Účinnost nového herního systému na výsledky pooperační rehabilitace po totální endoprotéze kolene
Účinnost nového herního systému na výsledky pooperační rehabilitace po totální endoprotéze kolene: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost nového herního rehabilitačního systému, který se skládá z kolenního návleku vybaveného senzory a mobilní aplikace, na výsledky rehabilitace po totální endoprotéze kolene (TKA).
Všichni pacienti, kteří dostávají TKA, budou vyšetřeni na způsobilost. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný souhlas, budou rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace. Člen studijního týmu zaslepený k charakteristikám subjektu přiřadí subjekty do kterékoli skupiny.
Subjekty v intervenční skupině budou vedeny k provádění rehabilitačních cvičení po TKA pomocí herního systému výzkumníka, který zahrnuje nositelné senzorové zařízení a mobilní aplikace. Subjekty v kontrolní skupině budou vedeny k provádění rehabilitačních cvičení po TKA pomocí konvenčních papírových brožur o cvičení.
Od 1. pooperačního dne budou všichni jedinci, kteří jsou zdravotně způsobilí pro fyzioterapii, absolvovat 2 sezení fyzioterapie denně; alespoň první 3 pooperační dny. První sezení se skládá z individuální fyzioterapie, která zahrnuje cvičení na lůžku a nácvik chůze. Ve druhém sezení fyzioterapie budou subjekty provádět cvičení na lůžku pomocí herního systému nebo papírových cvičebních brožur. Po propuštění budou subjekty v intervenční skupině pokračovat v domácím rehabilitačním cvičení s využitím herního systému, zatímco subjekty v kontrolní skupině budou nadále používat brožury o cvičení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Kun Man Li
- Telefonní číslo: 96306203
- E-mail: kunman_li@ttsh.com.sg
-
Kontakt:
- Eng Chuan Neoh
- Telefonní číslo: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejprve byla dokončena elektivní jednostranná operace TKA v nemocnici Tan Tock Seng
- Minimálně dva dny pobytu na lůžku
- Propuštění do vlastního nebo pečovatelského domu
- Dospělí > 50 let
- Umět porozumět pokynům a důsledně je dodržovat
Kritéria vyloučení:
- Pooperační infekce nebo komplikace rány
- Kognitivní porucha
- Citlivá/rozbitá, dráždivá kůže kolem operovaného kolena
- Předchozí TKA na stejném nebo opačném koleni
- Těhotná žena
- Již existující kožní onemocnění, např. ekzém
- Špatný stav rány, např. špatné uzavření rány nebo stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace Fun-Knee
Účastníci budou používat mobilní aplikaci spárovanou s kolenním návlekem se zabudovanými snímači sklonu.
Senzorový systém bude vypočítat pohyb kolena a nasměrovat na herní rehabilitační cvičení pro rehabilitaci totální artroplastiky kolena.
založené na hře a podporované na mobilních zařízeních běžících na platformách Android nebo mezisíťových operačních systémech.
Mobilní aplikace jsou schopny zachytit údaje o úhlu a poloze ze dvou sklonoměrů na chytrém kolenním rukávu.
|
4 hry (cvičení) na operované končetině, 3 sezení denně, do revizní návštěvy ambulantní fyzioterapie.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční cvičební brožury
Účastníci budou vedeni k tomu, aby provedli rehabilitační cvičení totální endoprotézy kolene pomocí konvenčních papírových brožur o cvičení.
|
4 cviky na operovanou končetinu, každé po 30 opakováních, po 3 sezení denně, až do ambulantní kontroly fyzioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Rozdíl ve skóre bolesti mezi propuštěním z nemocnice a první ambulantní fyzioterapeutickou kontrolou (do 3 týdnů po operaci)
|
Vizuální analogová stupnice (0-10) pro intenzitu bolesti hlášenou účastníky.
Maximální skóre (10) pro nejhorší bolest, minimální skóre (0) pro žádnou bolest.
|
Rozdíl ve skóre bolesti mezi propuštěním z nemocnice a první ambulantní fyzioterapeutickou kontrolou (do 3 týdnů po operaci)
|
|
Rozsah pohybu flexe kolene
Časové okno: Rozdíl v úhlu mezi propuštěním z nemocnice a první ambulantní fyzioterapeutickou kontrolou (do 3 týdnů po operaci)
|
Pasivní rozsah ohybu kolena měřený ruční goniometrií (v rozsahu od -15 do 150 stupňů), měřící úhel tvořený mezi stehenní kostí a lýtkovou kostí.
|
Rozdíl v úhlu mezi propuštěním z nemocnice a první ambulantní fyzioterapeutickou kontrolou (do 3 týdnů po operaci)
|
|
Rozsah pohybu prodloužení kolena
Časové okno: Rozdíl v úhlu mezi propuštěním z nemocnice a první ambulantní fyzioterapeutickou kontrolou (do 3 týdnů po operaci)
|
Pasivní rozsah napřímení kolena měřený ruční goniometrií (v rozsahu od -30 do 20 stupňů), měřící úhel tvořený mezi stehenní kostí a lýtkovou kostí.
|
Rozdíl v úhlu mezi propuštěním z nemocnice a první ambulantní fyzioterapeutickou kontrolou (do 3 týdnů po operaci)
|
|
Ambulantní stav
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, při ambulantní kontrole (2-3 týdny po operaci), při ambulantním propuštění nebo 3 měsíce po operaci
|
Používání pomůcky při chůzi, pomoc při chůzi v domácnosti nebo komunitě
|
Při propuštění z nemocnice, při ambulantní kontrole (2-3 týdny po operaci), při ambulantním propuštění nebo 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017/00229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .