Pro-inflammatorisk roll för blodplättar hos kritiskt sjuka patienter med septisk chock. (PLAQSIS)
25 april 2024 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Pro-inflammatorisk roll för blodplättar hos kritiskt sjuka patienter med septisk chock: en observationsstudie.
Blodplättar spelar en stor roll i det inflammatoriska svaret.
En dysreglering av trombocytaktivering kan vara en av de som bidrar till vävnadsskada hos kritiskt sjuka patienter med septisk chock.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra nivåer av trombocytaktiveringsmarkörer (inklusive plasmakoncentration i CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, trombocytmikropartiklar, löslig CD62, RANTES, GRO-alfa och HMGB-1) i den tidiga fasen av en septik chock och ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis definieras som livshotande organdysfunktion på grund av oreglerat värdsvar på infektion, vilket kan leda till många fel på vitala organ (njurar, lungor, lever) hos kritiskt sjuka patienter.
Det åtföljs i ett tidigt skede av både ett proinflammatoriskt och prokoagulerande tillstånd som genererar många blodplättsaktivatorer.
Med tanke på deras väsentliga roll i det inflammatoriska svaret kan en dysreglering av blodplättsaktivering vara en av bidragsgivarna till vävnadsskada.
För att avgöra om blodplättsaktivering bidrar till avreglering av värdens inflammatoriska respons vid sepsis, är huvudsyftet med denna studie att jämföra nivåer av trombocytaktiveringsmarkörer hos patienter med septisk chock och efter större operationer.
Plasmakoncentration i CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, trombocytmikropartiklar, löslig CD62, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, monocyt-Dnas-signal, cirkulerande fritt DNA och DNase1- och DNase1L3-aktiviteter kommer att studeras och jämföras vid inkludering (dag 0) ), dag 1 och dag 5.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
202
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I den här studien kommer två populationer att rekrytera, patienter som uppvisar en septisk chock och patient som uppvisar en SIRS, som kommer att läggas in på intensivvårdsavdelning eller på fortsatta vårdavdelningar.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter över 18 år inlagda på en intensivvårdsavdelning för:
- en septisk chock som utvecklas under mindre än 24 timmar (definierad av en ökning av SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) med minst 2 poäng relaterad till en infektion, en ihållande hypotoni som kräver vasopressorer för att bibehålla MAP ≥65 mmHg och en serumlaktatnivå > 2 mmol/L (18 mg/dL) trots adekvat volymupplivning)
- Eller ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) som utvecklas under mindre än 24 timmar (definieras som 2 eller fler av följande variabler: feber över 38°C eller lägre än 36°C, hjärtfrekvens på mer än 90 slag per minut, andningsvägar hastighet på mer än 20 andetag per minut eller arteriell koldioxidspänning (PaCO2) på mindre än 32 mm Hg, onormalt antal vita blodkroppar (>12 000/µL eller <4 000/µL eller >10 % omogna former).
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Känd historia av konstitutionell trombopati (Bernard Souliers sjukdom, Glanzmann trombasteni, Grays syndrom eller tät granulatsjukdom)
- Myeloproliferativt eller myelodysplastiskt syndrom
- Autoimmun trombocytopen purpura
- Akut leukemi
- Blödarschock
- Trombocyttransfusion inom 7 dagar före inkludering
- Trombocythämmande medicin (klopidogrel eller ticagrelor tas inom 5 dagar efter inkludering, prasugrel eller dipyridamol inom 7 dagar efter inkludering)
- Aktiv HIV-infektion eller känd aktiv hepatit B eller C
- Gravid eller ammande kvinna
- Patienter skyddade av lagen, under förmyndarskap eller förvaltarskap, eller frihetsberövade
- Patienter utan sjukförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Septisk chock
Plasma från 100 patienter som uppvisar en septisk chock kommer att analyseras inklusive plasmakoncentration i CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, trombocytmikropartiklar, löslig CD62, RANTES, GRO-alfa och HMGB-1
|
Plasmakoncentration i CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, trombocytmikropartiklar, löslig CD62, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, monocyt-Dnas-signal, cirkulerande fritt DNA och DNase1- och DNase1L3-aktiviteter kommer att studeras och jämföras vid inkludering (dag 0) ), dag 1 och dag 5.
