Egy új játékrendszer hatékonysága a posztoperatív rehabilitációs eredményekre a teljes térdízületi arthroplasztika után
Egy új játékrendszer hatékonysága a posztoperatív rehabilitációs eredményekre a teljes térdízületi műtét után: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy újszerű, játékalapú rehabilitációs rendszer hatékonyságát vizsgálja, amely egy érzékelővel felszerelt térdhüvelyből és egy mobilalkalmazásból áll, a Total Knee Arthroplasty (TKA) utáni rehabilitáció eredményeire vonatkozóan.
Minden TKA-ban részesülő beteg alkalmasságát megvizsgálják. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és tájékozott beleegyezésüket adják, blokk randomizálással besorolják az intervenciós vagy a kontrollcsoportba. A vizsgálati csoport egyik tagja, aki elvakult a tantárgy jellemzőitől, beosztja a tantárgyakat bármelyik csoportba.
Az intervenciós csoportba tartozó alanyokat a vizsgáló játék alapú rendszerével, amely magában foglalja a hordható szenzoros eszközt és a mobilalkalmazásos játékokat, a TKA utáni rehabilitációs gyakorlatok elvégzésére irányítják. A kontrollcsoportba tartozó alanyokat a TKA utáni rehabilitációs gyakorlatok elvégzésére irányítják a hagyományos, papír alapú gyakorlati brosúrák segítségével.
A műtét utáni 1. naptól kezdve minden olyan alany, aki gyógytornára alkalmas, napi 2 fizioterápiás alkalomban részesül; legalább az első 3 posztoperatív napon. Az első alkalom egyénre szabott fizioterápiából áll, amely ágygyakorlatokat és ambuláns edzést foglal magában. A fizioterápia második foglalkozásán az alanyok az ágygyakorlatokat játék alapú rendszerrel vagy papír alapú gyakorlatfüzetekkel végzik. Az elbocsátást követően az intervenciós csoport alanyai folytatják az otthoni rehabilitációs gyakorlatokat a játék alapú rendszerrel, míg a kontrollcsoportba tartozók továbbra is a gyakorlatfüzeteket használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Toborzás
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kun Man Li
- Telefonszám: 96306203
- E-mail: kunman_li@ttsh.com.sg
-
Kapcsolatba lépni:
- Eng Chuan Neoh
- Telefonszám: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Először a Tan Tock Seng Kórházban, választható, egyoldalú TKA műtétet végeztek
- Legalább két nap fekvőbeteg-ellátás
- Saját vagy gondozói otthonba bocsátás
- 50 év feletti felnőttek
- Képes megérteni és következetesen követni az utasításokat
Kizárási kritériumok:
- Posztoperatív fertőzések vagy sebszövődmények
- Kognitív zavar
- Érzékeny/törött, Irritálható bőr a műtéti térd körül
- Korábbi TKA ugyanazon vagy ellentétes térden
- Terhes nők
- Már meglévő bőrbetegségek, pl. ekcéma
- Rossz sebállapot pl. rossz sebzáródás vagy állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fun-Knee mobil alkalmazás
A résztvevők egy mobilalkalmazást használnak, amely egy térdhüvelyhez van párosítva, beépített dőlésmérő érzékelőkkel.
Az érzékelőrendszer kiszámítja a térd mozgását, és a teljes térdízületi arthroplasty rehabilitációhoz szükséges játék alapú rehabilitációs gyakorlatokhoz vezet.
játékalapú, és Android vagy Inter-Network operációs rendszer platformon futó mobileszközökön támogatott.
A mobilalkalmazások képesek rögzíteni a szög- és helyzetadatokat az intelligens térdhüvelyen lévő két dőlésmérőről.
|
4 játék (gyakorlat) operált végtagon, napi 3 alkalommal, ambuláns fizioterápiás felülvizsgálati látogatásig.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos gyakorlatok brosúrák
A résztvevőket a teljes térdízületi arthroplasty rehabilitációs gyakorlatok elvégzéséhez vezetik, hagyományos, papír alapú gyakorlati brosúrák segítségével.
|
4 gyakorlat operált végtagon, egyenként 30 ismétlés, napi 3 alkalommal, a járóbeteg fizioterápiás felülvizsgálati látogatásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Különbség a fájdalom pontszámában a kórházi elbocsátás és az első ambuláns fizioterápiás felülvizsgálat között (a műtétet követő 3 héten belül)
|
Vizuális analóg skála (0-10) a résztvevők által bejelentett fájdalomintenzitáshoz.
Maximális pontszám (10) a legrosszabb fájdalomért, minimális pontszám (0) a fájdalom hiányáért.
|
Különbség a fájdalom pontszámában a kórházi elbocsátás és az első ambuláns fizioterápiás felülvizsgálat között (a műtétet követő 3 héten belül)
|
|
Térdhajlítási mozgástartomány
Időkeret: A kórházi elbocsátás és az első ambuláns fizioterápiás felülvizsgálat közötti szög különbség (a műtétet követő 3 héten belül)
|
A térdhajlító mozgás passzív tartománya kézi goniometriával mérve (-15 és 150 fok között), a combcsont és a fibula közötti szög mérése.
|
A kórházi elbocsátás és az első ambuláns fizioterápiás felülvizsgálat közötti szög különbség (a műtétet követő 3 héten belül)
|
|
Térdnyújtás mozgástartománya
Időkeret: A kórházi elbocsátás és az első ambuláns fizioterápiás felülvizsgálat közötti szög különbség (a műtétet követő 3 héten belül)
|
A térdkiegyenesítés passzív tartománya kézi goniometriával mérve (-30 és 20 fok között), a combcsont és a fibula közötti szög mérése.
|
A kórházi elbocsátás és az első ambuláns fizioterápiás felülvizsgálat közötti szög különbség (a műtétet követő 3 héten belül)
|
|
Ambuláns állapot
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor, ambuláns felülvizsgálatkor (2-3 héttel a műtét után), járóbeteg-elbocsátáskor vagy 3 hónappal a műtét után
|
Járási segédeszköz használata, segítségnyújtás otthoni vagy közösségi járás közben
|
Kórházi elbocsátáskor, ambuláns felülvizsgálatkor (2-3 héttel a műtét után), járóbeteg-elbocsátáskor vagy 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/00229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .