新型游戏系统对全膝关节置换术后康复效果的影响
2019年9月8日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
新型游戏系统对全膝关节置换术后康复结果的有效性：一项试点研究
本研究旨在评估与传统康复相比，新型基于游戏的康复系统（包括配备传感器的膝套和移动应用程序）对全膝关节置换术 (TKA) 手术后康复结果的有效性；患者使用印刷的小册子学习和进行康复锻炼的地方。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在研究基于游戏的新型康复系统（包括配备传感器的膝套和移动应用程序）对全膝关节置换术 (TKA) 后康复结果的有效性。
所有接受 TKA 的患者都将接受资格筛选。 符合纳入标准并提供知情同意的患者将使用块随机化分配到干预组或对照组。 对受试者特征不知情的研究团队成员会将受试者分配到任一组。
干预组的受试者将被引导使用研究者基于游戏的系统进行 TKA 后康复锻炼，其中包括可穿戴传感器设备和移动应用程序游戏。 将指导对照组中的受试者使用传统的纸质锻炼手册进行 TKA 后康复锻炼。
从术后第 1 天起，所有在医学上适合进行物理治疗的受试者将每天接受 2 次物理治疗；至少术后前 3 天。 第一节包括个性化物理治疗，包括床上锻炼和步行训练。 在物理治疗的第二阶段，受试者将使用基于游戏的系统或纸质练习手册进行床上练习。 出院后，干预组的受试者将继续使用基于游戏的系统进行家庭康复锻炼，而对照组的受试者则继续使用锻炼手册。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Singapore、新加坡、308433
- 招聘中
- Tan Tock Seng Hospital
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接触：
- Kun Man Li
- 电话号码：96306203
- 邮箱：kunman_li@ttsh.com.sg
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接触：
- Eng Chuan Neoh
- 电话号码：91733222
- 邮箱：eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首例选择性单侧全膝关节置换手术在陈笃生医院完成
- 至少住院两天
- 出院到自己或照顾者的家中
- 成人 >50 岁
- 能够理解并始终如一地遵守指示
排除标准：
- 术后感染或伤口并发症
- 认知障碍
- 手术膝盖周围敏感/破损、易激惹的皮肤
- 同侧或对侧膝关节先前的 TKA
- 孕妇
- 已有的皮肤状况，例如 湿疹
- 伤口状况不佳，例如 伤口闭合或状况不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：趣膝手机应用程式
参与者将使用与带有嵌入式倾斜计传感器的护膝配对的移动应用程序。
传感器系统将计算膝关节运动，并为全膝关节置换术康复提供基于游戏的康复训练。
基于游戏并支持运行在 Android 或互联网操作系统平台上的移动设备。
移动应用程序能够从智能护膝上的两个测斜仪获取角度和位置数据。
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在手术肢体上进行 4 场游戏（练习），每天 3 次，直到门诊理疗复查为止。
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有源比较器：常规练习手册
将指导参与者使用传统的纸质练习手册进行全膝关节置换术康复练习。
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对手术肢体进行 4 次锻炼，每次 30 次，每天 3 次，直到门诊理疗复查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：出院与首次门诊理疗复查疼痛评分差异（术后3周内）
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参与者报告的疼痛强度的视觉模拟量表 (0-10)。
最严重疼痛的最高分 (10)，无疼痛的最低分 (0)。
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出院与首次门诊理疗复查疼痛评分差异（术后3周内）
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膝关节屈曲范围
大体时间：出院与第一次门诊理疗复查角度差异（术后3周内）
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手持式测角仪测量的膝关节被动弯曲运动范围（范围从-15到150度），测量股骨和腓骨之间形成的角度。
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出院与第一次门诊理疗复查角度差异（术后3周内）
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膝关节伸展运动范围
大体时间：出院与第一次门诊理疗复查角度差异（术后3周内）
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手持式测角仪测量膝关节被动伸直范围（范围从-30到20度），测量股骨和腓骨之间形成的角度。
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出院与第一次门诊理疗复查角度差异（术后3周内）
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行走状态
大体时间：出院时、门诊复查时（术后 2-3 周）、出院时或术后 3 个月
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使用步态辅助器，在家中或社区行走时提供辅助
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出院时、门诊复查时（术后 2-3 周）、出院时或术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月5日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月8日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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