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Efficacia di un nuovo sistema di gioco sui risultati della riabilitazione post-operatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio

8 settembre 2019 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital

Efficacia di un nuovo sistema di gioco sui risultati della riabilitazione post-operatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un nuovo sistema di riabilitazione basato sul gioco, costituito da una ginocchiera dotata di sensore e un'applicazione mobile, sui risultati della riabilitazione dopo l'intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA), rispetto alla riabilitazione convenzionale; dove i pazienti apprendono ed eseguono esercizi riabilitativi utilizzando opuscoli stampati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato che indaga l'efficacia di un nuovo sistema di riabilitazione basato sul gioco, costituito da una ginocchiera dotata di sensore e un'applicazione mobile, sui risultati della riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Tutti i pazienti che ricevono TKA saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato saranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi. Un membro del gruppo di studio accecato dalle caratteristiche del soggetto assegnerà i soggetti a entrambi i gruppi.

I soggetti nel gruppo di intervento saranno guidati a fare i loro esercizi di riabilitazione post-TKA utilizzando il sistema basato sul gioco dell'investigatore, che include il dispositivo sensore indossabile e giochi di applicazioni mobili. I soggetti nel gruppo di controllo saranno guidati a fare i loro esercizi di riabilitazione post-TKA utilizzando opuscoli di esercizi convenzionali su carta.

Dal 1° giorno post-operatorio, tutti i soggetti clinicamente idonei alla fisioterapia riceveranno 2 sedute di fisioterapia, al giorno; almeno per i primi 3 giorni postoperatori. La prima sessione consiste in fisioterapia individualizzata che include esercizi a letto e allenamento alla deambulazione. Nella seconda sessione di fisioterapia, i soggetti eseguiranno i loro esercizi a letto utilizzando il sistema basato sul gioco o opuscoli di esercizi cartacei. Alla dimissione, i soggetti del gruppo di intervento continueranno gli esercizi di riabilitazione domiciliare utilizzando il sistema basato sul gioco, mentre quelli del gruppo di controllo continueranno a utilizzare gli opuscoli degli esercizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima operazione di TKA unilaterale elettiva completata nell'ospedale Tan Tock Seng
  • Almeno due giorni di degenza
  • Dimissione a casa di proprietà o di cura
  • Adulti >50 anni
  • In grado di comprendere e seguire le istruzioni in modo coerente

Criteri di esclusione:

  • Infezioni post-operatorie o complicanze della ferita
  • Decadimento cognitivo
  • Pelle sensibile/rotta, irritabile intorno al ginocchio operato
  • PTG precedente sullo stesso ginocchio o sul ginocchio opposto
  • Donne incinte
  • Condizioni cutanee preesistenti, ad es. eczema
  • Cattivo stato della ferita, ad es. scarsa chiusura o condizione della ferita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile Fun-Knee
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile abbinata a una ginocchiera con sensori inclinometrici incorporati. Il sistema di sensori calcolerà il movimento del ginocchio e alimenterà gli esercizi di riabilitazione basati sul gioco per la riabilitazione dell'artroplastica totale del ginocchio. basato sul gioco e supportato su dispositivi mobili in esecuzione su piattaforme del sistema operativo Android o inter-network. Le app mobili sono in grado di acquisire i dati di angolo e posizione dai due inclinometri sulla ginocchiera intelligente.
4 giochi (esercizi) su arto operato, per 3 sedute giornaliere, fino alla visita di revisione fisioterapica ambulatoriale.
Comparatore attivo: Brochure sugli esercizi convenzionali
I partecipanti saranno guidati a fare i loro esercizi di riabilitazione dell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando opuscoli di esercizi cartacei convenzionali.
4 esercizi su arto operato, 30 ripetizioni ciascuno, per 3 sedute al giorno, fino alla visita di revisione fisioterapica ambulatoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Differenza nel punteggio del dolore tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione fisioterapica ambulatoriale (entro 3 settimane dall'intervento)
Scala analogica visiva (0-10) per l'intensità del dolore riferita dai partecipanti. Punteggio massimo (10) per il dolore peggiore, punteggio minimo (0) per nessun dolore.
Differenza nel punteggio del dolore tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione fisioterapica ambulatoriale (entro 3 settimane dall'intervento)
Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Differenza di angolo tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione fisioterapica ambulatoriale (entro 3 settimane dall'intervento)
Intervallo passivo di movimento di flessione del ginocchio misurato mediante goniometria portatile (compreso tra -15 e 150 gradi), misurando l'angolo formato tra femore e perone.
Differenza di angolo tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione fisioterapica ambulatoriale (entro 3 settimane dall'intervento)
Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Differenza di angolo tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione fisioterapica ambulatoriale (entro 3 settimane dall'intervento)
Intervallo passivo di raddrizzamento del ginocchio misurato mediante goniometria portatile (compreso tra -30 e 20 gradi), misurando l'angolo formato tra femore e perone.
Differenza di angolo tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione fisioterapica ambulatoriale (entro 3 settimane dall'intervento)
Stato di deambulazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, alla revisione ambulatoriale (2-3 settimane dopo l'intervento), alla dimissione ambulatoriale o 3 mesi dopo l'intervento
Uso di ausili per la deambulazione, assistenza durante la deambulazione in casa o in comunità
Alla dimissione dall'ospedale, alla revisione ambulatoriale (2-3 settimane dopo l'intervento), alla dimissione ambulatoriale o 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/00229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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