Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende og effektivitetsundersøgelse af ACTHar Gel alene eller i kombination med tacrolimus ved fibrillær glomerulopati (FACT)

20. september 2022 opdateret af: NephroNet, Inc.

En multicenter komparativ og effektivitetsundersøgelse af ACTHar Gel alene eller i kombination med tacrolimus ved fibrillær glomerulopati

Behandling med kombination ACTHar gel og Tacrolimus terapi eller ACTHar gel terapi alene til at sænke urinprotein til kreatinin (UP/Cr) forhold

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase 4, prospektivt, åbent mærket studie for at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​et 12-måneders forløb med ACTHar Gel og Tacrolimus-terapi eller ACTHar-gelterapi alene til at sænke urinprotein til kreatinin (UP/Cr)-forhold.

Tilsætningen af ​​tacrolimuspatienter exhiba delvis til ACTH resulterede i en yderligere reduktion af fibrillære.

Spe #1-vil randomisere med biopsi bevist DNA-JB9 positiv fibrillær glomerulopati for at modtage forløb med ACTHar gel alene ved 80 enheder om ugen eller i kombination med oral Tacrolimus 1 mg 2D.

Hypotese Behandling med ACTHar Gel med oral Tacrolimus vil resultere i en højere eGFR efter 24 måneders opfølgning end patienter randomiseret til ACTHar gelbehandling alene.

Hy3: Kombinationsbehandling af ACTHar Gel og Tacrolimus hos patienter med DNA-JB9 positiv fibrillær vil føre til signifikante markører for podocytskade sammenlignet med ACTHar Gel alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Histologiske inklusionskriterier:

Alle patienter med diagnosen The Fibrillary GN er klassificeret i henhold til Nasr-nomenklaturen:

  1. Nyrebiopsi, der viser JB9 Positiv farvning inden for 3 år efter randomisering af undersøgelsen
  2. Mesangial ekspansion med/uden glomerulær sklerose diffus sklerose

4) Halvmåner eller kapillær proliferation Bemærk: Patienter med > 50 % interstitiel fibrose vil ikke være kvalificerede til undersøgelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde ag
  2. Biopsi bevist fibrillær GN inden for 3 år efter studierandomisering
  3. Stabil Maksimal RAAS-hæmning X 40 uger før randomisering Bemærk: Maksimal hæmning vil være et skøn af site PI
  4. eGFR > 25 ml/min
  5. UP/Cr-forhold > 2000 mg/gm 5 Bemærk: HVIS UP/Cr er mindre end 2000 mg/gm, kan der udføres en formel urinopsamling for totalt protein. De samlede 24 timer skal >/= 2000 mg.
  6. Blodtryk målrettet til < 140 på randomiseringstidspunktet
  7. Patienter med MGUS uden myelom i anamnesen VIL være berettigede.
  8. Patienter med monoklonal farvning for fibrillære fibre vil blive udelukket
  9. Patienter med type II ikke-insulinafhængig diabetes VIL være berettiget, forudsat at nyrebiopsien ikke viser nodulære Kimmelstiel Wilson læsioner

Undtagelse

  1. Patienter med MGUS og historie med myelom VIL være berettigede
  2. Patienter med aktiv viral produktion af enten B eller C som bevis ved historisk PCR test positiv for aktiv viral udskillelse
  3. HIV seropositivitet
  4. Nyrebiopsidata med > 5Interstitialxxxx fibrose
  5. Patient med aktiv eller kendt historie
  6. Patienter med insulinafhængig diabetes mellitus vil blive udelukket. Bemærk: Patienter med diabetes og er velkontrollerede uden behov for insulin VIL være kvalificerede til undersøgelsen.
  7. Patienter med type ikke-insulin-diabetes VIL være berettigede, forudsat at nyrebiopsien ikke er nodulære Kimmelstiel Wilson-læsioner.
  8. Patienter, der får steroider, MMF, cyc, Azathioprin eller andet immunsuppressivt middel med tilfældig undersøgelse Bemærk: Vask medicin vil være tilladt ved screeningsbesøget
  9. Patienter, der har modtaget Rituximab eller cellemodificerende biologisk bb-terapi inden for 60 måneder efter randomiza

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar gel kombineret med Tacrolimus
ACTHar Gel-enheder 2 gange om ugen plus oral Tacrolimus (1,0 mg BID) titrerende til et bundniveau på 4-6 ng/ml i 52 uger
Medicin: Acthar 80 UNT/ML Injicerbar opløsning
ACTHar 80 Enheder SQ 1042 x Uge
Medicin: Oral Tab Tacrolimus
Oral Tab Tacrolimus (1,0 mg PO BID) i kombination med ACTHar 80 Units SQ 2 X uge
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar gel
ACTHar Gel-enheder 2 gange om ugen i 52 uger
Medicin: Acthar 80 UNT/ML Injicerbar opløsning
ACTHar 80 Enheder SQ 1042 x Uge
Medicin: Oral Tab Tacrolimus
Oral Tab Tacrolimus (1,0 mg PO BID) i kombination med ACTHar 80 Units SQ 2 X uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i UP/Cr-forholdet hos patienter med biopsi påvist fibrillære efter behandling med ACTHar gel alene ELLER i kombination med oral Tacrolimus
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i UP/Cr-ratio hos patienter med biopsi påvist Fibrillær efter 12 måneders behandling med ACTHar gel (80 enheder SQ 2X/uge) alene ELLER i kombination med oral Tacrolimus (1,0 mg PO BID). Ændringen i UP/Cr for hver gruppe vil også blive sammenlignet med baseline UP/Cr-forhold før randomisering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
relativ ændring i UP/Cr
Tidsramme: 24 måneder
Den relative ændring i UP/Cr efter 24 måneder (12 måneder efter seponering af både ACTH og Tacrolimus) i ACTHar gelgruppen og ACTHar gel + Tacrolimus gruppen.
24 måneder
T, der opnår fuldstændige, delvise eller kliniske responser
Tidsramme: 12 måneder
Den procentdel af patienter i ACTHar gel alene ACTHar gel + Tacrolimus gruppen, der opnår fuldstændig, delvis eller klinisk respons efter 12 måneders behandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NephroNet, Inc.

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

6. september 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

6. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresygdom

Kliniske forsøg med Acthar 80 UNT/ML Injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner