Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett nytt spelsystem på postoperativa rehabiliteringsresultat efter total knäprotesplastik

8 september 2019 uppdaterad av: Tan Tock Seng Hospital

Effektiviteten av ett nytt spelsystem på postoperativa rehabiliteringsresultat efter total knäprotesplastik: en pilotstudie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett nytt, spelbaserat rehabiliteringssystem, bestående av en sensorutrustad knähylsa och en mobil applikation, på rehabiliteringsresultat efter total knäprotesoperation (TKA) jämfört med konventionell rehabilitering; där patienter lär sig och utför rehabiliterande övningar med hjälp av tryckta broschyrer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av ett nytt, spelbaserat rehabiliteringssystem, bestående av en sensorutrustad knähylsa och en mobilapplikation, på rehabiliteringsresultat efter total knäprotesplastik (TKA).

Alla patienter som får TKA kommer att screenas för kvalificering. Patienter som uppfyller inklusionskriterier och ger informerat samtycke kommer att tilldelas antingen interventions- eller kontrollgrupp med blockrandomisering. En studiegruppsmedlem som är blind för ämnets egenskaper kommer att tilldela ämnen till endera gruppen.

Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att guidas att göra sina rehabiliteringsövningar efter TKA med hjälp av utredarens spelbaserade system, som inkluderar den bärbara sensorenheten och mobila applikationsspel. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att vägledas att göra sina rehabiliteringsövningar efter TKA med hjälp av konventionella, pappersbaserade träningsbroschyrer.

Från och med postoperativ dag 1 kommer alla patienter som är medicinskt lämpliga för sjukgymnastik att få 2 sessioner fysioterapi dagligen; under åtminstone de första 3 postoperativa dagarna. Det första passet består av individanpassad sjukgymnastik som inkluderar sängövningar och ambulationsträning. Under den andra sjukgymnastiksessionen kommer försökspersonerna att utföra sina sängövningar med hjälp av det spelbaserade systemet eller pappersbaserade träningsbroschyrer. Vid utskrivningen kommer försökspersonerna i interventionsgruppen att fortsätta hembaserade rehabiliteringsövningar med det spelbaserade systemet, medan de i kontrollgruppen fortsätter att använda träningsbroschyrerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Först genomfördes elektiv, ensidig TKA-operation på Tan Tock Seng-sjukhuset
  • Minst två dagars slutenvård
  • Utskrivning till eget eller vårdnadshavares hem
  • Vuxna >50 år
  • Kunna förstå och följa instruktioner konsekvent

Exklusions kriterier:

  • Postoperativa infektioner eller sårkomplikationer
  • Kognitiv försämring
  • Känslig/ trasig, irriterad hud runt operativt knä
  • Tidigare TKA på samma eller motsatta knä
  • Gravid kvinna
  • Redan existerande hudåkommor t.ex. eksem
  • Dålig sårstatus t.ex. dålig stängning eller tillstånd av sår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fun-Knee mobilapplikation
Deltagarna kommer att använda en mobilapplikation kopplad till en knähylsa med inbäddade lutningsmätare. Sensorsystemet kommer att beräkna knärörelser och mata till spelbaserade rehabiliteringsövningar för total knäprotesrehabilitering. spelbaserat och stöds på mobila enheter som körs på Android eller plattformar för internätverksoperativsystem. Mobilapparna kan fånga vinkel- och positionsdata från de två inklinometrarna på smart knähylsa.
4 spel (övningar) på opererad lem, 3 sessioner dagligen, fram till poliklinisk sjukgymnastik genomgångsbesök.
Aktiv komparator: Traditionella träningsbroschyrer
Deltagarna kommer att guidas att göra sina totala knäprotesrehabiliteringsövningar med hjälp av konventionella, pappersbaserade träningsbroschyrer.
4 övningar på opererade extremiteter, 30 reps vardera, 3 sessioner dagligen, fram till genomgångsbesöket för sjukgymnastik i öppenvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: Skillnad i smärtpoäng mellan utskrivning från sjukhus och första genomgång av sjukgymnastik inom öppenvård (inom 3 veckor efter operation)
Visuell analog skala (0-10) för deltagarerapporterad smärtintensitet. Maxpoäng (10) för värsta smärta, minsta poäng (0) för ingen smärta.
Skillnad i smärtpoäng mellan utskrivning från sjukhus och första genomgång av sjukgymnastik inom öppenvård (inom 3 veckor efter operation)
Knäböjning av rörelseomfång
Tidsram: Skillnad i vinkel mellan sjukhusutskrivning och första poliklinisk sjukgymnastikgenomgång (inom 3 veckor efter operation)
Passivt omfång av knäböjningsrörelse mätt med handhållen goniometri (från -15 till 150 grader), mätningsvinkeln bildad av mellan lårbenet och fibula.
Skillnad i vinkel mellan sjukhusutskrivning och första poliklinisk sjukgymnastikgenomgång (inom 3 veckor efter operation)
Knäförlängning av rörelseomfång
Tidsram: Skillnad i vinkel mellan sjukhusutskrivning och första poliklinisk sjukgymnastikgenomgång (inom 3 veckor efter operation)
Passivt område för knäuträtning mätt med handhållen goniometri (från -30 till 20 grader), mätning av vinkeln bildad av mellan lårbenet och fibula.
Skillnad i vinkel mellan sjukhusutskrivning och första poliklinisk sjukgymnastikgenomgång (inom 3 veckor efter operation)
Ambulationsstatus
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, vid poliklinisk genomgång (2-3 veckor efter operation), vid poliklinisk utskrivning eller 3 månader efter operation
Användning av gånghjälpmedel, hjälp vid promenader i hemmet eller samhället
Vid sjukhusutskrivning, vid poliklinisk genomgång (2-3 veckor efter operation), vid poliklinisk utskrivning eller 3 månader efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/00229

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik

Kliniska prövningar på Spelbaserad rehabiliteringsövning

3
Prenumerera