Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze i badanie skuteczności żelu ACTHar stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z takrolimusem w glomerulopatii włóknistej (FACT)

20 września 2022 zaktualizowane przez: NephroNet, Inc.

Wieloośrodkowe badanie porównawcze i skuteczność stosowania żelu ACTHar w monoterapii lub w połączeniu z takrolimusem w glomerulopatii włóknistej

Leczenie skojarzone terapią żelem ACTHar i takrolimusem lub samą terapią żelem ACTHar w obniżaniu stosunku białka do kreatyniny w moczu (UP/Cr)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie fazy 4, mające na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 12-miesięcznego cyklu terapii ACTHar Gel i takrolimusem lub samej terapii ACTHar żelowej w obniżaniu stosunku białka do kreatyniny (UP/Cr) w moczu.

Dodanie pacjentów z takrolimusem wykazującym częściową ekshibicję do ACTH spowodowało dalsze zmniejszenie częstości fibrylarnej.

Spe # 1 zostanie losowo przydzielona z potwierdzoną w biopsji włóknistą glomerulopatią potwierdzoną DNA-JB9 do leczenia samym żelem ACTHar w dawce 80 jednostek na tydzień lub w połączeniu z doustnym takrolimusem w dawce 1 mg dwa razy na dobę

Hipoteza Leczenie ACTHar Gel z doustnym takrolimusem spowoduje wyższy eGFR po 24 miesiącach obserwacji niż u pacjentów losowo przydzielonych do samej terapii żelem ACTHar.

Hy3: Terapia skojarzona ACTHar Gel i takrolimusem u pacjentów z DNA-JB9-dodatnim fibrylarnym doprowadzi do znaczących markerów uszkodzenia podocytów w porównaniu z samym ACTHar Gel.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Histologiczne kryteria włączenia:

Wszystkich pacjentów z rozpoznaniem Fibrylarnego GN należy sklasyfikować zgodnie z nomenklaturą Nasra:

  1. Biopsja nerki wykazująca JB9 Pozytywne barwienie w ciągu 3 lat od randomizacji badania
  2. Ekspansja mezangialna ze stwardnieniem kłębuszków nerkowych lub bez stwardnienia rozlanego

4) Półksiężyce lub proliferacja naczyń włosowatych Uwaga: Pacjenci ze zwłóknieniem śródmiąższowym > 50% nie kwalifikują się do badania

Kryteria przyjęcia:

  1. kobieta
  2. Biopsja potwierdzona fibrylarnym GN w ciągu 3 lat od randomizacji badania
  3. Stabilne Maksymalne zahamowanie RAAS X 40 tygodni przed randomizacją Uwaga: Maksymalne zahamowanie będzie zależało od PI ośrodka
  4. eGFR > 25 ml/min
  5. Stosunek UP/Cr > 2000 mg/gm 5 Uwaga: Jeżeli UP/Cr jest mniejszy niż 2000 mg/gm, można przeprowadzić formalną zbiórkę moczu na białko całkowite. Całkowity 24-godzinny będzie musiał >/= 2000mg.
  6. Docelowe ciśnienie krwi < 140 w momencie randomizacji
  7. Pacjenci z MGUS bez szpiczaka w wywiadzie BĘDĄ się kwalifikować.
  8. Pacjenci z barwieniem monoklonalnym włókien fibrylarnych zostaną wykluczeni
  9. Pacjenci z cukrzycą insulinoniezależną typu II BĘDĄ kwalifikować się pod warunkiem, że biopsja nerki nie wykaże guzowatych zmian Kimmelstiela Wilsona

Wykluczenie

  1. Pacjenci z MGUS i szpiczakiem w wywiadzie BĘDĄ się kwalifikować
  2. Pacjenci z aktywną produkcją wirusów B lub C jako dowód na podstawie historycznego testu PCR pozytywnego na aktywne wydalanie wirusa
  3. seropozytywność HIV
  4. Dane z biopsji nerki ze zwłóknieniem > 5Interstitialxxxx
  5. Pacjent z aktywną lub znaną historią
  6. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną zostaną wykluczeni. Uwaga: Pacjenci z cukrzycą dobrze kontrolowaną i niewymagający podawania insuliny BĘDĄ kwalifikować się do badania.
  7. Pacjenci z cukrzycą typu nieinsulinowego BĘDĄ się kwalifikować pod warunkiem, że biopsja nerki nie wykaże guzowatych zmian chorobowych Kimmelstiela Wilsona.
  8. Pacjenci otrzymujący sterydy, MMF, cyc, azatioprynę lub inny lek immunosupresyjny z badania losowego Uwaga: Podczas wizyty przesiewowej dozwolone będzie przyjmowanie leków przemywających
  9. Pacjenci, którzy otrzymali rytuksymab lub biologiczną terapię modyfikującą komórki w ciągu 60 miesięcy od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar żel w połączeniu z takrolimusem
Jednostki żelu ACTHar 2 razy w tygodniu plus doustny takrolimus (1,0 mg BID) miareczkowany do minimalnego poziomu 4-6 ng/ml przez 52 tygodnie
Lek: Acthar 80 UNT/ML roztwór do wstrzykiwań
ACTHar 80 jednostek SQ 1042 x tydzień
Lek: Tabletki doustne Takrolimus
Tabletki doustne Takrolimus (1,0 mg doustnie dwa razy na dobę) w skojarzeniu z ACTHar 80 jednostek SQ 2 x tydzień
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar żel
Jednostki ACTHar Gel 2 razy w tygodniu przez 52 tygodnie
Lek: Acthar 80 UNT/ML roztwór do wstrzykiwań
ACTHar 80 jednostek SQ 1042 x tydzień
Lek: Tabletki doustne Takrolimus
Tabletki doustne Takrolimus (1,0 mg doustnie dwa razy na dobę) w skojarzeniu z ACTHar 80 jednostek SQ 2 x tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stosunku UP/Cr u pacjentów z fibrylarnością potwierdzoną biopsją po leczeniu samym żelem ACTHar LUB w skojarzeniu z doustnym takrolimusem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stosunku UP/Cr u pacjentów z fibrylarnością potwierdzoną biopsją po 12 miesiącach leczenia żelem ACTHar (80 jedn. SQ 2X/tydz.) LUB w skojarzeniu z takrolimusem doustnym (1,0 mg PO 2 razy w tygodniu). Zmiana UP/Cr dla każdej grupy zostanie również porównana z wyjściowymi stosunkami UP/Cr przed randomizacją
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
względna zmiana UP/Cr
Ramy czasowe: 24 miesiące
Względna zmiana UP/Cr po 24 miesiącach (12 miesięcy po odstawieniu zarówno ACTH, jak i takrolimusu) w grupie ACTHar żel i ACTHar żel + takrolimus.
24 miesiące
T, która osiąga całkowitą, częściową lub kliniczną odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów w grupie ACTHar żel sam ACTHar żel + takrolimus, u których uzyskano całkowitą, częściową lub kliniczną odpowiedź po 12 miesiącach terapii
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NephroNet, Inc.

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN-

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Badania kliniczne na Acthar 80 UNT/ML roztwór do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj