolimusz csoportban.
|
24 hónap
|
|
T, amely teljes, részleges vagy klinikai választ ér el
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya az ACTHar gél önmagában ACTHar gél + takrolimusz csoportban, akik teljes, részleges vagy klinikai választ érnek el 12 hónapos kezelés után
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. január 12.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN-
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .