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Entzündungsfördernde Rolle von Blutplättchen bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock. (PLAQSIS)

18. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Entzündungsfördernde Rolle von Blutplättchen bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock: eine Beobachtungsstudie.

Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle bei der Entzündungsreaktion. Eine Dysregulation der Thrombozytenaktivierung kann einer der Mitverursacher von Gewebeschäden bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock sein. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Thrombozytenaktivierungsmarkerspiegel (einschließlich Plasmakonzentration in CD154, Beta-Thromboglobulin, Thrombozytenfaktor 4, Thrombozytenmikropartikel, lösliches CD62, RANTES, GRO-alpha und HMGB-1) in der frühen Phase einer Sepsis Schock und ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist definiert als lebensbedrohliche Organfunktionsstörung aufgrund einer fehlregulierten Wirtsantwort auf eine Infektion, die bei kritisch kranken Patienten zu vielen Ausfällen lebenswichtiger Organe (Nieren, Lunge, Leber) führen kann. Es wird in einer frühen Phase sowohl von einem proinflammatorischen als auch einem prokoagulierenden Zustand begleitet, der viele Blutplättchenaktivatoren erzeugt. Angesichts ihrer wesentlichen Rolle bei der Entzündungsreaktion kann eine Dysregulation der Thrombozytenaktivierung einer der Mitverursacher von Gewebeschäden sein. Um festzustellen, ob die Thrombozytenaktivierung zur Deregulierung der Entzündungsreaktion des Wirts bei Sepsis beiträgt, besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Thrombozytenaktivierungsmarkerspiegel von Patienten mit septischem Schock und nach größeren Operationen zu vergleichen. Die Plasmakonzentration von CD154, Beta-Thromboglobulin, Thrombozytenfaktor 4, Thrombozytenmikropartikeln, löslichem CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, Monozyten-DNAsensignal, zirkulierender freier DNA und DNase1- und DNase1L3-Aktivitäten werden untersucht und bei Aufnahme verglichen (Tag 0 ), Tag 1 und Tag 5.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden zwei Populationen rekrutiert, Patienten mit septischem Schock und Patienten mit SIRS, die auf der Intensivstation oder auf der Dauerstation aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre, die auf einer Intensivstation aufgenommen wurden für:

    • ein septischer Schock, der sich für weniger als 24 Stunden entwickelt (definiert durch einen Anstieg des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) um mindestens 2 Punkte im Zusammenhang mit einer Infektion, eine anhaltende Hypotonie, die Vasopressoren erfordert, um einen MAP ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten, und einen Serumlaktatspiegel > 2 mmol/L (18 mg/dL) trotz adäquater Volumenreanimation)
    • Oder ein systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), das sich für weniger als 24 Stunden entwickelt (definiert als 2 oder mehr der folgenden Variablen: Fieber von mehr als 38 °C oder weniger als 36 °C, Herzfrequenz von mehr als 90 Schlägen pro Minute, Atmung Frequenz von mehr als 20 Atemzügen pro Minute oder arterielle Kohlendioxidspannung (PaCO2) von weniger als 32 mm Hg, anormale Anzahl weißer Blutkörperchen (> 12.000/µl oder < 4.000/µl oder > 10 % unreife Formen).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Bekannte konstitutionelle Thrombopathie in der Vorgeschichte (Bernard-Soulier-Krankheit, Glanzmann-Thrombasthenie, Gray-Syndrom oder Dense-Granule-Disease)
  • Myeloproliferatives oder myelodysplastisches Syndrom
  • Autoimmune thrombozytopenische Purpura
  • Akute Leukämie
  • Hämorrhagischer Schock
  • Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor Aufnahme
  • Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel oder Ticagrelor innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme eingenommen, Prasugrel oder Dipyridamol innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme)
  • Aktive HIV-Infektion oder bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patienten, die durch das Gesetz geschützt sind, unter Vormundschaft oder Treuhandschaft stehen oder der Freiheit entzogen sind
  • Patienten ohne Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Septischer Schock
Das Plasma von 100 Patienten mit septischem Schock wird analysiert, einschließlich der Plasmakonzentration von CD154, Beta-Thromboglobulin, Thrombozytenfaktor 4, Thrombozytenmikropartikeln, löslichem CD62, RANTES, GRO-alpha und HMGB-1
Sonstiges: Septischer Schock
Die Plasmakonzentration von CD154, Beta-Thromboglobulin, Thrombozytenfaktor 4, Thrombozytenmikropartikeln, löslichem CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, Monozyten-DNAsensignal, zirkulierender freier DNA und DNase1- und DNase1L3-Aktivitäten werden untersucht und bei Aufnahme verglichen (Tag 0 ), Tag 1 und Tag 5.
Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Plasma von 100 Patienten mit einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom = SIRS wird analysiert, einschließlich der Plasmakonzentration von CD154, Beta-Thromboglobulin, Thrombozytenfaktor 4, Thrombozytenmikropartikeln, löslichem CD62, RANTES, GRO-alpha und HMGB-1
Sonstiges: Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Die Plasmakonzentration von CD154, Beta-Thromboglobulin, Thrombozytenfaktor 4, Thrombozytenmikropartikeln, löslichem CD62, RANTES, GRO-alpha, HMGB-1, Monozyten-DNAsensignal, zirkulierender freier DNA und DNase1- und DNase1L3-Aktivitäten werden untersucht und bei Aufnahme verglichen (Tag 0 ), Tag 1 und Tag 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 5
Die Plasmakonzentration von CD154, Beta-Thromboglobulin, Thrombozytenfaktor 4, Thrombozytenmikropartikeln, löslichem CD62, RANTES, GRO-alpha und HMGB-1 wird in jeder Gruppe nach Dosierung gemessen
Tag 0, Tag 1 und Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildung von extrazellulären Fallen für Neutrophile
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1 und Tag 5
Monozyten-DNAsen-Signal, zirkulierende freie DNA und DNase1- und DNase1L3-Aktivitäten werden in jeder Gruppe nach Dosierung gemessen
Tag 0, Tag 1 und Tag 5
Marker der Thrombozytenaktivierung und Schweregrad des Organversagens
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7