|
|
Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
Plasma hos 100 patienter som uppvisar ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom = SIRS kommer att analyseras inklusive plasmakoncentration i CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, trombocytmikropartiklar, löslig CD62, RANTES, GRO-alfa och HMGB-1
|
Plasmakoncentration i CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, trombocytmikropartiklar, löslig CD62, RANTES, GRO-alfa, HMGB-1, monocyt-Dnas-signal, cirkulerande fritt DNA och DNase1- och DNase1L3-aktiviteter kommer att studeras och jämföras vid inkludering (dag 0) ), dag 1 och dag 5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 5
|
Plasmakoncentrationen i CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, trombocytmikropartiklar, löslig CD62, RANTES, GRO-alfa och HMGB-1 kommer att mätas i varje grupp efter dosering
|
Dag 0, dag 1 och dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutrofila extracellulära fällor bildas
Tidsram: Dag 0, dag 1 och dag 5
|
Monocyt DNAs signal, cirkulerande fritt DNA och DNase1 och DNase1L3 aktiviteter kommer att mätas i varje grupp genom dosering
|
Dag 0, dag 1 och dag 5
|
|
Markörer för trombocytaktivering och svårighetsgraden av organsvikt
Tidsram: Dag 0 och dag 7
|
Korrelation mellan markörer för trombocytaktivering och svårighetsgraden av organsvikt kommer att mätas med Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng. Poängen varierar från 0 till 4. |
Dag 0 och dag 7
|
|
Markörer för trombocytaktivering och inflammatoriska markörer
Tidsram: Dag 0 och dag 7
|
Korrelation mellan markörer för trombocytaktivering och inflammatoriska markörer (leukocyter och CRP) kommer att mätas med KDIGO-poäng. Poängen varierar från 1 till 4.
|
Dag 0 och dag 7
|
|
Markörer för trombocytaktivering och ISTH-poäng
Tidsram: Dag 0
|
Korrelation mellan markörer för trombocytaktivering och ISTH-poäng från International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kommer att mätas med Coagulation Intra Vasculaire Disséminée-poäng. Poängen varierar från < 5 till ≥ 5 : Om poäng ≥ 5: kompatibel med ett CIVD-patent. Om poäng <5: föreslår en latent DIC. |
Dag 0
|
|
Markörer för trombocytaktivering och trombocytantal
Tidsram: Dag 0 och dag 7
|
Korrelation mellan markörer för trombocytaktivering (CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, trombocytmikropartiklar, lösligt CD62, RANTES, GRO-alfa och HMGB-1) och trombocytantal.
|
Dag 0 och dag 7
|
|
Markörer för trombocytaktivering på ICU-dödlighet
Tidsram: Dag 0 och dag 7
|
Prognostisk aspekt av markörer för trombocytaktivering (CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, trombocytmikropartiklar, löslig CD62, RANTES, GRO-alpha och HMGB-1) på intensivvårdsmortalitet, sjukhusmortalitet, intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse, noradrenalin, njure fel- och ventilationsfria dagar.
|
Dag 0 och dag 7
|
|
Nivåer av trombocytaktiveringsmarkörer
Tidsram: Dag 0 och dag 7
|
Korrelation mellan nivåer av undersökta markörer för trombocytaktivering (CD154, beta-tromboglobulin, trombocytfaktor 4, trombocytmikropartiklar, löslig CD62, RANTES, GRO-alfa och HMGB-1).
|
Dag 0 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2019
Första postat (Faktisk)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2017/20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .