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섬유성 사구체병증에서 ACTHar 젤 단독 또는 타크로리무스 병용의 비교 및 ​​효능 연구 (FACT)

2022년 9월 20일 업데이트: NephroNet, Inc.

섬유성 사구체병증에서 ACTHar 젤 단독 또는 타크로리무스 병용의 다기관 비교 및 ​​효능 연구

요중 단백질 대 크레아티닌(UP/Cr) 비율을 낮추기 위한 ACTHar 젤과 타크로리무스 병용 요법 또는 ACTHar 젤 단독 요법으로 치료

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 요중 단백질 대 크레아티닌(UP/Cr) 비율을 낮추는 데 있어서 ACTHar 겔 및 타크로리무스 요법 또는 ACTHar 겔 단독 요법의 12개월 과정의 안전성, 내약성 및 효능을 비교하기 위한 다기관, 4상, 전향적, 공개 표지 연구입니다.

ACTH에 부분적인 타크로리무스 환자를 추가하면 원섬유가 더 감소했습니다.

Spe #1 - 생검으로 입증된 DNA-JB9 양성 원섬유성 사구체병증으로 무작위배정하여 주당 80 단위로 ACTHar 젤 단독 코스 또는 1 mg BID로 경구 타크로리무스와 병용하여 코스를 받음

가설 경구 타크로리무스와 함께 ACTHar 겔을 사용한 치료는 ACTHar 겔 단독 요법에 무작위배정된 환자보다 24개월의 후속 조치 후 더 높은 eGFR을 초래할 것입니다.

Hy3: DNA-JB9 양성 Fibrillary 환자에서 ACTHar Gel과 Tacrolimus의 병용 요법은 ACTHar Gel 단독 요법과 비교할 때 족세포 손상의 유의한 표지자로 이어질 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

조직학적 포함 기준:

The Fibrillary GN wbe 진단을 받은 모든 환자는 Nasr 명명법에 따라 분류됩니다.

  1. 연구 무작위화 3년 이내에 JB9 양성 염색을 나타내는 신장 생검
  2. 사구체 경화증이 있거나 없는 사구체 간질 확장 미만성 경화증

4) 초승달 모양 또는 모세혈관 증식 참고: > 50% 간질 섬유증이 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

포함 기준:

  1. 여성 AG
  2. 연구 무작위화 3년 이내에 생검으로 입증된 원섬유성 GN
  3. 안정적인 최대 RAAS 억제 X 무작위 배정 전 40주 참고: 최대 억제는 부위 PI의 재량입니다.
  4. eGFR > 25mls/분
  5. UP/Cr 비율 > 2000 mg/gm 5 참고: UP/Cr이 2000 mg/gm 미만인 경우 총 단백질에 대한 정식 소변 수집을 수행할 수 있습니다. 총 24시간은 >/= 2000mg이 필요합니다.
  6. 무작위화 시점에 < 140을 목표로 하는 혈압
  7. 골수종 병력이 없는 MGUS 환자는 자격이 있습니다.
  8. 섬유소 섬유에 대한 단일 클론 염색 환자는 제외됩니다.
  9. 제2형 비인슐린 의존성 당뇨병 환자는 신장 생검에서 결절성 Kimmelstiel Wilson 병변이 보이지 않는 경우 자격이 됩니다.

제외

  1. MGUS 및 골수종 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  2. 활성 바이러스 발산에 대해 양성인 역사적 PCR 테스트에 의해 증거로서 B 또는 C의 활성 바이러스 생성이 있는 환자
  3. HIV 혈청 양성
  4. > 5Interstitialxxxx 섬유증이 있는 신장 생검 데이터
  5. 활동성 또는 알려진 병력이 있는 환자
  6. 인슐린 의존성 진성 당뇨병이 있는 환자는 제외됩니다. 참고: 당뇨병이 있고 인슐린이 필요 없이 잘 조절되는 환자는 연구에 적합합니다.
  7. 비인슐린형 당뇨병 환자는 신장 생검에서 결절성 Kimmelstiel Wilson 병변이 아닌 경우 자격이 있습니다.
  8. 무작위 연구와 함께 스테로이드, MMF, cyc, 아자티오프린 또는 기타 면역억제제를 투여받는 환자
  9. Randomiza 60개월 이내에 Rituximab 또는 세포 변형 생물학적 제제를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 타크로리무스와 결합된 ACTHar 젤
ACTHar 젤 단위 주당 2회 플러스 경구 타크롤리무스(1.0mg BID) 52주 동안 4-6ng/ml의 최저 수준으로 적정
의약품: Acthar 80 UNT/ML 주사액
ACTHar 80 단위 SQ 1042 x 주
의약품: 경구용 정제 타크로리무스
경구 정제 Tacrolimus(1.0 mg PO BID)와 ACTHar 80 단위 SQ 2 X 주 병용
ACTIVE_COMPARATOR: ACT하르 젤
ACTHar 젤 단위 52주 동안 주당 2회
의약품: Acthar 80 UNT/ML 주사액
ACTHar 80 단위 SQ 1042 x 주
의약품: 경구용 정제 타크로리무스
경구 정제 Tacrolimus(1.0 mg PO BID)와 ACTHar 80 단위 SQ 2 X 주 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACThar 겔 단독 또는 경구용 타크로리무스와 병용 투여 후 생검에서 원섬유성으로 입증된 환자에서 UP/Cr 비율의 변화
기간: 12 개월
ACTHar 겔(80 단위 SQ 2X/주) 단독 또는 경구용 타크로리무스(1.0 mg PO BID)와 병용한 치료 12개월 후 생검에서 원섬유로 입증된 환자의 UP/Cr 비율의 변화. 각 그룹에 대한 UP/Cr의 변화는 또한 무작위화 이전의 기준 UP/Cr 비율과 비교됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UP/Cr의 상대적 변화
기간: 24개월
ACTHar 젤 그룹과 ACTHar 젤 + Tacrolimus 그룹에서 24개월(ACTH와 타크로리무스를 모두 중단한 후 12개월)에 UP/Cr의 상대적인 변화.
24개월
완전, 부분 또는 임상 반응을 달성하는 T
기간: 12 개월
ACTHar 젤 단독 ACTHar 젤 + Tacrolimus 그룹에서 12개월의 치료 후 완전, 부분 또는 임상적 반응을 달성한 환자의 비율
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NephroNet, Inc.

협력자

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 12일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 6일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN-

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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