Die Korrelation zwischen Markern der Thrombozytenaktivierung und dem Schweregrad des Organversagens wird anhand des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) gemessen.

Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 4.
Tag 0 und Tag 7
Marker der Thrombozytenaktivierung und Entzündungsmarker
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Die Korrelation zwischen Markern der Thrombozytenaktivierung und Entzündungsmarkern (Leukozyten und CRP) wird anhand des KDIGO-Scores gemessen. Der Score variiert von 1 bis 4.
Tag 0 und Tag 7
Marker der Thrombozytenaktivierung und des ISTH-Scores
Zeitfenster: Tag 0

Die Korrelation zwischen Markern der Thrombozytenaktivierung und dem ISTH-Score der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) wird anhand des Coagulation Intra Vasculaire Disséminée-Scores gemessen. Die Punktzahl variiert von < 5 bis ≥ 5 :

Wenn Punktzahl ≥ 5: kompatibel mit einem CIVD-Patent. Wenn Score <5: deutet auf eine latente DIC hin.
Tag 0
Marker der Thrombozytenaktivierung und Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Korrelation zwischen Markern der Thrombozytenaktivierung (CD154, Beta-Thromboglobulin, Thrombozytenfaktor 4, Thrombozytenmikropartikel, lösliches CD62, RANTES, GRO-alpha und HMGB-1) und Thrombozytenzahl.
Tag 0 und Tag 7
Marker der Thrombozytenaktivierung auf die Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Prognostischer Aspekt von Markern der Thrombozytenaktivierung (CD154, Beta-Thromboglobulin, Thrombozytenfaktor 4, Thrombozytenmikropartikel, lösliches CD62, RANTES, GRO-alpha und HMGB-1) auf Intensivsterblichkeit, Krankenhaussterblichkeit, Intensivstations- und Krankenhausaufenthaltsdauer, Noradrenalin, Niere ausfall- und lüftungsfreie Tage.
Tag 0 und Tag 7
Spiegel von Thrombozytenaktivierungsmarkern
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Korrelation zwischen den Niveaus der untersuchten Thrombozytenaktivierungsmarker (CD154, Beta-Thromboglobulin, Thrombozytenfaktor 4, Thrombozytenmikropartikel, lösliches CD62, RANTES, GRO-alpha und HMGB-1).
Tag 0 und Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

MSD France

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2017/20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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