Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie a studie účinnosti gelu ACTHar samotného nebo v kombinaci s takrolimem u fibrilární glomerulopatie (FACT)

20. září 2022 aktualizováno: NephroNet, Inc.

Multicentrická srovnávací studie a studie účinnosti gelu ACTHar samotného nebo v kombinaci s takrolimem u fibrilární glomerulopatie

Léčba kombinací ACTHar gelu a terapie takrolimem nebo ACTHar gelovou terapií samotnou při snižování poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UP/Cr)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická prospektivní, otevřená studie fáze 4, která porovnává bezpečnost, snášenlivost a účinnost 12měsíční kúry léčby ACTHar Gelem a takrolimem nebo samotné léčby ACTHar gelem při snižování poměru proteinů v moči ke kreatininu (UP/Cr).

Přidání pacientů s takrolimem částečně k ACTH vedlo k dalšímu snížení fibrom.

Spe #1 – bude randomizován s biopsií prokázanou DNA-JB9 pozitivní Fibrilární glomerulopatií, aby dostával kúru samotného gelu ACTHar v dávce 80 jednotek týdně nebo v kombinaci s perorálním takrolimem v dávce 1 mg BID

Hypotéza Léčba gelem ACTHar s perorálním takrolimem povede k vyššímu eGFR po 24 měsících sledování než u pacientů randomizovaných k léčbě samotným gelem ACTHar.

Hy3: Kombinovaná terapie ACTHar Gel a Tacrolimus u pacientů s DNA-JB9 pozitivní Fibrillary povede k významným markerům poškození podocytů ve srovnání s ACTHar Gelem samotným.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria histologického zařazení:

Všichni pacienti s diagnózou The Fibrillary GN wbe klasifikováni podle nomenklatury Nasr:

  1. Renální biopsie prokazující barvení JB9 pozitivní do 3 let od randomizace studie
  2. Mesangiální expanze s/bez glomerulární sklerózy difuzní skleróza

4) Srpky nebo kapilární proliferace Poznámka: Pacienti s > 50% intersticiální fibrózou nebudou způsobilí pro studii

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ag
  2. Biopsie prokázaná Fibrilární GN do 3 let od randomizace studie
  3. Stabilní Maximální inhibice RAAS X 40 týdnů před randomizací Poznámka: Maximální inhibice závisí na uvážení místa PI
  4. eGFR > 25 ml/min
  5. Poměr UP/Cr > 2000 mg/gm 5 Poznámka: POKUD je UP/Cr nižší než 2000 mg/gm, lze provést formální sběr moči pro stanovení celkového proteinu. Celkových 24 hodin bude potřeba >/= 2000 mg.
  6. Krevní tlak cílený na < 140 v době randomizace
  7. Pacienti s MGUS bez anamnézy myelomu BUDOU vhodní.
  8. Pacienti s monoklonálním barvením na fibrilární vlákna budou vyloučeni
  9. Pacienti s cukrovkou typu II nezávislou na inzulínu BUDE vhodní za předpokladu, že renální biopsie neukáže nodulární Kimmelstiel Wilsonovy léze

Vyloučení

  1. Pacienti s MGUS a myelomem v anamnéze BUDOU vhodní
  2. Pacienti s aktivní virovou produkcí buď B nebo C jako důkaz pozitivního testu PCR v minulosti na aktivní vylučování viru
  3. HIV séropozitivita
  4. Údaje z renální biopsie s > 5 intersticiálníxxxx fibrózou
  5. Pacient s aktivní nebo známou anamnézou
  6. Pacienti s inzulínem závislý diabetes mellitus budou vyloučeni. Poznámka: Pacienti s cukrovkou a dobře kontrolovaní bez potřeby inzulínu BUDE vhodní pro studii.
  7. Pacienti s neinzulinovým diabetem typu BUDOU vhodní za předpokladu, že renální biopsie nebude mít nodulární Kimmelstiel Wilsonovy léze.
  8. Pacienti užívající steroidy, MMF, cyc, azathioprin nebo jiné imunosupresivní látky s náhodnou studií Poznámka: Při screeningové návštěvě budou povoleny mycí léky
  9. Pacienti, kteří dostávali rituximab nebo buněčnou modifikující biologickou bbterapii během 60 měsíců od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar gel kombinovaný s takrolimem
Jednotky ACTHar Gel 2krát týdně plus perorální takrolimus (1,0 mg BID) titrovaný na minimální hladinu 4-6 ng/ml po dobu 52 týdnů
Lék: Acthar 80 UNT/ML injekční roztok
ACTHar 80 jednotek SQ 1042 x týdně
Lék: Perorální tab takrolimus
Perorální tab takrolimus (1,0 mg PO BID) v kombinaci s ACTHar 80 jednotek SQ 2 x týdně
ACTIVE_COMPARATOR: Gel ACTHar
ACTHar Gel jednotky 2krát týdně po dobu 52 týdnů
Lék: Acthar 80 UNT/ML injekční roztok
ACTHar 80 jednotek SQ 1042 x týdně
Lék: Perorální tab takrolimus
Perorální tab takrolimus (1,0 mg PO BID) v kombinaci s ACTHar 80 jednotek SQ 2 x týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna poměru UP/Cr u pacientů s biopsií prokázanou Fibrilární po léčbě samotným ACTHar gelem NEBO v kombinaci s perorálním takrolimem
Časové okno: 12 měsíců
Změna poměru UP/Cr u pacientů s biopsií prokázanou Fibrilární po 12 měsících léčby gelem ACTHar (80 jednotek SQ 2X/týden) samotným NEBO v kombinaci s perorálním takrolimem (1,0 mg PO BID). Změna UP/Cr pro každou skupinu bude také porovnána s výchozími poměry UP/Cr před randomizací
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní změna UP/Cr
Časové okno: 24 měsíců
Relativní změna UP/Cr po 24 měsících (12 měsíců po vysazení ACTH i takrolimu) ve skupině gelu ACTHar a skupině gelu ACTHar + takrolimus.
24 měsíců
T, která dosahuje kompletní, částečné nebo klinické odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů ve skupině se samotným ACTHar gelem ACTHar gel + takrolimus, kteří dosáhli kompletní, částečné nebo klinické odpovědi po 12 měsících léčby
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NephroNet, Inc.

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

6. září 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

6. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc ledvin

Klinické studie na Acthar 80 UNT/ML injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit