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Wirksamkeit eines neuartigen Gaming-Systems auf postoperative Rehabilitationsergebnisse nach totaler Knieendoprothetik

8. September 2019 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Wirksamkeit eines neuartigen Gaming-Systems auf postoperative Rehabilitationsergebnisse nach totaler Knieendoprothetik: Eine Pilotstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines neuartigen, spielbasierten Rehabilitationssystems, bestehend aus einer mit Sensoren ausgestatteten Kniemanschette und einer mobilen Anwendung, auf die Rehabilitationsergebnisse nach einer Knietotalendoprothetik (TKA) im Vergleich zur konventionellen Rehabilitation zu bewerten; wo Patienten Rehabilitationsübungen anhand von gedruckten Broschüren lernen und durchführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit eines neuartigen, spielbasierten Rehabilitationssystems, bestehend aus einer mit Sensoren ausgestatteten Kniemanschette und einer mobilen Anwendung, auf die Rehabilitationsergebnisse nach Knietotalendoprothetik (TKA) untersucht.

Alle Patienten, die eine TKA erhalten, werden auf Eignung überprüft. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe unter Verwendung von Block-Randomisierung zugeteilt. Ein Mitglied des Studienteams, das hinsichtlich der Merkmale der Probanden verblindet ist, wird die Probanden einer der beiden Gruppen zuordnen.

Die Probanden in der Interventionsgruppe werden angeleitet, ihre Post-TKA-Rehabilitationsübungen mit dem spielbasierten System des Ermittlers durchzuführen, das das tragbare Sensorgerät und mobile Anwendungsspiele umfasst. Die Probanden in der Kontrollgruppe werden angeleitet, ihre Post-TKA-Rehabilitationsübungen unter Verwendung herkömmlicher, papierbasierter Übungsbroschüren durchzuführen.

Ab dem 1. postoperativen Tag erhalten alle Probanden, die medizinisch für eine Physiotherapie geeignet sind, täglich 2 Sitzungen Physiotherapie; für mindestens die ersten 3 postoperativen Tage. Die erste Sitzung besteht aus einer individuellen Physiotherapie mit Bettgymnastik und Gehtraining. In der zweiten Physiotherapiesitzung führen die Probanden ihre Bettübungen mit dem spielbasierten System oder papierbasierten Übungsbroschüren durch. Nach der Entlassung werden die Probanden in der Interventionsgruppe die häuslichen Rehabilitationsübungen unter Verwendung des spielbasierten Systems fortsetzen, während die Probanden in der Kontrollgruppe weiterhin die Übungsbroschüren verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste elektive, einseitige TKA-Operation im Tan Tock Seng Hospital abgeschlossen
  • Mindestens zwei Tage stationärer Aufenthalt
  • Entlassung in das eigene oder betreuende Zuhause
  • Erwachsene > 50 Jahre
  • Kann Anweisungen konsequent verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Infektionen oder Wundkomplikationen
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Empfindliche/gebrochene, gereizte Haut um das operierte Knie herum
  • Frühere TKA am gleichen oder gegenüberliegenden Knie
  • Schwangere Frau
  • Vorbestehende Hauterkrankungen z.B. Ekzem
  • Schlechter Wundstatus, z. schlechter Wundverschluss oder -zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fun-Knee Mobile-Anwendung
Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung, die mit einer Kniebandage mit eingebetteten Neigungssensoren gekoppelt ist. Das Sensorsystem wird die Kniebewegung berechnen und in spielbasierte Rehabilitationsübungen für die Rehabilitation nach totaler Knieendoprothetik einspeisen. spielbasiert und unterstützt auf mobilen Geräten, die auf Android- oder Inter-Network-Betriebssystemplattformen laufen. Die mobilen Apps können die Winkel- und Positionsdaten von den beiden Neigungsmessern auf der intelligenten Kniebandage erfassen.
4 Spiele (Übungen) am operierten Glied, für 3 Sitzungen täglich, bis zum ambulanten Physiotherapie-Kontrollbesuch.
Aktiver Komparator: Herkömmliche Übungsbroschüren
Die Teilnehmer werden mit konventionellen, papierbasierten Übungsbroschüren angeleitet, ihre Rehabilitationsübungen für die Knieendoprothetik durchzuführen.
4 Übungen an der operierten Extremität, jeweils 30 Wiederholungen, für 3 Sitzungen täglich, bis zum Besuch der ambulanten Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unterschied im Schmerzscore zwischen Krankenhausentlassung und erster ambulanter Physiotherapie-Überprüfung (innerhalb von 3 Wochen nach der Operation)
Visuelle Analogskala (0-10) für die vom Teilnehmer gemeldete Schmerzintensität. Höchstpunktzahl (10) für schlimmste Schmerzen, Mindestpunktzahl (0) für keine Schmerzen.
Unterschied im Schmerzscore zwischen Krankenhausentlassung und erster ambulanter Physiotherapie-Überprüfung (innerhalb von 3 Wochen nach der Operation)
Bewegungsumfang der Kniebeugung
Zeitfenster: Unterschied im Winkel zwischen Krankenhausentlassung und erster ambulanter physiotherapeutischer Kontrolle (innerhalb von 3 Wochen nach der Operation)
Passiver Bereich der Kniebeugebewegung, gemessen durch Handgoniometrie (im Bereich von -15 bis 150 Grad), Messung des Winkels zwischen Femur und Wadenbein.
Unterschied im Winkel zwischen Krankenhausentlassung und erster ambulanter physiotherapeutischer Kontrolle (innerhalb von 3 Wochen nach der Operation)
Bewegungsumfang der Kniestreckung
Zeitfenster: Unterschied im Winkel zwischen Krankenhausentlassung und erster ambulanter physiotherapeutischer Kontrolle (innerhalb von 3 Wochen nach der Operation)
Passiver Bereich der Kniestreckung, gemessen durch handgehaltene Goniometrie (im Bereich von -30 bis 20 Grad), Messung des Winkels zwischen Femur und Wadenbein.
Unterschied im Winkel zwischen Krankenhausentlassung und erster ambulanter physiotherapeutischer Kontrolle (innerhalb von 3 Wochen nach der Operation)
Gehstatus
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei der ambulanten Nachuntersuchung (2-3 Wochen nach der Operation), bei der ambulanten Entlassung oder 3 Monate nach der Operation
Verwendung von Gehhilfen, Hilfe beim Gehen zu Hause oder in der Gemeinschaft
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei der ambulanten Nachuntersuchung (2-3 Wochen nach der Operation), bei der ambulanten Entlassung oder 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/00229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physiotherapie

Klinische Studien zur Spielbasierte Rehabilitationsübung

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