- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04080401
Efficacia di un nuovo sistema di gioco sui risultati della riabilitazione post-operatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Efficacia di un nuovo sistema di gioco sui risultati della riabilitazione post-operatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato che indaga l'efficacia di un nuovo sistema di riabilitazione basato sul gioco, costituito da una ginocchiera dotata di sensore e un'applicazione mobile, sui risultati della riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Tutti i pazienti che ricevono TKA saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato saranno assegnati all'intervento o al gruppo di controllo utilizzando la randomizzazione a blocchi. Un membro del gruppo di studio accecato dalle caratteristiche del soggetto assegnerà i soggetti a entrambi i gruppi.
I soggetti nel gruppo di intervento saranno guidati a fare i loro esercizi di riabilitazione post-TKA utilizzando il sistema basato sul gioco dell'investigatore, che include il dispositivo sensore indossabile e giochi di applicazioni mobili. I soggetti nel gruppo di controllo saranno guidati a fare i loro esercizi di riabilitazione post-TKA utilizzando opuscoli di esercizi convenzionali su carta.
Dal 1° giorno post-operatorio, tutti i soggetti clinicamente idonei alla fisioterapia riceveranno 2 sedute di fisioterapia, al giorno; almeno per i primi 3 giorni postoperatori. La prima sessione consiste in fisioterapia individualizzata che include esercizi a letto e allenamento alla deambulazione. Nella seconda sessione di fisioterapia, i soggetti eseguiranno i loro esercizi a letto utilizzando il sistema basato sul gioco o opuscoli di esercizi cartacei. Alla dimissione, i soggetti del gruppo di intervento continueranno gli esercizi di riabilitazione domiciliare utilizzando il sistema basato sul gioco, mentre quelli del gruppo di controllo continueranno a utilizzare gli opuscoli degli esercizi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Contatto:
- Kun Man Li
- Numero di telefono: 96306203
- Email: kunman_li@ttsh.com.sg
-
Contatto:
- Eng Chuan Neoh
- Numero di telefono: 91733222
- Email: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prima operazione di TKA unilaterale elettiva completata nell'ospedale Tan Tock Seng
- Almeno due giorni di degenza
- Dimissione a casa di proprietà o di cura
- Adulti >50 anni
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni in modo coerente
Criteri di esclusione:
- Infezioni post-operatorie o complicanze della ferita
- Decadimento cognitivo
- Pelle sensibile/rotta, irritabile intorno al ginocchio operato
- PTG precedente sullo stesso ginocchio o sul ginocchio opposto
- Donne incinte
- Condizioni cutanee preesistenti, ad es. eczema
- Cattivo stato della ferita, ad es. scarsa chiusura o condizione della ferita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione mobile Fun-Knee
I partecipanti utilizzeranno un'applicazione mobile abbinata a una ginocchiera con sensori inclinometrici incorporati.
Il sistema di sensori calcolerà il movimento del ginocchio e alimenterà gli esercizi di riabilitazione basati sul gioco per la riabilitazione dell'artroplastica totale del ginocchio.
basato sul gioco e supportato su dispositivi mobili in esecuzione su piattaforme del sistema operativo Android o inter-network.
Le app mobili sono in grado di acquisire i dati di angolo e posizione dai due inclinometri sulla ginocchiera intelligente.
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4 giochi (esercizi) su arto operato, per 3 sedute giornaliere, fino alla visita di revisione fisioterapica ambulatoriale.
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Comparatore attivo: Brochure sugli esercizi convenzionali
I partecipanti saranno guidati a fare i loro esercizi di riabilitazione dell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando opuscoli di esercizi cartacei convenzionali.
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4 esercizi su arto operato, 30 ripetizioni ciascuno, per 3 sedute al giorno, fino alla visita di revisione fisioterapica ambulatoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Differenza nel punteggio del dolore tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione fisioterapica ambulatoriale (entro 3 settimane dall'intervento)
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Scala analogica visiva (0-10) per l'intensità del dolore riferita dai partecipanti.
Punteggio massimo (10) per il dolore peggiore, punteggio minimo (0) per nessun dolore.
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Differenza nel punteggio del dolore tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione fisioterapica ambulatoriale (entro 3 settimane dall'intervento)
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Gamma di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Differenza di angolo tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione fisioterapica ambulatoriale (entro 3 settimane dall'intervento)
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Intervallo passivo di movimento di flessione del ginocchio misurato mediante goniometria portatile (compreso tra -15 e 150 gradi), misurando l'angolo formato tra femore e perone.
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Differenza di angolo tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione fisioterapica ambulatoriale (entro 3 settimane dall'intervento)
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Gamma di movimento dell'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Differenza di angolo tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione fisioterapica ambulatoriale (entro 3 settimane dall'intervento)
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Intervallo passivo di raddrizzamento del ginocchio misurato mediante goniometria portatile (compreso tra -30 e 20 gradi), misurando l'angolo formato tra femore e perone.
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Differenza di angolo tra la dimissione dall'ospedale e la prima revisione fisioterapica ambulatoriale (entro 3 settimane dall'intervento)
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Stato di deambulazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, alla revisione ambulatoriale (2-3 settimane dopo l'intervento), alla dimissione ambulatoriale o 3 mesi dopo l'intervento
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Uso di ausili per la deambulazione, assistenza durante la deambulazione in casa o in comunità
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Alla dimissione dall'ospedale, alla revisione ambulatoriale (2-3 settimane dopo l'intervento), alla dimissione ambulatoriale o 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/00229
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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