Estudo comparativo e de eficácia do gel ACTHar sozinho ou em combinação com tacrolimus na glomerulopatia fibrilar (FACT)
20 de setembro de 2022 atualizado por: NephroNet, Inc.
Um estudo multicêntrico comparativo e de eficácia do gel ACTHar sozinho ou em combinação com tacrolimus na glomerulopatia fibrilar
Tratamento com combinação de gel de ACTHar e terapia de Tacrolimus ou terapia de gel de ACTHar isoladamente na redução das proporções de proteína urinária para creatinina (UP/Cr)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo de Fase 4, aberto para comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia de um curso de 12 meses de terapia com ACTHar Gel e Tacrolimus ou terapia com gel ACTHar isoladamente na redução das proporções de proteína urinária para creatinina (UP/Cr).
A adição de tacrolimus em pacientes com exibição parcial de ACTH resultou em uma redução adicional na fibrilação.
Spe nº 1 - randomizará com glomerulopatia fibrilar positiva comprovada por biópsia para DNA-JB9 para receber o curso de gel ACTHar sozinho em 80 unidades por semana ou em combinação com Tacrolimus oral a 1 mg BID
Hipótese O tratamento com ACTHar Gel com Tacrolimus oral resultará em maior eGFR após 24 meses de acompanhamento do que pacientes randomizados para terapia com gel ACTHar sozinho.
Hy3: A terapia combinada de ACTHar Gel e Tacrolimus em pacientes com DNA-JB9 fibrilar positivo levará a marcadores significativos de lesão de podócitos em comparação com ACTHar Gel sozinho.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de Inclusão Histológica:
Todos os pacientes com diagnóstico de GN fibrilar serão classificados de acordo com a nomenclatura Nasr:
- Biópsia renal demonstrando coloração positiva JB9 dentro de 3 anos da randomização do estudo
- Expansão mesangial com/sem esclerose glomerular esclerose difusa
4) Crescentes ou proliferação capilar Nota: Pacientes com > 50% de fibrose intersticial não serão elegíveis para o estudo
Critério de inclusão:
- idade feminina
- GN fibrilar comprovada por biópsia dentro de 3 anos da randomização do estudo
- Estável Inibição máxima do RAAS X 40 semanas antes da randomização Nota: A inibição máxima ficará a critério do PI do centro
- eGFR > 25 ml/min
- Relação UP/Cr > 2.000 mg/gm 5 Observação: SE UP/Cr for inferior a 2.000 mg/g, pode ser realizada uma coleta formal de urina para proteínas totais. O total de 24 horas precisará >/= 2000mg.
- Pressão arterial direcionada para < 140 no momento da randomização
- Pacientes com MGUS sem histórico de mieloma SERÃO elegíveis.
- Pacientes com coloração monoclonal para fibras fibrilares serão excluídos
- Pacientes com diabetes tipo II não dependente de insulina SERÃO elegíveis desde que a biópsia renal não mostre lesões nodulares de Kimmelstiel Wilson
Exclusão
- Pacientes com MGUS e história de mieloma SERÃO elegíveis
- Pacientes com produção viral ativa de B ou C como evidência por teste de PCR histórico positivo para excreção viral ativa
- soropositividade para HIV
- Dados de biópsia renal com > 5Fibrose intersticialxxxx
- Paciente com histórico ativo ou conhecido
- Serão excluídos pacientes com diabetes mellitus insulinodependente Obs.: Pacientes com diabetes e bem controlados sem necessidade de insulina SERÃO elegíveis para o estudo.
- Pacientes com diabetes do tipo não insulínico SERÃO elegíveis desde que a biópsia renal não mostre lesões nodulares de Kimmelstiel Wilson.
- Pacientes recebendo esteróides, MMF, cyc, Azatioprina ou outro agente imunossupressor com estudo aleatório Nota: Medicamentos de lavagem serão permitidos na consulta de triagem
- Pacientes que receberam rituximabe ou terapia biológica modificadora de células dentro de 60 meses após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gel ACTHar combinado com Tacrolimus
Unidades de ACTHar Gel 2 vezes por semana mais Tacrolimus oral (1,0 mg BID) titulação até um nível mínimo de 4-6 ng/ml por 52 semanas
|
ACTHar 80 Unidades SQ 1042 x Semana
Oral Tab Tacrolimus (1,0 mg PO BID) em combinação com ACTHar 80 Unidades SQ 2 X semana
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gel ACTHar
Unidades de ACTHar Gel 2 vezes por semana durante 52 semanas
|
ACTHar 80 Unidades SQ 1042 x Semana
Oral Tab Tacrolimus (1,0 mg PO BID) em combinação com ACTHar 80 Unidades SQ 2 X semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na relação UP/Cr em pacientes com fibrilação comprovada por biópsia após tratamento com gel ACTHar sozinho OU em combinação com Tacrolimus oral
Prazo: 12 meses
|
A alteração na relação UP/Cr em pacientes com biópsia comprovada fibrilar após 12 meses de tratamento com gel ACTHar (80 unidades SQ 2X/semana) sozinho OU em combinação com Tacrolimus oral (1,0 mg PO BID).
A mudança em UP/Cr para cada grupo também será comparada com as razões iniciais UP/Cr antes da randomização
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança relativa em UP/Cr
Prazo: 24 meses
|
A alteração relativa em UP/Cr aos 24 meses (12 meses após a interrupção do ACTH e do Tacrolimus) no grupo ACTHar gel e no grupo ACTHar gel + Tacrolimus.
|
24 meses
|
|
T que atinge respostas completas, parciais ou clínicas
Prazo: 12 meses
|
A porcentagem de pacientes no grupo ACTHar gel sozinho ACTHar gel + Tacrolimus que atinge respostas completas, parciais ou clínicas após 12 meses de terapia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
6 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
6 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
6 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN-
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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