血小板在感染性休克危重患者中的促炎作用。 (PLAQSIS)
2024年4月25日 更新者：University Hospital, Bordeaux
血小板在感染性休克危重患者中的促炎作用：一项观察性研究。
血小板在炎症反应中起主要作用。
血小板活化失调可能是导致感染性休克危重患者组织损伤的原因之一。
本研究的主要目的是比较脓毒症早期的血小板活化标志物水平（包括 CD154、β 血栓球蛋白、血小板因子 4、血小板微粒、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α 和 HMGB-1 的血浆浓度）休克和全身炎症反应综合征 (SIRS)。
研究概览
详细说明
败血症被定义为由于宿主对感染的反应失调而危及生命的器官功能障碍，这可能导致危重患者的许多重要器官（肾脏、肺、肝脏）衰竭。
它在早期伴随着促炎和促凝状态，产生许多血小板激活剂。
鉴于它们在炎症反应中的重要作用，血小板活化失调可能是导致组织损伤的原因之一。
为了确定血小板活化是否有助于宿主在脓毒症中的炎症反应失调，本研究的主要目的是比较感染性休克患者和大手术后的血小板活化标志物水平。
CD154、β 血栓球蛋白、血小板因子 4、血小板微粒、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α、HMGB-1、单核细胞 DNA 酶信号、循环游离 DNA 以及 DNase1 和 DNase1L3 活性的血浆浓度将在纳入时进行研究和比较（第 0 天） )、第 1 天和第 5 天。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
202
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在这项研究中，将招募两个人群，即表现出感染性休克的患者和表现出 SIRS 的患者，他们将被送入重症监护病房或继续护理病房。
描述
纳入标准：
因以下原因入住重症监护病房的 18 岁以上患者：
- 持续不到 24 小时的感染性休克（定义为与感染相关的 SOFA（序贯器官衰竭评估）评分增加至少 2 分，持续低血压需要血管加压药维持 MAP ≥ 65 mmHg 和血清乳酸水平 > 2 mmol/L (18 mg/dL) 尽管有充分的容量复苏）
- 或发展时间少于 24 小时的全身炎症反应综合征 (SIRS)（定义为以下变量中的 2 个或更多：发烧超过 38°C 或低于 36°C，心率超过每分钟 90 次，呼吸每分钟呼吸频率超过 20 次或动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 低于 32 毫米汞柱，白细胞计数异常（>12,000/µL 或 <4,000/µL 或 >10% 未成熟细胞）。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 已知的体质性血栓病史（Bernard Soulier 病、Glanzmann 血小板无力症、Gray 综合征或致密颗粒病）
- 骨髓增生或骨髓增生异常综合征
- 自身免疫性血小板减少性紫癜
- 急性白血病
- 失血性休克
- 纳入前 7 天内的血小板输注
- 抗血小板药物（纳入后 5 天内服用氯吡格雷或替格瑞洛，纳入后 7 天内服用普拉格雷或双嘧达莫）
- 活动性 HIV 感染或已知的活动性乙型或丙型肝炎
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护、监护或托管或被剥夺自由的患者
- 没有健康保险的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
感染性休克
将分析 100 名出现感染性休克的患者的血浆，包括 CD154、β 血栓球蛋白、血小板因子 4、血小板微粒、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α 和 HMGB-1 中的血浆浓度
|
CD154、β 血栓球蛋白、血小板因子 4、血小板微粒、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α、HMGB-1、单核细胞 DNA 酶信号、循环游离 DNA 以及 DNase1 和 DNase1L3 活性的血浆浓度将在纳入时进行研究和比较（第 0 天） )、第 1 天和第 5 天。
|
|
全身炎症反应综合征
100 名出现全身炎症反应综合征的患者的血浆 = 将分析 SIRS，包括 CD154、β 血栓球蛋白、血小板因子 4、血小板微粒、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α 和 HMGB-1 中的血浆浓度
|
CD154、β 血栓球蛋白、血小板因子 4、血小板微粒、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α、HMGB-1、单核细胞 DNA 酶信号、循环游离 DNA 以及 DNase1 和 DNase1L3 活性的血浆浓度将在纳入时进行研究和比较（第 0 天） )、第 1 天和第 5 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度
大体时间：第 0 天、第 1 天和第 5 天
|
CD154、β 血栓球蛋白、血小板因子 4、血小板微粒、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α 和 HMGB-1 的血浆浓度将按剂量在每组中测量
|
第 0 天、第 1 天和第 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中性粒细胞胞外陷阱形成
大体时间：第 0 天、第 1 天和第 5 天
|
单核细胞 DNA 酶信号、循环游离 DNA 以及 DNase1 和 DNase1L3 活性将按剂量在每组中测量
|
第 0 天、第 1 天和第 5 天
|
|
血小板活化和器官衰竭严重程度的标志物
大体时间：第 0 天和第 7 天
|
血小板活化标志物与器官衰竭严重程度之间的相关性将通过序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分来衡量。 分数从 0 到 4 不等。 |
第 0 天和第 7 天
|
|
血小板活化标志物和炎症标志物
大体时间：第 0 天和第 7 天
|
血小板活化标志物与炎症标志物（白细胞和 CRP）之间的相关性将通过 KDIGO 评分来衡量。评分从 1 到 4 不等。
|
第 0 天和第 7 天
|
|
血小板活化标志物和 ISTH 评分
大体时间：第 0 天
|
血小板活化标志物与国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 的 ISTH 评分之间的相关性将通过凝血血管内扩散评分来衡量。 分数从 < 5 到 ≥ 5 不等： 如果得分 ≥ 5：与 CIVD 专利兼容。 如果得分 <5：表明存在潜在的 DIC。 |
第 0 天
|
|
血小板活化和血小板计数的标志物
大体时间：第 0 天和第 7 天
|
血小板活化标志物（CD154、β 血栓球蛋白、血小板因子 4、血小板微粒、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α 和 HMGB-1）与血小板计数之间的相关性。
|
第 0 天和第 7 天
|
|
血小板活化标志物对 ICU 死亡率的影响
大体时间：第 0 天和第 7 天
|
血小板活化标志物（CD154、β 血栓球蛋白、血小板因子 4、血小板微粒、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α 和 HMGB-1）对 ICU 死亡率、住院死亡率、ICU 和住院时间、去甲肾上腺素、肾脏的预后方面无故障和通风天数。
|
第 0 天和第 7 天
|
|
血小板活化标志物水平
大体时间：第 0 天和第 7 天
|
研究的血小板活化标志物水平之间的相关性（CD154、β 血栓球蛋白、血小板因子 4、血小板微粒、可溶性 CD62、RANTES、GRO-α 和 HMGB-1）。
|
第 0 天和第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antoine DEWITTE, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2024年2月9日
研究完成 (实际的)
2024年4月25日
研究注册日期
首次提交
2019年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月3日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.