Skuteczność nowego systemu gier na wyniki rehabilitacji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Skuteczność nowego systemu gier na wyniki rehabilitacji pooperacyjnej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność nowatorskiego systemu rehabilitacji opartego na grach, składającego się z rękawa kolanowego wyposażonego w czujniki i aplikacji mobilnej, na wyniki rehabilitacji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Wszyscy pacjenci otrzymujący TKA zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą świadomą zgodę, zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu randomizacji blokowej. Członek zespołu badawczego, który nie zna charakterystyki podmiotu, przydzieli pacjentów do jednej z grup.
Osoby w grupie interwencyjnej będą kierowane do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych po TKA przy użyciu systemu opartego na grach badacza, który obejmuje urządzenie do noszenia na ciele i aplikacje mobilne. Osoby z grupy kontrolnej będą kierowane do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych po TKA przy użyciu konwencjonalnych, papierowych broszur z ćwiczeniami.
Od 1. dnia po operacji wszyscy pacjenci, którzy są medycznie zdolni do fizjoterapii, otrzymają 2 sesje fizjoterapii dziennie; przez co najmniej 3 pierwsze dni po operacji. Pierwsza sesja składa się z zindywidualizowanej fizjoterapii, która obejmuje ćwiczenia w łóżku i trening chodzenia. W drugiej sesji fizjoterapii badani będą wykonywać swoje ćwiczenia w łóżku z wykorzystaniem systemu gier lub papierowych broszur z ćwiczeniami. Po wypisaniu ze szpitala osoby z grupy interwencyjnej będą kontynuowały ćwiczenia rehabilitacyjne w domu, korzystając z systemu opartego na grach, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej będą nadal korzystać z broszur z ćwiczeniami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Kun Man Li
- Numer telefonu: 96306203
- E-mail: kunman_li@ttsh.com.sg
-
Kontakt:
- Eng Chuan Neoh
- Numer telefonu: 91733222
- E-mail: eng_chuan_neoh@ttsh.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza planowa, jednostronna operacja TKA zakończona w szpitalu Tan Tock Seng
- Co najmniej dwa dni pobytu w szpitalu
- Wypis do domu własnego lub opiekuna
- Dorośli >50 lat
- Zdolny do zrozumienia i konsekwentnego wykonywania instrukcji
Kryteria wyłączenia:
- Infekcje pooperacyjne lub powikłania rany
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Wrażliwa/złamana, podrażniona skóra wokół operowanego kolana
- Poprzednie TKA na tym samym lub przeciwległym kolanie
- Kobiety w ciąży
- Istniejące wcześniej choroby skóry, np. wyprysk
- Zły stan rany, np. słabe zamknięcie rany lub stan
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna Fun-Knee
Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej sparowanej z nakolannikiem z wbudowanymi czujnikami inklinometru.
System czujników będzie obliczać ruch kolana i przekazywać dane do ćwiczeń rehabilitacyjnych opartych na grach w ramach rehabilitacji po totalnej alloplastyce stawu kolanowego.
oparte na grach i obsługiwane na urządzeniach mobilnych działających na platformach Android lub Inter-network Operating System.
Aplikacje mobilne są w stanie przechwytywać dane dotyczące kąta i pozycji z dwóch inklinometrów na inteligentnym rękawie kolanowym.
|
4 gry (ćwiczenia) na kończynę operowaną, po 3 sesje dziennie, do czasu wizyty kontrolnej fizjoterapeutycznej w ambulatorium.
|
|
Aktywny komparator: Broszury dotyczące ćwiczeń konwencjonalnych
Uczestnicy zostaną poprowadzeni, aby wykonać ćwiczenia rehabilitacyjne po alloplastyce stawu kolanowego, korzystając z konwencjonalnych, papierowych broszur z ćwiczeniami.
|
4 ćwiczenia na kończynę operowaną po 30 powtórzeń, po 3 sesje dziennie, do czasu wizyty kontrolnej fizjoterapeutycznej w ambulatorium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Różnica w ocenie bólu między wypisem ze szpitala a pierwszą ambulatoryjną oceną fizjoterapeutyczną (w ciągu 3 tygodni po operacji)
|
Wizualna skala analogowa (0-10) dla natężenia bólu zgłaszanego przez uczestników.
Maksymalny wynik (10) dla najgorszego bólu, minimalny wynik (0) dla braku bólu.
|
Różnica w ocenie bólu między wypisem ze szpitala a pierwszą ambulatoryjną oceną fizjoterapeutyczną (w ciągu 3 tygodni po operacji)
|
|
Zakres ruchu zgięcia kolana
Ramy czasowe: Różnica kąta między wypisem ze szpitala a pierwszym przeglądem fizjoterapii ambulatoryjnej (w ciągu 3 tygodni po operacji)
|
Pasywny zakres ruchu zgięcia kolana mierzony za pomocą ręcznej goniometrii (w zakresie od -15 do 150 stopni), mierzony kąt między kością udową a strzałkową.
|
Różnica kąta między wypisem ze szpitala a pierwszym przeglądem fizjoterapii ambulatoryjnej (w ciągu 3 tygodni po operacji)
|
|
Zakres ruchu wyprostu kolana
Ramy czasowe: Różnica kąta między wypisem ze szpitala a pierwszym przeglądem fizjoterapii ambulatoryjnej (w ciągu 3 tygodni po operacji)
|
Pasywny zakres prostowania kolana mierzony goniometrią ręczną (w zakresie od -30 do 20 stopni), mierzony kąt między kością udową a strzałkową.
|
Różnica kąta między wypisem ze szpitala a pierwszym przeglądem fizjoterapii ambulatoryjnej (w ciągu 3 tygodni po operacji)
|
|
Stan chodzenia
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, podczas przeglądu ambulatoryjnego (2-3 tygodnie po operacji), przy wypisie ambulatoryjnym lub 3 miesiące po operacji
|
Korzystanie z pomocy chodu, pomoc podczas chodzenia w domu lub społeczności
|
Przy wypisie ze szpitala, podczas przeglądu ambulatoryjnego (2-3 tygodnie po operacji), przy wypisie ambulatoryjnym lub 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/00229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .