Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende og effektstudie av ACTHar Gel alene eller i kombinasjon med takrolimus ved fibrillær glomerulopati (FACT)

20. september 2022 oppdatert av: NephroNet, Inc.

En multisenter komparativ og effektivitetsstudie av ACTHar Gel alene eller i kombinasjon med takrolimus ved fibrillær glomerulopati

Behandling med kombinasjon ACTHar gel og takrolimusbehandling eller ACTHar gelterapi alene for å senke urinprotein til kreatinin (UP/Cr) forhold

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase 4, prospektiv, åpen merket studie for å sammenligne sikkerheten, toleransen og effekten av en 12-måneders kur med ACTHar Gel og Tacrolimus-terapi eller ACTHar-gelterapi alene for å senke urinprotein-til-kreatinin (UP/Cr)-forhold.

Tillegget av takrolimuspasienter exhiba delvis til ACTH resulterte i en ytterligere reduksjon i fibrillære.

Spe #1-vil randomisere med biopsi bevist DNA-JB9 positiv fibrillær glomerulopati for å motta kur med ACTHar gel alene ved 80 enheter per uke eller i kombinasjon med oral takrolimus ved 1 mg BID

Hypotese Behandling med ACTHar Gel med oral takrolimus vil resultere i høyere eGFR etter 24 måneders oppfølging enn pasienter som er randomisert til ACTHar gelbehandling alene.

Hy3: Kombinasjonsbehandling av ACTHar Gel og Takrolimus hos pasienter med DNA-JB9 positiv fibrillær vil føre til signifikante markører for podocyttskade sammenlignet med ACTHar Gel alene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Histologiske inklusjonskriterier:

Alle pasienter med diagnosen The Fibrillary GN ble klassifisert i henhold til Nasr-nomenklaturen:

  1. Nyrebiopsi som viser JB9 Positiv farging innen 3 år etter randomisering av studien
  2. Mesangial ekspansjon med/uten glomerulær sklerose diffus sklerose

4) Halvmåner eller kapillærproliferasjon Merk: Pasienter med > 50 % interstitiell fibrose vil ikke være kvalifisert for studien

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne ag
  2. Biopsi påvist fibrillær GN innen 3 år etter studierandomisering
  3. Stabil Maksimal RAAS-hemming X 40 uker før randomisering Merk: Maksimal hemming vil være PI-stedets skjønn
  4. eGFR > 25 ml/min
  5. UP/Cr-forhold > 2000 mg/gm 5 Merk: HVIS UP/Cr mindre enn 2000 mg/gm, kan en formell urinsamling for totalt protein utføres. Den totale 24-timen må >/= 2000 mg.
  6. Blodtrykk målrettet til < 140 ved randomiseringstidspunktet
  7. Pasienter med MGUS uten myelom i anamnesen VIL være kvalifisert.
  8. Pasienter med monoklonal farging for fibrillære fibre vil bli ekskludert
  9. Pasienter med type II ikke-insulinavhengig diabetes VIL være kvalifisert forutsatt at nyrebiopsien ikke viser nodulære Kimmelstiel Wilson-lesjoner

Utelukkelse

  1. Pasienter med MGUS og historie med myelom VIL være kvalifisert
  2. Pasienter med aktiv viral produksjon av enten B eller C som bevis ved historisk PCR tester positivt for aktiv virusutskillelse
  3. HIV seropositivitet
  4. Nyrebiopsidata med > 5Interstitialxxxx fibrose
  5. Pasient med aktiv eller kjent historie
  6. Pasienter med insulinavhengig diabetes mellitus vil bli ekskludert. Merk: Pasienter med diabetes og er godt kontrollert uten behov for insulin VIL være kvalifisert for studien.
  7. Pasienter med type ikke-insulin diabetes VIL være kvalifisert forutsatt at nyrebiopsien ikke er nodulære Kimmelstiel Wilson-lesjoner.
  8. Pasienter som får steroider, MMF, cyc, Azatioprin eller andre immunsuppressive midler med tilfeldig studie Merk: Vask medisiner vil være tillatt ved screeningbesøket
  9. Pasienter som har mottatt Rituximab eller cellemodifiserende biologisk bb-terapi innen 60 måneder etter randomiza

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar gel kombinert med takrolimus
ACTHar Gel-enheter 2 ganger per uke pluss oral takrolimus (1,0 mg BID) titrerende til et bunnnivå på 4-6 ng/ml i 52 uker
Legemiddel: Acthar 80 UNT/ML injiserbar løsning
ACTHar 80 enheter SQ 1042 x Uke
Legemiddel: Oral Tab Takrolimus
Oral Tab Tacrolimus (1,0 mg PO BID) i kombinasjon med ACTHar 80 Units SQ 2 X uke
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar gel
ACTHar Gel-enheter 2 ganger per uke i 52 uker
Legemiddel: Acthar 80 UNT/ML injiserbar løsning
ACTHar 80 enheter SQ 1042 x Uke
Legemiddel: Oral Tab Takrolimus
Oral Tab Tacrolimus (1,0 mg PO BID) i kombinasjon med ACTHar 80 Units SQ 2 X uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i UP/Cr-forhold hos pasienter med biopsi påvist Fibrillær etter behandling med ACTHar gel alene ELLER i kombinasjon med oral takrolimus
Tidsramme: 12 måneder
Endringen i UP/Cr-ratio hos pasienter med biopsi påvist Fibrillær etter 12 måneders behandling med ACTHar gel (80 enheter SQ 2X/uke) alene ELLER i kombinasjon med oral takrolimus (1,0 mg PO BID). Endringen i UP/Cr for hver gruppe vil også bli sammenlignet med baseline UP/Cr-forhold før randomisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
relativ endring i UP/Cr
Tidsramme: 24 måneder
Den relative endringen i UP/Cr etter 24 måneder (12 måneder etter seponering av både ACTH og takrolimus) i ACTHar gelgruppen og ACTHar gel + takrolimusgruppen.
24 måneder
T som oppnår fullstendig, delvis eller klinisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandelen av pasienter i ACTHar gel alene ACTHar gel + Takrolimus-gruppen som oppnår fullstendig, delvis eller klinisk respons etter 12 måneders behandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NephroNet, Inc.

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

6. september 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN-

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresykdom

Kliniske studier på Acthar 80 UNT/ML injiserbar løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere