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Vergleichs- und Wirksamkeitsstudie von ACTHar Gel allein oder in Kombination mit Tacrolimus bei fibrillärer Glomerulopathie (FACT)

20. September 2022 aktualisiert von: NephroNet, Inc.

Eine multizentrische Vergleichs- und Wirksamkeitsstudie von ACTHar Gel allein oder in Kombination mit Tacrolimus bei fibrillärer Glomerulopathie

Behandlung mit einer Kombination aus ACTHar-Gel und Tacrolimus-Therapie oder ACTHar-Gel-Therapie allein zur Senkung des Verhältnisses von Protein zu Kreatinin (UP/Cr) im Urin

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, offene Phase-4-Studie zum Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 12-monatigen Therapie mit ACTHar-Gel und Tacrolimus oder einer Therapie mit ACTHar-Gel allein bei der Senkung des Verhältnisses von Protein zu Kreatinin (UP/Cr) im Urin.

Die Zugabe von Tacrolimus-Patienten mit partiellem Exhiba zu ACTH führte zu einer weiteren Verringerung der Fibrillierung.

Spe Nr. 1 – wird mit durch Biopsie nachgewiesener DNA-JB9-positiver fibrillärer Glomerulopathie randomisiert, um eine Behandlung mit ACTHar-Gel allein mit 80 Einheiten pro Woche oder in Kombination mit oralem Tacrolimus mit 1 mg BID zu erhalten

Hypothese Die Behandlung mit ACTHar Gel mit oralem Tacrolimus wird nach 24 Monaten Nachbeobachtung zu einer höheren eGFR führen als bei Patienten, die randomisiert einer Therapie mit ACTHar Gel allein unterzogen wurden.

Hy3: Die Kombinationstherapie von ACTHar Gel und Tacrolimus bei Patienten mit DNA-JB9-positiven Fibrillären führt im Vergleich zu ACTHar Gel allein zu signifikanten Markern für eine Podozytenschädigung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Histologische Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit einer Diagnose der fibrillären GN werden gemäß der Nasr-Nomenklatur klassifiziert:

  1. Nierenbiopsie mit positiver JB9-Färbung innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung der Studie
  2. Mesangiale Ausdehnung mit/ohne Glomeruläre Sklerose Diffuse Sklerose

4) Halbmonde oder Kapillarproliferation Hinweis: Patienten mit > 50 % interstitieller Fibrose sind für die Studie nicht geeignet

Einschlusskriterien:

  1. weiblich
  2. Durch Biopsie nachgewiesene fibrilläre GN innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung der Studie
  3. Stabil Maximale RAAS-Hemmung X 40 Wochen vor der Randomisierung Hinweis: Die maximale Hemmung liegt im Ermessen des PI des Zentrums
  4. eGFR > 25 ml/min
  5. UP/Cr-Verhältnis > 2000 mg/g 5 Hinweis: Wenn UP/Cr weniger als 2000 mg/g beträgt, kann eine formelle Urinsammlung für Gesamtprotein durchgeführt werden. Die gesamten 24 Stunden müssen >/= 2000 mg betragen.
  6. Angestrebter Blutdruck zum Zeitpunkt der Randomisierung < 140
  7. Patienten mit MGUS ohne Myelom in der Anamnese sind geeignet.
  8. Patienten mit monoklonaler Färbung für fibrilläre Fasern werden ausgeschlossen
  9. Patienten mit nicht-insulinabhängigem Typ-II-Diabetes sind förderfähig, vorausgesetzt, die Nierenbiopsie zeigt keine nodulären Kimmelstiel-Wilson-Läsionen

Ausschluss

  1. Patienten mit MGUS und Myelom in der Vorgeschichte WERDEN förderfähig sein
  2. Patienten mit aktiver Virusproduktion von entweder B oder C als Nachweis durch historische PCR-Tests positiv für aktive Virusausscheidung
  3. HIV-Seropositivität
  4. Nierenbiopsiedaten mit > 5interstitieller xxxx Fibrose
  5. Patient mit aktiver oder bekannter Vorgeschichte
  6. Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus werden ausgeschlossen. Hinweis: Patienten mit Diabetes, die ohne Insulin gut eingestellt sind, kommen für die Studie in Frage.
  7. Patienten mit Nicht-Insulin-Diabetes sind geeignet, vorausgesetzt, die Nierenbiopsie weist keine nodulären Kimmelstiel-Wilson-Läsionen auf.
  8. Patienten, die Steroide, MMF, Cyc, Azathioprin oder ein anderes immunsuppressives Mittel mit zufälliger Studienwahl erhalten. Hinweis: Waschmedikamente sind beim Screening-Besuch erlaubt
  9. Patienten, die innerhalb von 60 Monaten nach der Randomisierung Rituximab oder eine zellmodifizierende biologische Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar Gel kombiniert mit Tacrolimus
ACTHar-Gel-Einheiten 2-mal pro Woche plus orales Tacrolimus (1,0 mg zweimal täglich) titrierend auf einen Talspiegel von 4-6 ng/ml für 52 Wochen
Arzneimittel: Acthar 80 UNT/ML Injektionslösung
ACTHar 80 Einheiten SQ 1042 x Woche
Arzneimittel: Oraler Tab Tacrolimus
Oral Tab Tacrolimus (1,0 mg p.o. BID) in Kombination mit ACTHar 80 Einheiten SQ 2 X Woche
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar Gel
ACTHar Gel-Einheiten 2 Mal pro Woche für 52 Wochen
Arzneimittel: Acthar 80 UNT/ML Injektionslösung
ACTHar 80 Einheiten SQ 1042 x Woche
Arzneimittel: Oraler Tab Tacrolimus
Oral Tab Tacrolimus (1,0 mg p.o. BID) in Kombination mit ACTHar 80 Einheiten SQ 2 X Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des UP/Cr-Verhältnisses bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Fibrillant nach Behandlung mit ACTHar-Gel allein ODER in Kombination mit oralem Tacrolimus
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des UP/Cr-Verhältnisses bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Fibrillär nach 12-monatiger Behandlung mit ACTHar-Gel (80 Einheiten SQ 2X/Woche) allein ODER in Kombination mit oralem Tacrolimus (1,0 mg p.o. BID). Die Veränderung von UP/Cr für jede Gruppe wird auch vor der Randomisierung mit den Ausgangs-UP/Cr-Verhältnissen verglichen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
relative Änderung von UP/Cr
Zeitfenster: 24 Monate
Die relative Veränderung von UP/Cr nach 24 Monaten (12 Monate nach Absetzen von sowohl ACTH als auch Tacrolimus) in der ACTHar-Gel-Gruppe und der ACTHar-Gel + Tacrolimus-Gruppe.
24 Monate
T, das ein vollständiges, teilweises oder klinisches Ansprechen erzielt
Zeitfenster: 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten in der Gruppe mit ACTHar-Gel allein ACTHar-Gel + Tacrolimus, die nach 12 Monaten Therapie ein vollständiges, teilweises oder klinisches Ansprechen erzielen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NephroNet, Inc.

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

6. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN-

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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