- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04080401
Effektiviteten av ett nytt spelsystem på postoperativa rehabiliteringsresultat efter total knäprotesplastik
Effektiviteten av ett nytt spelsystem på postoperativa rehabiliteringsresultat efter total knäprotesplastik: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av ett nytt, spelbaserat rehabiliteringssystem, bestående av en sensorutrustad knähylsa och en mobilapplikation, på rehabiliteringsresultat efter total knäprotesplastik (TKA).
Alla patienter som får TKA kommer att screenas för kvalificering. Patienter som uppfyller inklusionskriterier och ger informerat samtycke kommer att tilldelas antingen interventions- eller kontrollgrupp med blockrandomisering. En studiegruppsmedlem som är blind för ämnets egenskaper kommer att tilldela ämnen till endera gruppen.
Försökspersoner i interventionsgruppen kommer att guidas att göra sina rehabiliteringsövningar efter TKA med hjälp av utredarens spelbaserade system, som inkluderar den bärbara sensorenheten och mobila applikationsspel. Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att vägledas att göra sina rehabiliteringsövningar efter TKA med hjälp av konventionella, pappersbaserade träningsbroschyrer.
Från och med postoperativ dag 1 kommer alla patienter som är medicinskt lämpliga för sjukgymnastik att få 2 sessioner fysioterapi dagligen; under åtminstone de första 3 postoperativa dagarna. Det första passet består av individanpassad sjukgymnastik som inkluderar sängövningar och ambulationsträning. Under den andra sjukgymnastiksessionen kommer försökspersonerna att utföra sina sängövningar med hjälp av det spelbaserade systemet eller pappersbaserade träningsbroschyrer. Vid utskrivningen kommer försökspersonerna i interventionsgruppen att fortsätta hembaserade rehabiliteringsövningar med det spelbaserade systemet, medan de i kontrollgruppen fortsätter att använda träningsbroschyrerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Kun Man Li
- Telefonnummer: 96306203
- E-post: kunman_li@ttsh.com.sg
-
Kontakt:
- Eng Chuan Neoh
- Telefonnummer: 91733222
- E-post: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Först genomfördes elektiv, ensidig TKA-operation på Tan Tock Seng-sjukhuset
- Minst två dagars slutenvård
- Utskrivning till eget eller vårdnadshavares hem
- Vuxna >50 år
- Kunna förstå och följa instruktioner konsekvent
Exklusions kriterier:
- Postoperativa infektioner eller sårkomplikationer
- Kognitiv försämring
- Känslig/ trasig, irriterad hud runt operativt knä
- Tidigare TKA på samma eller motsatta knä
- Gravid kvinna
- Redan existerande hudåkommor t.ex. eksem
- Dålig sårstatus t.ex. dålig stängning eller tillstånd av sår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fun-Knee mobilapplikation
Deltagarna kommer att använda en mobilapplikation kopplad till en knähylsa med inbäddade lutningsmätare.
Sensorsystemet kommer att beräkna knärörelser och mata till spelbaserade rehabiliteringsövningar för total knäprotesrehabilitering.
spelbaserat och stöds på mobila enheter som körs på Android eller plattformar för internätverksoperativsystem.
Mobilapparna kan fånga vinkel- och positionsdata från de två inklinometrarna på smart knähylsa.
|
4 spel (övningar) på opererad lem, 3 sessioner dagligen, fram till poliklinisk sjukgymnastik genomgångsbesök.
|
Aktiv komparator: Traditionella träningsbroschyrer
Deltagarna kommer att guidas att göra sina totala knäprotesrehabiliteringsövningar med hjälp av konventionella, pappersbaserade träningsbroschyrer.
|
4 övningar på opererade extremiteter, 30 reps vardera, 3 sessioner dagligen, fram till genomgångsbesöket för sjukgymnastik i öppenvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta intensitet
Tidsram: Skillnad i smärtpoäng mellan utskrivning från sjukhus och första genomgång av sjukgymnastik inom öppenvård (inom 3 veckor efter operation)
|
Visuell analog skala (0-10) för deltagarerapporterad smärtintensitet.
Maxpoäng (10) för värsta smärta, minsta poäng (0) för ingen smärta.
|
Skillnad i smärtpoäng mellan utskrivning från sjukhus och första genomgång av sjukgymnastik inom öppenvård (inom 3 veckor efter operation)
|
Knäböjning av rörelseomfång
Tidsram: Skillnad i vinkel mellan sjukhusutskrivning och första poliklinisk sjukgymnastikgenomgång (inom 3 veckor efter operation)
|
Passivt omfång av knäböjningsrörelse mätt med handhållen goniometri (från -15 till 150 grader), mätningsvinkeln bildad av mellan lårbenet och fibula.
|
Skillnad i vinkel mellan sjukhusutskrivning och första poliklinisk sjukgymnastikgenomgång (inom 3 veckor efter operation)
|
Knäförlängning av rörelseomfång
Tidsram: Skillnad i vinkel mellan sjukhusutskrivning och första poliklinisk sjukgymnastikgenomgång (inom 3 veckor efter operation)
|
Passivt område för knäuträtning mätt med handhållen goniometri (från -30 till 20 grader), mätning av vinkeln bildad av mellan lårbenet och fibula.
|
Skillnad i vinkel mellan sjukhusutskrivning och första poliklinisk sjukgymnastikgenomgång (inom 3 veckor efter operation)
|
Ambulationsstatus
Tidsram: Vid sjukhusutskrivning, vid poliklinisk genomgång (2-3 veckor efter operation), vid poliklinisk utskrivning eller 3 månader efter operation
|
Användning av gånghjälpmedel, hjälp vid promenader i hemmet eller samhället
|
Vid sjukhusutskrivning, vid poliklinisk genomgång (2-3 veckor efter operation), vid poliklinisk utskrivning eller 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017/00229
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukgymnastik
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadRescue Therapy för Helicobacter PyloriKina
-
Jiangsu Taizhou People's HospitalHar inte rekryterat ännuPricking Therapy på ryggen Shu Points | Vetekornsmoxibustion på baksidan Shu-punkter
Kliniska prövningar på Spelbaserad rehabiliteringsövning
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Duan LiHar inte rekryterat ännuGeriatrisk depressionKina