Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование и исследование эффективности геля ACTHar отдельно или в комбинации с такролимусом при фибриллярной гломерулопатии (FACT)

20 сентября 2022 г. обновлено: NephroNet, Inc.

Многоцентровое сравнительное исследование и исследование эффективности геля ACTHar отдельно или в комбинации с такролимусом при фибриллярной гломерулопатии

Лечение комбинированным гелем ACTHar и терапией Такролимусом или терапией только гелем ACTHar для снижения соотношения белка в моче к креатинину (UP/Cr)

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное открытое исследование фазы 4 для сравнения безопасности, переносимости и эффективности 12-месячного курса геля ACTHar и терапии такролимусом или только терапии гелем ACTHar в снижении соотношения белка в моче к креатинину (UP/Cr).

Добавление такролимуса пациентам exhiba частично к АКТГ привело к дальнейшему снижению Fibrillary.

Spe # 1-будет рандомизирован с подтвержденной биопсией ДНК-JB9 положительной фибриллярной гломерулопатией для получения курса геля ACTHar отдельно по 80 единиц в неделю или в комбинации с пероральным такролимусом по 1 мг два раза в день.

Гипотеза Лечение гелем ACTHar с пероральным такролимусом приведет к более высокой рСКФ через 24 месяца наблюдения, чем у пациентов, рандомизированных для терапии только гелем ACTHar.

Hy3: комбинированная терапия гелем ACTHar и такролимусом у пациентов с положительным ДНК-JB9 Fibrillary приведет к значительным маркерам повреждения подоцитов по сравнению с одним гелем ACTHar.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Гистологические критерии включения:

Все пациенты с диагнозом Фибриллярный ГН классифицируются по номенклатуре Nasr:

  1. Биопсия почки, демонстрирующая положительное окрашивание JB9 в течение 3 лет после рандомизации исследования
  2. Мезангиальная экспансия с/без гломерулосклероза диффузный склероз

4) Полулуния или капиллярная пролиферация. Примечание. Пациенты с интерстициальным фиброзом > 50% не могут участвовать в исследовании.

Критерии включения:

  1. Женский аг
  2. Подтвержденный биопсией фибриллярный ГН в течение 3 лет после рандомизации исследования
  3. Стабильный Максимальное ингибирование РААС X 40 недель до рандомизации Примечание: максимальное ингибирование будет на усмотрение ИП учреждения
  4. рСКФ > 25 мл/мин
  5. Соотношение UP/Cr > 2000 мг/г 5 Примечание: ЕСЛИ UP/Cr менее 2000 мг/г, можно провести формальный сбор мочи на общий белок. Всего за 24 часа потребуется >/= 2000 мг.
  6. Артериальное давление должно быть ниже 140 на момент рандомизации.
  7. Пациенты с MGUS без миеломы в анамнезе БУДУТ иметь право на участие.
  8. Пациенты с моноклональным окрашиванием фибриллярных волокон будут исключены.
  9. Пациенты с инсулиннезависимым сахарным диабетом II типа БУДУТ иметь право на участие в исследовании при условии, что биопсия почки не показывает узелкового поражения Киммельштиля Вильсона.

Исключение

  1. Пациенты с MGUS и миеломой в анамнезе БУДУТ иметь право на участие
  2. Пациенты с активной продукцией вируса B или C, что подтверждается историческим положительным результатом ПЦР-теста на активное выделение вируса.
  3. ВИЧ-серопозитивность
  4. Данные биопсии почки с> 5интерстициальнымxxxx фиброзом
  5. Пациент с активной или известной историей
  6. Пациенты с инсулинозависимым сахарным диабетом будут исключены. Примечание. Пациенты с диабетом, которые хорошо контролируются и не нуждаются в инсулине, БУДУТ допущены к участию в исследовании.
  7. Пациенты с неинсулиновым типом диабета БУДУТ иметь право на участие в исследовании при условии, что биопсия почки не выявит узелкового поражения Киммельстиля Вильсона.
  8. Пациенты, получающие стероиды, MMF, cyc, азатиоприн или другие иммуносупрессивные препараты, выбранные случайным образом.
  9. Пациенты, получавшие ритуксимаб или клеточно-модифицирующую биологическую bb-терапию в течение 60 месяцев после рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гель ACTHar в сочетании с такролимусом
Единицы геля ACTHar 2 раза в неделю плюс пероральный такролимус (1,0 мг два раза в сутки) с титрованием до минимального уровня 4-6 нг/мл в течение 52 недель
Лекарство: Acthar 80 UNT/мл раствор для инъекций
ACTHar 80 единиц SQ 1042 x неделя
Лекарство: Пероральная таблетка Такролимус
Такролимус в таблетках для приема внутрь (1,0 мг перорально два раза в день) в сочетании с ACTHar 80 единиц подкожно 2 раза в неделю
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar гель
Гелевые единицы ACTHar 2 раза в неделю в течение 52 недель
Лекарство: Acthar 80 UNT/мл раствор для инъекций
ACTHar 80 единиц SQ 1042 x неделя
Лекарство: Пероральная таблетка Такролимус
Такролимус в таблетках для приема внутрь (1,0 мг перорально два раза в день) в сочетании с ACTHar 80 единиц подкожно 2 раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение соотношения UP/Cr у пациентов с подтвержденным биопсией Fibrillary после лечения только гелем ACTHar ИЛИ в комбинации с пероральным такролимусом
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение соотношения UP/Cr у пациентов с подтвержденным биопсией Fibrillary после 12 месяцев лечения только гелем ACTHar (80 единиц SQ 2 раза в неделю) ИЛИ в комбинации с пероральным такролимусом (1,0 мг перорально два раза в день). Изменение соотношения UP/Cr для каждой группы также будет сравниваться с исходным соотношением UP/Cr до рандомизации.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
относительное изменение UP/Cr
Временное ограничение: 24 месяца
Относительное изменение соотношения UP/Cr через 24 месяца (через 12 месяцев после прекращения приема как АКТГ, так и такролимуса) в группе, получавшей гель АКТГар и в группе, получавшей гель АКТГар + такролимус.
24 месяца
Т, обеспечивающий полный, частичный или клинический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов в группе, получавшей только гель ACTHar гель ACTHar + такролимус, у которых был достигнут полный, частичный или клинический ответ после 12 месяцев терапии
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NephroNet, Inc.

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

6 сентября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

6 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN-

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная болезнь

Клинические исследования Acthar 80 UNT/мл раствор для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться