- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04080401
Wirksamkeit eines neuartigen Gaming-Systems auf postoperative Rehabilitationsergebnisse nach totaler Knieendoprothetik
Wirksamkeit eines neuartigen Gaming-Systems auf postoperative Rehabilitationsergebnisse nach totaler Knieendoprothetik: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit eines neuartigen, spielbasierten Rehabilitationssystems, bestehend aus einer mit Sensoren ausgestatteten Kniemanschette und einer mobilen Anwendung, auf die Rehabilitationsergebnisse nach Knietotalendoprothetik (TKA) untersucht.
Alle Patienten, die eine TKA erhalten, werden auf Eignung überprüft. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe unter Verwendung von Block-Randomisierung zugeteilt. Ein Mitglied des Studienteams, das hinsichtlich der Merkmale der Probanden verblindet ist, wird die Probanden einer der beiden Gruppen zuordnen.
Die Probanden in der Interventionsgruppe werden angeleitet, ihre Post-TKA-Rehabilitationsübungen mit dem spielbasierten System des Ermittlers durchzuführen, das das tragbare Sensorgerät und mobile Anwendungsspiele umfasst. Die Probanden in der Kontrollgruppe werden angeleitet, ihre Post-TKA-Rehabilitationsübungen unter Verwendung herkömmlicher, papierbasierter Übungsbroschüren durchzuführen.
Ab dem 1. postoperativen Tag erhalten alle Probanden, die medizinisch für eine Physiotherapie geeignet sind, täglich 2 Sitzungen Physiotherapie; für mindestens die ersten 3 postoperativen Tage. Die erste Sitzung besteht aus einer individuellen Physiotherapie mit Bettgymnastik und Gehtraining. In der zweiten Physiotherapiesitzung führen die Probanden ihre Bettübungen mit dem spielbasierten System oder papierbasierten Übungsbroschüren durch. Nach der Entlassung werden die Probanden in der Interventionsgruppe die häuslichen Rehabilitationsübungen unter Verwendung des spielbasierten Systems fortsetzen, während die Probanden in der Kontrollgruppe weiterhin die Übungsbroschüren verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutierung
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Kun Man Li
- Telefonnummer: 96306203
- E-Mail: kunman_li@ttsh.com.sg
-
Kontakt:
- Eng Chuan Neoh
- Telefonnummer: 91733222
- E-Mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste elektive, einseitige TKA-Operation im Tan Tock Seng Hospital abgeschlossen
- Mindestens zwei Tage stationärer Aufenthalt
- Entlassung in das eigene oder betreuende Zuhause
- Erwachsene > 50 Jahre
- Kann Anweisungen konsequent verstehen und befolgen
Ausschlusskriterien:
- Postoperative Infektionen oder Wundkomplikationen
- Kognitive Beeinträchtigung
- Empfindliche/gebrochene, gereizte Haut um das operierte Knie herum
- Frühere TKA am gleichen oder gegenüberliegenden Knie
- Schwangere Frau
- Vorbestehende Hauterkrankungen z.B. Ekzem
- Schlechter Wundstatus, z. schlechter Wundverschluss oder -zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fun-Knee Mobile-Anwendung
Die Teilnehmer verwenden eine mobile Anwendung, die mit einer Kniebandage mit eingebetteten Neigungssensoren gekoppelt ist.
Das Sensorsystem wird die Kniebewegung berechnen und in spielbasierte Rehabilitationsübungen für die Rehabilitation nach totaler Knieendoprothetik einspeisen.
spielbasiert und unterstützt auf mobilen Geräten, die auf Android- oder Inter-Network-Betriebssystemplattformen laufen.
Die mobilen Apps können die Winkel- und Positionsdaten von den beiden Neigungsmessern auf der intelligenten Kniebandage erfassen.
|
4 Spiele (Übungen) am operierten Glied, für 3 Sitzungen täglich, bis zum ambulanten Physiotherapie-Kontrollbesuch.
|
Aktiver Komparator: Herkömmliche Übungsbroschüren
Die Teilnehmer werden mit konventionellen, papierbasierten Übungsbroschüren angeleitet, ihre Rehabilitationsübungen für die Knieendoprothetik durchzuführen.
|
4 Übungen an der operierten Extremität, jeweils 30 Wiederholungen, für 3 Sitzungen täglich, bis zum Besuch der ambulanten Physiotherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unterschied im Schmerzscore zwischen Krankenhausentlassung und erster ambulanter Physiotherapie-Überprüfung (innerhalb von 3 Wochen nach der Operation)
|
Visuelle Analogskala (0-10) für die vom Teilnehmer gemeldete Schmerzintensität.
Höchstpunktzahl (10) für schlimmste Schmerzen, Mindestpunktzahl (0) für keine Schmerzen.
|
Unterschied im Schmerzscore zwischen Krankenhausentlassung und erster ambulanter Physiotherapie-Überprüfung (innerhalb von 3 Wochen nach der Operation)
|
Bewegungsumfang der Kniebeugung
Zeitfenster: Unterschied im Winkel zwischen Krankenhausentlassung und erster ambulanter physiotherapeutischer Kontrolle (innerhalb von 3 Wochen nach der Operation)
|
Passiver Bereich der Kniebeugebewegung, gemessen durch Handgoniometrie (im Bereich von -15 bis 150 Grad), Messung des Winkels zwischen Femur und Wadenbein.
|
Unterschied im Winkel zwischen Krankenhausentlassung und erster ambulanter physiotherapeutischer Kontrolle (innerhalb von 3 Wochen nach der Operation)
|
Bewegungsumfang der Kniestreckung
Zeitfenster: Unterschied im Winkel zwischen Krankenhausentlassung und erster ambulanter physiotherapeutischer Kontrolle (innerhalb von 3 Wochen nach der Operation)
|
Passiver Bereich der Kniestreckung, gemessen durch handgehaltene Goniometrie (im Bereich von -30 bis 20 Grad), Messung des Winkels zwischen Femur und Wadenbein.
|
Unterschied im Winkel zwischen Krankenhausentlassung und erster ambulanter physiotherapeutischer Kontrolle (innerhalb von 3 Wochen nach der Operation)
|
Gehstatus
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei der ambulanten Nachuntersuchung (2-3 Wochen nach der Operation), bei der ambulanten Entlassung oder 3 Monate nach der Operation
|
Verwendung von Gehhilfen, Hilfe beim Gehen zu Hause oder in der Gemeinschaft
|
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, bei der ambulanten Nachuntersuchung (2-3 Wochen nach der Operation), bei der ambulanten Entlassung oder 3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017/00229
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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